Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

L-citrulin ke zlepšení nepříznivých výsledků u přijatých dětí (EChiLiBRiST, klinická studie 2, hospitalizovaní pacienti)

17. května 2024 aktualizováno: Barcelona Institute for Global Health

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie perorální suplementace L-citrulinem ke zlepšení krátkodobých a dlouhodobých výsledků přiznaných febrilních pediatrických pacientů s vysokým rizikem nepříznivých výsledků stanovených biomarkery

V zemích s nízkými a středními příjmy nejsou děti přijaté do nemocnice podobně nemocné a ne všechny mají srovnatelnou prognózu. Pochopení rizika vzniku nepříznivých následků (včetně úmrtnosti) při prvním setkání s nimi by ve skutečnosti mohlo umožnit cílenější řízení a přizpůsobení specifických intervencí ke snížení úmrtnosti v nemocnici a nepříznivých dlouhodobých výsledků po propuštění. Tato klinická studie, která je součástí většího projektu EChiLiBRiST („Vývoj a validace kvantitativního testu v místě péče pro měření biomarkerů závažnosti pro zlepšení rizikové stratifikace syndromů horečky a zvýšení přežití dětí“), má dvojí cíl: :

  1. Posouzení, zda POINT-OF-CARE rychlý triaging test (PoC RTT) založený na kvantitativním měření u lůžka „prognostického“ biomarkeru sTREM-1 (solubilní spouštěcí receptor exprimovaný na myeloidních buňkách 1) dokáže spolehlivě identifikovat přijaté děti s vyšší riziko nepříznivých výsledků; a
  2. Posouzení, zda terapeutická intervence (prekurzor L-argininu, L-citrulin, klíčový v biosyntéze oxidu dusnatého), podávaná perorálně po dobu 28 dnů dětem ve věku 1-<60 měsíců, které byly označeny jako „střední až vysoké riziko“ prognostický biomarker může zlepšit výsledky ve srovnání s těmi, kteří dostávají nerozlišitelné placebo.

Tento druhý cíl bude posouzen v prospektivní vícezemě, na více místech, individuálně randomizované, dvouramenné, placebem kontrolované, dvojitě zaslepené klinické studii zahrnující ~888 dětí ve věku 1-<60 m přijatých do nemocnice a zjištěných jako vysoké riziko nepříznivých výsledků podle jejich výchozích hladin sTREM-1. Studie porovná účinnost dávky L-citrulinového sirupu podávané dvakrát denně vs. Soud bude probíhat nezávisle, ale paralelně ve dvou prostředích s vysokou úmrtností v Mosambiku a v Etiopii.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Děti přijaté do nemocnice a splňující kritéria způsobilosti pro studii, které jsou ve věku 0-<60 měsíců, budou způsobilé pro zařazení do studie a pro počáteční screening biomarkerů pomocí testu rychlého třídění PoC navrženého ve studii na základě měření sTREM-1. Účastníci studie ve věku 1 m–<5 let s hodnotami sTREM-1 klasifikovanými jako střední (tj. „žlutá“) nebo vysoce riziková (tj. „červená“) v systému stratifikace rizika semaforu budou náhodně rozděleni (1 :1) k získání intervence L-Cit nebo placeba. Všichni účastníci studie budou sledováni po dobu 6 měsíců se studijními návštěvami ve studijních nemocnicích nebo doma nebo prostřednictvím telefonické komunikace po propuštění v den 3, den 5, den 7, den 28 a měsíc 6. Primárním výsledkem studie bude „výsledek nepříznivého onemocnění“, definovaný jako složený z úmrtnosti, incidentních neurologických následků, závažných nežádoucích příhod ledvin při propuštění, potřeby podpory orgánů, klinického šoku, kómatu, závažných respiračních potíží nebo potřeby opětovného přijetí do 28 dnů po náboru.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

2200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zařazen do složky počátečního prognostického screeningu.
  • Nemocné děti s horečkou (axilární teplota > 37,5ºC) nebo horečkou v anamnéze (během předchozích 72 hodin) nebo s podezřením na závažné onemocnění.
  • 1m-<60 měsíců věku.
  • S indikací k přijetí, nebo již byli přijati do nemocnice kvůli své nemoci.
  • S výsledkem sTREM-1 PoC klasifikujícím jejich onemocnění jako "středně vysoké riziko" ("žluté" nebo "červené") při náboru do studie a v rámci D3.
  • Obyvatelé ve studované oblasti nebo ochotní být kontaktováni a vysledováni během trvání studie.
  • Ochota podepsat dokument informovaného souhlasu.
  • Ochota podstoupit a dodržovat studijní postupy, jak je vysvětleno v dokumentu IC.

Kritéria vyloučení:

  • Přijetí do nemocnice ze sociálních důvodů (a nikoli z důvodu jejich nemoci).
  • Děti, u kterých nebyl podepsán informovaný souhlas.
  • Známá alergie nebo kontraindikace na kterýkoli ze studovaných doplňků včetně intolerance laktózy nebo dodržování bezlaktózové diety.
  • Souběžná účast v jakékoli jiné klinické studii.
  • Pacient na předpis NPO nebo "nic ústy" .
  • Kontraindikace pro zavedení nazogastrické sondy (NGT) nebo pro enterální podávání léků přes NGT u dětí, které nesnášejí ústa.
  • Kriticky nemocný pacient, jehož prognóza je klinickým výzkumníkem považována za fatální v následujících hodinách po screeningu.
  • Jakákoli jiná podmínka stanovená zkoušejícími, která činí nepravděpodobným, že by účastník dokončil sledování až do 28. dne studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: L-citrulin
1 nebo 2 sáčky každých 12 hodin (200-300 mg/kg/den v závislosti na hmotnostním pásmu) po dobu 28 dní
Doplněk stravy: L-citrulin
1 nebo 2 sáčky každých 12 hodin (200-300 mg/kg/den v závislosti na hmotnostním pásmu) po dobu 28 dní
Komparátor placeba: Placebo
1 nebo 2 sáčky každých 12 hodin (v závislosti na hmotnostním pásmu) po dobu 28 dnů
Doplněk stravy: Placebo
1 nebo 2 sáčky každých 12 hodin (v závislosti na hmotnostním pásmu) po dobu 28 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nepříznivý výsledek onemocnění
Časové okno: Až do dne 28

Podíl účastníků s „nepříznivým výsledkem onemocnění“ definovaným jako složený z (tj. výskyt mezi DO a D28 po náboru alespoň jednoho – nebo více – z následujících nepříznivých výsledků):

  • Úmrtnost
  • Incident neurologické následky
  • Závažná nežádoucí příhoda ledvin při propuštění (MAKE-DC, definovaná jako závažná AKI událost mezi 2-7 dny nebo výtok eGFR < 60 ml/min na 1,73 m2)
  • Potřeba podpory orgánů
  • Klinický šok
  • Kóma
  • Těžké dýchací potíže
  • Potřeba zpětného přijetí během prvních 28 dnů po náboru (po propuštění)
Až do dne 28

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost
Časové okno: Až do dne 28
Podíl účastníků s úmrtností mezi dnem 0 a dnem 28 po náboru a/nebo do propuštění z nemocnice.
Až do dne 28
Incident neurologické následky
Časové okno: Až do dne 28
Podíl účastníků s incidentními neurologickými následky mezi dnem 0 a dnem 28 po náboru a/nebo do propuštění z nemocnice.
Až do dne 28
Závažná nežádoucí příhoda ledvin
Časové okno: Až do dne 28
Podíl účastníků se závažnými nežádoucími ledvinovými příhodami při propuštění (MAKE-DC, definovaný jako závažná AKI událost mezi 2-7 dny nebo výtok eGFR < 60 ml/min na 1,73 m2)
Až do dne 28
Potřeba podpory orgánů
Časové okno: Až do dne 28
Podíl účastníků s potřebou podpory orgánů
Až do dne 28
Klinický šok
Časové okno: Až do dne 28
Podíl účastníků s klinickým šokem
Až do dne 28
Těžké dýchací potíže
Časové okno: Až do dne 28
Podíl účastníků s těžkou respirační tísní
Až do dne 28
Kóma
Časové okno: Až do dne 28
Podíl účastníků s kómatem
Až do dne 28
Potřeba readmise
Časové okno: Až do dne 28
Podíl účastníků, kteří potřebují readmisi během prvních 28 dnů po náboru (po propuštění)
Až do dne 28
Střední doba trvání antibiotické léčby
Časové okno: Až do dne 28
Střední doba trvání antibiotické léčby do 28. dne
Až do dne 28
Potřeba kyslíku
Časové okno: Až do dne 28
Podíl účastníků s potřebou kyslíku do D28 a/nebo do propuštění z nemocnice
Až do dne 28
Radiologická pneumonie
Časové okno: Až do dne 28
Podíl účastníků s radiologickou pneumonií mezi dětmi s RTI do D28 a/nebo do propuštění z nemocnice
Až do dne 28
Hypoxémie (Sp02 <90 %)
Časové okno: Až do dne 28
Podíl účastníků s hypoxémií (so 02<90 % bez ohledu na doplňkový kyslík v nepřítomnosti cyanotické srdeční choroby) do D28 a/nebo do propuštění z nemocnice
Až do dne 28
Délka hospitalizace
Časové okno: Až do dne 28
Délka hospitalizace do D28 a/nebo do propuštění z nemocnice
Až do dne 28
Úmrtnost
Časové okno: Do měsíce 6
Podíl účastníků s úmrtností do M6
Do měsíce 6
Sekundární konzultace nebo hospitalizace
Časové okno: Do měsíce 6
Podíl účastníků se sekundárními konzultacemi nebo hospitalizacemi do M6
Do měsíce 6
Podíl účastníků se závažnými nežádoucími příhodami
Časové okno: Do měsíce 6
Podíl účastníků se závažnými nežádoucími účinky do 6. měsíce
Do měsíce 6
Podíl účastníků s podezřením na neočekávané závažné nežádoucí účinky
Časové okno: Do měsíce 6
Podíl účastníků s podezřením na neočekávané závažné nežádoucí účinky až do M6.
Do měsíce 6
Podíl účastníků s nežádoucími účinky
Časové okno: Až do dne 30
Podíl účastníků s nežádoucími účinky do D30.
Až do dne 30

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace cirkulujících mediátorů imunitní a endoteliální funkce hostitele, zánětu, funkce střevní bariéry a poškození neuronů
Časové okno: Až do dne 7
Koncentrace cirkulujících mediátorů imunitní a endoteliální funkce hostitele, zánětu, funkce střevní bariéry a poškození neuronů na začátku, D3 a D7
Až do dne 7
Hladiny laktátu
Časové okno: Až do dne 3
Hladiny laktátu na začátku a D3
Až do dne 3
Hladiny markerů funkce ledvin
Časové okno: Až do dne 7
Hladiny markerů funkce ledvin (kreatinin, močovina, močovinový dusík ve slinách (SUN), uNGAL atd.) na začátku, D3, D7 a při propuštění
Až do dne 7
Prognostický výkon PoC-RTT
Časové okno: Až do dne 28
Prognostická výkonnost PoC-RTT měřila hodnoty sTREM-1 na počátku u dětí (0-<60 měsíců věku) s nepříznivými výsledky až do D28.
Až do dne 28
Prognostická výkonnost většího panelu biomarkerů
Časové okno: Na základní linii
Prognostická výkonnost většího panelu prognostických biomarkerů (cirkulující markery endoteliální funkce, zánětu, funkce střevní bariéry a poškození neuronů) na začátku.
Na základní linii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Barcelona Institute for Global Health

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Quique Bassat, Prof, Barcelona Institute for Global Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

23. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EChiLiBRiST CT2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Tato klinická studie, jako součást širšího projektu EChiLiBRiST, se zavázala k programu Horizont 2021 financovanému EU, jehož cílem je zlepšit a maximalizovat přístup k výzkumným datům generovaným projektem a jejich opětovné použití.

Biologické vzorky a data budou sdíleny pomocí dohod o přenosu materiálů a dat se spolupracujícími institucemi.

Úplný protokol bude na požádání k dispozici každému zainteresovanému odborníkovi a může být publikován v recenzovaných časopisech nebo uložen v online úložišti. Jakmile bude analýza dokončena a nejpozději pět let po zveřejnění studie, bude k dispozici plně neidentifikovatelný soubor úplných údajů na úrovni pacienta pro účely sdílení.

Časový rámec sdílení IPD

Plně neidentifikovatelný soubor úplných údajů na úrovni pacienta bude k dispozici pro účely sdílení, jakmile bude dokončena analýza údajů a nejpozději pět let po zveřejnění studie.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Na vyžádání každému zainteresovanému odborníkovi

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce

Klinické studie na L-citrulin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit