使用细胞基质/ A-CP-HA 试剂盒的功效 (CellularMatrix)
与局部雌激素治疗（Blissel、雌三醇 50 微克/克阴道凝胶）相比，使用细胞基质/A-CP-HA 试剂盒（自体富血小板血浆和非交联透明质酸的组合）对女性的疗效患有更年期泌尿生殖系统综合症。随机对照试验，有第二位盲人观察员。
本研究是一项随机、对照、非劣效性试验，将对 192 名更年期女性（至少 12 个月没有月经）进行，诊断为更年期泌尿生殖综合征 (SGM) 且阴道健康指数 <15点，即性活跃。
患者将按照 1:1 的比例随机分配到两个治疗组，接受两剂细胞基质/A-CP-HA 试剂盒（自体富含血小板血浆和非交联血小板的组合）的治疗。透明质酸）隔离一个月，对照组接受SGM标准治疗，局部雌激素治疗（Blissel，雌三醇50微克/克阴道凝胶）。
两组患者治疗后均进行3个月和6个月的随访，盲人观察者评估验证量表（VHIS、VHI）的应用情况，研究者进行FSD、症状记录、成熟指数、随访摄影不良事件以及治疗依从性和依从性的评估。
研究概览
详细说明
本研究是一项随机、对照、非劣效性试验，有第二位盲人观察者，比较使用细胞基质/A-CP-HA 试剂盒（自体富血小板血浆和非交联透明质酸的组合）的有效性更年期泌尿生殖综合征 (SGM) 患者的标准治疗方案是局部雌激素治疗（Blissel，雌三醇 50 微克/克阴道凝胶）。 研究预计持续时间为 24 个月。
共有 192 名绝经期妇女，她们有至少 12 个月没有月经，年龄≤70 岁，性活跃，有 SGM 症状和体征，阴道健康指数 <15 分。 如果患者在过去 3 个月内接受全身或局部激素治疗、他莫昔芬或芳香酶抑制剂治疗，则将被排除。 外阴阴道病变（尖锐湿疣、阴道上皮内瘤变、阴道癌、硬化性苔藓、扁平苔藓、放射史、宫颈癌史、其他妇科癌症、盆腔放射或活动性生殖器感染（例如阴道炎） 例如，细菌性阴道病、生殖器疱疹、念珠菌）。 阴道雌激素治疗的禁忌症。 患有血小板减少症或凝血障碍、全身感染、性传播疾病、最近治疗中的任何类型的癌症、结缔组织疾病的女性。 6 个月内接受过盆腔手术的女性。
患者将按照 1:1 的比例随机分配到两个治疗组，接受两剂细胞基质/A-CP-HA 试剂盒（自体富含血小板血浆和非交联血小板的组合）的治疗。透明质酸），隔离一个月，对照组接受SGM标准治疗，局部雌激素治疗（Blissel，雌三醇50微克/克阴道凝胶）。
患者将被询问其病史、绝经年龄、相关症状和治疗史。 评估阴道健康指数 (VHIS)、外阴健康指数 (VHI)、阴道 pH 值和阴道成熟指数（阴道细胞学）。 VVA症状（阴道灼烧感、阴道瘙痒、阴道干燥、性交痛和排尿困难）的强度将使用5厘米视觉模拟量表（VAS）进行测量，并评估女性性困扰（FSD）评分。 在手术的所有阶段进行摄影监控。 两组均需进行常规实验室血清学检测（有效期长达 3 个月）。
两组患者治疗后均进行3个月和6个月的随访，盲人观察者评估验证量表（VHIS、VHI）的应用情况，研究者进行FSD、症状记录、成熟指数、随访摄影不良事件以及治疗依从性和依从性的评估。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Ignacio Rodríguez, MSc
- 电话号码：22029 0034932274700
- 邮箱：nacrod@dexeus.com
研究联系人备份
- 姓名：Antonella de Ponte Davi, MD
- 电话号码：0034932274700
- 邮箱：ANTPON@dexeus.com
学习地点
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Barcelona、西班牙、08037
- 招聘中
- Departamento de Ginecología Obstetricia y Reproducción. Hospital Universitari Dexeus
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接触：
- Ignacio Rodríguez, BsC
- 电话号码：22029 0034932274700
- 邮箱：nacrod@dexeus.com
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 女性≤70岁
- 性活跃的女性
- 报告 SGM 症状和体征且阴道健康指数（VHIS - 巴赫曼评分）< 15 分的女性。
- 懂西班牙语的女性
- 愿意参加研究并签署知情同意书。
排除标准：
- 过去 3 个月内接受过全身或局部激素治疗
- 他莫昔芬或芳香酶抑制剂治疗
- 外阴阴道病变（尖锐湿疣、阴道上皮内瘤变、阴道癌、硬化性苔藓、扁平苔藓、放射史、宫颈癌史、其他妇科癌症、盆腔放射或活动性生殖器感染（例如阴道炎） 例如，细菌性阴道病、生殖器疱疹、念珠菌）阴道雌激素治疗的禁忌症
- 患有血小板减少症或凝血障碍、全身感染、性传播疾病、最近治疗中的任何类型的癌症、结缔组织疾病的女性。
- 6 个月内接受过盆腔手术的女性。
- 不愿意或无法给予知情同意和/或不遵守研究要求的女性。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：细胞基质/A-CP-HA 套件
（自体富血小板血浆和非交联透明质酸的组合）是一种无菌管，设计用于制备 PRP 和透明质酸的混合物，管处于真空状态，可抽取 6 毫升血液，包含：2 ml 磷酸盐缓冲液中的透明质酸凝胶（20 mg/ml，每管 40 mg）。
未交联的透明质酸由细菌发酵、3 g 惰性细胞选择凝胶和 0.6 ml 抗凝剂（柠檬酸钠 4%）获得。
以 1,500 g、3,000 rpm 离心 5 分钟。
血小板回收率超过 70%，粒细胞去除率达 94.3%，红细胞去除率达 99.5%。
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对于浸润，在外阴区域和阴道口处预先用麻醉霜进行区域准备，普鲁卡因 25 mg/g + 利多卡因 25 mg/g（Emla 5% 霜）。
用塑料薄膜封闭该区域20分钟。
无菌和防腐后，使用浅表“点对点”美塑疗法微注射技术，用31G 4mm美塑疗法针在前庭和阴道后壁前3厘米处进行浸润。
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有源比较器：局部雌激素治疗
Blissel，雌三醇 50 微克/克阴道凝胶
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Blissel®，雌三醇阴道凝胶 50 微克/克，每天使用，连续 15-21 天，然后每周两次，持续 24 周（6 个月）。
将向患者解释应用说明。
应使用标明剂量的涂抹器将凝胶涂抹在阴道内，将完整的涂抹器插入阴道并排空，最好在晚上。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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症状改善的患者百分比。
大体时间：治疗后6个月
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改善的定义是阴道健康指数 (VHIS) 的得分高于基线
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治疗后6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治愈率
大体时间：治疗后6个月
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定义为 VHIS 评分≥ 15 的患者百分比
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治疗后6个月
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阴道健康指数的演变
大体时间：3个月和6个月的随访
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3个月和6个月的随访
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外阴健康指数的演变
大体时间：3个月和6个月的随访
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3个月和6个月的随访
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阴道 pH 值的变化
大体时间：3个月和6个月的随访
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3个月和6个月的随访
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阴道成熟指数的演变（阴道细胞学）
大体时间：3个月和6个月的随访
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3个月和6个月的随访
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VVA 症状强度的演变（阴道灼烧感、阴道瘙痒、阴道干燥、性交疼痛和排尿困难）
大体时间：3个月和6个月的随访
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使用 5 厘米视觉模拟量表 (VAS) 测量
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3个月和6个月的随访
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不良事件和严重不良事件的发生率
大体时间：3个月和6个月的随访
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3个月和6个月的随访
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
有用的网址
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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