L-citrulina para mejorar los resultados adversos en niños ingresados (EChiLiBRiST, ensayo clínico 2, pacientes hospitalizados)
19 de febrero de 2026 actualizado por: Barcelona Institute for Global Health
Un ensayo aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo de suplementación oral con L-citrulina para mejorar los resultados a corto y largo plazo de pacientes pediátricos febriles admitidos con alto riesgo de resultados adversos determinado por biomarcadores
En los países de ingresos bajos y medianos, los niños ingresados en el hospital no presentan enfermedades similares y no todos tienen un pronóstico comparable. De hecho, comprender en el primer encuentro el riesgo de desarrollar resultados adversos (incluida la mortalidad) podría permitir un manejo más centrado y la adaptación de intervenciones específicas para disminuir la mortalidad hospitalaria y los resultados adversos a largo plazo después del alta. Este ensayo clínico, que forma parte del proyecto más amplio EChiLiBRiST ("Desarrollo y validación de una prueba cuantitativa en el punto de atención para la medición de biomarcadores de gravedad para mejorar la estratificación del riesgo de los síndromes febriles y mejorar la supervivencia infantil") tiene el doble objetivo de :
- Evaluar si una prueba de clasificación rápida en el PUNTO DE ATENCIÓN (PoC RTT) basada en la medición cuantitativa al lado de la cama del biomarcador "pronóstico" sTREM-1 (receptor desencadenante soluble expresado en células mieloides 1) puede identificar de manera confiable a los niños admitidos con un mayor riesgo de resultados adversos; y
- Evaluar si la intervención terapéutica (el precursor de la L-arginina, L-Citrulina, clave en la biosíntesis del óxido nítrico), administrada por vía oral durante 28 días a aquellos niños de 1-<60 meses identificados como de "riesgo moderado a alto" por la El biomarcador de pronóstico puede mejorar los resultados en comparación con aquellos que reciben un placebo indistinguible.
Este segundo objetivo se evaluará en un ensayo clínico prospectivo, doble ciego, controlado con placebo, de dos brazos, aleatorizado individualmente, en varios países, en múltiples sitios, en el que participaron ~888 niños de 1 a <60 m de edad ingresados en el hospital y que se determinó que estaban en alto riesgo de resultados adversos según sus niveles iniciales de sTREM-1. El ensayo comparará la eficacia de una dosis dos veces al día de jarabe de L-citrulina versus placebo (200-300 mg/kg/día dependiendo del rango de peso; durante 28 días) para reducir los resultados adversos en niños con enfermedad grave. El ensayo se llevará a cabo de forma independiente pero en paralelo en dos entornos de alta mortalidad en Mozambique y Etiopía.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los niños ingresados en el hospital y que cumplan con los criterios de elegibilidad del estudio y que tengan entre 0 y <60 meses de edad serán elegibles para la inclusión en el estudio y para la detección inicial de biomarcadores utilizando la prueba PoC de clasificación rápida diseñada por el estudio, basada en la medición de sTREM-1.
Los participantes del estudio de 1 mes a <5 años de edad con valores de sTREM-1 clasificados como moderados (es decir, "amarillo") o de alto riesgo (es decir, "rojo") en el sistema de estratificación de riesgo del semáforo serán asignados aleatoriamente (1 :1) para recibir intervención L-Cit o placebo.
Todos los participantes del estudio serán seguidos durante 6 meses, con visitas del estudio en los hospitales del estudio o en casa o mediante comunicación telefónica después del alta el día 3, día 5, día 7, día 28 y mes 6.
El resultado primario del estudio será el "resultado adverso de la enfermedad", definido como una combinación de mortalidad, secuelas neurológicas incidentes, eventos renales adversos importantes al alta, necesidad de soporte orgánico, shock clínico, coma, dificultad respiratoria grave o necesidad de reingreso dentro de los 28 días. después del reclutamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
2200
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Quique Bassat, Prof
- Número de teléfono: 93 227 92 12
- Correo electrónico: quique.bassat@isglobal.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Barbara Baro, PhD
- Número de teléfono: 93 227 92 12
- Correo electrónico: Barbara.baro@isglobal.org
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Harar, Etiopía
- Reclutamiento
- Hararghe Health Research
-
Contacto:
- Lola Madrid
- Correo electrónico: Lola.Madrid-Castillo@lshtm.ac.uk
-
-
-
-
-
Maputo, Mozambique
- Reclutamiento
- Hospital Central De Maputo
-
Contacto:
- Chris Buck
- Correo electrónico: WBuck@mednet.ucla.edu
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Inscrito en el componente de detección de pronóstico inicial.
- Niños enfermos con fiebre (temperatura axilar >37,5ºC) o antecedentes de fiebre (dentro de las 72 h anteriores) o sospecha de enfermedad grave.
- 1m-<60 meses de edad.
- Con indicación de ingreso, o habiendo ya sido ingresado en un hospital por su enfermedad.
- Con un resultado de PoC de sTREM-1 que clasifica su enfermedad como de "riesgo moderado-alto" ("amarillo" o "rojo") en el momento del reclutamiento del estudio y dentro de D3.
- Residentes en el área de estudio o dispuestos a ser contactados y rastreados durante la duración del estudio.
- Dispuesto a firmar un documento de consentimiento informado.
- Estar dispuesto a someterse y cumplir con los procedimientos del estudio como se explica en el documento IC.
Criterio de exclusión:
- Ingreso hospitalario por motivos sociales (y no por su enfermedad).
- Niños para los cuales no se ha firmado el documento de consentimiento informado.
- Alergia o contraindicación conocida a cualquiera de los suplementos del estudio, incluida la intolerancia a la lactosa o la observación de una dieta sin lactosa.
- Participación simultánea en cualquier otro ensayo clínico.
- Paciente bajo prescripción NPO o "nada por vía oral".
- Contraindicación para la inserción de una sonda nasogástrica (SNG) o para la administración enteral de fármacos a través de la SNG en niños que no los toleran por vía oral.
- Paciente críticamente enfermo cuyo pronóstico es considerado por el investigador clínico como desenlace fatal en las horas siguientes al cribado.
- Cualquier otra condición determinada por los investigadores que haga poco probable que el participante complete el seguimiento hasta el día 28 del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: L-citrulina
1 o 2 sobres cada 12 horas (200-300 mg/kg/día según franja de peso) durante 28 días
|
1 o 2 sobres cada 12 horas (200-300 mg/kg/día según franja de peso) durante 28 días
|
|
Comparador de placebos: Placebo
1 o 2 sobres cada 12 horas (según franja de peso) durante 28 días
|
1 o 2 sobres cada 12 horas (según franja de peso) durante 28 días
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Resultado adverso de la enfermedad
Periodo de tiempo: Hasta el día 28
|
Proporción de participantes con "resultados adversos de la enfermedad" definidos como una combinación de (es decir, la aparición entre D0 y D28 después del reclutamiento de al menos uno -o más- de los siguientes resultados adversos):
|
Hasta el día 28
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Mortalidad
Periodo de tiempo: Hasta el día 28
|
Proporción de participantes con mortalidad entre el día 0 y el día 28 después del reclutamiento y/o hasta el alta hospitalaria.
|
Hasta el día 28
|
|
Secuelas neurológicas del incidente
Periodo de tiempo: Hasta el día 28
|
Proporción de participantes con secuelas neurológicas incidentes entre el día 0 y el día 28 después del reclutamiento y/o hasta el alta hospitalaria.
|
Hasta el día 28
|
|
Evento adverso renal importante
Periodo de tiempo: Hasta el día 28
|
Proporción de participantes con un evento renal adverso importante al momento del alta (MAKE-DC, definido como un evento de IRA grave entre 2 y 7 días o una TFGe al alta <60 ml/min por 1,73 m2)
|
Hasta el día 28
|
|
Necesidad de soporte para órganos
Periodo de tiempo: Hasta el día 28
|
Proporción de participantes con necesidad de soporte de órganos
|
Hasta el día 28
|
|
Choque clínico
Periodo de tiempo: Hasta el día 28
|
Proporción de participantes con shock clínico
|
Hasta el día 28
|
|
Dificultad respiratoria grave
Periodo de tiempo: Hasta el día 28
|
Proporción de participantes con dificultad respiratoria grave
|
Hasta el día 28
|
|
Coma
Periodo de tiempo: Hasta el día 28
|
Proporción de participantes con coma
|
Hasta el día 28
|
|
Necesidad de readmisión
Periodo de tiempo: Hasta el día 28
|
Proporción de participantes con necesidad de readmisión dentro de los primeros 28 días posteriores al reclutamiento (después de haber sido dados de alta)
|
Hasta el día 28
|
|
Duración media del tratamiento con antibióticos
Periodo de tiempo: Hasta el día 28
|
Duración media del tratamiento con antibióticos hasta el día 28
|
Hasta el día 28
|
|
Necesidad de oxígeno
Periodo de tiempo: Hasta el día 28
|
Proporción de participantes con requerimiento de oxígeno hasta D28 y/o hasta el alta hospitalaria
|
Hasta el día 28
|
|
Neumonía radiológica
Periodo de tiempo: Hasta el día 28
|
Proporción de participantes con neumonía radiológica entre niños con ITR hasta el día 28 y/o hasta el alta hospitalaria
|
Hasta el día 28
|
|
Hipoxemia (Sp02 <90%)
Periodo de tiempo: Hasta el día 28
|
Proporción de participantes con hipoxemia (Sat 02 <90 % independientemente del oxígeno suplementario en ausencia de cardiopatía cianótica) hasta el día 28 y/o hasta el alta hospitalaria
|
Hasta el día 28
|
|
Duración de la hospitalización
Periodo de tiempo: Hasta el día 28
|
Duración de la hospitalización hasta D28 y/o hasta el alta hospitalaria
|
Hasta el día 28
|
|
Mortalidad
Periodo de tiempo: Hasta el mes 6
|
Proporción de participantes con mortalidad hasta M6
|
Hasta el mes 6
|
|
Consulta secundaria u hospitalizaciones.
Periodo de tiempo: Hasta el mes 6
|
Proporción de participantes con consultas secundarias u hospitalizaciones hasta M6
|
Hasta el mes 6
|
|
Proporción de participantes con eventos adversos graves
Periodo de tiempo: Hasta el mes 6
|
Proporción de participantes con eventos adversos graves hasta el mes 6
|
Hasta el mes 6
|
|
Proporción de participantes con sospecha de reacciones adversas graves inesperadas
Periodo de tiempo: Hasta el mes 6
|
Proporción de participantes con sospecha de reacciones adversas graves inesperadas hasta M6.
|
Hasta el mes 6
|
|
Proporción de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta el día 30
|
Proporción de participantes con eventos adversos hasta el D30.
|
Hasta el día 30
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Concentración de mediadores circulantes de la función inmune y endotelial del huésped, la inflamación, la función de la barrera intestinal y el daño neuronal.
Periodo de tiempo: Hasta el día 7
|
Concentración de mediadores circulantes de la función inmune y endotelial del huésped, inflamación, función de la barrera intestinal y daño neuronal al inicio del estudio, D3 y D7.
|
Hasta el día 7
|
|
Niveles de lactato
Periodo de tiempo: Hasta el día 3
|
Niveles de lactato al inicio y D3
|
Hasta el día 3
|
|
Niveles de marcadores de función renal.
Periodo de tiempo: Hasta el día 7
|
Niveles de marcadores de función renal (creatinina, urea, nitrógeno ureico en saliva (SUN), uNGAL, etc.) al inicio, D3, D7 y al alta.
|
Hasta el día 7
|
|
Rendimiento de pronóstico PoC-RTT
Periodo de tiempo: Hasta el día 28
|
El rendimiento pronóstico de PoC-RTT midió los valores de sTREM-1 al inicio del estudio entre niños (0-<60 meses de edad) con resultados adversos hasta el día 28.
|
Hasta el día 28
|
|
Rendimiento pronóstico de un panel más grande de biomarcadores.
Periodo de tiempo: En la línea de base
|
Rendimiento pronóstico de un panel más grande de biomarcadores de pronóstico (marcadores circulantes de función endotelial, inflamación, función de la barrera intestinal y daño neuronal) al inicio del estudio.
|
En la línea de base
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Quique Bassat, Prof, Barcelona Institute for Global Health
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de diciembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de mayo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de mayo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
23 de mayo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EChiLiBRiST CT2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Este ensayo clínico, como parte del proyecto más amplio EChiLiBRiST, está comprometido con el objetivo financiado por la UE Horizonte 2021 de mejorar y maximizar el acceso y la reutilización de los datos de investigación generados por el proyecto.
Las muestras y datos biológicos se compartirán mediante acuerdos de transferencia de material y datos con las instituciones colaboradoras.
El protocolo completo estará disponible previa solicitud para cualquier profesional interesado y podrá publicarse en revistas revisadas por pares o depositarse en un repositorio en línea. Un conjunto de datos totalmente anónimos de los datos completos a nivel de paciente estará disponible para fines de intercambio tan pronto como se complete el análisis y a más tardar cinco años después de la publicación del ensayo.
Marco de tiempo para compartir IPD
Un conjunto de datos totalmente anónimos de los datos completos a nivel de paciente estará disponible para fines de intercambio tan pronto como se complete el análisis de datos y a más tardar cinco años después de la publicación del ensayo.
Criterios de acceso compartido de IPD
Bajo petición a cualquier profesional interesado
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .