Effektiviteten af ​​brugen af ​​cellulær matrix/A-CP-HA kit (CellularMatrix)

Denne undersøgelse er et randomiseret, kontrolleret, non-inferioritetsstudie med en anden blind observatør, der sammenligner effektiviteten af ​​brugen af ​​Cellular Matrix / A-CP-HA Kit (en kombination af autologt blodpladerigt plasma og ikke-tværbundet hyaluronsyre) syre) til standardbehandlingen, lokal østrogenterapi (Blissel, østriol 50 mikrogram/g vaginal gel) hos kvinder med genitourinært syndrom i overgangsalderen (SGM). Undersøgelsens varighed er anslået til 24 måneder.

I alt 192 kvinder i overgangsalderen, med fravær af menstruation i mindst 12 måneder, ≤70 år gamle, som er seksuelt aktive, og som rapporterer symptomer og tegn på SGM, med et vaginalt sundhedsindeks <15 point. Patienter vil blive udelukket, hvis de er i behandling med systemisk eller lokal hormonbehandling inden for de sidste 3 måneder, Tamoxifen- eller Aromatasehæmmer-behandlinger. Vulvovaginale patologier (kondylom, vaginal intraepitelial neoplasi, vaginalt karcinom, lichen sclerosus, lichen planus, historie med stråling, historie med livmoderhalskræft, anden gynækologisk cancer eller bækkenstråling eller aktiv genital infektion (f. bakteriel vaginose, genital herpes, candida). Kontraindikation for vaginal østrogenbehandling. Kvinder med trombocytopeni eller koagulationsforstyrrelser, systemiske infektioner, kønssygdomme, kræft af enhver type i nyere behandling, bindevævssygdomme. Kvinder, der har fået foretaget bækkenoperation inden for 6 måneder.

Patienterne vil blive randomiseret 1:1, lige antal tildelt hver af de to behandlingsgrupper, for at modtage behandling med to doser af Cellular Matrix / A-CP-HA Kit (en kombination af autologt blodpladerigt plasma og ikke-tværbundet hyaluronsyre), adskilt i en måned, og kontrolgruppen, der vil modtage standardbehandlingen for SGM, lokal østrogenbehandling (Blissel, østriol 50 mikrogram/g vaginal gel).

Patienterne vil blive interviewet om deres sygehistorie, overgangsalder, symptomer relateret og historie med behandlinger. Evaluering af Vaginal Health Index (VHIS), Vulvar Health Index (VHI), vaginal pH og vaginal modningsindeks (vaginal cytologi). Intensiteten af ​​VVA-symptomer (vaginal svie, vaginal kløe, vaginal tørhed, dyspareuni og dysuri) vil blive målt ved hjælp af en 5-cm visuel analog skala (VAS) og en vurdering af Female Sexual Distress (FSD) score. Fotografisk overvågning under alle faser af proceduren. Der vil blive anmodet om rutinemæssig laboratorietestserologi for begge grupper (gyldig i op til 3 måneder).

Begge grupper vil blive fulgt op i 3 og 6 måneder efter behandling, en blind observatør vil vurdere anvendelsen af ​​den validerede skala (VHIS, VHI), og efterforskerne vil lave FSD, symptomregistrering, modningsindeks, opfølgende fotografering og evaluering af uønskede hændelser og behandlingsefterlevelse og overholdelse.