Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

L-цитруллин для улучшения неблагоприятных исходов у госпитализированных детей (EChiLiBRiST, клиническое исследование 2, стационарные пациенты)

17 мая 2024 г. обновлено: Barcelona Institute for Global Health

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование пероральной добавки L-цитруллина для улучшения краткосрочных и долгосрочных результатов у госпитализированных педиатрических пациентов с лихорадкой и биомаркерным высоким риском неблагоприятных исходов

В странах с низким и средним уровнем дохода дети, поступившие в больницу, не болеют одинаково, и не все имеют сопоставимый прогноз. Фактически, понимание при первом столкновении риска развития неблагоприятных исходов (включая смертность) может позволить более целенаправленно управлять и адаптировать конкретные вмешательства для снижения госпитальной смертности и неблагоприятных долгосрочных последствий после выписки. Это клиническое исследование, являющееся частью более крупного проекта EChiLiBRiST («Разработка и валидация количественного теста на месте оказания медицинской помощи для измерения биомаркеров тяжести для улучшения стратификации риска синдромов лихорадки и повышения выживаемости детей») преследует двойную цель: :

  1. Оценка того, может ли экспресс-тест POINT-OF-CARE (PoC RTT), основанный на количественном измерении у постели больного «прогностического» биомаркера sTREM-1 (растворимый триггерный рецептор, экспрессируемый на миелоидных клетках 1), надежно идентифицировать поступивших детей с более высокий риск неблагоприятных исходов; и
  2. Оценка того, было ли терапевтическое вмешательство (предшественник L-аргинина, L-цитруллин, ключевой элемент биосинтеза оксида азота), вводимое перорально в течение 28 дней детям в возрасте от 1 до 60 месяцев, которые были определены как «умеренный или высокий риск» прогностический биомаркер может улучшить результаты по сравнению с теми, кто получал неотличимое плацебо.

Эта вторая цель будет оценена в проспективном индивидуально рандомизированном, плацебо-контролируемом, двойном слепом клиническом исследовании, проводимом в нескольких странах, в нескольких центрах, с участием ~888 детей в возрасте от 1 до 60 лет, поступивших в больницу и находящихся в состоянии высокий риск неблагоприятных исходов по исходным уровням sTREM-1. В исследовании будет сравниваться эффективность дозы сиропа L-цитруллина два раза в день с плацебо (200-300 мг/кг/день в зависимости от веса; в течение 28 дней) в снижении неблагоприятных исходов у детей с тяжелым заболеванием. Исследование будет проводиться независимо, но параллельно в двух странах с высокой смертностью – в Мозамбике и Эфиопии.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Дети в возрасте от 0 до <60 месяцев, госпитализированные в больницу и соответствующие критериям отбора в исследование, будут иметь право на включение в исследование, а также на первоначальный скрининг биомаркеров с использованием разработанного в исследовании теста PoC для быстрой сортировки, основанного на измерении sTREM-1. Участники исследования в возрасте от 1 до 5 лет со значениями sTREM-1, классифицированными как умеренный (т. е. «желтый») или высокий риск (т. е. «красный») в системе стратификации риска светофора, будут распределены случайным образом (1 :1) для получения вмешательства L-Cit или плацебо. За всеми участниками исследования будут наблюдать в течение 6 месяцев с посещениями исследовательских больниц в исследовательских больницах или на дому или по телефону после выписки на 3-й, 5-й, 7-й, 28-й день и 6-й месяц. Первичным результатом исследования будет «неблагоприятный исход заболевания», определяемый как совокупность смертности, неврологических осложнений, серьезных неблагоприятных событий со стороны почек при выписке, необходимости поддержки органов, клинического шока, комы, тяжелой респираторной недостаточности или необходимости повторной госпитализации в течение 28 дней. после вербовки.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

2200

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Quique Bassat, Prof
  • Номер телефона: 93 227 92 12
  • Электронная почта: quique.bassat@isglobal.org

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Barbara Baro, PhD
  • Номер телефона: 93 227 92 12
  • Электронная почта: Barbara.baro@isglobal.org

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Зачислен в компонент первоначального прогностического скрининга.
  • Больные дети с лихорадкой (подмышечная температура >37,5°С) или лихорадка в анамнезе (в течение предшествующих 72 часов) или подозрение на тяжелое заболевание.
  • 1м-<60 месяцев.
  • Имеющие показания к госпитализации или уже госпитализированные в связи с заболеванием.
  • С результатом PoC sTREM-1, классифицирующим их заболевание как «умеренно-высокий риск» («желтый» или «красный») при наборе участников в исследование и в течение D3.
  • Жители района исследования или желающие, чтобы с ними можно было связаться и отследить их в течение всего периода исследования.
  • Готов подписать документ об информированном согласии.
  • Готов пройти и соблюдать процедуры обучения, как описано в документе IC.

Критерий исключения:

  • Поступление в больницу по социальным причинам (а не по причине заболевания).
  • Дети, в отношении которых не подписан документ об информированном согласии.
  • Известная аллергия или противопоказание к любой из исследуемых добавок, включая непереносимость лактозы или соблюдение безлактозной диеты.
  • Одновременное участие в любом другом клиническом исследовании.
  • Пациент по рецепту НПО или «ничего внутрь».
  • Противопоказание к установке назогастрального зонда (НГТ) или для энтерального введения препаратов через НГТ детям, которые не переносят его через рот.
  • Пациент в критическом состоянии, прогноз которого клинический исследователь расценивает как летальный исход в ближайшие часы после скрининга.
  • Любое другое состояние, определенное исследователями, которое делает маловероятным, что участник завершит последующее наблюдение до 28-го дня исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: L-цитруллин
1 или 2 пакетика каждые 12 часов (200-300 мг/кг/день в зависимости от веса) в течение 28 дней
Диетическая добавка: L-цитруллин
1 или 2 пакетика каждые 12 часов (200-300 мг/кг/день в зависимости от веса) в течение 28 дней
Плацебо Компаратор: Плацебо
1 или 2 пакетика каждые 12 часов (в зависимости от веса) в течение 28 дней.
Диетическая добавка: Плацебо
1 или 2 пакетика каждые 12 часов (в зависимости от веса) в течение 28 дней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Неблагоприятный исход заболевания
Временное ограничение: До 28 дня

Доля участников с «неблагоприятным исходом заболевания», определяемым как совокупность (т. е. возникновения между D0 и D28 после набора по крайней мере одного или нескольких из следующих неблагоприятных исходов):

  • Смертность
  • Неврологические последствия инцидента
  • Серьезное неблагоприятное событие со стороны почек при выписке (MAKE-DC, определяемое как тяжелое ОПП в течение 2–7 дней или рСКФ при выписке <60 мл/мин на 1,73 м2)
  • Потребность в поддержке органов
  • Клинический шок
  • Кома
  • Тяжелый респираторный дистресс
  • Необходимость реадмиссии в течение первых 28 дней после призыва (после выписки)
До 28 дня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смертность
Временное ограничение: До 28 дня
Доля участников со смертностью в период с 0 по 28 день после набора и/или до выписки из больницы.
До 28 дня
Неврологические последствия инцидента
Временное ограничение: До 28 дня
Доля участников с неврологическими последствиями в период с 0 по 28 день после набора и/или до выписки из больницы.
До 28 дня
Серьезное неблагоприятное событие со стороны почек
Временное ограничение: До 28 дня
Доля участников с тяжелыми побочными явлениями при выписке (MAKE-DC, определяемыми как тяжелое ОПП в течение 2–7 дней или рСКФ при выписке <60 мл/мин на 1,73 м2)
До 28 дня
Потребность в поддержке органов
Временное ограничение: До 28 дня
Доля участников, нуждающихся в поддержке органов
До 28 дня
Клинический шок
Временное ограничение: До 28 дня
Доля участников с клиническим шоком
До 28 дня
Тяжелый респираторный дистресс
Временное ограничение: До 28 дня
Доля участников с тяжелым респираторным дистрессом
До 28 дня
Кома
Временное ограничение: До 28 дня
Доля участников, находящихся в коме
До 28 дня
Необходимость реадмиссии
Временное ограничение: До 28 дня
Доля участников, нуждающихся в реадмиссии в течение первых 28 дней после набора (после выписки)
До 28 дня
Средняя продолжительность лечения антибиотиками
Временное ограничение: До 28 дня
Средняя продолжительность лечения антибиотиками до 28 дня
До 28 дня
Потребность в кислороде
Временное ограничение: До 28 дня
Доля участников с потребностью в кислороде до D28 и/или до выписки из больницы
До 28 дня
Радиологическая пневмония
Временное ограничение: До 28 дня
Доля участников с радиологической пневмонией среди детей с ИРТ до Д28 и/или до выписки из больницы
До 28 дня
Гипоксемия (Sp02 <90%)
Временное ограничение: До 28 дня
Доля участников с гипоксемией (суббота 02<90% независимо от дополнительного кислорода при отсутствии цианотической болезни сердца) до Д28 и/или до выписки из больницы
До 28 дня
Продолжительность госпитализации
Временное ограничение: До 28 дня
Продолжительность госпитализации до D28 и/или до выписки из больницы.
До 28 дня
Смертность
Временное ограничение: До 6 месяца
Доля участников со смертностью до М6
До 6 месяца
Вторичная консультация или госпитализация
Временное ограничение: До 6 месяца
Доля участников, получивших вторичные консультации или госпитализации до M6
До 6 месяца
Доля участников с серьезными нежелательными явлениями
Временное ограничение: До 6 месяца
Доля участников с серьезными нежелательными явлениями до 6-го месяца
До 6 месяца
Доля участников с подозрением на неожиданные серьезные побочные реакции
Временное ограничение: До 6 месяца
Доля участников с подозрением на неожиданные серьезные побочные реакции до М6.
До 6 месяца
Доля участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: До 30-го дня
Доля участников с нежелательными явлениями до D30.
До 30-го дня

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Концентрация циркулирующих медиаторов иммунной и эндотелиальной функции хозяина, воспаления, барьерной функции кишечника и повреждения нейронов.
Временное ограничение: До 7 дня
Концентрация циркулирующих медиаторов иммунной и эндотелиальной функции хозяина, воспаления, барьерной функции кишечника и повреждения нейронов на исходном уровне, D3 и D7.
До 7 дня
Уровни лактата
Временное ограничение: До 3-го дня
Уровни лактата на исходном уровне и в D3
До 3-го дня
Уровни маркеров функции почек
Временное ограничение: До 7 дня
Уровни маркеров функции почек (креатинин, мочевина, азот мочевины слюны (SUN), unNGAL и др.) исходно, D3, D7 и при выписке
До 7 дня
Прогнозные характеристики PoC-RTT
Временное ограничение: До 28 дня
Прогностическая эффективность PoC-RTT измеряла исходные значения sTREM-1 среди детей (в возрасте от 0 до <60 месяцев) с неблагоприятными исходами до D28.
До 28 дня
Прогностическая эффективность большей панели биомаркеров
Временное ограничение: Исходный уровень
Прогностическая эффективность большей панели прогностических биомаркеров (циркулирующие маркеры функции эндотелия, воспаления, барьерной функции кишечника и повреждения нейронов) на исходном уровне.
Исходный уровень

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Barcelona Institute for Global Health

Следователи

  • Главный следователь: Quique Bassat, Prof, Barcelona Institute for Global Health

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 января 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 апреля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 мая 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 мая 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 мая 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EChiLiBRiST CT2

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Это клиническое исследование, являющееся частью более широкого проекта EChiLiBRiST, посвящено финансируемому ЕС проекту Horizon 2021, целью которого является улучшение и максимизация доступа к исследовательским данным, полученным в рамках проекта, и их повторное использование.

Биологические образцы и данные будут передаваться на основе соглашений о передаче материалов и данных с сотрудничающими учреждениями.

Полный протокол будет доступен по запросу любому заинтересованному специалисту и может быть опубликован в рецензируемых журналах или размещен в онлайн-репозитории. Полностью обезличенный набор полных данных на уровне пациентов будет доступен для обмена сразу после завершения анализа и не позднее, чем через пять лет после публикации исследования.

Сроки обмена IPD

Полностью обезличенный набор полных данных на уровне пациентов будет доступен для обмена сразу после завершения анализа данных и не позднее, чем через пять лет после публикации исследования.

Критерии совместного доступа к IPD

По запросу любому заинтересованному специалисту

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования L-цитруллин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mauritius

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться