Effektiviteten av användningen av Cellular Matrix/A-CP-HA Kit (CellularMatrix)

Denna studie är en randomiserad, kontrollerad, icke-inferioritetsstudie, med en andra blind observatör, som jämför effektiviteten av användningen av Cellular Matrix / A-CP-HA Kit (en kombination av autolog blodplättsrik plasma och icke-tvärbunden hyaluronsyra syra) till standardbehandlingen, lokal östrogenterapi (Blissel, östriol 50 mikrogram/g vaginal gel) hos kvinnor med genitourinary syndrome of menopause (SGM). Studiens varaktighet beräknas vara 24 månader.

Totalt 192 kvinnor i klimakteriet, med frånvaro av menstruation under minst 12 månader, ≤70 år gamla, som är sexuellt aktiva och som rapporterar symtom och tecken på SGM, med ett vaginalt hälsoindex <15 poäng. Patienter kommer att uteslutas om de är i behandling med systemisk eller lokal hormonbehandling under de senaste 3 månaderna, Tamoxifen eller Aromatashämmare behandlingar. Vulvovaginala patologier (kondylom, vaginal intraepitelial neoplasi, vaginalt karcinom, lichen sclerosus, lichen planus, historia av strålning, historia av livmoderhalscancer, annan gynekologisk cancer, eller bäckenstrålning, eller aktiv genital infektion (t.ex. t.ex. bakteriell vaginos, genital herpes, candida). Kontraindikation för vaginal östrogenbehandling. Kvinnor med trombocytopeni eller koagulationsrubbningar, systemiska infektioner, sexuellt överförbara sjukdomar, cancer av alla slag som nyligen behandlats, bindvävssjukdomar. Kvinnor som genomgått bäckenoperation inom 6 månader.

Patienterna kommer att randomiseras 1:1, lika antal tilldelas var och en av de två behandlingsgrupperna, för att få behandling med två doser av Cellular Matrix / A-CP-HA Kit (en kombination av autolog trombocytrik plasma och icke-tvärbunden hyaluronsyra), separerad i en månad, och kontrollgrupp som kommer att få standardbehandlingen för SGM, lokal östrogenbehandling (Blissel, östriol 50 mikrogram/g vaginal gel).

Patienterna kommer att intervjuas om sin medicinska historia, klimakteriets ålder, symtomrelaterade och behandlingshistorik. Utvärdering av Vaginal Health Index (VHIS), Vulvar Health Index (VHI), vaginalt pH och vaginalt mognadsindex (vaginal cytologi). Intensiteten av VVA-symtom (vaginal sveda, vaginal klåda, vaginal torrhet, dyspareuni och dysuri) kommer att mätas med en 5-cm visuell analog skala (VAS) och en värdering av Female Sexual Distress (FSD) poäng. Fotografisk övervakning under alla faser av proceduren. Rutinmässig laboratorietestserologi kommer att begäras för båda grupperna (giltigt upp till 3 månader).

Båda grupperna kommer att följas upp i 3 och 6 månader efter behandling, en blind observatör kommer att bedöma tillämpningen av den validerade skalan (VHIS, VHI), och utredarna kommer att göra FSD, symtomregistrering, mognadsindex, uppföljningsfotografering och utvärdering av negativa händelser och behandlingsföljsamhet och efterlevnad.