Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

L-citrullin til at forbedre uønskede resultater hos indlagte børn (EChiLiBRiST, klinisk forsøg 2, indlagte patienter)

19. februar 2026 opdateret af: Barcelona Institute for Global Health

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg med L-Citrullin oralt tilskud for at forbedre kort- og langsigtede resultater af indlagte febril pædiatriske patienter med biomarkør-bestemt høj risiko for uønskede resultater

I lav- og mellemindkomstlande er børn indlagt på hospitalet ikke ens syge og har ikke alle en sammenlignelig prognose. Faktisk kunne forståelse ved første møde deres risiko for at udvikle uønskede resultater (herunder dødelighed) muliggøre en mere fokuseret styring og skræddersyet til specifikke interventioner for at mindske hospitalsdødeligheden og uønskede langsigtede resultater efter udskrivelsen. Dette kliniske forsøg, en del af det større EChiLiBRiST-projekt ("Udvikling og validering af en kvantitativ point-of-care test til måling af sværhedsgradsbiomarkører for at forbedre risikostratificering af febersyndromer og forbedre børns overlevelse") har det dobbelte mål: :

  1. Vurdering af, om en POINT-OF-CARE hurtig triaging-test (PoC RTT) baseret på den kvantitative måling ved sengen af ​​den "prognostiske" biomarkør sTREM-1 (opløselig-triggerende receptor udtrykt på myeloidceller 1) pålideligt kan identificere de indlagte børn med en højere risiko for uønskede resultater; og
  2. Vurdering af, om den terapeutiske intervention (L-arginin-prækursoren, L-Citrullin, er nøglen til nitrogenoxidbiosyntesen), administreret oralt i 28 dage til de børn i alderen 1-<60 måneder identificeret som "moderat til høj risiko" af prognostisk biomarkør kan forbedre resultater sammenlignet med dem, der modtager en placebo, der ikke kan skelnes.

Dette andet mål vil blive vurderet i et prospektivt multi-lande, multi-site, individuelt randomiseret, to-arm, placebo-kontrolleret, dobbeltblindet klinisk forsøg, der involverer ~888 børn i alderen 1-<60 m, indlagt på hospitalet og bestemt til at være kl. høj risiko for uønskede resultater ved deres baseline sTREM-1 niveauer. Forsøget vil sammenligne effektiviteten af ​​en dosis af L-citrullinsirup to gange daglig i forhold til placebo (200-300 mg/kg/dag afhængigt af vægtintervallet; i 28 dage) til at reducere uønskede resultater hos børn med alvorlig sygdom. Retssagen vil køre uafhængigt, men parallelt i to højdødelighedsmiljøer i Mozambique og i Etiopien.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Børn, der er indlagt på hospitalet og opfylder kriterierne for undersøgelsesberettigelse, og som er 0-<60 måneder gamle, vil være berettiget til undersøgelsesinkludering og til indledende biomarkørscreening ved hjælp af den undersøgelsesdesignede hurtige triaging PoC-test, baseret på måling af sTREM-1. Undersøgelsesdeltagere i alderen 1m-<5 år med sTREM-1-værdier klassificeret som moderat (dvs. "gul") eller højrisiko (dvs. "rød") i trafiklysrisikostratificeringssystemet vil blive tilfældigt allokeret (1 :1) for at modtage L-Cit intervention eller placebo. Alle studiedeltagere vil blive fulgt i 6 måneder med studiebesøg på studiehospitalerne eller hjemme eller via telefonkommunikation efter udskrivelse på dag 3, dag 5, dag 7, dag 28 og måned 6. Studiets primære resultat vil være "uønsket sygdomsudfald", defineret som en sammensætning af dødelighed, hændelige neurologiske følgesygdomme, alvorlige uønskede nyrehændelser ved udskrivelse, behov for organstøtte, klinisk shock, koma, alvorlig åndedrætsbesvær eller behov for genindlæggelse inden for 28 dage efter rekruttering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

2200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tilmeldt den indledende prognostiske screeningskomponent.
  • Syge børn med feber (aksillær temperatur >37,5ºC) eller en anamnese med feber (inden for de foregående 72 timer) eller med mistanke om alvorlig sygdom.
  • 1m-<60 måneders alderen.
  • Med indlæggelsesindikation, eller allerede have været indlagt på grund af deres sygdom.
  • Med et sTREM-1 PoC-resultat, der klassificerer deres sygdom som "moderat-høj risiko" ("gul" eller "rød") ved rekruttering af studier og inden for D3.
  • Beboere i studieområdet eller villige til at blive kontaktet og sporet i løbet af studiets varighed.
  • Er villig til at underskrive et informeret samtykkedokument.
  • Villig til at gennemgå og overholde undersøgelsesprocedurer som forklaret i IC-dokumentet.

Ekskluderingskriterier:

  • Indlæggelse på hospital af sociale årsager (og ikke på grund af deres sygdom).
  • Børn, for hvilke der ikke er underskrevet et informeret samtykkedokument.
  • Kendt allergi eller kontraindikation for ethvert af undersøgelsens kosttilskud, herunder laktoseintolerance eller observation af en laktosefri diæt.
  • Samtidig deltagelse i ethvert andet klinisk forsøg.
  • Patient under NPO eller "intet gennem munden"-recept.
  • Kontraindikation for indsættelse af en nasogastrisk sonde (NGT) til enteral administration af lægemidler gennem NGT hos børn, der ikke kan tåle gennem munden.
  • Kritisk syg patient, hvis prognose af den kliniske forsker betragtes som dødelig udgang i de følgende timer efter screening.
  • Enhver anden betingelse bestemt af efterforskerne, der gør det usandsynligt, at deltageren ville gennemføre opfølgningen indtil dag 28 af undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: L-citrullin
1 eller 2 breve hver 12. time (200-300 mg/kg/dag afhængigt af vægtintervallet) i 28 dage
Kosttilskud: L-citrullin
1 eller 2 breve hver 12. time (200-300 mg/kg/dag afhængigt af vægtintervallet) i 28 dage
Placebo komparator: Placebo
1 eller 2 breve hver 12. time (afhængigt af vægtintervallet) i 28 dage
Kosttilskud: Placebo
1 eller 2 breve hver 12. time (afhængigt af vægtintervallet) i 28 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønsket sygdomsudfald
Tidsramme: Op til dag 28

Andel af deltagere med "uønsket sygdomsudfald" defineret som en sammensætning af (dvs. forekomsten mellem D0 og D28 efter rekruttering af mindst et - eller flere - af følgende uønskede resultater):

  • Dødelighed
  • Hændelse af neurologiske følgesygdomme
  • Større uønsket nyrehændelse ved udskrivelse (MAKE-DC, defineret som en alvorlig AKI-hændelse mellem 2-7 dage eller en udledning eGFR<60mL/min pr. 1,73m2)
  • Behov for organstøtte
  • Klinisk chok
  • Koma
  • Alvorlig åndedrætsbesvær
  • Behov for genindlæggelse inden for de første 28 dage efter rekruttering (efter at være blevet udskrevet)
Op til dag 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed
Tidsramme: Op til dag 28
Andel af deltagere med dødelighed mellem dag 0 og dag 28 efter rekruttering og/eller op til hospitalsudskrivning.
Op til dag 28
Hændelse af neurologiske følgesygdomme
Tidsramme: Op til dag 28
Andel af deltagere med hændelige neurologiske følgesygdomme mellem dag 0 og dag 28 efter rekruttering og/eller op til hospitalsudskrivning.
Op til dag 28
Større uønsket nyrehændelse
Tidsramme: Op til dag 28
Andel af deltagere med større uønsket nyrehændelse ved udskrivelsen (MAKE-DC, defineret som en alvorlig AKI-hændelse mellem 2-7 dage eller en udledning eGFR<60mL/min pr. 1,73m2)
Op til dag 28
Behov for organstøtte
Tidsramme: Op til dag 28
Andel af deltagere med behov for organstøtte
Op til dag 28
Klinisk chok
Tidsramme: Op til dag 28
Andel af deltagere med klinisk chok
Op til dag 28
Alvorlig åndedrætsbesvær
Tidsramme: Op til dag 28
Andel af deltagere med alvorlige åndedrætsbesvær
Op til dag 28
Koma
Tidsramme: Op til dag 28
Andel af deltagere med koma
Op til dag 28
Behov for genindlæggelse
Tidsramme: Op til dag 28
Andel af deltagere med behov for genindlæggelse inden for de første 28 dage efter rekruttering (efter at være blevet udskrevet)
Op til dag 28
Median varighed af antibiotikabehandling
Tidsramme: Op til dag 28
Median varighed af antibiotikabehandling op til dag 28
Op til dag 28
Iltbehov
Tidsramme: Op til dag 28
Andel af deltagere med iltbehov op til D28 og/eller op til hospitalsudskrivning
Op til dag 28
Radiologisk lungebetændelse
Tidsramme: Op til dag 28
Andel af deltagere med radiologisk lungebetændelse blandt børn med RTI op til D28 og/eller op til hospitalsudskrivning
Op til dag 28
Hypoxæmi (Sp02 <90 %)
Tidsramme: Op til dag 28
Andel af deltagere med hypoxæmi (lør 02<90 % uanset supplerende ilt i fravær af cyanotisk hjertesygdom) op til D28 og/eller op til hospitalsudskrivning
Op til dag 28
Indlæggelsens længde
Tidsramme: Op til dag 28
Indlæggelseslængde op til D28 og/eller op til hospitalsudskrivning
Op til dag 28
Dødelighed
Tidsramme: Op til måned 6
Andel af deltagere med dødelighed op til M6
Op til måned 6
Sekundær konsultation eller indlæggelser
Tidsramme: Op til måned 6
Andel af deltagere med sekundære konsultationer eller indlæggelser op til M6
Op til måned 6
Andel af deltagere med alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Op til måned 6
Andel af deltagere med alvorlige bivirkninger op til måned 6
Op til måned 6
Andel af deltagere med formodede uventede alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Op til måned 6
Andel af deltagere med formodede uventede alvorlige bivirkninger op til M6.
Op til måned 6
Andel af deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Op til dag 30
Andel af deltagere med uønskede hændelser op til D30.
Op til dag 30

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Koncentration af cirkulerende mediatorer af værtens immun- og endotelfunktion, inflammation, tarmbarrierefunktion og neuronal skade
Tidsramme: Op til dag 7
Koncentration af cirkulerende mediatorer af værtens immun- og endotelfunktion, inflammation, tarmbarrierefunktion og neuronal skade ved baseline, D3 og D7
Op til dag 7
Laktatniveauer
Tidsramme: Op til dag 3
Niveauer af laktat ved baseline og D3
Op til dag 3
Niveauer af markører for nyrefunktion
Tidsramme: Op til dag 7
Niveauer af markører for nyrefunktion (kreatinin, urea, spyt urea nitrogen (SUN), uNGAL osv.) ved baseline, D3, D7 og ved udledning
Op til dag 7
PoC-RTT prognostisk ydeevne
Tidsramme: Op til dag 28
Prognostisk ydeevne af PoC-RTT målte sTREM-1-værdier ved baseline blandt børn (0-<60 måneder gamle) med uønskede resultater op til D28.
Op til dag 28
Prognostisk ydeevne af et større panel af biomarkører
Tidsramme: Ved baseline
Prognostisk ydeevne af et større panel af prognostiske biomarkører (cirkulerende markører for endotelfunktion, inflammation, tarmbarrierefunktion og neuronal skade) ved baseline.
Ved baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Barcelona Institute for Global Health

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Quique Bassat, Prof, Barcelona Institute for Global Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

23. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EChiLiBRiST CT2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dette kliniske forsøg, som en del af det bredere EChiLiBRiST-projekt, er forpligtet til at EU-finansieret Horizon 2021 har til formål at forbedre og maksimere adgangen til og genbrugen af ​​forskningsdata genereret af projektet.

Biologiske prøver og data vil blive delt ved hjælp af materiale- og dataoverførselsaftaler med de samarbejdende institutioner.

Den fulde protokol vil være tilgængelig på anmodning for enhver interesseret fagmand og kan offentliggøres i peer-reviewede tidsskrifter eller deponeres i et online-depot. Et fuldstændigt afidentificeret datasæt af de komplette data på patientniveau vil være tilgængeligt til deling, så snart analysen er afsluttet og senest fem år efter offentliggørelsen af ​​forsøget.

IPD-delingstidsramme

Et fuldt afidentificeret datasæt af de komplette data på patientniveau vil være tilgængeligt til deling, så snart dataanalysen er afsluttet og senest fem år efter offentliggørelsen af ​​forsøget.

IPD-delingsadgangskriterier

På forespørgsel til enhver interesseret fagmand

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Infektioner

Kliniske forsøg med L-citrullin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner