Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

L-cytrulina w celu poprawy działań niepożądanych u przyjętych dzieci (EChiLiBRiST, badanie kliniczne 2, pacjenci hospitalizowani)

19 lutego 2026 zaktualizowane przez: Barcelona Institute for Global Health

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie doustnej suplementacji L-cytruliny w celu poprawy krótko- i długoterminowych wyników przyjętych pacjentów pediatrycznych z gorączką, u których stwierdzono wysokie ryzyko wystąpienia działań niepożądanych na podstawie biomarkerów

W krajach o niskich i średnich dochodach dzieci przyjmowane do szpitala nie są tak samo chore i nie u wszystkich mają porównywalne rokowania. W rzeczywistości zrozumienie od pierwszego spotkania ryzyka wystąpienia działań niepożądanych (w tym śmiertelności) mogłoby pozwolić na bardziej ukierunkowane zarządzanie i dostosowanie konkretnych interwencji w celu zmniejszenia śmiertelności w szpitalu oraz niekorzystnych długoterminowych skutków po wypisaniu ze szpitala. To badanie kliniczne, będące częścią większego projektu EChiLiBRiST („Opracowanie i zatwierdzenie ilościowego testu przyłóżkowego do pomiaru biomarkerów ciężkości w celu poprawy stratyfikacji ryzyka zespołów gorączkowych i zwiększenia przeżywalności dzieci”) ma dwojaki cel: :

  1. Ocena, czy szybki test triaging POINT-OF-CARE (PoC RTT) oparty na ilościowym pomiarze przy łóżku „prognostycznego” biomarkera sTREM-1 (rozpuszczalny receptor wyzwalający wyrażany na komórkach mieloidalnych 1) może wiarygodnie zidentyfikować przyjęte dzieci z większe ryzyko wystąpienia niekorzystnych skutków; I
  2. Ocena, czy interwencja terapeutyczna (prekursor L-argininy, L-Cytrulina, kluczowa w biosyntezie tlenku azotu), podawana doustnie przez 28 dni dzieciom w wieku od 1 do <60 miesięcy, zidentyfikowanym przez biomarker prognostyczny może poprawić wyniki w porównaniu z pacjentami otrzymującymi nieodróżnialne placebo.

Ten drugi cel zostanie oceniony w prospektywnym, wielonarodowym, wieloośrodkowym, indywidualnie randomizowanym, dwuramiennym, kontrolowanym placebo, podwójnie ślepym badaniu klinicznym z udziałem około 888 dzieci w wieku od 1 do <60 m, przyjętych do szpitala i uznanych za wysokie ryzyko wystąpienia działań niepożądanych ze względu na ich wyjściowy poziom sTREM-1. W badaniu zostanie porównana skuteczność dawki syropu L-cytruliny podawanej dwa razy dziennie z placebo (200–300 mg/kg/dzień w zależności od masy ciała; przez 28 dni) w ograniczaniu działań niepożądanych u dzieci z ciężką chorobą. Badanie będzie prowadzone niezależnie, ale równolegle w dwóch miejscach o wysokiej śmiertelności w Mozambiku i Etiopii.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dzieci przyjęte do szpitala i spełniające kryteria kwalifikacyjne do badania w wieku 0–<60 miesięcy będą kwalifikować się do włączenia do badania oraz do wstępnego badania przesiewowego pod kątem biomarkerów przy użyciu zaprojektowanego w badaniu testu szybkiego triagingu PoC, opartego na pomiarze sTREM-1. Uczestnicy badania w wieku od 1 miesiąca do <5 lat, u których wartości sTREM-1 sklasyfikowano jako umiarkowane (tj. „żółte”) lub wysokiego ryzyka (tj. „czerwone”) w systemie stratyfikacji ryzyka sygnalizacji świetlnej, zostaną losowo przydzieleni (1 :1) aby otrzymać interwencję L-Cit lub placebo. Wszyscy uczestnicy badania będą obserwowani przez 6 miesięcy, z wizytami studyjnymi w szpitalach objętych badaniem lub w domu lub za pośrednictwem komunikacji telefonicznej po wypisaniu ze szpitala w dniu 3, dniu 5, dniu 7, dniu 28 i miesiącu 6. Głównym wynikiem badania będzie „niepożądany wynik choroby”, zdefiniowany jako połączenie śmiertelności, incydentalnych następstw neurologicznych, poważnego niekorzystnego zdarzenia dotyczącego nerek przy wypisie, konieczności wsparcia narządów, wstrząsu klinicznego, śpiączki, ciężkiej niewydolności oddechowej lub konieczności ponownej hospitalizacji w ciągu 28 dni po rekrutacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

2200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zapisano do wstępnego prognostycznego komponentu przesiewowego.
  • Chore dzieci z gorączką (temperatura pod pachami>37,5°C) lub gorączka w wywiadzie (w ciągu ostatnich 72 godzin) lub podejrzenie ciężkiej choroby.
  • 1 m-<60 miesięcy.
  • Ze wskazaniem do przyjęcia lub już przyjętym do szpitala z powodu choroby.
  • Z wynikiem sTREM-1 PoC klasyfikującym ich chorobę jako „umiarkowane-wysokie ryzyko” („żółty” lub „czerwony”) w momencie rekrutacji do badania oraz w D3.
  • Mieszkańcy obszaru objętego badaniem lub chętni do kontaktu i śledzenia w trakcie trwania badania.
  • Chęć podpisania dokumentu świadomej zgody.
  • Chęć poddania się i przestrzegania procedur badawczych wyjaśnionych w dokumencie IC.

Kryteria wyłączenia:

  • Przyjęcie do szpitala ze względów społecznych (a nie ze względu na chorobę).
  • Dzieci, w przypadku których nie podpisano dokumentu świadomej zgody.
  • Znana alergia lub przeciwwskazanie do stosowania któregokolwiek z badanych suplementów, w tym nietolerancja laktozy lub przestrzeganie diety bezlaktozowej.
  • Jednoczesny udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym.
  • Pacjent na receptę NPO lub „nic doustnego”.
  • Przeciwwskazanie do założenia sondy nosowo-żołądkowej (NGT) lub dojelitowego podawania leków przez NGT u dzieci, które nie tolerują podawania doustnego.
  • Pacjent w stanie krytycznym, którego rokowanie badacz kliniczny uznaje za zgon w ciągu kolejnych godzin po badaniu przesiewowym.
  • Każdy inny stan określony przez badaczy, który sprawia, że ​​jest mało prawdopodobne, aby uczestnik ukończył badanie kontrolne do 28. dnia badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: L-cytrulina
1 lub 2 saszetki co 12 godzin (200-300mg/kg/dzień w zależności od zakresu masy ciała) przez 28 dni
Suplement diety: L-cytrulina
1 lub 2 saszetki co 12 godzin (200-300mg/kg/dzień w zależności od zakresu masy ciała) przez 28 dni
Komparator placebo: Placebo
1 lub 2 saszetki co 12 godzin (w zależności od przedziału wagowego) przez 28 dni
Suplement diety: Placebo
1 lub 2 saszetki co 12 godzin (w zależności od przedziału wagowego) przez 28 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niekorzystny wynik choroby
Ramy czasowe: Do dnia 28

Proporcja uczestników z „niekorzystnym skutkiem choroby” zdefiniowanym jako złożenie (tj. wystąpienia między D0 a D28 po rekrutacji co najmniej jednego lub więcej z następujących działań niepożądanych):

  • Śmiertelność
  • Następstwa neurologiczne incydentu
  • Poważne zdarzenie niepożądane dotyczące nerek przy wypisie (MAKE-DC, zdefiniowane jako ciężkie zdarzenie AKI trwające od 2 do 7 dni lub eGFR <60 ml/min na 1,73 m2 przy wypisie)
  • Potrzeba wsparcia narządów
  • Szok kliniczny
  • Śpiączka
  • Ciężka niewydolność oddechowa
  • Konieczność readmisji w ciągu pierwszych 28 dni po rekrutacji (po zwolnieniu)
Do dnia 28

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność
Ramy czasowe: Do dnia 28
Odsetek uczestników ze śmiertelnością pomiędzy dniem 0 a dniem 28 po rekrutacji i/lub do wypisu ze szpitala.
Do dnia 28
Następstwa neurologiczne incydentu
Ramy czasowe: Do dnia 28
Odsetek uczestników, u których wystąpiły incydentalne następstwa neurologiczne pomiędzy dniem 0 a dniem 28 po rekrutacji i/lub do wypisu ze szpitala.
Do dnia 28
Poważne zdarzenie niepożądane dotyczące nerek
Ramy czasowe: Do dnia 28
Odsetek uczestników, u których przy wypisie wystąpiło poważne niepożądane zdarzenie dotyczące nerek (MAKE-DC, zdefiniowane jako ciężkie zdarzenie AKI występujące w okresie od 2 do 7 dni lub eGFR <60 ml/min na 1,73 m2 przy wypisie ze szpitala)
Do dnia 28
Potrzeba wsparcia narządów
Ramy czasowe: Do dnia 28
Odsetek uczestników wymagających wsparcia narządowego
Do dnia 28
Szok kliniczny
Ramy czasowe: Do dnia 28
Odsetek uczestników ze wstrząsem klinicznym
Do dnia 28
Ciężka niewydolność oddechowa
Ramy czasowe: Do dnia 28
Odsetek uczestników z ciężką niewydolnością oddechową
Do dnia 28
Śpiączka
Ramy czasowe: Do dnia 28
Odsetek uczestników ze śpiączką
Do dnia 28
Potrzeba readmisji
Ramy czasowe: Do dnia 28
Odsetek uczestników wymagających readmisji w ciągu pierwszych 28 dni po rekrutacji (po zwolnieniu)
Do dnia 28
Średni czas trwania leczenia antybiotykami
Ramy czasowe: Do dnia 28
Średni czas leczenia antybiotykami do 28 dnia
Do dnia 28
Zapotrzebowanie na tlen
Ramy czasowe: Do dnia 28
Odsetek uczestników z zapotrzebowaniem na tlen do D28 i/lub do wypisu ze szpitala
Do dnia 28
Radiologiczne zapalenie płuc
Ramy czasowe: Do dnia 28
Odsetek uczestników z radiologicznym zapaleniem płuc wśród dzieci z RTI do D28 i/lub do wypisu ze szpitala
Do dnia 28
Niedotlenienie (Sp02 <90%)
Ramy czasowe: Do dnia 28
Odsetek uczestników z hipoksemią (Sat 02 <90% niezależnie od dodatkowego tlenu w przypadku braku siniczej choroby serca) do D28 i/lub do wypisu ze szpitala
Do dnia 28
Długość hospitalizacji
Ramy czasowe: Do dnia 28
Długość hospitalizacji do D28 i/lub do wypisu ze szpitala
Do dnia 28
Śmiertelność
Ramy czasowe: Do 6 miesiąca
Odsetek uczestników ze śmiertelnością do M6
Do 6 miesiąca
Konsultacje wtórne lub hospitalizacje
Ramy czasowe: Do 6 miesiąca
Odsetek uczestników z dodatkowymi konsultacjami lub hospitalizacjami do M6
Do 6 miesiąca
Odsetek uczestników, u których wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Do 6 miesiąca
Odsetek uczestników, u których wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane do 6. miesiąca
Do 6 miesiąca
Odsetek uczestników, u których podejrzewa się niespodziewane, poważne działania niepożądane
Ramy czasowe: Do 6 miesiąca
Odsetek uczestników, u których podejrzewa się niespodziewane, poważne działania niepożądane do M6.
Do 6 miesiąca
Odsetek uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Do dnia 30
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi do D30.
Do dnia 30

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie krążących mediatorów odpowiedzialnych za układ odpornościowy gospodarza i funkcję śródbłonka, stan zapalny, funkcję bariery jelitowej i uszkodzenie neuronów
Ramy czasowe: Do dnia 7
Stężenie krążących mediatorów układu odpornościowego gospodarza i funkcji śródbłonka, stanu zapalnego, funkcji bariery jelitowej i uszkodzenia neuronów na początku badania, D3 i D7
Do dnia 7
Poziom mleczanu
Ramy czasowe: Do dnia 3
Poziomy mleczanu na poziomie wyjściowym i D3
Do dnia 3
Poziomy markerów czynności nerek
Ramy czasowe: Do dnia 7
Poziomy markerów czynności nerek (kreatynina, mocznik, azot mocznikowy w ślinie (SUN), uNGAL itp.) na początku badania, w D3, D7 i przy wypisie
Do dnia 7
Wydajność prognostyczna PoC-RTT
Ramy czasowe: Do dnia 28
Wartość prognostyczna testu PoC-RTT dotyczyła wyjściowych wartości sTREM-1 u dzieci (w wieku 0–<60 miesięcy) z niekorzystnymi wynikami do 28. dnia badania.
Do dnia 28
Prognostyczna wydajność większego panelu biomarkerów
Ramy czasowe: Na poziomie podstawowym
Wartość prognostyczna większego panelu biomarkerów prognostycznych (krążących markerów funkcji śródbłonka, stanu zapalnego, funkcji bariery jelitowej i uszkodzenia neuronów) na początku badania.
Na poziomie podstawowym

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Barcelona Institute for Global Health

Śledczy

  • Główny śledczy: Quique Bassat, Prof, Barcelona Institute for Global Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EChiLiBRiST CT2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

To badanie kliniczne, będące częścią szerszego projektu EChiLiBRiST, jest zaangażowane w finansowany ze środków UE program „Horyzont 2021”, którego celem jest poprawa i maksymalizacja dostępu do danych badawczych wygenerowanych w ramach projektu oraz ich ponownego wykorzystania.

Próbki biologiczne i dane będą udostępniane na podstawie umów o przekazywaniu materiałów i danych z instytucjami współpracującymi.

Pełny protokół będzie dostępny na żądanie każdego zainteresowanego specjalisty i może zostać opublikowany w recenzowanych czasopismach lub zdeponowany w repozytorium internetowym. Całkowicie pozbawiony elementów umożliwiających identyfikację zbiór kompletnych danych na poziomie pacjenta będzie dostępny do celów udostępniania zaraz po zakończeniu analizy i nie później niż pięć lat po publikacji badania.

Ramy czasowe udostępniania IPD

W pełni pozbawiony elementów umożliwiających identyfikację zbiór kompletnych danych na poziomie pacjenta będzie dostępny do celów udostępniania zaraz po zakończeniu analizy danych i nie później niż pięć lat po publikacji badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Na życzenie każdego zainteresowanego profesjonalisty

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na L-cytrulina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj