L-シトルリンは入院患者の有害転帰を改善する (EChiLiBRiST、臨床試験 2、入院患者)
2026年2月19日 更新者：Barcelona Institute for Global Health
バイオマーカーにより有害転帰のリスクが高いと判定された発熱性小児患者の短期および長期転帰を改善するための、L-シトルリン経口補給のランダム化二重盲検プラセボ対照試験
低所得国および中所得国では、入院する子どもたちは同じような病気ではなく、全員が同等の予後をもつわけではありません。 実際、患者が有害な転帰（死亡を含む）を発症するリスクを最初に理解しておけば、より集中的な管理と特定の介入の調整が可能になり、入院死亡率と退院後の有害な長期転帰を減少させることができる可能性がある。 この臨床試験は、EChiLiBRiST の大規模プロジェクト（「発熱症候群のリスク階層化を改善し、小児の生存率を高めるための重症度バイオマーカー測定のための定量的ポイントオブケア検査の開発と検証」）の一部であり、次の 2 つの目的を持っています。 :
- 「予後」バイオマーカー sTREM-1 (骨髄細胞上に発現する可溶性誘発受容体 1) のベッドサイドでの定量的測定に基づく POINT-OF-CARE 迅速トリアージ検査 (PoC RTT) が、入院した小児を確実に特定できるかどうかを評価する。有害な結果のリスクが高くなります。そして
- 生後1カ月以上60カ月未満の小児に治療介入（一酸化窒素生合成の鍵となるL-アルギニン前駆体、L-シトルリン）を28日間経口投与するかどうかを評価する。予後バイオマーカーは、区別がつかないプラセボを投与された患者と比較して、転帰を改善する可能性があります。
この 2 番目の目標は、入院し、次の症状があると判定された 1 ～ 60 メートル未満の約 888 人の小児を対象とした、前向き多国、多施設、個別無作為化、二群プラセボ対照二重盲検臨床試験で評価されます。ベースラインの sTREM-1 レベルによる有害転帰のリスクが高い。 この試験では、重篤な疾患を持つ小児における有害転帰の軽減における、1日2回のL-シトルリンシロップ投与とプラセボ投与（体重帯に応じて200～300mg/kg/日、28日間）の有効性を比較する。 この試験はモザンビークとエチオピアの2つの高死亡率環境で独立して並行して実施される。
調査の概要
詳細な説明
入院し、研究適格基準を満たす生後0～60カ月未満の小児は、研究対象となり、sTREM-1の測定に基づいて研究設計の迅速トリアージPoC検査を用いた初期バイオマーカースクリーニングの対象となる。
信号機のリスク階層化システムで sTREM-1 値が中等度 (すなわち「黄色」) または高リスク (すなわち「赤」) に分類された年齢 100 万歳以上 5 歳未満の研究参加者がランダムに割り当てられます (1 名)。 :1) L-Cit 介入またはプラセボを受ける。
すべての研究参加者は、退院後3日目、5日目、7日目、28日目、および6か月目に研究病院または自宅への訪問または電話でのコミュニケーションを通じて6か月間追跡調査されます。
研究の主要アウトカムは、死亡率、偶発的な神経学的後遺症、退院時の重大な腎臓有害事象、臓器サポートの必要性、臨床ショック、昏睡、重度の呼吸窮迫、または28日以内の再入院の必要性の複合として定義される「有害疾患転帰」となる。採用後。
研究の種類
介入
入学 (推定)
2200
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Quique Bassat, Prof
- 電話番号：93 227 92 12
- メール：quique.bassat@isglobal.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Barbara Baro, PhD
- 電話番号：93 227 92 12
- メール：Barbara.baro@isglobal.org
研究場所
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Harar、エチオピア
- 募集
- Hararghe Health Research
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コンタクト：
- Lola Madrid
- メール：Lola.Madrid-Castillo@lshtm.ac.uk
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Maputo、モザンビーク
- 募集
- Hospital Central De Maputo
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コンタクト：
- Chris Buck
- メール：WBuck@mednet.ucla.edu
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 初期予後スクリーニングコンポーネントに登録されています。
- 発熱のある病気の子供（腋窩温>37.5℃） または発熱歴（過去72時間以内）または重篤な疾患の疑いがある。
- 生後1メートル以上60か月未満。
- 入院の適応がある、または病気のためすでに入院している。
- sTREM-1 PoCの結果により、研究募集時およびD3以内に疾患を「中高リスク」（「黄色」または「赤色」）に分類しました。
- 研究地域の居住者、または研究期間中に連絡を取って追跡されることに同意する者。
- インフォームド・コンセント文書に署名する意思がある。
- IC 文書で説明されている研究手順を受け入れ、遵守する意思があること。
除外基準:
- (病気のためではなく) 社会的理由による入院。
- インフォームド・コンセント文書に署名されていない児童。
- 既知のアレルギーまたはスタディサプリメントに対する禁忌（乳糖不耐症または乳糖を含まない食事の観察を含む）。
- 他の臨床試験への同時参加。
- NPO または「何も口に入らない」処方を受けている患者。
- 経口胃管 (NGT) の挿入や、経口胃管 (NGT) を介した薬物の経腸投与は、経口摂取に耐えられない小児には禁忌です。
- スクリーニング後数時間以内に臨床研究者が予後を致死的とみなした重篤な患者。
- -参加者が研究の28日目まで追跡調査を完了する可能性が低いと研究者によって判断されたその他の状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：L-シトルリン
28日間、12時間ごとに1〜2袋（体重帯に応じて200〜300mg/kg/日）
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28日間、12時間ごとに1〜2袋（体重帯に応じて200〜300mg/kg/日）
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プラセボコンパレーター：プラセボ
28日間、12時間ごとに1袋または2袋（体重帯に応じて）
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28日間、12時間ごとに1袋または2袋（体重帯に応じて）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害疾患の転帰
時間枠：28日目まで
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「有害疾患転帰」を有する参加者の割合（すなわち、以下の有害転帰の少なくとも 1 つ以上が採用された後の D0 から D28 までの発生）の複合として定義されます。
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28日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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死亡
時間枠：28日目まで
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募集後0日目から28日目までおよび/または退院までに死亡した参加者の割合。
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28日目まで
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神経学的後遺症の発生
時間枠：28日目まで
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募集後0日目から28日目までおよび/または退院までの間に神経学的後遺症が発生した参加者の割合。
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28日目まで
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重大な腎臓有害事象
時間枠：28日目まで
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退院時に重大な腎臓有害事象を起こした参加者の割合（MAKE-DC、2～7日の間の重篤なAKI事象、または1.73m2当たりの退院時のeGFR<60mL/分として定義）
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28日目まで
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臓器サポートの必要性
時間枠：28日目まで
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臓器サポートが必要な参加者の割合
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28日目まで
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臨床的ショック
時間枠：28日目まで
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臨床的ショックを起こした参加者の割合
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28日目まで
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重度の呼吸困難
時間枠：28日目まで
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重度の呼吸困難を患う参加者の割合
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28日目まで
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昏睡
時間枠：28日目まで
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昏睡状態にある参加者の割合
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28日目まで
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再入院の必要性
時間枠：28日目まで
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募集後（退院後）最初の28日以内に再入院が必要となった参加者の割合
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28日目まで
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抗生物質治療の期間中央値
時間枠：28日目まで
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抗生物質治療期間の中央値は28日目まで
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28日目まで
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酸素要求量
時間枠：28日目まで
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D28 までおよび/または退院までに酸素必要量がある参加者の割合
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28日目まで
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放射線性肺炎
時間枠：28日目まで
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D28までおよび/または退院までにRTIを患う小児のうち、放射線性肺炎を患う参加者の割合
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28日目まで
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低酸素血症 (Sp02 <90%)
時間枠：28日目まで
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D28までおよび/または退院までに低酸素血症を患った参加者の割合（チアノーゼ性心疾患がない場合、酸素補給に関係なく土曜日02日<90%）
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28日目まで
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入院期間
時間枠：28日目まで
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D28 までの入院期間および/または退院までの期間
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28日目まで
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死亡
時間枠：6ヶ月目まで
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M6までの死亡率を持つ参加者の割合
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6ヶ月目まで
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二次受診や入院
時間枠：6ヶ月目まで
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M6までの二次受診または入院を経験した参加者の割合
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6ヶ月目まで
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重篤な有害事象が発生した参加者の割合
時間枠：6ヶ月目まで
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6ヵ月目までに重篤な有害事象があった参加者の割合
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6ヶ月目まで
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予期せぬ重篤な副作用が疑われる参加者の割合
時間枠：6ヶ月目まで
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M6までの予期せぬ重篤な副作用が疑われる参加者の割合。
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6ヶ月目まで
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有害事象のある参加者の割合
時間枠：30日目まで
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D30までに有害事象があった参加者の割合。
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30日目まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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宿主免疫および内皮機能、炎症、腸管バリア機能、および神経損傷の循環メディエーターの濃度
時間枠：7日目まで
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ベースライン、D3 および D7 における宿主免疫および内皮機能、炎症、腸バリア機能、および神経損傷の循環メディエーターの濃度
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7日目まで
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乳酸値
時間枠：3日目まで
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ベースラインおよび D3 での乳酸濃度
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3日目まで
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腎機能マーカーのレベル
時間枠：7日目まで
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ベースライン、D3、D7、および退院時の腎機能マーカーのレベル（クレアチニン、尿素、唾液尿素窒素（SUN）、uNGALなど）
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7日目まで
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PoC-RTT の予測パフォーマンス
時間枠：28日目まで
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PoC-RTT の予後パフォーマンスでは、D28 までに有害な転帰があった小児 (0 ～ 60 か月未満) のベースラインでの sTREM-1 値が測定されました。
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28日目まで
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より大きなバイオマーカーパネルの予後性能
時間枠：ベースライン時
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ベースラインでの予後バイオマーカー (内皮機能、炎症、腸バリア機能、および神経損傷の循環マーカー) のより大きなパネルの予後パフォーマンス。
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ベースライン時
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Quique Bassat, Prof、Barcelona Institute for Global Health
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年12月8日
一次修了 (推定)
2027年6月1日
研究の完了 (推定)
2027年8月1日
試験登録日
最初に提出
2024年5月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年5月17日
最初の投稿 (実際)
2024年5月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月19日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- EChiLiBRiST CT2
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この臨床試験は、より広範な EChiLiBRiST プロジェクトの一環として、EU が資金提供する Horizon 2021 に取り組んでおり、プロジェクトによって生成された研究データへのアクセスと再利用を改善し、最大限に活用することを目的としています。
生物学的サンプルとデータは、協力機関との資料およびデータ転送契約を使用して共有されます。
完全なプロトコルは、関心のある専門家からのリクエストに応じて入手可能であり、査読付き雑誌に掲載されるか、オンライン リポジトリに保管される場合があります。 完全な患者レベルのデータからなる完全に匿名化されたデータセットは、分析が完了次第、試験発表後 5 年以内に共有目的で利用できるようになります。
IPD 共有時間枠
完全な患者レベルのデータからなる完全に匿名化されたデータセットは、データ分析が完了次第、試験発表後 5 年以内に共有目的で利用できるようになります。
IPD 共有アクセス基準
興味のある専門家へのリクエストに応じて
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。