Werkzaamheid van het gebruik van cellulaire matrix/A-CP-HA-kit (CellularMatrix)

Deze studie is een gerandomiseerde, gecontroleerde non-inferioriteitsstudie met een tweede blinde waarnemer, waarin de effectiviteit van het gebruik van Cellular Matrix / A-CP-HA Kit (een combinatie van autoloog bloedplaatjesrijk plasma en niet-verknoopte hyaluronzuur) wordt vergeleken. zuur) op de standaardbehandeling, lokale oestrogeentherapie (Blissel, oestriol 50 microgram/g vaginale gel) bij vrouwen met urogenitaal syndroom van de menopauze (SGM). De geschatte duur van het onderzoek is 24 maanden.

Een totaal van 192 vrouwen in de menopauze, met afwezigheid van menstruatie gedurende ten minste 12 maanden, ≤70 jaar oud, die seksueel actief zijn en die symptomen en tekenen van SGM melden, met een vaginale gezondheidsindex <15 punten. Patiënten worden uitgesloten als ze in de afgelopen 3 maanden een systemische of lokale hormonale behandeling ondergaan, of behandelingen met tamoxifen of aromataseremmers. Vulvovaginale pathologieën (condyloma, vaginale intra-epitheliale neoplasie, vaginaal carcinoom, lichen sclerosus, lichen planus, voorgeschiedenis van bestraling, voorgeschiedenis van baarmoederhalskanker, andere gynaecologische kanker, of bekkenstraling, of actieve genitale infectie (bijv. bacteriële vaginose, genitale herpes, candida). Contra-indicatie voor vaginale oestrogeentherapie. Vrouwen met trombocytopenie of stollingsstoornissen, systemische infecties, SOA's, kanker van welk type dan ook tijdens een recente behandeling, bindweefselziekten. Vrouwen die binnen 6 maanden een bekkenoperatie hebben ondergaan.

Patiënten worden 1:1 gerandomiseerd, waarbij een gelijk aantal wordt toegewezen aan elk van de twee behandelingsgroepen, om een ​​behandeling te krijgen met twee doses Cellular Matrix/A-CP-HA Kit (een combinatie van autoloog bloedplaatjesrijk plasma en niet-verknoopte hyaluronzuur), een maand gescheiden, en de controlegroep die de standaardbehandeling voor SGM, lokale oestrogeentherapie (Blissel, oestriol 50 microgram/g vaginale gel) zal krijgen.

Patiënten zullen worden geïnterviewd over hun medische geschiedenis, de leeftijd van de menopauze, gerelateerde symptomen en geschiedenis van behandelingen. Evaluatie van de Vaginale Gezondheidsindex (VHIS), Vulvar Gezondheidsindex (VHI), vaginale pH en vaginale rijpingsindex (vaginale cytologie). De intensiteit van VVA-symptomen (vaginale verbranding, vaginale jeuk, vaginale droogheid, dyspareunie en dysurie) zal worden gemeten met behulp van een visueel analoge schaal (VAS) van 5 cm en een waardering van de score voor vrouwelijk seksueel ongemak (FSD). Fotografische monitoring tijdens alle fasen van de procedure. Voor beide groepen wordt routinematige laboratoriumtestserologie aangevraagd (geldig tot 3 maanden).

Beide groepen zullen gedurende 3 en 6 maanden na de behandeling worden gevolgd, een blinde waarnemer zal de toepassing van de gevalideerde schaal (VHIS, VHI) beoordelen, en de onderzoekers zullen de FSD, symptoomregistratie, rijpingsindex en vervolgfotografie uitvoeren en evaluatie van bijwerkingen en therapietrouw.