Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Cellular Matrix/A-CP-HA Kit használatának hatékonysága (CellularMatrix)

2024. május 17. frissítette: Fundación Santiago Dexeus Font

A sejtmátrix / A-CP-HA készlet (autológ vérlemezkében gazdag plazma és nem térhálós hialuronsav kombinációja) alkalmazásának hatékonysága a helyi ösztrogénterápiához (Blissel, Estriol 50 mikrogramm/g hüvelygél) képest nőknél Menopauza genitourináris szindrómával. Véletlenszerű, kontrollált próba egy második vak megfigyelővel.

Ez a vizsgálat egy randomizált, kontrollált, nem alsóbbrendűségi vizsgálat, amelyet 192 menopauzás (legalább 12 hónapig tartó menstruáció hiánya) nőn végeznek, a menopauza genitourináris szindróma (SGM) diagnosztikájával és a hüvelyi egészségi index <15. pontok, amelyek szexuálisan aktívak.

A betegeket 1:1 arányban randomizálják, egyenlő számmal a két kezelési csoporthoz, hogy két adag Cellular Matrix / A-CP-HA Kittel (autológ vérlemezkékben gazdag plazma és nem keresztkötésű plazma kombinációja) kapjanak kezelést. hialuronsav) egy hónapra elválasztva, és a kontrollcsoport, amely az SGM standard kezelésében, helyi ösztrogénterápiában részesül (Blissel, ösztriol 50 mikrogramm/g hüvelygél).

Mindkét csoportot 3 és 6 hónapig követik a kezelés után, egy vak megfigyelő értékeli a validált skála (VHIS, VHI) alkalmazását, és a vizsgálók elvégzik az FSD-t, a tünetfelvételt, az érési indexet, az utófotózást. valamint a nemkívánatos események, valamint a kezelésnek való megfelelés és adherencia értékelése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány egy randomizált, kontrollált, nem inferiority vizsgálat, egy második vak megfigyelővel, amely a Cellular Matrix / A-CP-HA Kit (autológ vérlemezkékben gazdag plazma és nem térhálósított hialuronsav kombinációja) használatának hatékonyságát hasonlítja össze. sav) a szokásos kezelési vonalhoz, helyi ösztrogénterápiához (Blissel, ösztriol 50 mikrogramm/g hüvelygél) menopauzás genitourináris szindrómában (SGM) szenvedő nőknél. A vizsgálat becsült időtartama 24 hónap.

Összesen 192 menopauzás nő, akiknél legalább 12 hónapig nem volt menstruáció, 70 évesnél idősebb, szexuálisan aktív, és az SGM tüneteiről és jeleiről számoltak be, hüvelyi egészségi indexük <15 pont. Kizárásra kerülnek azok a betegek, akik az elmúlt 3 hónapban szisztémás vagy lokális hormonkezelésben, Tamoxifen vagy Aromatáz inhibitor kezelésben részesülnek. Vulvovaginális patológiák (condyloma, hüvelyi intraepiteliális neoplázia, hüvelyi karcinóma, lichen sclerosus, lichen planus, sugárkezelés, méhnyakrák, egyéb nőgyógyászati ​​rák, kismedencei besugárzás vagy aktív genitális fertőzés (pl. például bakteriális vaginosis, genitális herpesz, candida). A hüvelyi ösztrogénterápia ellenjavallata. Thrombocytopeniában vagy véralvadási zavarban szenvedő nők, szisztémás fertőzések, STD-k, bármilyen típusú daganatos betegség a közelmúltban, kötőszöveti betegségek. Nők, akiknél 6 hónapon belül kismedencei műtéten estek át.

A betegeket 1:1 arányban randomizálják, egyenlő számmal a két kezelési csoporthoz, hogy két adag Cellular Matrix / A-CP-HA Kittel (autológ vérlemezkékben gazdag plazma és nem keresztkötésű plazma kombinációja) kapjanak kezelést. hialuronsav), egy hónapra elválasztva, és a kontrollcsoport, amely az SGM standard kezelésében, helyi ösztrogénterápiában részesül (Blissel, ösztriol 50 mikrogramm/g hüvelygél).

A betegeket megkérdezik a kórtörténetükről, a menopauza koráról, a kapcsolódó tünetekről és a kezelések előzményeiről. A hüvelyi egészségi index (VHIS), a vulvar egészségi index (VHI), a hüvely pH-értéke és a hüvelyi érési index (hüvelycitológia) értékelése. A VVA-tünetek (hüvelyi égés, hüvelyi viszketés, hüvelyszárazság, dyspareunia és dysuria) intenzitását 5 cm-es vizuális analóg skála (VAS) és a női szexuális szorongás (FSD) pontszámának értékelésével mérik. Fényképes megfigyelés az eljárás minden fázisában. Mindkét csoport esetében rutin laboratóriumi szerológiai vizsgálatot kell végezni (3 hónapig érvényes).

Mindkét csoportot 3 és 6 hónapig követik a kezelés után, egy vak megfigyelő értékeli a validált skála (VHIS, VHI) alkalmazását, és a vizsgálók elvégzik az FSD-t, a tünetfelvételt, az érési indexet, az utófotózást. valamint a nemkívánatos események, valamint a kezelésnek való megfelelés és adherencia értékelése.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

192

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Ignacio Rodríguez, MSc
  • Telefonszám: 22029 0034932274700
  • E-mail: nacrod@dexeus.com

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Antonella de Ponte Davi, MD
  • Telefonszám: 0034932274700
  • E-mail: ANTPON@dexeus.com

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08037
        • Departamento de Ginecología Obstetricia y Reproducción. Hospital Universitari Dexeus

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nők ≤70 éves
  • Szexuálisan aktív nők
  • Azok a nők, akik az SGM tüneteiről és jeleiről számolnak be, hüvelyi egészségi indexük (VHIS – Bachmann pontszám) < 15 pont.
  • Nők, akik értik a spanyol nyelvet
  • Hajlandó részt venni a vizsgálatban, és aláírni a beleegyezésüket.

Kizárási kritériumok:

  • Szisztémás vagy helyi hormonkezelés az elmúlt 3 hónapban
  • Tamoxifen vagy Aromatáz inhibitor kezelések
  • Vulvovaginális patológiák (condyloma, hüvelyi intraepiteliális neoplázia, hüvelyi karcinóma, lichen sclerosus, lichen planus, sugárkezelés, méhnyakrák, egyéb nőgyógyászati ​​rák, kismedencei besugárzás vagy aktív genitális fertőzés (pl. pl. bakteriális vaginosis, genitális herpesz, candida) Hüvelyi ösztrogénterápia ellenjavallata
  • Thrombocytopeniában vagy véralvadási zavarban szenvedő nők, szisztémás fertőzések, STD-k, bármilyen típusú daganatos betegség a közelmúltban, kötőszöveti betegségek.
  • Nők, akiknél 6 hónapon belül kismedencei műtéten estek át.
  • Nők, akik nem hajlandók vagy nem tudnak tájékozott beleegyezést adni és/vagy nem tesznek eleget a tanulmányi követelményeknek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Cellular Matrix / A-CP-HA készlet
(autológ vérlemezkékben gazdag plazma és nem térhálósított hialuronsav kombinációja) egy steril tubus, amelyet PRP és hialuronsav keverékének elkészítésére terveztek, a cső vákuum alatt van, lehetővé téve 6 ml vér eltávolítását és Tartalmaz: 2 ml hialuronsav gélt (20 mg/ml, 40 mg tubusonként) foszfát pufferben. Nem térhálósított, a hialuronsavat bakteriális fermentációból nyerik, 3 g inert sejtválasztó gélből és 0,6 ml véralvadásgátlóból (nátrium-citrát 4%). Centrifugálva 1500 g-vel, 3000 fordulat/perc sebességgel 5 percig. Több mint 70%-os vérlemezke-visszanyerés, 94,3%-os granulocita-kiürülés és 99,5%-os vörösvérsejt-visszanyerés érhető el.
Drog: Cellular Matrix / A-CP-HA készlet
Az infiltrációhoz a régió előzetes előkészítése érzéstelenítő krémmel történik, prokain 25 mg/g + lidokain 25 mg/g (Emla 5% krém) a szeméremtest és a hüvelyi introitusban. A terület műanyag fóliával való elzárását 20 percig végezzük. Aszepszis és antiszepszis után az infiltrációt 31G 4mm-es mezoterápiás tűkkel végezzük, felületes "pont-pont" mezoterápiás mikroinjekciós technikával, az előcsarnokban és a hüvely hátsó falának első 3 cm-ében.
Aktív összehasonlító: Helyi ösztrogénterápia
Blissel, ösztriol 50 mikrogramm/g hüvelygél
Drog: Helyi ösztrogénterápia (Blissel, ösztriol 50 mikrogramm/g hüvelygél)
Blissel®, Estriol hüvelygél 50 mikrogramm/g, naponta 15-21 egymást követő napon, majd hetente kétszer 24 héten keresztül (6 hónapig). Az alkalmazási utasításokat elmagyarázzák a betegeknek. A gélt a megjelölt dózisú applikátorral kell a hüvelybe felvinni, a teljes applikátort be kell helyezni a hüvelybe és ki kell üríteni, lehetőleg éjszaka.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A javult tünetekkel rendelkező betegek százalékos aránya.
Időkeret: 6 hónappal a kezelés után
A javulás a vaginális egészségi index (VHIS) alapértékénél magasabb pontszámot jelent.
6 hónappal a kezelés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Gyógyulási százalék
Időkeret: 6 hónappal a kezelés után
a VHIS-ben ≥ 15 pontot elérő betegek százaléka
6 hónappal a kezelés után
A hüvelyi egészségi index alakulása
Időkeret: 3 hónapos és 6 hónapos követéskor
3 hónapos és 6 hónapos követéskor
A vulvar egészségi index alakulása
Időkeret: 3 hónapos és 6 hónapos követéskor
3 hónapos és 6 hónapos követéskor
A hüvely pH-jának alakulása
Időkeret: 3 hónapos és 6 hónapos követéskor
3 hónapos és 6 hónapos követéskor
A hüvelyi érési index alakulása (hüvelyi citológia)
Időkeret: 3 hónapos és 6 hónapos követéskor
3 hónapos és 6 hónapos követéskor
A VVA-tünetek intenzitásának alakulása (hüvelyi égés, hüvelyi viszketés, hüvelyszárazság, dyspareunia és dysuria)
Időkeret: 3 hónapos és 6 hónapos követéskor
5 cm-es vizuális analóg skálával (VAS) mérve
3 hónapos és 6 hónapos követéskor
Nemkívánatos események és súlyos nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 3 hónapos és 6 hónapos követéskor
3 hónapos és 6 hónapos követéskor

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fundación Santiago Dexeus Font

Együttműködők

Regen Lab SA

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. május 30.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. május 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. május 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 17.

Első közzététel (Tényleges)

2024. május 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 17.

Utolsó ellenőrzés

2024. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • FSD-CEL-2023-11
  • 2023-507200-31-00 (Ctis)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cellular Matrix / A-CP-HA készlet

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Nigeria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel