Cellular Matrix/A-CP-HA Kitin käytön tehokkuus (CellularMatrix)
Solumatriisin / A-CP-HA Kitin (autologisen verihiutalepitoisen plasman ja silloittumattoman hyaluronihapon yhdistelmä) käytön tehokkuus verrattuna paikalliseen estrogeenihoitoon (Blissel, estrioli 50 mikrogrammaa/g emätingeeliä) naisilla Vaihdevuosien genitourinaarisyndrooma. Satunnaistettu kontrolloitu kokeilu toisen sokean tarkkailijan kanssa.
Tämä tutkimus on satunnaistettu, kontrolloitu, non-inferiority-tutkimus, joka suoritetaan 192 naiselle vaihdevuodet (kuukautisten poissaolo vähintään 12 kuukauden ajan) ja jossa diagnosoidaan vaihdevuosien genitourinary syndrooma (SGM) ja emättimen terveysindeksi <15. kohtia, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia.
Potilaat satunnaistetaan suhteessa 1:1, molempiin hoitoryhmiin jaetaan yhtä suuri määrä, jotta he saavat hoitoa kahdella annoksella Cellular Matrix / A-CP-HA -pakkausta (yhdistelmä autologista verihiutalepitoista plasmaa ja ei-silloitettua hyaluronihappo) erotettiin kuukaudeksi, ja kontrolliryhmä, joka saa normaalia SGM-hoitoa, paikallista estrogeenihoitoa (Blissel, estrioli 50 mikrogrammaa/g vaginageeliä).
Molempia ryhmiä seurataan 3 ja 6 kuukauden ajan hoidon jälkeen, sokea tarkkailija arvioi validoidun asteikon (VHIS, VHI) käytön ja tutkijat tekevät FSD:n, oirerekisterin, kypsymisindeksin ja seurantakuvauksen. ja haittatapahtumien arviointi sekä hoidon noudattaminen ja hoitoon sitoutuminen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on satunnaistettu, kontrolloitu, non-inferiority-koe, jossa on toinen sokea tarkkailija ja jossa verrataan Cellular Matrix / A-CP-HA Kitin (yhdistelmä autologista verihiutalepitoista plasmaa ja ei-silloittunutta hyaluronihappoa) käytön tehokkuutta. happo) tavanomaiseen hoitolinjaan, paikalliseen estrogeenihoitoon (Blissel, estrioli 50 mikrogrammaa/g vaginageeliä) naisilla, joilla on vaihdevuosien sukuelinten oireyhtymä (SGM). Tutkimuksen arvioitu kesto on 24 kuukautta.
Yhteensä 192 vaihdevuosi-ikäistä naista, joilla ei ole kuukautisia vähintään 12 kuukautta, ≤70 vuotta, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia ja raportoivat SGM:n oireista ja merkeistä ja joiden emättimen terveysindeksi <15 pistettä. Potilaat suljetaan pois, jos he ovat saaneet systeemistä tai paikallista hormonihoitoa viimeisen 3 kuukauden aikana, tamoksifeeni- tai aromataasi-inhibiittorihoitoja. Vulvovaginaaliset sairaudet (kondyloma, emättimen intraepiteliaalinen neoplasia, emättimen syöpä, jäkäläsklerosus, jäkälä planus, säteilyhistoria, kohdunkaulan syöpä, muu gynekologinen syöpä tai lantion sädehoito tai aktiivinen sukupuolielinten infektio (esim. bakteerivaginoosi, genitaaliherpes, candida). Emättimen estrogeenihoidon vasta-aihe. Naiset, joilla on trombosytopenia tai hyytymishäiriöt, systeemiset infektiot, sukupuolitaudit, kaikenlainen syöpä viimeaikaisessa hoidossa, sidekudossairaudet. Naiset, joille on tehty lantioleikkaus 6 kuukauden sisällä.
Potilaat satunnaistetaan suhteessa 1:1, molempiin hoitoryhmiin jaetaan yhtä suuri määrä, jotta he saavat hoitoa kahdella annoksella Cellular Matrix / A-CP-HA -pakkausta (yhdistelmä autologista verihiutalepitoista plasmaa ja ei-silloitettua hyaluronihappo), erotettu kuukaudeksi, ja kontrolliryhmä, joka saa normaalia SGM-hoitoa, paikallista estrogeenihoitoa (Blissel, estrioli 50 mikrogrammaa/g vaginageeliä).
Potilaita haastatellaan heidän sairaushistoriastaan, vaihdevuosien iästä, oireistaan ja hoitohistoriastaan. Emättimen terveysindeksin (VHIS), emättimen terveysindeksin (VHI), emättimen pH:n ja emättimen kypsymisindeksin (emättimen sytologia) arviointi. VVA-oireiden voimakkuus (emättimen polttaminen, emättimen kutina, emättimen kuivuus, dyspareunia ja dysuria) mitataan 5 cm:n visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla ja naisten seksuaalisen ahdistuksen (FSD) pistemäärän avulla. Valokuvaseuranta toimenpiteen kaikissa vaiheissa. Molemmille ryhmille vaaditaan rutiinilaboratoriotesti (voimassa enintään 3 kuukautta).
Molempia ryhmiä seurataan 3 ja 6 kuukauden ajan hoidon jälkeen, sokea tarkkailija arvioi validoidun asteikon (VHIS, VHI) käytön ja tutkijat tekevät FSD:n, oirerekisterin, kypsymisindeksin ja seurantakuvauksen. ja haittatapahtumien arviointi sekä hoidon noudattaminen ja hoitoon sitoutuminen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ignacio Rodríguez, MSc
- Puhelinnumero: 22029 0034932274700
- Sähköposti: nacrod@dexeus.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Antonella de Ponte Davi, MD
- Puhelinnumero: 0034932274700
- Sähköposti: ANTPON@dexeus.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08037
- Rekrytointi
- Departamento de Ginecología Obstetricia y Reproducción. Hospital Universitari Dexeus
-
Ottaa yhteyttä:
- Ignacio Rodríguez, BsC
- Puhelinnumero: 22029 0034932274700
- Sähköposti: nacrod@dexeus.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset ≤70v
- Naiset, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia
- Naiset, jotka raportoivat SGM:n oireista ja merkeistä, joiden emättimen terveysindeksi (VHIS - Bachmann-pisteet) < 15 pistettä.
- Naiset, jotka ymmärtävät espanjan kieltä
- Halukas osallistumaan tutkimukseen ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Systeeminen tai paikallinen hormonihoito viimeisen 3 kuukauden aikana
- Tamoksifeeni- tai Aromataasi-inhibiittorihoidot
- Vulvovaginaaliset sairaudet (kondyloma, emättimen intraepiteliaalinen neoplasia, emättimen syöpä, jäkäläsklerosus, jäkälä planus, säteilyhistoria, kohdunkaulan syöpä, muu gynekologinen syöpä tai lantion sädehoito tai aktiivinen sukupuolielinten infektio (esim. esim. bakteerivaginoosi, genitaaliherpes, candida) Emättimen estrogeenihoidon vasta-aihe
- Naiset, joilla on trombosytopenia tai hyytymishäiriöt, systeemiset infektiot, sukupuolitaudit, kaikenlainen syöpä viimeaikaisessa hoidossa, sidekudossairaudet.
- Naiset, joille on tehty lantioleikkaus 6 kuukauden sisällä.
- Naiset, jotka eivät halua tai pysty antamaan tietoon perustuvaa suostumusta ja/tai eivät täytä tutkimusvaatimuksia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Cellular Matrix / A-CP-HA Kit
(yhdistelmä autologista verihiutalepitoista plasmaa ja silloittumatonta hyaluronihappoa) on steriili putki, joka on suunniteltu käytettäväksi PRP:n ja hyaluronihapon seoksen valmistuksessa, putki on tyhjiössä, jolloin 6 ml verta voidaan ottaa pois ja sisältää: 2 ml hyaluronihappogeeliä (20 mg/ml, 40 mg putkessa) fosfaattipuskurissa.
Silloittamaton, hyaluronihappo saadaan bakteerifermentaatiosta, 3 g:sta inerttiä soluselektorigeeliä ja 0,6 ml:sta antikoagulanttia (natriumsitraattia 4 %).
Sentrifugoitiin nopeudella 1 500 g, 3 000 rpm 5 minuutin ajan.
Verihiutaleiden palautuminen yli 70 %, granulosyyttien väheneminen 94,3 % ja punasolut 99,5 % saavutetaan.
|
Infiltraatiota varten suoritetaan alueen ennakkovalmistelu anestesiavoiteella, prokaiini 25 mg/g + lidokaiini 25 mg/g (Emla 5 % emulsiovoide) vulvaan alueella ja emättimen introitus.
Alue suljetaan muovikalvolla 20 minuutin ajan.
Aseptisen ja antisepsiksen jälkeen infiltraatio suoritetaan 31G 4mm mesoterapianeuloilla käyttäen pinnallisia "point-to-point" -mesoterapia-mikroinjektioita eteiseen ja emättimen takaseinän ensimmäisiin 3 cm:iin.
|
|
Active Comparator: Paikallinen estrogeenihoito
Blissel, estrioli 50 mikrogrammaa/g emätingeeli
|
Blissel®, Estriol emätingeeli 50 mikrogrammaa/g, päivittäinen käyttö 15-21 päivää peräkkäin, sitten kaksi kertaa viikossa 24 viikon (6 kuukauden) ajan.
Käyttöohjeet selitetään potilaille.
Geeli tulee levittää emättimeen applikaattorilla, jossa on merkitty annos, koko applikaattori tulee laittaa emättimeen ja tyhjentää, mieluiten yöllä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden oireet ovat parantuneet.
Aikaikkuna: 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
Paraneminen määritellään emättimen terveysindeksin (VHIS) perustasoa korkeammaksi pistemääräksi.
|
6 kuukautta hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paranemisprosentti
Aikaikkuna: 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
määritellään prosenttiosuutena potilaista, joiden VHIS-pistemäärä on ≥ 15
|
6 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Emättimen terveysindeksin kehitys
Aikaikkuna: 3 kuukauden ja 6 kuukauden seurannassa
|
3 kuukauden ja 6 kuukauden seurannassa
|
|
|
Vulvar-terveysindeksin kehitys
Aikaikkuna: 3 kuukauden ja 6 kuukauden seurannassa
|
3 kuukauden ja 6 kuukauden seurannassa
|
|
|
Emättimen pH:n kehitys
Aikaikkuna: 3 kuukauden ja 6 kuukauden seurannassa
|
3 kuukauden ja 6 kuukauden seurannassa
|
|
|
Emättimen kypsymisindeksin kehitys (emättimen sytologia)
Aikaikkuna: 3 kuukauden ja 6 kuukauden seurannassa
|
3 kuukauden ja 6 kuukauden seurannassa
|
|
|
VVA-oireiden voimakkuuden kehitys (emättimen polttaminen, emättimen kutina, emättimen kuivuus, dyspareunia ja dysuria)
Aikaikkuna: 3 kuukauden ja 6 kuukauden seurannassa
|
mitataan 5 cm:n visuaalisella analogisella asteikolla (VAS)
|
3 kuukauden ja 6 kuukauden seurannassa
|
|
Haittavaikutusten ja vakavien haittatapahtumien esiintyvyys
Aikaikkuna: 3 kuukauden ja 6 kuukauden seurannassa
|
3 kuukauden ja 6 kuukauden seurannassa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FSD-CEL-2023-11
- 2023-507200-31-00 (Ctis)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .