Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

L-citrullin för att förbättra negativa resultat hos inlagda barn (EChiLiBRiST, klinisk prövning 2, slutenvårdspatienter)

19 februari 2026 uppdaterad av: Barcelona Institute for Global Health

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie av L-Citrulline oralt tillskott för att förbättra kort- och långtidsresultaten hos inlagda febrila pediatriska patienter med biomarkörsbestämd hög risk för negativa resultat

I låg- och medelinkomstländer är barn som är inlagda på sjukhus inte lika sjuka och har inte alla en jämförbar prognos. Faktum är att förståelse vid första mötet om deras risk att utveckla ogynnsamma resultat (inklusive dödlighet) skulle kunna möjliggöra en mer fokuserad hantering och skräddarsydda åtgärder för att minska sjukhusdödligheten och negativa långsiktiga resultat efter utskrivning. Denna kliniska prövning, en del av det större projektet EChiLiBRiST ("Utveckling och validering av ett kvantitativt point-of-care-test för mätning av allvarlighetsbiomarkörer för att förbättra riskstratifieringen av febersyndrom och förbättra barns överlevnad") har det tvåfaldiga målet att :

  1. Att bedöma om ett POINT-OF-CARE-snabbt triaging-test (PoC RTT) baserat på den kvantitativa mätningen vid sängkanten av den "prognostiska" biomarkören sTREM-1 (lösligt utlösande receptor uttryckt på myeloidceller 1) på ett tillförlitligt sätt kan identifiera de inlagda barn med en högre risk för negativa resultat; och
  2. Bedöma om den terapeutiska interventionen (L-argininprekursorn, L-Citrullin, nyckeln i kväveoxidbiosyntesen), administrerad oralt under 28 dagar till de barn i åldern 1-<60 månader som identifierats som "måttlig till hög risk" av prognostisk biomarkör kan förbättra resultaten jämfört med de som får en omöjlig placebo.

Detta andra mål kommer att bedömas i en prospektiv multi-land, multi-site, individuellt randomiserad, två-armad, placebokontrollerad, dubbelblind klinisk prövning som involverar ~888 barn 1-<60 m gamla inlagda på sjukhus och fastställda till kl. hög risk för negativa utfall genom deras baslinjenivåer av sTREM-1. Studien kommer att jämföra effekten av en dos av L-citrullinsirap två gånger dagligen jämfört med placebo (200-300 mg/kg/dag beroende på viktintervall; under 28 dagar) för att minska negativa resultat hos barn med allvarlig sjukdom. Rättegången kommer att pågå oberoende men parallellt i två miljöer med hög dödlighet i Moçambique och i Etiopien.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Barn som är inlagda på sjukhus och som uppfyller kriterierna för studieberättigande och som är 0-<60 månader gamla kommer att vara berättigade till studieinkludering och för initial biomarkörscreening med det studiedesignade snabba triaging PoC-testet, baserat på mätning av sTREM-1. Studiedeltagare i åldern 1m-<5 år med sTREM-1-värden klassificerade som måttliga (dvs. "gul") eller högrisk (d.v.s. "röd") i trafikljusriskstratifieringssystemet kommer att tilldelas slumpmässigt (1) :1) för att få L-Cit intervention eller placebo. Alla studiedeltagare kommer att följas under 6 månader, med studiebesök på studiesjukhusen eller hemma eller via telefonkommunikation efter utskrivning dag 3, dag 5, dag 7, dag 28 och månad 6. Studiens primära resultat kommer att vara "ogynnsamt sjukdomsutfall", definierat som en sammansättning av dödlighet, incidentande neurologiska följdsjukdomar, allvarliga negativa njurhändelser vid utskrivning, behov av organstöd, klinisk chock, koma, svår andningsbesvär eller behov av återinläggning inom 28 dagar efter rekrytering.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

2200

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Inskriven i den initiala prognostiska screeningskomponenten.
  • Sjuka barn med feber (axillär temperatur >37,5ºC) eller en historia av feber (inom de föregående 72 timmarna) eller med misstänkt allvarlig sjukdom.
  • 1m-<60 månaders ålder.
  • Med inläggningsindikation, eller redan varit inlagd på sjukhus på grund av sin sjukdom.
  • Med ett sTREM-1 PoC-resultat som klassificerar sin sjukdom som "måttlig-hög risk" ("gul" eller "röd") vid rekrytering av studier och inom D3.
  • Boende i studieområdet eller som är villiga att bli kontaktade och spårade under studietiden.
  • Villig att underteckna ett informerat samtycke.
  • Villig att genomgå och följa studieprocedurer som förklaras i IC-dokumentet.

Exklusions kriterier:

  • Inläggning på sjukhus av sociala skäl (och inte på grund av sin sjukdom).
  • Barn för vilka informerat samtycke inte har undertecknats.
  • Känd allergi eller kontraindikation mot något av studietillskotten inklusive laktosintolerans eller att följa en laktosfri diet.
  • Samtidigt deltagande i någon annan klinisk prövning.
  • Patient under NPO eller "ingenting genom munnen" recept.
  • Kontraindikation för införande av en nasogastrisk sond (NGT) för enteral administrering av läkemedel genom NGT hos barn som inte kan tolerera genom munnen.
  • Kritiskt sjuk patient vars prognos av den kliniska forskaren betraktas som dödlig utgång under de följande timmarna efter screening.
  • Alla andra tillstånd som fastställts av utredarna som gör det osannolikt att deltagaren skulle slutföra uppföljningen fram till dag 28 av studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: L-citrullin
1 eller 2 påsar var 12:e timme (200-300 mg/kg/dag beroende på viktintervall) i 28 dagar
Kosttillskott: L-citrullin
1 eller 2 påsar var 12:e timme (200-300 mg/kg/dag beroende på viktintervall) i 28 dagar
Placebo-jämförare: Placebo
1 eller 2 påsar var 12:e timme (beroende på viktintervall) i 28 dagar
Kosttillskott: Placebo
1 eller 2 påsar var 12:e timme (beroende på viktintervall) i 28 dagar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skadliga sjukdomsutfall
Tidsram: Fram till dag 28

Andel deltagare med "ogynnsam sjukdomsutfall" definierad som en sammansättning av (d.v.s. förekomsten mellan D0 och D28 efter rekrytering av minst ett -eller flera- av följande negativa utfall):

  • Dödlighet
  • Incident neurologiska följdsjukdomar
  • Större negativ njurhändelse vid utskrivning (MAKE-DC, definierad som en allvarlig AKI-händelse mellan 2-7 dagar eller en flytning eGFR<60mL/min per 1,73m2)
  • Behov av organstöd
  • Klinisk chock
  • Koma
  • Svår andningsbesvär
  • Behov av återintagning inom de första 28 dagarna efter rekryteringen (efter att ha blivit utskriven)
Fram till dag 28

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dödlighet
Tidsram: Fram till dag 28
Andel deltagare med dödlighet mellan dag 0 och dag 28 efter rekrytering och/eller fram till sjukhusutskrivning.
Fram till dag 28
Incident neurologiska följdsjukdomar
Tidsram: Fram till dag 28
Andel deltagare med incidentande neurologiska följdsjukdomar mellan dag 0 och dag 28 efter rekrytering och/eller fram till sjukhusutskrivning.
Fram till dag 28
Stor negativ njurhändelse
Tidsram: Fram till dag 28
Andel deltagare med allvarlig negativ njurhändelse vid utskrivning (MAKE-DC, definierad som en allvarlig AKI-händelse mellan 2-7 dagar eller en utskrivning eGFR<60mL/min per 1,73m2)
Fram till dag 28
Behov av organstöd
Tidsram: Fram till dag 28
Andel deltagare med behov av organstöd
Fram till dag 28
Klinisk chock
Tidsram: Fram till dag 28
Andel deltagare med klinisk chock
Fram till dag 28
Svår andningsbesvär
Tidsram: Fram till dag 28
Andel deltagare med svår andningsbesvär
Fram till dag 28
Koma
Tidsram: Fram till dag 28
Andel deltagare med koma
Fram till dag 28
Behov av återinläggning
Tidsram: Fram till dag 28
Andel deltagare med behov av återintagning inom de första 28 dagarna efter rekryteringen (efter att ha blivit utskrivna)
Fram till dag 28
Mediantiden för antibiotikabehandling
Tidsram: Fram till dag 28
Mediantiden för antibiotikabehandling upp till dag 28
Fram till dag 28
Syrebehov
Tidsram: Fram till dag 28
Andel deltagare med syrebehov upp till D28 och/eller fram till sjukhusutskrivning
Fram till dag 28
Radiologisk lunginflammation
Tidsram: Fram till dag 28
Andel deltagare med radiologisk lunginflammation bland barn med RTI upp till D28 och/eller fram till sjukhusutskrivning
Fram till dag 28
Hypoxemi (Sp02 <90%)
Tidsram: Fram till dag 28
Andel deltagare med hypoxemi (lör 02<90 % oberoende av extra syre i frånvaro av cyanotisk hjärtsjukdom) upp till D28 och/eller fram till sjukhusutskrivning
Fram till dag 28
Längd på sjukhusvistelse
Tidsram: Fram till dag 28
Längd på sjukhusvistelse upp till D28 och/eller upp till sjukhusutskrivning
Fram till dag 28
Dödlighet
Tidsram: Upp till månad 6
Andel deltagare med dödlighet upp till M6
Upp till månad 6
Sekundär konsultation eller sjukhusvistelser
Tidsram: Upp till månad 6
Andel deltagare med sekundära konsultationer eller sjukhusinläggningar upp till M6
Upp till månad 6
Andel deltagare med allvarliga biverkningar
Tidsram: Upp till månad 6
Andel deltagare med allvarliga biverkningar upp till månad 6
Upp till månad 6
Andel deltagare med misstänkta oväntade allvarliga biverkningar
Tidsram: Upp till månad 6
Andel deltagare med misstänkta oväntade allvarliga biverkningar upp till M6.
Upp till månad 6
Andel deltagare med biverkningar
Tidsram: Fram till dag 30
Andel deltagare med biverkningar upp till D30.
Fram till dag 30

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Koncentration av cirkulerande mediatorer av värdens immun- och endotelfunktion, inflammation, tarmbarriärfunktion och neuronal skada
Tidsram: Fram till dag 7
Koncentration av cirkulerande mediatorer av värdens immun- och endotelfunktion, inflammation, tarmbarriärfunktion och neuronal skada vid baslinjen, D3 och D7
Fram till dag 7
Laktatnivåer
Tidsram: Fram till dag 3
Nivåer av laktat vid baslinjen och D3
Fram till dag 3
Nivåer av markörer för njurfunktion
Tidsram: Fram till dag 7
Nivåer av markörer för njurfunktion (kreatinin, urea, saliv urea kväve (SUN), uNGAL etc.) vid baslinjen, D3, D7 och vid utskrivning
Fram till dag 7
PoC-RTT prognostisk prestanda
Tidsram: Fram till dag 28
Prognostisk prestanda för PoC-RTT mätte sTREM-1-värden vid baslinjen bland barn (0-<60 månaders ålder) med ogynnsamma utfall upp till D28.
Fram till dag 28
Prognostisk prestanda för en större panel av biomarkörer
Tidsram: Vid baslinjen
Prognostisk prestanda för en större panel av prognostiska biomarkörer (cirkulerande markörer för endotelfunktion, inflammation, tarmbarriärfunktion och neuronal skada) vid baslinjen.
Vid baslinjen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Barcelona Institute for Global Health

Utredare

  • Huvudutredare: Quique Bassat, Prof, Barcelona Institute for Global Health

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 december 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 augusti 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 maj 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 maj 2024

Första postat (Faktisk)

23 maj 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 februari 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EChiLiBRiST CT2

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Denna kliniska prövning, som en del av det bredare EChiLiBRiST-projektet, har åtagit sig att EU-finansierade Horizon 2021 syftar till att förbättra och maximera tillgången till och återanvändningen av forskningsdata som genereras av projektet.

Biologiska prover och data kommer att delas med hjälp av material och dataöverföringsavtal med de samverkande institutionerna.

Det fullständiga protokollet kommer att finnas tillgängligt på begäran för alla intresserade professionella och kan publiceras i peer-reviewed tidskrifter eller deponeras i ett onlineförråd. En helt avidentifierad datamängd med fullständig data på patientnivå kommer att finnas tillgänglig för delning så snart analysen är klar och senast fem år efter publiceringen av studien.

Tidsram för IPD-delning

En helt avidentifierad datamängd med fullständig data på patientnivå kommer att finnas tillgänglig för delning så snart dataanalysen är klar och senast fem år efter publiceringen av studien.

Kriterier för IPD Sharing Access

På begäran till alla intresserade proffs

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera