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L-citrullina per migliorare gli esiti avversi nei bambini ricoverati (EChiLiBRiST, studio clinico 2, pazienti ricoverati)

19 febbraio 2026 aggiornato da: Barcelona Institute for Global Health

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sulla supplementazione orale di L-citrullina per migliorare gli esiti a breve e lungo termine dei pazienti pediatrici febbrili ammessi con alto rischio di esiti avversi determinato dai biomarcatori

Nei paesi a basso e medio reddito, i bambini ricoverati in ospedale non sono malati allo stesso modo e non hanno tutti una prognosi comparabile. Infatti, comprendere al primo incontro il rischio di sviluppare esiti avversi (inclusa la mortalità) potrebbe consentire una gestione più mirata e la personalizzazione di interventi specifici per ridurre la mortalità ospedaliera e gli esiti avversi a lungo termine dopo la dimissione. Questo studio clinico, parte del progetto più ampio EChiLiBRiST ("Sviluppo e validazione di un test quantitativo point-of-care per la misurazione dei biomarcatori di gravità per migliorare la stratificazione del rischio delle sindromi febbrili e migliorare la sopravvivenza infantile") ha il duplice obiettivo di :

  1. Valutare se un test di triage rapido POINT-OF-CARE (PoC RTT) basato sulla misurazione quantitativa al letto del paziente del biomarcatore "prognostico" sTREM-1 (recettore solubile-triggering espresso sulle cellule mieloidi 1) può identificare in modo affidabile i bambini ricoverati con un rischio più elevato di esiti avversi; E
  2. Valutare se l'intervento terapeutico (il precursore della L-arginina, L-citrullina, chiave nella biosintesi dell'ossido nitrico), somministrato per via orale per 28 giorni a quei bambini di età compresa tra 1 e <60 mesi identificati come "a rischio da moderato ad alto" biomarcatore prognostico può migliorare i risultati rispetto a quelli che ricevono un placebo indistinguibile.

Questo secondo obiettivo sarà valutato in uno studio clinico prospettico multi-paese, multi-sito, randomizzato individualmente, a due bracci, controllato con placebo, in doppio cieco che coinvolge circa 888 bambini di età compresa tra 1 e <60 mesi ricoverati in ospedale e determinati a essere in alto rischio di esiti avversi in base ai livelli basali di sTREM-1. Lo studio confronterà l'efficacia di una dose due volte al giorno di sciroppo di L-citrullina rispetto al placebo (200-300 mg/kg/giorno a seconda della fascia di peso; per 28 giorni) nel ridurre gli esiti avversi nei bambini con malattia grave. Lo studio si svolgerà in modo indipendente ma in parallelo in due contesti ad alta mortalità in Mozambico e in Etiopia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I bambini ricoverati in ospedale e che soddisfano i criteri di ammissibilità dello studio di età compresa tra 0 e <60 mesi saranno idonei per l'inclusione nello studio e per lo screening iniziale dei biomarcatori utilizzando il test PoC di triage rapido progettato dallo studio, basato sulla misurazione di sTREM-1. I partecipanti allo studio di età compresa tra 1 mese e <5 anni con valori sTREM-1 classificati come moderati (cioè "giallo") o ad alto rischio (cioè "rosso") nel sistema di stratificazione del rischio a semaforo verranno assegnati in modo casuale (1 :1) per ricevere l'intervento L-Cit o placebo. Tutti i partecipanti allo studio saranno seguiti per 6 mesi, con visite di studio presso gli ospedali dello studio o a casa o tramite comunicazione telefonica dopo la dimissione al giorno 3, giorno 5, giorno 7, giorno 28 e mese 6. L'esito primario dello studio sarà "esito avverso della malattia", definito come un insieme di mortalità, sequele neurologiche incidenti, evento avverso renale grave alla dimissione, necessità di supporto d'organo, shock clinico, coma, grave difficoltà respiratoria o necessità di riammissione entro 28 giorni dopo il reclutamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

2200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Iscritto alla componente di screening prognostico iniziale.
  • Bambini malati con febbre (temperatura ascellare>37,5ºC) o una storia di febbre (entro le 72 ore precedenti) o con sospetta malattia grave.
  • 1m-<60 mesi di età.
  • Con indicazione di ricovero o essendo già stato ricoverato in ospedale a causa della sua malattia.
  • Con un risultato PoC sTREM-1 che classifica la malattia come a "rischio moderato-alto" ("giallo" o "rosso") al momento del reclutamento nello studio ed entro D3.
  • Residenti nell'area di studio o disponibili ad essere contattati e rintracciati durante la durata dello studio.
  • Disponibilità a firmare un documento di consenso informato.
  • Disponibilità a sottoporsi e ad aderire alle procedure di studio come spiegato nel documento IC.

Criteri di esclusione:

  • Ricovero ospedaliero per motivi sociali (e non per malattia).
  • Bambini per i quali non è stato firmato il documento di consenso informato.
  • Allergia nota o controindicazione a uno qualsiasi degli integratori in studio, inclusa l'intolleranza al lattosio o l'osservanza di una dieta priva di lattosio.
  • Partecipazione simultanea a qualsiasi altro studio clinico.
  • Paziente con prescrizione NPO o "niente per via orale".
  • Controindicazione per l'inserimento di un sondino nasogastrico (NGT) o per la somministrazione enterale di farmaci attraverso il NGT nei bambini che non tollerano per via orale.
  • Paziente critico la cui prognosi è considerata dal ricercatore clinico come esito fatale nelle ore successive allo screening.
  • Qualsiasi altra condizione determinata dai ricercatori che renda improbabile che il partecipante completi il ​​follow-up fino al giorno 28 dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: L-citrullina
1 o 2 buste ogni 12 ore (200-300 mg/kg/die a seconda della fascia di peso) per 28 giorni
Integratore alimentare: L-citrullina
1 o 2 buste ogni 12 ore (200-300 mg/kg/die a seconda della fascia di peso) per 28 giorni
Comparatore placebo: Placebo
1 o 2 buste ogni 12 ore (a seconda della fascia di peso) per 28 giorni
Integratore alimentare: Placebo
1 o 2 buste ogni 12 ore (a seconda della fascia di peso) per 28 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esito avverso della malattia
Lasso di tempo: Fino al giorno 28

Proporzione di partecipanti con "esito avverso della malattia" definito come un composito di (vale a dire, il verificarsi tra D0 e D28 dopo il reclutamento di almeno uno o più dei seguenti esiti avversi):

  • Mortalità
  • Sequele neurologiche dell'incidente
  • Evento avverso renale maggiore alla dimissione (MAKE-DC, definito come un evento AKI grave tra 2 e 7 giorni o un eGFR alla dimissione <60 ml/min per 1,73 m2)
  • Necessità di supporto d'organo
  • Shock clinico
  • Coma
  • Grave difficoltà respiratoria
  • Necessità di riammissione entro i primi 28 giorni successivi al reclutamento (dopo essere stato dimesso)
Fino al giorno 28

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità
Lasso di tempo: Fino al giorno 28
Proporzione di partecipanti con mortalità tra il giorno 0 e il giorno 28 dopo il reclutamento e/o fino alla dimissione ospedaliera.
Fino al giorno 28
Sequele neurologiche dell'incidente
Lasso di tempo: Fino al giorno 28
Proporzione di partecipanti con sequele neurologiche incidenti tra il giorno 0 e il giorno 28 dopo il reclutamento e/o fino alla dimissione ospedaliera.
Fino al giorno 28
Evento avverso renale grave
Lasso di tempo: Fino al giorno 28
Proporzione di partecipanti con evento avverso renale maggiore alla dimissione (MAKE-DC, definito come un evento AKI grave tra 2 e 7 giorni o un eGFR alla dimissione <60 ml/min per 1,73 m2)
Fino al giorno 28
Necessità di supporto d'organo
Lasso di tempo: Fino al giorno 28
Proporzione di partecipanti con necessità di supporto d'organo
Fino al giorno 28
Shock clinico
Lasso di tempo: Fino al giorno 28
Proporzione di partecipanti con shock clinico
Fino al giorno 28
Grave difficoltà respiratoria
Lasso di tempo: Fino al giorno 28
Proporzione di partecipanti con grave difficoltà respiratoria
Fino al giorno 28
Coma
Lasso di tempo: Fino al giorno 28
Proporzione di partecipanti in coma
Fino al giorno 28
Necessità di riammissione
Lasso di tempo: Fino al giorno 28
Proporzione di partecipanti con necessità di riammissione entro i primi 28 giorni dopo il reclutamento (dopo essere stati dimessi)
Fino al giorno 28
Durata mediana del trattamento antibiotico
Lasso di tempo: Fino al giorno 28
Durata mediana del trattamento antibiotico fino al giorno 28
Fino al giorno 28
Fabbisogno di ossigeno
Lasso di tempo: Fino al giorno 28
Proporzione di partecipanti con fabbisogno di ossigeno fino a D28 e/o fino alla dimissione ospedaliera
Fino al giorno 28
Polmonite radiologica
Lasso di tempo: Fino al giorno 28
Proporzione di partecipanti con polmonite radiologica tra i bambini con RTI fino a D28 e/o fino alla dimissione ospedaliera
Fino al giorno 28
Ipossiemia (Sp02 <90%)
Lasso di tempo: Fino al giorno 28
Proporzione di partecipanti con ipossiemia (sabato 02<90% indipendentemente dall'ossigeno supplementare in assenza di cardiopatia cianotica) fino al giorno 28 e/o fino alla dimissione ospedaliera
Fino al giorno 28
Durata del ricovero
Lasso di tempo: Fino al giorno 28
Durata del ricovero fino al G28 e/o fino alla dimissione dall'ospedale
Fino al giorno 28
Mortalità
Lasso di tempo: Fino al mese 6
Proporzione di partecipanti con mortalità fino a M6
Fino al mese 6
Consultazione secondaria o ricoveri ospedalieri
Lasso di tempo: Fino al mese 6
Proporzione di partecipanti con consultazioni secondarie o ricoveri fino a M6
Fino al mese 6
Proporzione di partecipanti con eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Fino al mese 6
Proporzione di partecipanti con eventi avversi gravi fino al mese 6
Fino al mese 6
Proporzione di partecipanti con sospette reazioni avverse gravi inattese
Lasso di tempo: Fino al mese 6
Proporzione di partecipanti con sospette reazioni avverse gravi inattese fino a M6.
Fino al mese 6
Proporzione di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Fino al giorno 30
Proporzione di partecipanti con eventi avversi fino a D30.
Fino al giorno 30

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione di mediatori circolanti della funzione immunitaria ed endoteliale dell'ospite, dell'infiammazione, della funzione della barriera intestinale e del danno neuronale
Lasso di tempo: Fino al giorno 7
Concentrazione di mediatori circolanti della funzione immunitaria ed endoteliale dell'ospite, dell'infiammazione, della funzione della barriera intestinale e del danno neuronale al basale, D3 e D7
Fino al giorno 7
Livelli di lattato
Lasso di tempo: Fino al giorno 3
Livelli di lattato al basale e D3
Fino al giorno 3
Livelli dei marcatori della funzionalità renale
Lasso di tempo: Fino al giorno 7
Livelli dei marcatori della funzionalità renale (creatinina, urea, azoto ureico della saliva (SUN), uNGAL ecc.) al basale, D3, D7 e alla dimissione
Fino al giorno 7
Prestazioni prognostiche PoC-RTT
Lasso di tempo: Fino al giorno 28
La prestazione prognostica del PoC-RTT ha misurato i valori sTREM-1 al basale tra i bambini (0-<60 mesi di età) con esiti avversi fino a D28.
Fino al giorno 28
Prestazioni prognostiche di un pannello più ampio di biomarcatori
Lasso di tempo: Alla base
Prestazioni prognostiche di un pannello più ampio di biomarcatori prognostici (marcatori circolanti di funzione endoteliale, infiammazione, funzione di barriera intestinale e danno neuronale) al basale.
Alla base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Barcelona Institute for Global Health

Investigatori

  • Investigatore principale: Quique Bassat, Prof, Barcelona Institute for Global Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

23 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EChiLiBRiST CT2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Questa sperimentazione clinica, come parte del più ampio progetto EChiLiBRiST, è impegnata nell'ambito di Orizzonte 2021, finanziato dall'UE, per migliorare e massimizzare l'accesso e il riutilizzo dei dati di ricerca generati dal progetto.

Campioni e dati biologici saranno condivisi utilizzando accordi di trasferimento di materiali e dati con le istituzioni collaboratrici.

Il protocollo completo sarà disponibile su richiesta a qualsiasi professionista interessato e potrà essere pubblicato su riviste sottoposte a revisione paritaria o depositato in un archivio online. Un set di dati completamente anonimi a livello di paziente sarà disponibile per scopi di condivisione non appena l'analisi sarà completata e entro e non oltre cinque anni dalla pubblicazione dello studio.

Periodo di condivisione IPD

Un set di dati completamente anonimi a livello di paziente sarà disponibile per scopi di condivisione non appena l’analisi dei dati sarà completata e entro e non oltre cinque anni dalla pubblicazione dello studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Su richiesta a qualsiasi professionista interessato

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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