Эффективность использования набора Cellular Matrix/A-CP-HA (CellularMatrix)
Эффективность использования клеточного матрикса/набора A-CP-HA (комбинация аутологичной богатой тромбоцитами плазмы и несшитой гиалуроновой кислоты) по сравнению с местной терапией эстрогенами (Блиссел, эстриол 50 мкг/г вагинального геля) у женщин При мочеполовом синдроме климакса. Рандомизированное контролируемое исследование со вторым слепым наблюдателем.
Это исследование представляет собой рандомизированное контролируемое исследование не меньшей эффективности, которое будет проведено на 192 женщинах в период менопаузы (отсутствие менструации в течение как минимум 12 месяцев), с диагнозом мочеполового синдрома менопаузы (SGM) и индексом здоровья влагалища <15. точки, которые являются сексуально активными.
Пациенты будут рандомизированы 1:1, одинаковое количество распределено в каждую из двух групп лечения, чтобы получить лечение двумя дозами набора Cellular Matrix / A-CP-HA (комбинация аутологичной, богатой тромбоцитами плазмы и несшитой плазмы). гиалуроновая кислота) разделены на месяц, и контрольная группа, которая будет получать стандартное лечение СГМ, местную эстрогеновую терапию (Блиссел, эстриол 50 мкг/г вагинального геля).
Обе группы будут находиться под наблюдением в течение 3 и 6 месяцев после лечения, слепой наблюдатель оценит применение утвержденной шкалы (VHIS, VHI), а исследователи проведут FSD, запись симптомов, индекс созревания, последующую фотографию. и оценка нежелательных явлений, а также соблюдения режима лечения и соблюдения режима лечения.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Это исследование представляет собой рандомизированное контролируемое исследование не меньшей эффективности, в котором второй слепой наблюдатель сравнивает эффективность использования набора Cellular Matrix / A-CP-HA (комбинации аутологичной, богатой тромбоцитами плазмы и несшитой гиалуроновой кислоты). кислоты) к стандартной линии лечения, местной эстрогенотерапии (Блиссель, эстриол 50 мкг/г вагинального геля) у женщин с мочеполовым синдромом менопаузы (СГМ). Предполагаемая продолжительность исследования составляет 24 месяца.
Всего обследовано 192 женщины в период менопаузы с отсутствием менструации в течение как минимум 12 месяцев, в возрасте до 70 лет, сексуально активные и сообщающие о симптомах и признаках СГМ, с индексом здоровья влагалища <15 баллов. Пациенты будут исключены, если они проходят системное или местное гормональное лечение в течение последних 3 месяцев, тамоксифен или лечение ингибиторами ароматазы. Вульвовагинальные патологии (кондиломы, вагинальная интраэпителиальная неоплазия, вагинальная карцинома, склеротический лишай, красный плоский лишай, радиация в анамнезе, рак шейки матки в анамнезе, другой гинекологический рак, или радиация органов малого таза, или активная генитальная инфекция (например, например, бактериальный вагиноз, генитальный герпес, кандидоз). Противопоказания для вагинальной терапии эстрогенами. Женщины с тромбоцитопенией или нарушениями свертываемости крови, системными инфекциями, ЗППП, раком любого типа в недавнем лечении, заболеваниями соединительной ткани. Женщины, перенесшие операцию на органах малого таза в течение 6 месяцев.
Пациенты будут рандомизированы 1:1, одинаковое количество распределено в каждую из двух групп лечения, чтобы получить лечение двумя дозами набора Cellular Matrix / A-CP-HA (комбинация аутологичной, богатой тромбоцитами плазмы и несшитой плазмы). гиалуроновой кислоты), разделенных на месяц, и контрольной группы, которая будет получать стандартное лечение СГМ, местную терапию эстрогенами (Блиссел, эстриол 50 мкг/г вагинального геля).
Пациентов будут опросить об их истории болезни, возрасте менопаузы, связанных с ними симптомах и истории лечения. Оценка индекса здоровья влагалища (VHIS), индекса здоровья вульвы (VHI), рН влагалища и индекса созревания влагалища (вагинальная цитология). Интенсивность симптомов ВВА (влагалищное жжение, вагинальный зуд, сухость влагалища, диспареуния и дизурия) будет измеряться с использованием 5-сантиметровой визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) и оценки женского сексуального дистресса (FSD). Фотоконтроль на всех этапах процедуры. Для обеих групп будет запрошен стандартный серологический лабораторный анализ (действителен до 3 месяцев).
Обе группы будут находиться под наблюдением в течение 3 и 6 месяцев после лечения, слепой наблюдатель оценит применение утвержденной шкалы (VHIS, VHI), а исследователи проведут FSD, запись симптомов, индекс созревания, последующую фотографию. и оценка нежелательных явлений, а также соблюдения режима лечения и соблюдения режима лечения.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Ignacio Rodríguez, MSc
- Номер телефона: 22029 0034932274700
- Электронная почта: nacrod@dexeus.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Antonella de Ponte Davi, MD
- Номер телефона: 0034932274700
- Электронная почта: ANTPON@dexeus.com
Места учебы
-
-
-
Barcelona, Испания, 08037
- Рекрутинг
- Departamento de Ginecología Obstetricia y Reproducción. Hospital Universitari Dexeus
-
Контакт:
- Ignacio Rodríguez, BsC
- Номер телефона: 22029 0034932274700
- Электронная почта: nacrod@dexeus.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Женщины ≤70 лет
- Женщины, ведущие половую жизнь
- Женщины, сообщающие о симптомах и признаках СГМ, с индексом здоровья влагалища (VHIS - оценка Бахмана) < 15 баллов.
- Женщины, понимающие испанский язык
- Готов участвовать в исследовании и подписать информированное согласие.
Критерий исключения:
- Системное или местное гормональное лечение в течение последних 3 месяцев.
- Лечение тамоксифеном или ингибиторами ароматазы
- Вульвовагинальные патологии (кондиломы, вагинальная интраэпителиальная неоплазия, вагинальная карцинома, склеротический лишай, красный плоский лишай, радиация в анамнезе, рак шейки матки в анамнезе, другой гинекологический рак, или радиация органов малого таза, или активная генитальная инфекция (например, например, бактериальный вагиноз, генитальный герпес, кандида) Противопоказания для вагинальной терапии эстрогенами.
- Женщины с тромбоцитопенией или нарушениями свертываемости крови, системными инфекциями, ЗППП, раком любого типа в недавнем лечении, заболеваниями соединительной ткани.
- Женщины, перенесшие операцию на органах малого таза в течение 6 месяцев.
- Женщины, которые не желают или не могут дать информированное согласие и/или не соответствуют требованиям исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Клеточная матрица / Комплект A-CP-HA
(комбинация аутологичной, богатой тромбоцитами плазмы и несшитой гиалуроновой кислоты) представляет собой стерильную пробирку, предназначенную для использования при приготовлении смеси PRP и гиалуроновой кислоты, пробирка находится под вакуумом, позволяющим отбирать 6 мл крови и содержит: 2 мл геля гиалуроновой кислоты (20 мг/мл, 40 мг в тюбике) в фосфатном буфере.
Несшитая гиалуроновая кислота получается путем бактериальной ферментации, 3 г инертного клеточно-селекторного геля и 0,6 мл антикоагулянта (4%).
Центрифугировали при 1500 g, 3000 об/мин, 5 мин.
Достигается восстановление тромбоцитов более 70%, истощение гранулоцитов 94,3% и эритроцитов 99,5%.
|
Для инфильтрации проводят предварительную подготовку области обезболивающим кремом новокаин 25 мг/г + лидокаин 25 мг/г (крем Эмла 5%) в области вульвы и входа во влагалище.
Окклюзию зоны полиэтиленовой пленкой производят на 20 минут.
После асептики и антисептики проводят инфильтрацию мезотерапевтическими иглами 31G 4мм, методом поверхностных мезотерапевтических микроинъекций «точка-точка», в преддверие и первые 3 см задней стенки влагалища.
|
|
Активный компаратор: Местная эстрогеновая терапия
Блиссель, эстриол 50 мкг/г вагинальный гель
|
Блиссел®, Эстриол вагинальный гель 50 мкг/г, применение ежедневно в течение 15-21 дня подряд, затем два раза в неделю в течение 24 недель (6 месяцев).
Инструкции по применению будут объяснены пациентам.
Гель следует вводить во влагалище с помощью аппликатора с указанной дозой, полный аппликатор следует ввести во влагалище и опорожнить, желательно на ночь.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент пациентов с улучшением симптоматики.
Временное ограничение: через 6 месяцев после лечения
|
Улучшение определяется как более высокий балл по сравнению с исходным уровнем в Индексе вагинального здоровья (VHIS).
|
через 6 месяцев после лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент исцеления
Временное ограничение: через 6 месяцев после лечения
|
определяется как процент пациентов, набравших ≥ 15 баллов по VHIS
|
через 6 месяцев после лечения
|
|
Эволюция индекса вагинального здоровья
Временное ограничение: при последующем наблюдении через 3 и 6 мес.
|
при последующем наблюдении через 3 и 6 мес.
|
|
|
Эволюция индекса здоровья вульвы
Временное ограничение: при последующем наблюдении через 3 и 6 мес.
|
при последующем наблюдении через 3 и 6 мес.
|
|
|
Эволюция рН влагалища
Временное ограничение: при последующем наблюдении через 3 и 6 мес.
|
при последующем наблюдении через 3 и 6 мес.
|
|
|
Эволюция индекса созревания влагалища (вагинальная цитология)
Временное ограничение: при последующем наблюдении через 3 и 6 мес.
|
при последующем наблюдении через 3 и 6 мес.
|
|
|
Эволюция выраженности симптомов ВВА (влагалищное жжение, вагинальный зуд, сухость влагалища, диспареуния и дизурия)
Временное ограничение: при последующем наблюдении через 3 и 6 мес.
|
измеряется с помощью 5-сантиметровой визуально-аналоговой шкалы (ВАШ).
|
при последующем наблюдении через 3 и 6 мес.
|
|
Частота нежелательных явлений и серьезных нежелательных явлений
Временное ограничение: при последующем наблюдении через 3 и 6 мес.
|
при последующем наблюдении через 3 и 6 мес.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FSD-CEL-2023-11
- 2023-507200-31-00 (Ктис)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .