La eficacia de NMN para mejorar los resultados del embarazo mediante FIV/ICSI-ET en pacientes con DOR
17 de mayo de 2024 actualizado por: Peking University Third Hospital
La eficacia del mononucleótido de nicotinamida (NMN) para mejorar los resultados del embarazo con FIV/ICSI-ET en pacientes con reserva ovárica disminuida (DOR): un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, de control con placebo
El propósito del estudio es comprender el efecto del mononucleótido de nicotinamida (NMN) en pacientes con reserva ovárica disminuida y los resultados de la FIV/ICSI-ET.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
200
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Mengyu Liu, PhD
- Número de teléfono: 15611555481
- Correo electrónico: myl1995lmy@163.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100000
- Reclutamiento
- Peking University Third Hospital
-
Contacto:
- Jie Qiao
- Número de teléfono: 010-82265080
- Correo electrónico: jie.qiao@263.net
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Personas que tengan entre 20 y 40 años.
Deben cumplirse al menos dos de las tres condiciones siguientes:
- Las concentraciones de hormona antimülleriana < 1,1 ng/ml,
- los valores del recuento de folículos antrales fueron inferiores a 7
- concentraciones séricas de hormona folículo estimulante (FSH) del día 3: 10 UI/L ≤ FSH <20 UI/L
- Personas que puedan insistir en un seguimiento continuo en la clínica ambulatoria.
- Personas que no estén participando en otros proyectos de investigación actualmente o 3 meses antes de la intervención.
Criterio de exclusión:
- Personas que se encuentren durante el embarazo, la lactancia o la menopausia.
Individuos que tenían cariotipo distinto del 46-XX o atribuido a una etiología genética conocida.
Personas que se sometieron a cirugía pélvica.
- Pacientes con cáncer o que hayan recibido tratamiento de quimioterapia/radioterapia en los últimos 5 años.
- Personas que necesitan medicación periódica para tratar enfermedades crónicas como diabetes, hipertensión, gota, hiperuricemia, etc.
- Personas que actualmente reciben medicamentos o cirugía para bajar de peso o en los últimos 2 meses.
- Uso de medicamentos o medicina tradicional china que afecten los niveles hormonales, el apetito, la absorción de carbohidratos y el metabolismo en los últimos 3 meses.
- Personas que toman niacina, nicotinamida u otros suplementos relacionados con la vitamina B3, u otros suplementos como coenzima Q10, vitamina E actualmente o en los últimos 3 meses.
- Uso de antibióticos, probióticos o prebióticos que afecten la flora en los últimos 3 meses.
- Personas con enfermedades hepáticas graves o enfermedades renales que no son elegibles para participar en el estudio.
- Antecedentes médicos de enfermedades cardiovasculares y cerebrovasculares graves.
- Personas que actualmente padecen enfermedades gastrointestinales graves o se someten a una resección gastrointestinal que puede afectar la absorción de nutrientes.
- Personas que beben más de 15 g de alcohol al día o tienen el hábito de fumar.
- Personas que necesitan tratamiento farmacológico para cualquier enfermedad mental como epilepsia y depresión.
- Personas que padecen enfermedades infecciosas como hepatitis B, tuberculosis activa, SIDA, etc.
- No puede o no quiere seguir el protocolo del estudio.
Personas que se encuentren durante el embarazo, la lactancia o la menopausia. Individuos que tenían cariotipo distinto del 46-XX o atribuido a una etiología genética conocida.
Personas que se sometieron a cirugía pélvica. Pacientes con cáncer o que hayan recibido tratamiento de quimioterapia/radioterapia en los últimos 5 años.
Personas que necesitan medicación periódica para tratar enfermedades crónicas como diabetes, hipertensión, gota, hiperuricemia, etc.
Personas que actualmente reciben medicamentos o cirugía para bajar de peso o en los últimos 2 meses.
Uso de medicamentos o medicina tradicional china que afecten los niveles hormonales, el apetito, la absorción de carbohidratos y el metabolismo en los últimos 3 meses.
Personas que toman niacina, nicotinamida u otros suplementos relacionados con la vitamina B3, u otros suplementos como coenzima Q10, vitamina E actualmente o en los últimos 3 meses.
Uso de antibióticos, probióticos o prebióticos que afecten la flora en los últimos 3 meses.
Personas con enfermedades hepáticas graves o enfermedades renales que no son elegibles para participar en el estudio.
Antecedentes médicos de enfermedades cardiovasculares y cerebrovasculares graves. Personas que actualmente padecen enfermedades gastrointestinales graves o se someten a una resección gastrointestinal que puede afectar la absorción de nutrientes.
Personas que beben más de 15 g de alcohol al día o tienen el hábito de fumar. Personas que necesitan tratamiento farmacológico para cualquier enfermedad mental como epilepsia y depresión.
Personas que padecen enfermedades infecciosas como hepatitis B, tuberculosis activa, SIDA, etc.
No puede o no quiere seguir el protocolo del estudio.
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Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Intervención NMN
Suplemento dietético: Cápsulas de NMN de intervención de NMN (un total de 600 mg/día) durante 2 a 5 meses
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Cápsulas de NMN (un total de 600 mg/día) durante 2-5 meses
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Comparador de placebos: Intervención placebo
Placebo Cápsulas de placebo sin NMN durante 2-5 meses
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Cápsulas de placebo sin NMN durante 2-5 meses
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La tasa de embarazo clínico.
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años
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La tasa de embarazo de FIV/ICSI-ET
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Hormonas endocrinas, incluida la AMH.
Periodo de tiempo: Dentro de los tres meses posteriores al final del tratamiento con NMN o placebo
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Cambios en las hormonas endocrinas, incluidos los niveles de AMH en suero después de la intervención.
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Dentro de los tres meses posteriores al final del tratamiento con NMN o placebo
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Número de folículo
Periodo de tiempo: Dentro de los tres meses posteriores al final del tratamiento con NMN o placebo
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El número de todos los folículos antrales en cada ovario se determinará mediante ecografía transvaginal para cada participante.
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Dentro de los tres meses posteriores al final del tratamiento con NMN o placebo
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Fertilización in vitro: indicadores de resultados del cultivo de embriones
Periodo de tiempo: Día de la recuperación de ovocitos y 1 semana después de la recuperación de ovocitos. Dentro de los tres meses posteriores a la finalización del tratamiento con NMN o placebo.
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Número de ovocitos obtenidos, número de ovocitos MII, tasa de fertilización, número de embriones disponibles, número de embriones de alta calidad, tasa de cancelación del ciclo
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Día de la recuperación de ovocitos y 1 semana después de la recuperación de ovocitos. Dentro de los tres meses posteriores a la finalización del tratamiento con NMN o placebo.
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Tasa de embarazo bioquímico
Periodo de tiempo: después del embarazo y del nacimiento del bebé. Dentro de 1 año después de finalizar el tratamiento con NMN o placebo
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Tasa de embarazo bioquímico
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después del embarazo y del nacimiento del bebé. Dentro de 1 año después de finalizar el tratamiento con NMN o placebo
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tasa de nacidos vivos
Periodo de tiempo: después del embarazo y del nacimiento del bebé. Dentro de 1 año después de finalizar el tratamiento con NMN o placebo
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tasa de nacidos vivos
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después del embarazo y del nacimiento del bebé. Dentro de 1 año después de finalizar el tratamiento con NMN o placebo
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tasa de aborto
Periodo de tiempo: después del embarazo y del nacimiento del bebé. Dentro de 1 año después de finalizar el tratamiento con NMN o placebo
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tasa de aborto
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después del embarazo y del nacimiento del bebé. Dentro de 1 año después de finalizar el tratamiento con NMN o placebo
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complicaciones del embarazo
Periodo de tiempo: después del embarazo y del nacimiento del bebé. Dentro de 1 año después de finalizar el tratamiento con NMN o placebo
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complicaciones del embarazo, la condición de los recién nacidos
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después del embarazo y del nacimiento del bebé. Dentro de 1 año después de finalizar el tratamiento con NMN o placebo
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la condición de los recién nacidos
Periodo de tiempo: después del embarazo y del nacimiento del bebé. Dentro de 1 año después de finalizar el tratamiento con NMN o placebo
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la condición de los recién nacidos
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después del embarazo y del nacimiento del bebé. Dentro de 1 año después de finalizar el tratamiento con NMN o placebo
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Índice relacionado con el metabolismo
Periodo de tiempo: Dentro de los tres meses posteriores al final del tratamiento con NMN o placebo
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Cambios en la flora intestinal y los metabolitos.
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Dentro de los tres meses posteriores al final del tratamiento con NMN o placebo
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Índice relacionado con el metabolismo
Periodo de tiempo: Dentro de los tres meses posteriores al final del tratamiento con NMN o placebo
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Índice HOMA
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Dentro de los tres meses posteriores al final del tratamiento con NMN o placebo
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Índice relacionado con el metabolismo
Periodo de tiempo: Dentro de los tres meses posteriores al final del tratamiento con NMN o placebo
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proporción cintura cadera
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Dentro de los tres meses posteriores al final del tratamiento con NMN o placebo
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Índice relacionado con el metabolismo
Periodo de tiempo: Dentro de los tres meses posteriores al final del tratamiento con NMN o placebo
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IMC
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Dentro de los tres meses posteriores al final del tratamiento con NMN o placebo
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de febrero de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de febrero de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de marzo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de mayo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
23 de mayo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de mayo de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- M2023557
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Se solicita que la información de los pacientes sea confidencial.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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