Wirksamkeit der Verwendung von Zellmatrix/A-CP-HA-Kit (CellularMatrix)

Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte, kontrollierte Nicht-Minderwertigkeitsstudie mit einem zweiten blinden Beobachter, in der die Wirksamkeit der Verwendung von Cellular Matrix / A-CP-HA Kit (einer Kombination aus autologem plättchenreichem Plasma und nicht vernetztem Hyaluron) verglichen wird Säure) zur Standardbehandlung, lokale Östrogentherapie (Blissel, Östriol 50 Mikrogramm/g Vaginalgel) bei Frauen mit urogenitalem Menopausensyndrom (SGM). Die geschätzte Dauer der Studie beträgt 24 Monate.

Insgesamt 192 Frauen in den Wechseljahren, die seit mindestens 12 Monaten keine Menstruation hatten, ≤ 70 Jahre alt, sexuell aktiv sind und über Symptome und Anzeichen von SGM berichten, mit einem Vaginalgesundheitsindex <15 Punkten. Patienten werden ausgeschlossen, wenn sie in den letzten 3 Monaten eine systemische oder lokale Hormonbehandlung, Tamoxifen- oder Aromatasehemmer-Behandlungen erhalten. Vulvovaginale Pathologien (Kondylom, vaginale intraepitheliale Neoplasie, Vaginalkarzinom, Lichen sclerosus, Lichen ruber, Vorgeschichte einer Bestrahlung, Vorgeschichte von Gebärmutterhalskrebs, anderem gynäkologischen Krebs oder Beckenbestrahlung oder aktive Genitalinfektion (z. B. B. bakterielle Vaginose, Herpes genitalis, Candida). Kontraindikation für eine vaginale Östrogentherapie. Frauen mit Thrombozytopenie oder Gerinnungsstörungen, systemischen Infektionen, sexuell übertragbaren Krankheiten, Krebs jeglicher Art in kürzlicher Behandlung, Bindegewebserkrankungen. Frauen, die sich innerhalb von 6 Monaten einer Beckenoperation unterzogen haben.

Die Patienten werden 1:1 randomisiert, wobei jeder der beiden Behandlungsgruppen die gleiche Anzahl zugewiesen wird, und erhalten eine Behandlung mit zwei Dosen Cellular Matrix/A-CP-HA Kit (eine Kombination aus autologem plättchenreichem Plasma und nicht vernetztem Plasma). Hyaluronsäure), getrennt für einen Monat, und Kontrollgruppe, die die Standardbehandlung für SGM, lokale Östrogentherapie (Blissel, Östriol 50 Mikrogramm/g Vaginalgel), erhält.

Die Patienten werden zu ihrer Krankengeschichte, ihrem Alter in den Wechseljahren, den damit verbundenen Symptomen und der Vorgeschichte von Behandlungen befragt. Auswertung des Vaginal Health Index (VHIS), des Vulvar Health Index (VHI), des vaginalen pH-Werts und des Vaginalreifungsindex (vaginale Zytologie). Die Intensität der VVA-Symptome (vaginales Brennen, vaginaler Juckreiz, vaginale Trockenheit, Dyspareunie und Dysurie) wird mithilfe einer visuellen Analogskala (VAS) von 5 cm und einer Bewertung des FSD-Scores (Female Sexual Distress) gemessen. Fotografische Überwachung während aller Phasen des Eingriffs. Für beide Gruppen wird eine routinemäßige Labortestserologie verlangt (gültig bis zu 3 Monate).

Beide Gruppen werden 3 und 6 Monate nach der Behandlung nachuntersucht, ein blinder Beobachter beurteilt die Anwendung der validierten Skala (VHIS, VHI) und die Forscher führen die FSD, die Symptomaufzeichnung, den Reifungsindex und die Nachuntersuchung durch und Bewertung unerwünschter Ereignisse sowie der Einhaltung und Einhaltung der Behandlung.