Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

L-citrulline om negatieve resultaten bij opgenomen kinderen te verbeteren (EChiLiBRiST, klinische proef 2, intramurale patiënten)

19 februari 2026 bijgewerkt door: Barcelona Institute for Global Health

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie naar orale suppletie met L-Citrulline om de korte- en langetermijnresultaten te verbeteren van opgenomen febriele pediatrische patiënten met een door biomarkers bepaald hoog risico op bijwerkingen

In lage- en middeninkomenslanden zijn kinderen die in het ziekenhuis worden opgenomen niet even ziek en hebben ze niet allemaal een vergelijkbare prognose. In feite zou het begrijpen van hun risico op het ontwikkelen van ongunstige uitkomsten (waaronder sterfte) bij de eerste ontmoeting een meer gericht management en het op maat maken van specifieke interventies mogelijk kunnen maken om de ziekenhuissterfte te verminderen, en na ontslag nadelige langere termijn uitkomsten. Deze klinische proef, onderdeel van het grotere EChiLiBRiST-project ("Ontwikkeling en validatie van een kwantitatieve point-of-care-test voor het meten van biomarkers voor de ernst om de risicostratificatie van koortssyndromen te verbeteren en de overleving van kinderen te verbeteren") heeft de tweeledige doelstelling: :

  1. Beoordelen of een POINT-OF-CARE snelle triagetest (PoC RTT) op basis van de kwantitatieve meting aan het bed van de ‘prognostische’ biomarker sTREM-1 (oplosbare triggerende receptor tot expressie gebracht op myeloïde cellen 1) op betrouwbare wijze de opgenomen kinderen kan identificeren met een hoger risico op nadelige uitkomsten; En
  2. Beoordelen of de therapeutische interventie (de voorloper van L-arginine, L-Citrulline, sleutel in de biosynthese van stikstofmonoxide), oraal toegediend gedurende 28 dagen aan kinderen van 1 tot <60 maanden die door de prognostische biomarker kan de resultaten verbeteren in vergelijking met degenen die een niet te onderscheiden placebo krijgen.

Deze tweede doelstelling zal worden beoordeeld in een prospectief, in meerdere landen, op meerdere locaties, individueel gerandomiseerd, tweearmig, placebogecontroleerd, dubbelblind klinisch onderzoek met ongeveer 888 kinderen van 1 tot <60 miljoen jaar oud die in het ziekenhuis zijn opgenomen en vastbesloten zijn om hoog risico op ongunstige uitkomsten op basis van hun sTREM-1-niveaus bij aanvang. In het onderzoek wordt de werkzaamheid van een tweemaal daagse dosis L-citrullinesiroop vergeleken met placebo (200-300 mg/kg/dag, afhankelijk van de gewichtsklasse; gedurende 28 dagen) bij het verminderen van de nadelige gevolgen bij kinderen met een ernstige ziekte. De proef zal onafhankelijk maar parallel worden uitgevoerd in twee omgevingen met een hoog sterftecijfer in Mozambique en Ethiopië.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Kinderen die in het ziekenhuis zijn opgenomen en aan de deelnamecriteria voor het onderzoek voldoen en die een leeftijd hebben van 0-<60 maanden, komen in aanmerking voor opname in het onderzoek en voor initiële screening van biomarkers met behulp van de door het onderzoek ontworpen snelle triaging PoC-test, gebaseerd op de meting van sTREM-1. Onderzoeksdeelnemers in de leeftijd van 1 m tot < 5 jaar met sTREM-1-waarden geclassificeerd als matig (d.w.z. "geel") of hoog risico (d.w.z. "rood") in het risicostratificatiesysteem voor verkeerslichten zullen willekeurig worden toegewezen (1 :1) om L-Cit-interventie of placebo te krijgen. Alle studiedeelnemers worden gedurende 6 maanden gevolgd, met studiebezoeken in de onderzoeksziekenhuizen of thuis of via telefonische communicatie na ontslag op dag 3, dag 5, dag 7, dag 28 en maand 6. De primaire uitkomst van het onderzoek is de ‘ongunstige ziekte-uitkomst’, gedefinieerd als een combinatie van sterfte, incidentele neurologische gevolgen, ernstige nierschade bij ontslag, behoefte aan orgaanondersteuning, klinische shock, coma, ernstige ademnood of noodzaak voor heropname binnen 28 dagen. na aanwerving.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

2200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ingeschreven voor de initiële prognostische screeningcomponent.
  • Zieke kinderen met koorts (okseltemperatuur>37,5ºC) of een voorgeschiedenis van koorts (binnen de voorgaande 72 uur) of met een vermoedelijke ernstige ziekte.
  • 1m-<60 maanden oud.
  • Met een indicatie voor opname, of al in het ziekenhuis opgenomen vanwege ziekte.
  • Met een sTREM-1 PoC-resultaat dat hun ziekte classificeert als "matig-hoog risico" ("geel" of "rood") bij onderzoeksrekrutering en binnen D3.
  • Bewoners in het studiegebied of bereid om gecontacteerd en getraceerd te worden tijdens de studieduur.
  • Bereid om een ​​document met geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
  • Bereid om de studieprocedures te ondergaan en na te leven, zoals uitgelegd in het IC-document.

Uitsluitingscriteria:

  • Opname in het ziekenhuis om sociale redenen (en niet vanwege hun ziekte).
  • Kinderen waarvoor het geïnformeerde toestemmingsdocument niet is ondertekend.
  • Bekende allergie of contra-indicatie voor een van de onderzoekssupplementen, waaronder lactose-intolerantie of het volgen van een lactosevrij dieet.
  • Gelijktijdige deelname aan een andere klinische proef.
  • Patiënt op NPO- of ‘niets via de mond’-voorschrift.
  • Contra-indicatie voor het inbrengen van een neussonde (NGT) of voor de enterale toediening van geneesmiddelen via de NGT bij kinderen die orale toediening niet verdragen.
  • Ernstig zieke patiënt wiens prognose door de klinisch onderzoeker in de daaropvolgende uren na de screening als fataal wordt beschouwd.
  • Elke andere door de onderzoekers vastgestelde aandoening die het onwaarschijnlijk maakt dat de deelnemer de follow-up tot dag 28 van het onderzoek zou voltooien.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: L-citrulline
1 of 2 sachets elke 12 uur (200-300 mg/kg/dag, afhankelijk van de gewichtsklasse) gedurende 28 dagen
Voedingssupplement: L-citrulline
1 of 2 sachets elke 12 uur (200-300 mg/kg/dag, afhankelijk van de gewichtsklasse) gedurende 28 dagen
Placebo-vergelijker: Placebo
1 of 2 zakjes elke 12 uur (afhankelijk van de gewichtsband) gedurende 28 dagen
Voedingssupplement: Placebo
1 of 2 zakjes elke 12 uur (afhankelijk van de gewichtsband) gedurende 28 dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ongunstige ziekte-uitkomst
Tijdsspanne: Tot dag 28

Percentage deelnemers met een ‘ongunstige ziekte-uitkomst’, gedefinieerd als een samenstelling van (d.w.z. het optreden tussen D0 en D28 na rekrutering van ten minste één – of meer- van de volgende ongunstige uitkomsten):

  • Sterfte
  • Incidentele neurologische gevolgen
  • Ernstige nierbijwerking bij ontslag (MAKE-DC, gedefinieerd als een ernstige AKI-gebeurtenis tussen 2-7 dagen of een ontslag eGFR<60 ml/min per 1,73 m2)
  • Behoefte aan orgaanondersteuning
  • Klinische shock
  • Coma
  • Ernstige ademhalingsproblemen
  • Noodzaak van overname binnen de eerste 28 dagen na aanwerving (na ontslag)
Tot dag 28

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte
Tijdsspanne: Tot dag 28
Percentage deelnemers met sterfte tussen dag 0 en dag 28 na rekrutering en/of tot ontslag uit het ziekenhuis.
Tot dag 28
Incidentele neurologische gevolgen
Tijdsspanne: Tot dag 28
Percentage deelnemers met incidentele neurologische gevolgen tussen dag 0 en dag 28 na rekrutering en/of tot ontslag uit het ziekenhuis.
Tot dag 28
Ernstige nadelige niergebeurtenis
Tijdsspanne: Tot dag 28
Percentage deelnemers met ernstige nierschade bij ontslag (MAKE-DC, gedefinieerd als een ernstige AKI-gebeurtenis tussen 2-7 dagen of een ontslag eGFR<60 ml/min per 1,73 m2)
Tot dag 28
Behoefte aan orgaanondersteuning
Tijdsspanne: Tot dag 28
Percentage deelnemers met behoefte aan orgaanondersteuning
Tot dag 28
Klinische shock
Tijdsspanne: Tot dag 28
Percentage deelnemers met klinische shock
Tot dag 28
Ernstige ademhalingsproblemen
Tijdsspanne: Tot dag 28
Percentage deelnemers met ernstige ademnood
Tot dag 28
Coma
Tijdsspanne: Tot dag 28
Percentage deelnemers met coma
Tot dag 28
Noodzaak van heropname
Tijdsspanne: Tot dag 28
Percentage deelnemers bij wie heropname nodig is binnen de eerste 28 dagen na aanwerving (na ontslag)
Tot dag 28
Mediane duur van de behandeling met antibiotica
Tijdsspanne: Tot dag 28
Mediane duur van de behandeling met antibiotica tot dag 28
Tot dag 28
Zuurstofbehoefte
Tijdsspanne: Tot dag 28
Percentage deelnemers met een zuurstofbehoefte tot D28 en/of tot ontslag uit het ziekenhuis
Tot dag 28
Radiologische longontsteking
Tijdsspanne: Tot dag 28
Percentage deelnemers met radiologische pneumonie onder kinderen met RTI tot D28 en/of tot ontslag uit het ziekenhuis
Tot dag 28
Hypoxemie (Sp02 <90%)
Tijdsspanne: Tot dag 28
Percentage deelnemers met hypoxemie (za 02<90% ongeacht aanvullende zuurstof bij afwezigheid van cyanotische hartziekte) tot D28 en/of tot ontslag uit het ziekenhuis
Tot dag 28
Duur van de ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Tot dag 28
Duur van de ziekenhuisopname tot D28 en/of tot ontslag uit het ziekenhuis
Tot dag 28
Sterfte
Tijdsspanne: Tot maand 6
Percentage deelnemers met sterfte tot M6
Tot maand 6
Secundair consult of ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: Tot maand 6
Aandeel deelnemers met secundaire consultaties of ziekenhuisopnames tot M6
Tot maand 6
Percentage deelnemers met ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot maand 6
Percentage deelnemers met ernstige bijwerkingen tot maand 6
Tot maand 6
Percentage deelnemers met vermoedelijke onverwachte ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot maand 6
Percentage deelnemers met vermoedelijke onverwachte ernstige bijwerkingen tot M6.
Tot maand 6
Percentage deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot dag 30
Percentage deelnemers met bijwerkingen tot D30.
Tot dag 30

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Concentratie van circulerende mediatoren van de immuun- en endotheelfunctie van de gastheer, ontstekingen, darmbarrièrefunctie en neuronale schade
Tijdsspanne: Tot dag 7
Concentratie van circulerende mediatoren van de immuun- en endotheliale functie van de gastheer, ontsteking, darmbarrièrefunctie en neuronale schade bij aanvang, D3 en D7
Tot dag 7
Lactaatniveaus
Tijdsspanne: Tot dag 3
Lactaatniveaus bij aanvang en D3
Tot dag 3
Niveaus van markers van de nierfunctie
Tijdsspanne: Tot dag 7
Niveaus van markers van de nierfunctie (creatinine, ureum, speeksel-ureumstikstof (SUN), uNGAL etc.) bij aanvang, D3, D7 en bij ontslag
Tot dag 7
PoC-RTT prognostische prestaties
Tijdsspanne: Tot dag 28
Prognostische prestaties van PoC-RTT gemeten sTREM-1-waarden bij aanvang bij kinderen (0-<60 maanden oud) met ongunstige uitkomsten tot D28.
Tot dag 28
Prognostische prestaties van een groter panel van biomarkers
Tijdsspanne: Bij basislijn
Prognostische prestaties van een groter panel van prognostische biomarkers (circulerende markers van endotheliale functie, ontsteking, darmbarrièrefunctie en neuronale schade) bij aanvang.
Bij basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Barcelona Institute for Global Health

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Quique Bassat, Prof, Barcelona Institute for Global Health

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 december 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 mei 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 mei 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EChiLiBRiST CT2

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Deze klinische proef, als onderdeel van het bredere EChiLiBRiST-project, zet zich in voor het door de EU gefinancierde Horizon 2021, dat tot doel heeft de toegang tot en het hergebruik van door het project gegenereerde onderzoeksgegevens te verbeteren en te maximaliseren.

Biologische monsters en gegevens zullen worden gedeeld via materiaal- en gegevensoverdrachtsovereenkomsten met de samenwerkende instellingen.

Het volledige protocol zal op verzoek beschikbaar zijn voor elke geïnteresseerde professional en kan worden gepubliceerd in peer-reviewed tijdschriften of worden gedeponeerd in een online repository. Een volledig geanonimiseerde dataset van de volledige gegevens op patiëntniveau zal beschikbaar zijn voor uitwisselingsdoeleinden zodra de analyse is voltooid en niet later dan vijf jaar na de publicatie van het onderzoek.

IPD-tijdsbestek voor delen

Een volledig geanonimiseerde dataset van de volledige gegevens op patiëntniveau zal beschikbaar zijn voor uitwisselingsdoeleinden zodra de data-analyse is voltooid en niet later dan vijf jaar na de publicatie van het onderzoek.

IPD-toegangscriteria voor delen

Op aanvraag voor elke geïnteresseerde professional

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren