Effektiviteten av bruken av Cellular Matrix/A-CP-HA-sett (CellularMatrix)

Denne studien er en randomisert, kontrollert, ikke-inferioritetsstudie, med en andre blind observatør, som sammenligner effektiviteten av bruken av Cellular Matrix / A-CP-HA Kit (en kombinasjon av autologt blodplaterikt plasma og ikke-tverrbundet hyaluronsyre) syre) til standard behandlingslinje, lokal østrogenterapi (Blissel, østriol 50 mikrogram/g vaginal gel) hos kvinner med genitourinært syndrom i overgangsalderen (SGM). Studiens varighet er beregnet til 24 måneder.

Totalt 192 kvinner i overgangsalderen, med fravær av menstruasjon i minst 12 måneder, ≤70 år gamle, som er seksuelt aktive og som rapporterer symptomer og tegn på SGM, med en vaginal helseindeks <15 poeng. Pasienter vil bli ekskludert dersom de er i behandling med systemisk eller lokal hormonbehandling i løpet av de siste 3 månedene, Tamoxifen- eller Aromatasehemmer-behandlinger. Vulvovaginale patologier (kondylom, vaginal intraepitelial neoplasi, vaginalt karsinom, lichen sclerosus, lichen planus, historie med stråling, historie med livmorhalskreft, annen gynekologisk kreft, eller bekkenstråling, eller aktiv kjønnsinfeksjon (f.eks. bakteriell vaginose, genital herpes, candida). Kontraindikasjon for vaginal østrogenbehandling. Kvinner med trombocytopeni eller koagulasjonsforstyrrelser, systemiske infeksjoner, kjønnssykdommer, kreft av enhver type i nyere behandling, bindevevssykdommer. Kvinner som har hatt bekkenoperasjon innen 6 måneder.

Pasienter vil bli randomisert 1:1, likt antall tildelt hver av de to behandlingsgruppene, for å motta behandling med to doser Cellular Matrix / A-CP-HA Kit (en kombinasjon av autologt blodplaterikt plasma og ikke-tverrbundet hyaluronsyre), separert i en måned, og kontrollgruppe som vil motta standardbehandling for SGM, lokal østrogenbehandling (Blissel, østriol 50 mikrogram/g vaginal gel).

Pasientene vil intervjues om deres sykehistorie, overgangsalder, symptomer relatert og behandlingshistorie. Evaluering av Vaginal Health Index (VHIS), Vulvar Health Index (VHI), vaginal pH og vaginal modningsindeks (vaginal cytologi). Intensiteten av VVA-symptomer (vaginal svie, vaginal kløe, vaginal tørrhet, dyspareuni og dysuri) vil bli målt ved hjelp av en 5-cm visuell analog skala (VAS), og en vurdering av Female Sexual Distress (FSD) score. Fotografisk overvåking under alle faser av prosedyren. Rutinemessig laboratorietestserologi vil etterspørres for begge grupper (gyldig inntil 3 måneder).

Begge gruppene vil følges opp i 3 og 6 måneder etter behandling, en blind observatør vil vurdere anvendelsen av den validerte skalaen (VHIS, VHI), og etterforskerne vil gjøre FSD, symptomregistrering, modningsindeks, oppfølgingsfotografering og evaluering av uønskede hendelser og behandlingsoverholdelse og etterlevelse.