Efficacité de l'utilisation du kit Cellular Matrix/A-CP-HA (CellularMatrix)

Cette étude est un essai randomisé, contrôlé, de non-infériorité, avec un deuxième observateur aveugle, comparant l'efficacité de l'utilisation du kit Cellular Matrix / A-CP-HA (une combinaison de plasma autologue riche en plaquettes et d'acide hyaluronique non réticulé acide) à la ligne de traitement standard, œstrogénothérapie locale (Blissel, estriol 50 microgrammes/g gel vaginal) chez les femmes atteintes du syndrome génito-urinaire de la ménopause (SGM). La durée de l'étude estimée est de 24 mois.

Un total de 192 femmes ménopausées, sans règles depuis au moins 12 mois, âgées de ≤ 70 ans, sexuellement actives et qui signalent des symptômes et des signes de MGS, avec un indice de santé vaginale <15 points. Les patients seront exclus s'ils suivent un traitement hormonal systémique ou local au cours des 3 derniers mois, des traitements au tamoxifène ou aux inhibiteurs de l'aromatase. Pathologies vulvovaginales (condylome, néoplasie intraépithéliale vaginale, carcinome vaginal, lichen scléreux, lichen plan, antécédents de radiothérapie, antécédents de cancer du col de l'utérus, autre cancer gynécologique, ou radiothérapie pelvienne, ou infection génitale active (par ex. ex., vaginose bactérienne, herpès génital, candida). Contre-indication à l’œstrogénothérapie vaginale. Femmes souffrant de thrombocytopénie ou de troubles de la coagulation, d'infections systémiques, de MST, de cancer de tout type sous traitement récent, de maladies du tissu conjonctif. Femmes ayant subi une chirurgie pelvienne dans les 6 mois.

Les patients seront randomisés selon un rapport 1:1, en nombre égal attribué à chacun des deux groupes de traitement, pour recevoir un traitement avec deux doses du kit Cellular Matrix/A-CP-HA (une combinaison de plasma autologue riche en plaquettes et de plasma non réticulé). acide hyaluronique), séparés pendant un mois, et groupe témoin qui recevra le traitement standard du SGM, une œstrogénothérapie locale (Blissel, estriol 50 microgrammes/g de gel vaginal).

Les patientes seront interrogées sur leurs antécédents médicaux, leur âge à la ménopause, leurs symptômes liés et leurs antécédents de traitements. Évaluation de l'indice de santé vaginale (VHIS), de l'indice de santé vulvaire (VHI), du pH vaginal et de l'indice de maturation vaginale (cytologie vaginale). L'intensité des symptômes de l'AVV (brûlure vaginale, démangeaisons vaginales, sécheresse vaginale, dyspareunie et dysurie) sera mesurée à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) de 5 cm et d'une évaluation du score de détresse sexuelle féminine (FSD). Suivi photographique pendant toutes les phases de la procédure. Des tests sérologiques de routine en laboratoire seront demandés pour les deux groupes (valable jusqu'à 3 mois).

Les deux groupes feront l'objet d'un suivi pendant 3 et 6 mois après le traitement, un observateur aveugle évaluera l'application de l'échelle validée (VHIS, VHI) et les enquêteurs feront le FSD, l'enregistrement des symptômes, l'indice de maturation, la photographie de suivi. et évaluation des événements indésirables et de l'observance et de l'observance du traitement.