Eficácia do uso do kit Cellular Matrix/A-CP-HA (CellularMatrix)
A eficácia do uso do kit Matriz Celular / A-CP-HA (combinação de plasma autólogo rico em plaquetas e ácido hialurônico não reticulado) em comparação com a terapia com estrogênio local (Blissel, estriol 50 microgramas/g gel vaginal) em mulheres Com Síndrome Geniturinária da Menopausa. Um ensaio clínico randomizado, com um segundo observador cego.
Este estudo é um ensaio randomizado, controlado e de não inferioridade, que será realizado em 192 mulheres na menopausa (ausência de menstruação por pelo menos 12 meses), com diagnóstico de síndrome geniturinária da menopausa (SGM) e índice de saúde vaginal <15 pontos, que são sexualmente ativos.
Os pacientes serão randomizados 1:1, número igual atribuído a cada um dos dois grupos de tratamento, para receber tratamento com duas doses de Kit Cellular Matrix / A-CP-HA (uma combinação de plasma rico em plaquetas autólogo e não reticulado ácido hialurônico) separados por um mês, e grupo controle que receberá o tratamento padrão para SGM, terapia com estrogênio local (Blissel, estriol 50 microgramas/g gel vaginal).
Ambos os grupos serão acompanhados por 3 e 6 meses após o tratamento, um observador cego avaliará a aplicação da escala validada (VHIS, VHI), e os investigadores farão o FSD, registro de sintomas, índice de maturação, fotografia de acompanhamento e avaliação de eventos adversos e adesão e adesão ao tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este estudo é um ensaio randomizado, controlado, de não inferioridade, com um segundo observador cego, comparando a eficácia do uso do Kit Cellular Matrix / A-CP-HA (uma combinação de plasma autólogo rico em plaquetas e ácido hialurônico não reticulado ácido) à linha padrão de tratamento, terapia local com estrogênio (Blissel, estriol 50 microgramas/g gel vaginal) em mulheres com síndrome geniturinária da menopausa (SGM). A duração estimada do estudo é de 24 meses.
Foram avaliadas 192 mulheres na menopausa, com ausência de menstruação há pelo menos 12 meses, ≤70 anos, sexualmente ativas e que relatassem sintomas e sinais de MMG, com índice de saúde vaginal <15 pontos. Os pacientes serão excluídos se estiverem em tratamento com tratamento hormonal sistêmico ou local nos últimos 3 meses, tratamentos com Tamoxifeno ou inibidor de Aromatase. Patologias vulvovaginais (condiloma, neoplasia intraepitelial vaginal, carcinoma vaginal, líquen escleroso, líquen plano, história de radiação, história de cancro do colo do útero, outro cancro ginecológico, ou radiação pélvica, ou infecção genital activa (ex. ex., vaginose bacteriana, herpes genital, candida). Contra-indicação para terapia com estrogênio vaginal. Mulheres com trombocitopenia ou distúrbios de coagulação, infecções sistêmicas, DST, câncer de qualquer tipo em tratamento recente, doenças do tecido conjuntivo. Mulheres que fizeram cirurgia pélvica nos últimos 6 meses.
Os pacientes serão randomizados 1:1, número igual atribuído a cada um dos dois grupos de tratamento, para receber tratamento com duas doses de Kit Cellular Matrix / A-CP-HA (uma combinação de plasma rico em plaquetas autólogo e não reticulado ácido hialurônico), separados por um mês, e grupo controle que receberá o tratamento padrão para SGM, terapia com estrogênio local (Blissel, estriol 50 microgramas/g gel vaginal).
Os pacientes serão entrevistados sobre seu histórico médico, idade da menopausa, sintomas relacionados e histórico de tratamentos. Avaliação do Índice de Saúde Vaginal (VHIS), Índice de Saúde Vulvar (VHI), pH vaginal e índice de maturação vaginal (citologia vaginal). A intensidade dos sintomas de VVA (ardor vaginal, prurido vaginal, secura vaginal, dispareunia e disúria) será medida usando uma escala visual analógica (VAS) de 5 cm e uma avaliação da pontuação de sofrimento sexual feminino (FSD). Acompanhamento fotográfico durante todas as fases do procedimento. A sorologia de exames laboratoriais de rotina será solicitada para ambos os grupos (válido por até 3 meses).
Ambos os grupos serão acompanhados por 3 e 6 meses após o tratamento, um observador cego avaliará a aplicação da escala validada (VHIS, VHI), e os investigadores farão o FSD, registro de sintomas, índice de maturação, fotografia de acompanhamento e avaliação de eventos adversos e adesão e adesão ao tratamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ignacio Rodríguez, MSc
- Número de telefone: 22029 0034932274700
- E-mail: nacrod@dexeus.com
Estude backup de contato
- Nome: Antonella de Ponte Davi, MD
- Número de telefone: 0034932274700
- E-mail: ANTPON@dexeus.com
Locais de estudo
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Barcelona, Espanha, 08037
- Recrutamento
- Departamento de Ginecología Obstetricia y Reproducción. Hospital Universitari Dexeus
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Contato:
- Ignacio Rodríguez, BsC
- Número de telefone: 22029 0034932274700
- E-mail: nacrod@dexeus.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres ≤70 anos
- Mulheres sexualmente ativas
- Mulheres que relatam sintomas e sinais de MMG, com índice de saúde vaginal (VHIS - escore de Bachmann) < 15 pontos.
- Mulheres que entendem a língua espanhola
- Disposto a participar do estudo e assinar o consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Tratamento hormonal sistêmico ou local nos últimos 3 meses
- Tratamentos com tamoxifeno ou inibidor de aromatase
- Patologias vulvovaginais (condiloma, neoplasia intraepitelial vaginal, carcinoma vaginal, líquen escleroso, líquen plano, história de radiação, história de cancro do colo do útero, outro cancro ginecológico, ou radiação pélvica, ou infecção genital activa (ex. ex., vaginose bacteriana, herpes genital, cândida) Contra-indicação para terapia com estrogênio vaginal
- Mulheres com trombocitopenia ou distúrbios de coagulação, infecções sistêmicas, DST, câncer de qualquer tipo em tratamento recente, doenças do tecido conjuntivo.
- Mulheres que fizeram cirurgia pélvica nos últimos 6 meses.
- Mulheres que não desejam ou não podem dar consentimento informado e/ou não cumprem os requisitos do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Matriz Celular / Kit A-CP-HA
(uma combinação de plasma autólogo rico em plaquetas e ácido hialurônico não reticulado) é um tubo estéril projetado para uso na preparação de uma mistura de PRP e ácido hialurônico, o tubo está sob vácuo permitindo a retirada de 6 ml de sangue e contém: 2 ml de gel de ácido hialurônico (20 mg/ml, 40 mg por tubo) em tampão fosfato.
Não reticulado, o ácido hialurônico é obtido a partir de fermentação bacteriana, 3 g de gel seletor de células inerte e 0,6 ml de anticoagulante (citrato de sódio 4%).
Centrifugado a 1.500 g, 3.000 rpm por 5 min.
Obtém-se uma recuperação de plaquetas superior a 70%, uma depleção de granulócitos de 94,3% e de glóbulos vermelhos de 99,5%.
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Para infiltração é realizado preparo prévio da região com creme anestésico, procaína 25 mg/g + lidocaína 25 mg/g (creme Emla 5%) na região vulvar e intróito vaginal.
A oclusão da área com filme plástico é realizada por 20 minutos.
Após assepsia e antissepsia, é realizada infiltração com agulhas de mesoterapia 31G 4mm, utilizando a técnica de microinjeções mesoterápicas superficiais "ponto a ponto", no vestíbulo e nos primeiros 3 cm da parede posterior da vagina.
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Comparador Ativo: Terapia local com estrogênio
Blissel, estriol 50 microgramas/g gel vaginal
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Blissel®, gel vaginal de Estriol 50 microgramas/g, aplicação diária por 15-21 dias consecutivos, depois duas vezes por semana durante 24 semanas (6 meses).
As instruções de aplicação serão explicadas aos pacientes.
O gel deve ser aplicado na vagina utilizando um aplicador com a dose marcada, o aplicador completo deve ser inserido na vagina e esvaziado, de preferência à noite.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de pacientes com melhora da sintomatologia.
Prazo: aos 6 meses após o tratamento
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A melhoria é definida como tendo uma pontuação mais alta do que a linha de base no Índice de Saúde Vaginal (VHIS)
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aos 6 meses após o tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de cura
Prazo: aos 6 meses após o tratamento
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definido como porcentagem de pacientes com pontuação ≥ 15 no VHIS
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aos 6 meses após o tratamento
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Evolução do Índice de Saúde Vaginal
Prazo: no acompanhamento de 3 e 6 meses
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no acompanhamento de 3 e 6 meses
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Evolução do Índice de Saúde Vulvar
Prazo: no acompanhamento de 3 e 6 meses
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no acompanhamento de 3 e 6 meses
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Evolução do pH vaginal
Prazo: no acompanhamento de 3 e 6 meses
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no acompanhamento de 3 e 6 meses
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Evolução do índice de maturação vaginal (citologia vaginal)
Prazo: no acompanhamento de 3 e 6 meses
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no acompanhamento de 3 e 6 meses
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Evolução da intensidade dos sintomas de AVV (ardor vaginal, prurido vaginal, secura vaginal, dispareunia e disúria)
Prazo: no acompanhamento de 3 e 6 meses
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medido usando uma escala visual analógica (VAS) de 5 cm
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no acompanhamento de 3 e 6 meses
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Incidência de eventos adversos e eventos adversos graves
Prazo: no acompanhamento de 3 e 6 meses
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no acompanhamento de 3 e 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FSD-CEL-2023-11
- 2023-507200-31-00 (Ctis)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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