Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

L-citrullin for å forbedre uønskede utfall hos innlagte barn (EChiLiBRiST, Clinical Trial 2, Innlagte)

19. februar 2026 oppdatert av: Barcelona Institute for Global Health

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie av L-Citrulline oralt tilskudd for å forbedre kort- og langsiktige resultater av innlagte febril pediatriske pasienter med biomarkør-bestemt høy risiko for uønskede utfall

I lav- og mellominntektsland er barn innlagt på sykehus ikke like syke, og har ikke alle sammenlignbare prognoser. Faktisk kan forståelse ved første møte deres risiko for å utvikle uønskede utfall (inkludert dødelighet) tillate en mer fokusert håndtering og skreddersøm av spesifikke intervensjoner for å redusere sykehusdødeligheten, og uønskede utfall på lengre sikt etter utskrivning. Denne kliniske studien, en del av det større prosjektet EChiLiBRiST ("Utvikling og validering av en kvantitativ point-of-care test for måling av alvorlighetsgradsbiomarkører for å forbedre risikostratifisering av febersyndromer og forbedre barnets overlevelse") har det todelte målet om :

  1. Vurdere om en POINT-OF-CARE rask triaging-test (PoC RTT) basert på den kvantitative målingen ved sengen til den "prognostiske" biomarkøren sTREM-1 (løselig-utløsende reseptor uttrykt på myeloide celler 1) pålitelig kan identifisere de innlagte barna med høyere risiko for uønskede utfall; og
  2. Vurdere om den terapeutiske intervensjonen (L-arginin-forløperen, L-Citrullin, nøkkelen i nitrogenoksidbiosyntesen), administrert oralt i 28 dager til de barna i alderen 1-<60 måneder identifisert som "moderat til høy risiko" av prognostisk biomarkør kan forbedre resultatene sammenlignet med de som får en placebo som ikke kan skilles.

Dette andre målet vil bli vurdert i en prospektiv multi-land, multi-site, individuelt randomisert, to-arm, placebo-kontrollert, dobbeltblind klinisk studie som involverer ~888 barn 1-<60m gamle innlagt på sykehus og fastslått å være kl. høy risiko for uønskede utfall ved deres baseline sTREM-1-nivåer. Forsøket vil sammenligne effekten av en dose L-citrullin sirup to ganger daglig i forhold til placebo (200-300 mg/kg/dag avhengig av vektbånd; i 28 dager) for å redusere uønskede utfall hos barn med alvorlig sykdom. Rettssaken vil foregå uavhengig, men parallelt i to høydødelighetsmiljøer i Mosambik og i Etiopia.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Barn innlagt på sykehus og som oppfyller studiekvalifikasjonskriteriene som er 0-<60 måneder gamle vil være kvalifisert for studieinkludering, og for initial biomarkørscreening ved bruk av den studiedesignede raske triaging PoC-testen, basert på måling av sTREM-1. Studiedeltakere i alderen 1m-<5 år med sTREM-1-verdier klassifisert som moderat (dvs. "gul") eller høyrisiko (dvs. "rød") i trafikklysrisikostratifiseringssystemet vil bli tilfeldig tildelt (1 :1) for å motta L-Cit intervensjon eller placebo. Alle studiedeltakere vil bli fulgt i 6 måneder, med studiebesøk ved studiesykehusene eller hjemme eller via telefonkommunikasjon etter utskrivning på dag 3, dag 5, dag 7, dag 28 og måned 6. Studiens primære utfall vil være "uønsket sykdomsutfall", definert som en sammensetning av dødelighet, nevrologiske følgetilstander, alvorlige uønskede nyrehendelser ved utskrivning, behov for organstøtte, klinisk sjokk, koma, alvorlig pustebesvær eller behov for reinnleggelse innen 28 dager etter rekruttering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

2200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Registrert i den innledende prognostiske screeningskomponenten.
  • Syke barn med feber (aksillær temperatur >37,5ºC) eller en historie med feber (innen de foregående 72 timer) eller med mistanke om alvorlig sykdom.
  • 1m-<60 måneder.
  • Med indikasjon for innleggelse, eller allerede vært innlagt på sykehus på grunn av sin sykdom.
  • Med et sTREM-1 PoC-resultat som klassifiserer sykdommen deres som "moderat høy risiko" ("gul" eller "rød") ved rekruttering av studier og innenfor D3.
  • Beboere i studieområdet eller villige til å bli kontaktet og sporet i løpet av studietiden.
  • Villig til å signere et informert samtykkedokument.
  • Villig til å gjennomgå og følge studieprosedyrer som forklart i IC-dokumentet.

Ekskluderingskriterier:

  • Innleggelse på sykehus av sosiale årsaker (og ikke på grunn av deres sykdom).
  • Barn som ikke er signert et informert samtykkedokument.
  • Kjent allergi eller kontraindikasjon mot noen av studietilskuddene, inkludert laktoseintoleranse eller å følge en laktosefri diett.
  • Samtidig deltakelse i andre kliniske studier.
  • Pasient under NPO eller "ingenting gjennom munnen" resept.
  • Kontraindikasjon for innsetting av nasogastrisk sonde (NGT) for enteral administrering av legemidler gjennom NGT hos barn som ikke tåler gjennom munnen.
  • Kritisk syk pasient hvis prognose av den kliniske forskeren anses som dødelig utfall i de påfølgende timene etter screening.
  • Enhver annen tilstand bestemt av etterforskerne som gjør det usannsynlig at deltakeren vil fullføre oppfølgingen frem til dag 28 av studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: L-citrullin
1 eller 2 poser hver 12. time (200-300 mg/kg/dag, avhengig av vekt) i 28 dager
Kosttilskudd: L-citrullin
1 eller 2 poser hver 12. time (200-300 mg/kg/dag, avhengig av vekt) i 28 dager
Placebo komparator: Placebo
1 eller 2 poser hver 12. time (avhengig av vekt) i 28 dager
Kosttilskudd: Placebo
1 eller 2 poser hver 12. time (avhengig av vekt) i 28 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønsket sykdomsutfall
Tidsramme: Frem til dag 28

Andel deltakere med "uønsket sykdomsutfall" definert som en sammensetning av (dvs. forekomsten mellom D0 og D28 etter rekruttering av minst ett - eller flere - av følgende uønskede utfall):

  • Dødelighet
  • Hendelse av nevrologiske følgetilstander
  • Større uønsket nyrehendelse ved utskrivning (MAKE-DC, definert som en alvorlig AKI-hendelse mellom 2-7 dager eller en utflod eGFR<60mL/min per 1,73m2)
  • Behov for organstøtte
  • Klinisk sjokk
  • Koma
  • Alvorlig pustebesvær
  • Behov for reinnleggelse innen de første 28 dagene etter rekruttering (etter å ha blitt utskrevet)
Frem til dag 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet
Tidsramme: Frem til dag 28
Andel deltakere med dødelighet mellom dag 0 og dag 28 etter rekruttering og/eller frem til sykehusutskrivning.
Frem til dag 28
Hendelse av nevrologiske følgetilstander
Tidsramme: Frem til dag 28
Andel deltakere med hendende nevrologiske følgetilstander mellom dag 0 og dag 28 etter rekruttering og/eller frem til sykehusutskrivning.
Frem til dag 28
Store uønskede nyrehendelser
Tidsramme: Frem til dag 28
Andel deltakere med alvorlig uønsket nyrehendelse ved utskrivning (MAKE-DC, definert som en alvorlig AKI-hendelse mellom 2-7 dager eller en utflod eGFR<60mL/min per 1,73m2)
Frem til dag 28
Behov for organstøtte
Tidsramme: Frem til dag 28
Andel deltakere med behov for organstøtte
Frem til dag 28
Klinisk sjokk
Tidsramme: Frem til dag 28
Andel deltakere med klinisk sjokk
Frem til dag 28
Alvorlig pustebesvær
Tidsramme: Frem til dag 28
Andel deltakere med alvorlig pustebesvær
Frem til dag 28
Koma
Tidsramme: Frem til dag 28
Andel deltakere med koma
Frem til dag 28
Behov for reinnleggelse
Tidsramme: Frem til dag 28
Andel deltakere med behov for reinnleggelse innen de første 28 dagene etter rekruttering (etter å ha blitt utskrevet)
Frem til dag 28
Median varighet av antibiotikabehandling
Tidsramme: Frem til dag 28
Median varighet av antibiotikabehandling opp til dag 28
Frem til dag 28
Oksygenbehov
Tidsramme: Frem til dag 28
Andel deltakere med oksygenbehov opp til D28 og/eller frem til sykehusutskrivning
Frem til dag 28
Radiologisk lungebetennelse
Tidsramme: Frem til dag 28
Andel deltakere med radiologisk lungebetennelse blant barn med RTI opp til D28 og/eller frem til sykehusutskrivning
Frem til dag 28
Hypoksemi (Sp02 <90 %)
Tidsramme: Frem til dag 28
Andel deltakere med hypoksemi (lør 02<90 % uavhengig av supplerende oksygen ved fravær av cyanotisk hjertesykdom) opp til D28 og/eller opp til sykehusutskrivning
Frem til dag 28
Lengde på sykehusinnleggelse
Tidsramme: Frem til dag 28
Lengde på sykehusinnleggelse opp til D28 og/eller opp til sykehusutskrivning
Frem til dag 28
Dødelighet
Tidsramme: Opp til måned 6
Andel deltakere med dødelighet opp til M6
Opp til måned 6
Sekundær konsultasjon eller sykehusinnleggelser
Tidsramme: Opp til måned 6
Andel deltakere med sekundære konsultasjoner eller sykehusinnleggelser opp til M6
Opp til måned 6
Andel deltakere med alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: Opp til måned 6
Andel deltakere med alvorlige uønskede hendelser opp til måned 6
Opp til måned 6
Andel deltakere med mistanke om uventede alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Opp til måned 6
Andel deltakere med mistenkte uventede alvorlige bivirkninger opp til M6.
Opp til måned 6
Andel deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: Frem til dag 30
Andel deltakere med uønskede hendelser opp til D30.
Frem til dag 30

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Konsentrasjon av sirkulerende mediatorer av vertens immun- og endotelfunksjon, betennelse, tarmbarrierefunksjon og nevronal skade
Tidsramme: Frem til dag 7
Konsentrasjon av sirkulerende mediatorer av vertens immun- og endotelfunksjon, betennelse, tarmbarrierefunksjon og nevronal skade ved baseline, D3 og D7
Frem til dag 7
Laktatnivåer
Tidsramme: Frem til dag 3
Nivåer av laktat ved baseline og D3
Frem til dag 3
Nivåer av markører for nyrefunksjon
Tidsramme: Frem til dag 7
Nivåer av markører for nyrefunksjon (kreatinin, urea, spytt urea nitrogen (SUN), uNGAL etc.) ved baseline, D3, D7 og ved utflod
Frem til dag 7
PoC-RTT prognostisk ytelse
Tidsramme: Frem til dag 28
Prognostisk ytelse av PoC-RTT målte sTREM-1-verdier ved baseline blant barn (0-<60 måneder gamle) med uønskede utfall opp til D28.
Frem til dag 28
Prognostisk ytelse av et større panel av biomarkører
Tidsramme: Ved baseline
Prognostisk ytelse av et større panel av prognostiske biomarkører (sirkulerende markører for endotelfunksjon, betennelse, tarmbarrierefunksjon og nevronal skade) ved baseline.
Ved baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Barcelona Institute for Global Health

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Quique Bassat, Prof, Barcelona Institute for Global Health

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. desember 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. mai 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

23. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EChiLiBRiST CT2

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Denne kliniske studien, som en del av det bredere EChiLiBRiST-prosjektet, er forpliktet til EU-finansierte Horizon 2021 som har som mål å forbedre og maksimere tilgang til og gjenbruk av forskningsdata generert av prosjektet.

Biologiske prøver og data vil bli delt ved hjelp av material- og dataoverføringsavtaler med de samarbeidende institusjonene.

Den fullstendige protokollen vil være tilgjengelig på forespørsel for enhver interessert fagperson og kan publiseres i fagfellevurderte tidsskrifter eller deponeres i et online depot. Et fullstendig avidentifisert datasett med fullstendige data på pasientnivå vil være tilgjengelig for deling så snart analysen er fullført og senest fem år etter publisering av studien.

IPD-delingstidsramme

Et fullstendig avidentifisert datasett med fullstendige data på pasientnivå vil være tilgjengelig for deling så snart dataanalysen er fullført og senest fem år etter publisering av studien.

Tilgangskriterier for IPD-deling

På forespørsel til enhver interessert fagperson

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere