Cellular Matrix/A-CP-HA Kit 사용의 효능 (CellularMatrix)

본 연구는 두 번째 맹검 관찰자를 대상으로 Cellular Matrix/A-CP-HA Kit(자가 혈소판 풍부 혈장과 비가교 히알루론산 복합제)의 사용 효과를 비교하는 무작위, 대조, 비열등성 시험입니다. 산)을 표준 치료법인 국소 에스트로겐 요법(Blissel, 에스트리올 50 마이크로그램/g 질 젤)으로 비뇨생식기 폐경기 증후군(SGM)이 있는 여성에게 적용했습니다. 예상 연구 기간은 24개월이다.

최소 12개월 동안 월경이 없고 ​​70세 이하이며 성적으로 활동적이고 SGM의 증상 및 징후를 보고하며 질 건강 지수가 15점 미만인 총 192명의 폐경기 여성입니다. 지난 3개월 동안 전신 또는 국소 호르몬 치료, 타목시펜 또는 아로마타제 억제제 치료를 받고 있는 환자는 제외됩니다. 외음질 병리(콘딜로마, 질 상피내 신생물, 질 암종, 경화 태선, 편평 태선, 방사선 병력, 자궁경부암 병력, 기타 부인과암 또는 골반 방사선 또는 활동성 생식기 감염(예: 예를 들어, 세균성 질염, 생식기 포진, 칸디다). 질 에스트로겐 치료에 대한 금기 사항. 혈소판 감소증 또는 응고 장애, 전신 감염, 성병, 최근 치료 중인 모든 유형의 암, 결합 조직 질환이 있는 여성. 6개월 이내에 골반 수술을 받은 여성.

환자들은 두 치료군 각각에 동일한 수로 1:1로 무작위 배정되어 2회 용량의 세포 매트릭스/A-CP-HA 키트(자가 혈소판 풍부 혈장과 비교차결합 혈장의 조합)로 치료를 받게 됩니다. 히알루론산)을 한 달간 분리한 대조군과 SGM의 표준치료인 국소 에스트로겐 요법(블리셀, 에스트리올 50 마이크로그램/g 질겔)을 투여받는 대조군.

환자들은 병력, 폐경 연령, 관련 증상 및 치료 이력에 대해 인터뷰합니다. 질 건강 지수(VHIS), 외음부 건강 지수(VHI), 질 pH 및 질 성숙 지수(질 세포학) 평가. VVA 증상(질 작열감, 질 가려움증, 질 건조증, 성교통 및 배뇨 장애)의 강도는 5cm 시각적 아날로그 척도(VAS)와 여성 성적 스트레스(FSD) 점수 평가를 사용하여 측정됩니다. 절차의 모든 단계에서 사진 모니터링. 두 그룹 모두에 대해 정기적인 실험실 테스트 혈청학이 요청됩니다(최대 3개월까지 유효).

두 그룹 모두 치료 후 3개월 및 6개월 동안 추적 관찰할 것이며, 맹인 관찰자는 검증된 척도(VHIS, VHI)의 적용을 평가할 것이며 조사자는 FSD, 증상 기록, 성숙 지수, 추적 사진 촬영을 수행할 것입니다. 부작용과 치료 순응도 및 준수에 대한 평가.