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입원 아동의 부작용을 개선하기 위한 L-시트룰린(EChiLiBRiST, 임상 시험 2, 입원환자)

2026년 2월 19일 업데이트: Barcelona Institute for Global Health

바이오마커에 의해 부작용의 위험이 높은 것으로 확인된 입원한 열성 소아 환자의 단기 및 장기 결과를 개선하기 위한 L-시트룰린 경구 보충제의 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험

저소득 및 중간 소득 국가에서는 병원에 입원한 어린이의 질병 상태가 비슷하지 않으며 모두 비슷한 예후를 보이는 것은 아닙니다. 실제로, 처음에 불리한 결과(사망률 포함)가 발생할 위험이 있다는 것을 이해하면 보다 집중적인 관리와 특정 개입의 조정을 통해 병원 사망률을 줄이고 퇴원 후 불리한 장기적 결과를 줄일 수 있습니다. EChiLiBRiST 대규모 프로젝트("열 증후군의 위험 계층화를 개선하고 어린이 생존율을 향상시키기 위한 중증도 바이오마커 측정을 위한 정량적 현장 테스트 개발 및 검증")의 일부인 이 임상 시험은 다음과 같은 두 가지 목표를 가지고 있습니다. :

  1. "예후" 바이오마커 sTREM-1(골수 세포에서 발현되는 용해성 유발 수용체 1)의 병상에서의 정량적 측정을 기반으로 한 POINT-OF-CARE 신속 선별 검사(PoC RTT)가 다음과 같은 입원 아동을 확실하게 식별할 수 있는지 평가합니다. 불리한 결과가 발생할 위험이 더 높습니다. 그리고
  2. "중등도 내지 고위험군"으로 확인된 1개월에서 60개월 미만의 어린이에게 치료적 개입(산화질소 생합성의 핵심인 L-아르기닌 전구체, L-시트룰린)을 28일 동안 경구 투여할지 여부를 평가합니다. 예후 바이오마커는 구별할 수 없는 위약을 투여받은 환자에 비해 결과를 개선할 수 있습니다.

이 두 번째 목표는 병원에 입원한 1~60m 미만 어린이 약 888명을 대상으로 한 전향적 다국가, 다중 현장, 개별 무작위 배정, 2군, 위약 대조, 이중 맹검 임상 시험에서 평가될 예정입니다. 기준선 sTREM-1 수준으로 인해 불리한 결과가 발생할 위험이 높습니다. 이 시험에서는 중증 질환이 있는 어린이의 부작용을 줄이는 데 있어서 L-시트룰린 시럽을 1일 2회 투여하는 것과 위약(체중 범위에 따라 200~300mg/kg/일, 28일 동안)의 효능을 비교할 것입니다. 임상시험은 독립적으로 진행되지만, 모잠비크와 에티오피아의 사망률이 높은 두 곳의 환경에서 병행하여 진행될 예정입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

병원에 입원하고 연구 적격 기준을 충족하는 0~60개월 미만의 어린이는 연구에 포함될 수 있으며, sTREM-1 측정을 기반으로 연구에서 설계한 신속한 분류 PoC 테스트를 사용하여 초기 바이오마커 스크리닝을 받을 수 있습니다. 신호등 위험 계층화 시스템에서 sTREM-1 값이 보통(예: "노란색") 또는 고위험(예: "빨간색")으로 분류된 100만 ~ 5세 미만의 연구 참가자가 무작위로 할당됩니다(1 :1) L-Cit 개입 또는 위약을 받기 위해. 모든 연구 참가자는 퇴원 후 3일, 5일, 7일, 28일 및 6개월에 연구 병원이나 집에서 연구 방문 또는 전화 통화를 통해 6개월 동안 추적 관찰됩니다. 연구의 1차 결과는 사망률, 신경학적 후유증, 퇴원 시 주요 신장 이상반응, 장기 지원 필요, 임상적 쇼크, 혼수상태, 심각한 호흡곤란 또는 28일 이내에 재입원 필요 등의 종합으로 정의되는 "부정적인 질병 결과"가 될 것입니다. 모집 후.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

2200

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 초기 예후 스크리닝 구성 요소에 등록되었습니다.
  • 발열이 있는 아픈 어린이(겨드랑이 온도>37.5°C) 또는 발열 병력(72시간 이내) 또는 심각한 질병이 의심되는 경우.
  • 1개월~60개월 미만.
  • 입원 의사가 있는 경우 또는 질병으로 인해 이미 병원에 입원한 경우.
  • 연구 모집 시 및 D3 내에서 질병을 "중간 고위험"("노란색" 또는 "빨간색")으로 분류한 sTREM-1 PoC 결과.
  • 연구 지역에 거주하거나 연구 기간 동안 연락 및 추적을 원하는 사람.
  • 사전 동의 문서에 서명할 의향이 있습니다.
  • IC 문서에 설명된 대로 연구 절차를 따르고 준수할 의향이 있습니다.

제외 기준:

  • 질병으로 인한 것이 아닌 사회적 이유로 병원에 입원한 경우.
  • 사전 동의서에 서명되지 않은 아동.
  • 유당 불내증 또는 유당이 없는 식단 준수를 포함하여 연구 보충제에 대한 알려진 알레르기 또는 금기 사항.
  • 다른 임상시험에 동시 참여.
  • NPO 또는 "입으로 아무것도 사용하지 않음" 처방을 받는 환자.
  • 경구로 견딜 수 없는 어린이에게 NGT를 통해 약물을 장내 투여하기 위한 비위관(NGT) 삽입에 대한 금기 사항입니다.
  • 임상 연구자가 스크리닝 후 다음 시간 내에 예후가 치명적인 결과로 간주되는 중병 환자.
  • 참가자가 연구 28일까지 후속 조치를 완료할 가능성이 없는 것으로 연구자가 결정한 기타 조건.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: L-시트룰린
28일 동안 12시간마다 1~2포(체중 범위에 따라 200~300mg/kg/일)
건강 보조 식품: L-시트룰린
28일 동안 12시간마다 1~2포(체중 범위에 따라 200~300mg/kg/일)
위약 비교기: 위약
28일 동안 12시간마다 1~2포(체중 밴드에 따라 다름)
건강 보조 식품: 위약
28일 동안 12시간마다 1~2포(체중 밴드에 따라 다름)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
불리한 질병 결과
기간: 28일까지

다음의 복합물(즉, 다음 불리한 결과 중 하나 이상 - 모집 후 D0과 D28 사이의 발생)로 정의된 "불리한 질병 결과"를 가진 참가자의 비율:

  • 인류
  • 사고로 인한 신경학적 후유증
  • 퇴원 시 주요 신장 부작용(MAKE-DC, 2~7일 사이의 심각한 AKI 사건 또는 퇴원 eGFR<60mL/min/1.73m2로 정의됨)
  • 장기 지원이 필요함
  • 임상적 쇼크
  • 혼수
  • 심한 호흡곤란
  • 채용 후(퇴원 후) 28일 이내에 재입학이 필요한 경우
28일까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인류
기간: 28일까지
모집 후 0일부터 28일 사이 및/또는 퇴원까지 사망한 참가자의 비율.
28일까지
사고로 인한 신경학적 후유증
기간: 28일까지
모집 후 0일부터 28일까지 및/또는 퇴원할 때까지 신경학적 후유증이 발생한 참가자의 비율.
28일까지
주요 신장 이상반응
기간: 28일까지
퇴원 시 주요 신장 이상 사례가 있는 참가자의 비율(MAKE-DC, 2~7일 사이의 심각한 AKI 사건 또는 퇴원 eGFR<60mL/min/1.73m2로 정의됨)
28일까지
장기 지원이 필요함
기간: 28일까지
장기 지원이 필요한 참가자의 비율
28일까지
임상적 쇼크
기간: 28일까지
임상적 쇼크를 경험한 참가자의 비율
28일까지
심한 호흡곤란
기간: 28일까지
심각한 호흡 곤란을 겪는 참가자의 비율
28일까지
혼수
기간: 28일까지
혼수상태에 있는 참가자의 비율
28일까지
재입학이 필요함
기간: 28일까지
모집 후(퇴원 후) 28일 이내에 재입원이 필요한 참가자 비율
28일까지
항생제 치료 기간의 중앙값
기간: 28일까지
최대 28일까지의 항생제 치료 기간 중앙값
28일까지
산소 요구량
기간: 28일까지
최대 28일까지 및/또는 퇴원까지 산소 요구량이 있는 참가자의 비율
28일까지
방사선학적 폐렴
기간: 28일까지
D28까지 및/또는 퇴원까지 RTI를 앓고 있는 어린이 중 방사선학적 폐렴을 앓는 참가자의 비율
28일까지
저산소혈증(Sp02 <90%)
기간: 28일까지
28일까지 및/또는 퇴원할 때까지 저산소혈증(청색증 심장 질환이 없는 경우 산소 공급 여부에 관계없이 토요일 02<90%)이 있는 참가자의 비율
28일까지
입원기간
기간: 28일까지
최대 28일까지의 입원 기간 및/또는 퇴원까지의 기간
28일까지
인류
기간: 6개월까지
M6까지 사망률을 보이는 참가자의 비율
6개월까지
2차 상담이나 입원
기간: 6개월까지
M6까지 2차 상담 또는 입원을 한 참가자 비율
6개월까지
심각한 부작용이 발생한 참가자의 비율
기간: 6개월까지
최대 6개월까지 심각한 부작용을 겪은 참가자의 비율
6개월까지
예상치 못한 중대한 이상반응이 의심되는 참가자의 비율
기간: 6개월까지
M6까지 예상치 못한 중대한 이상반응이 의심되는 참가자의 비율.
6개월까지
부작용이 발생한 참가자의 비율
기간: 30일까지
D30까지 부작용이 발생한 참가자의 비율.
30일까지

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
숙주 면역 및 내피 기능, 염증, 장 장벽 기능 및 신경 손상의 순환 매개체 농도
기간: 7일까지
기준선, D3 및 D7에서 숙주 면역 및 내피 기능, 염증, 장 장벽 기능 및 신경 손상의 순환 매개체 농도
7일까지
젖산염 수준
기간: 3일차까지
기준선과 D3의 젖산염 수준
3일차까지
신장 기능 지표 수준
기간: 7일까지
기준선, D3, D7 및 퇴원 시 신장 기능 지표(크레아티닌, 요소, 타액 요소 질소(SUN), uNGAL 등) 수준
7일까지
PoC-RTT 예측 성능
기간: 28일까지
PoC-RTT의 예후 성능은 어린이(생후 0~<60개월)의 기준선에서 sTREM-1 값을 측정했으며 D28까지 부정적인 결과를 가져왔습니다.
28일까지
더 큰 바이오마커 패널의 예후 성능
기간: 기준선에서
기준선에서 예후 바이오마커(내피 기능, 염증, 장 장벽 기능 및 신경 손상의 순환 마커) 패널의 예후 성능.
기준선에서

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Barcelona Institute for Global Health

수사관

  • 수석 연구원: Quique Bassat, Prof, Barcelona Institute for Global Health

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 12월 8일

기본 완료 (추정된)

2027년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 5월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 5월 17일

처음 게시됨 (실제)

2024년 5월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 19일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EChiLiBRiST CT2

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

더 광범위한 EChiLiBRiST 프로젝트의 일부인 이 임상 시험은 프로젝트에서 생성된 연구 데이터에 대한 접근 및 재사용을 개선하고 최대화하는 것을 목표로 EU가 자금을 지원하는 Horizon 2021에 전념하고 있습니다.

생물학적 샘플과 데이터는 협력 기관과의 물질 및 데이터 전송 계약을 통해 공유됩니다.

전체 프로토콜은 관심 있는 전문가에게 요청 시 제공되며 동료 검토 저널에 게시되거나 온라인 저장소에 보관될 수 있습니다. 전체 환자 수준 데이터의 완전히 식별되지 않은 데이터 세트는 분석이 완료되는 즉시, 그리고 임상시험 발표 후 5년 이내에 공유 목적으로 제공됩니다.

IPD 공유 기간

전체 환자 수준 데이터의 완전히 식별되지 않은 데이터 세트는 데이터 분석이 완료되는 즉시 그리고 임상시험 발표 후 늦어도 5년 이내에 공유 목적으로 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

관심 있는 전문가의 요청 시

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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