Efficacia dell'uso del kit matrice cellulare/A-CP-HA (CellularMatrix)

Questo studio è uno studio randomizzato, controllato, di non inferiorità, con un secondo osservatore cieco, che confronta l'efficacia dell'uso del kit Cellular Matrix / A-CP-HA (una combinazione di plasma ricco di piastrine autologo e acido ialuronico non reticolato acido) alla linea di trattamento standard, la terapia estrogenica locale (Blissel, estriolo 50 microgrammi/g gel vaginale) nelle donne con sindrome genitourinaria della menopausa (SGM). La durata stimata dello studio è di 24 mesi.

Un totale di 192 donne in menopausa, con assenza di mestruazioni da almeno 12 mesi, di età ≤70 anni, sessualmente attive e che riportano sintomi e segni di SGM, con un indice di salute vaginale <15 punti. Verranno esclusi i pazienti se sono stati in trattamento con terapia ormonale sistemica o locale negli ultimi 3 mesi, trattamenti con Tamoxifene o inibitori dell'aromatasi. Patologie vulvovaginali (condilomi, neoplasia intraepiteliale vaginale, carcinoma vaginale, lichen sclerosus, lichen planus, storia di radiazioni, storia di cancro cervicale, altro cancro ginecologico, o radiazioni pelviche, o infezione genitale attiva (es. es., vaginosi batterica, herpes genitale, candida). Controindicazione alla terapia estrogenica vaginale. Donne con trombocitopenia o disturbi della coagulazione, infezioni sistemiche, malattie sessualmente trasmissibili, cancro di qualsiasi tipo in trattamento recente, malattie del tessuto connettivo. Donne che hanno subito un intervento chirurgico pelvico entro 6 mesi.

I pazienti saranno randomizzati 1:1, in numero uguale assegnato a ciascuno dei due gruppi di trattamento, per ricevere il trattamento con due dosi di Cellular Matrix/A-CP-HA Kit (una combinazione di plasma autologo ricco di piastrine e plasma non reticolato acido ialuronico), separati per un mese, e il gruppo di controllo che riceverà il trattamento standard per l'SGM, terapia estrogenica locale (Blissel, estriolo 50 microgrammi/g gel vaginale).

I pazienti verranno intervistati sulla loro storia medica, età della menopausa, sintomi correlati e storia dei trattamenti. Valutazione dell'indice di salute vaginale (VHIS), dell'indice di salute vulvare (VHI), del pH vaginale e dell'indice di maturazione vaginale (citologia vaginale). L'intensità dei sintomi VVA (bruciore vaginale, prurito vaginale, secchezza vaginale, dispareunia e disuria) sarà misurata utilizzando una scala analogica visiva (VAS) di 5 cm e una valutazione del punteggio di disagio sessuale femminile (FSD). Monitoraggio fotografico durante tutte le fasi della procedura. Per entrambi i gruppi verranno richiesti test sierologici di laboratorio di routine (validi fino a 3 mesi).

Entrambi i gruppi saranno seguiti per 3 e 6 mesi dopo il trattamento, un osservatore cieco valuterà l'applicazione della scala validata (VHIS, VHI) e gli investigatori eseguiranno la FSD, la registrazione dei sintomi, l'indice di maturazione, la fotografia di follow-up e valutazione degli eventi avversi e della compliance e aderenza al trattamento.