Az NMN hatékonysága a DOR-ban szenvedő betegek IVF/ICSI-ET terhességi eredményeinek javításában
2024. május 17. frissítette: Peking University Third Hospital
A nikotinamid-mononukleotid (NMN) hatékonysága az IVF/ICSI-ET terhességi eredmények javításában csökkent petefészek-tartalékkal (DOR) szenvedő betegeknél: randomizált kettős-vak placebokontroll klinikai nyomvonal
A vizsgálat célja a nikotinamid-mononukleotid (NMN) csökkent petefészek-tartalékkal rendelkező betegekre gyakorolt hatásának és az IVF/ICSI-ET eredményeinek megértése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
200
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Mengyu Liu, PhD
- Telefonszám: 15611555481
- E-mail: myl1995lmy@163.com
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína, 100000
- Toborzás
- Peking University Third Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Jie Qiao
- Telefonszám: 010-82265080
- E-mail: jie.qiao@263.net
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 20 és 40 év közötti személyek.
Az alábbi három feltétel közül legalább kettőnek teljesülnie kell:
- Az anti-Muller-hormon koncentrációja < 1,1 ng/ml,
- az antrális tüszőszám értéke 7-nél kisebb volt
- A follikulus-stimuláló hormon (FSH) 3. napi szérumkoncentrációja: 10 IU/L ≤ FSH<20 IU/L
- Olyan személyek, akik ragaszkodhatnak a járóbeteg szakrendelésen a folyamatos monitorozáshoz.
- Olyan személyek, akik jelenleg vagy a beavatkozás előtt 3 hónappal nem vesznek részt más kutatási projektben.
Kizárási kritériumok:
- Terhesség, szoptatás vagy menopauza alatt álló egyének.
Olyan egyének, akiknek nem 46-XX kariotípusa volt, vagy akiknek ismert genetikai etiológiája volt.
Kismedencei műtéten átesett személyek.
- Rákbetegek vagy kemo-/sugárterápiás kezelésben részesültek az elmúlt 5 évben.
- Olyan személyek, akiknek rendszeres gyógyszeres kezelésre van szükségük olyan krónikus betegségek kezelésére, mint a cukorbetegség, magas vérnyomás, köszvény, hiperurikémia stb.
- Olyan személyek, akik jelenleg súlycsökkentő gyógyszert vagy műtétet kaptak, vagy az elmúlt 2 hónapban.
- A hormonszintet, az étvágyat, a szénhidrátok felszívódását és az anyagcserét befolyásoló gyógyszerek vagy hagyományos kínai orvoslás alkalmazása az elmúlt 3 hónapban.
- Olyan személyek, akik jelenleg vagy az elmúlt 3 hónapban niacint, nikotinamidot vagy más B3-vitamin-kiegészítőt vagy egyéb kiegészítőt, például koenzim Q10-et, E-vitamint szednek.
- A flórát befolyásoló antibiotikumok, probiotikumok vagy prebiotikumok használata az elmúlt 3 hónapban.
- Súlyos máj- vagy vesebetegségben szenvedő egyének, akik nem vehetnek részt a vizsgálatban.
- Súlyos szív- és agyi érrendszeri betegségek kórtörténete.
- Olyan személyek, akik jelenleg súlyos gyomor-bélrendszeri betegségekben szenvednek, vagy gyomor-bélrendszeri reszekción esnek át, ami befolyásolhatja a tápanyag felszívódását.
- Olyan személyek, akik napi 15 g-nál több alkoholt fogyasztanak, vagy dohányzik.
- Olyan személyek, akiknek bármilyen mentális betegség, például epilepszia és depresszió miatt gyógyszeres kezelésre van szükségük.
- Olyan fertőző betegségekben szenvedők, mint a hepatitis B, aktív tuberkulózis, AIDS stb.
- Képtelen vagy nem akarja követni a vizsgálati protokollt.
Terhesség, szoptatás vagy menopauza alatt álló egyének. Olyan egyének, akiknek nem 46-XX kariotípusa volt, vagy akiknek ismert genetikai etiológiája volt.
Kismedencei műtéten átesett személyek. Rákbetegek vagy kemo-/sugárterápiás kezelésben részesültek az elmúlt 5 évben.
Olyan személyek, akiknek rendszeres gyógyszeres kezelésre van szükségük olyan krónikus betegségek kezelésére, mint a cukorbetegség, magas vérnyomás, köszvény, hiperurikémia stb.
Olyan személyek, akik jelenleg súlycsökkentő gyógyszert vagy műtétet kaptak, vagy az elmúlt 2 hónapban.
A hormonszintet, az étvágyat, a szénhidrátok felszívódását és az anyagcserét befolyásoló gyógyszerek vagy hagyományos kínai orvoslás alkalmazása az elmúlt 3 hónapban.
Olyan személyek, akik jelenleg vagy az elmúlt 3 hónapban niacint, nikotinamidot vagy más B3-vitamin-kiegészítőt vagy egyéb kiegészítőt, például koenzim Q10-et, E-vitamint szednek.
A flórát befolyásoló antibiotikumok, probiotikumok vagy prebiotikumok használata az elmúlt 3 hónapban.
Súlyos máj- vagy vesebetegségben szenvedő egyének, akik nem vehetnek részt a vizsgálatban.
Súlyos szív- és agyi érrendszeri betegségek kórtörténete. Olyan személyek, akik jelenleg súlyos gyomor-bélrendszeri betegségekben szenvednek, vagy gyomor-bélrendszeri reszekción esnek át, ami befolyásolhatja a tápanyag felszívódását.
Olyan személyek, akik napi 15 g-nál több alkoholt fogyasztanak, vagy dohányzik. Olyan személyek, akiknek bármilyen mentális betegség, például epilepszia és depresszió miatt gyógyszeres kezelésre van szükségük.
Olyan fertőző betegségekben szenvedők, mint a hepatitis B, aktív tuberkulózis, AIDS stb.
Képtelen vagy nem akarja követni a vizsgálati protokollt.
-
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: NMN beavatkozás
Étrend-kiegészítő: NMN beavatkozás NMN kapszula (összesen 600mg/nap) 2-5 hónapig
|
NMN kapszula (összesen 600mg/nap) 2-5 hónapig
|
|
Placebo Comparator: Placebo beavatkozás
Placebo NMN-mentes placebo kapszula 2-5 hónapig
|
NMN-mentes placebo kapszula 2-5 hónapig
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A klinikai terhesség aránya
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
|
Az IVF/ICSI-ET terhességi aránya
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Endokrin hormonok, beleértve az AMH-t
Időkeret: Az NMN-nel vagy placebóval végzett kezelés befejezése után három hónapon belül
|
Az endokrin hormonok változása, beleértve az AMH szintjét a szérumban a beavatkozás után.
|
Az NMN-nel vagy placebóval végzett kezelés befejezése után három hónapon belül
|
|
Tüszőszám
Időkeret: Az NMN-nel vagy placebóval végzett kezelés befejezése után három hónapon belül
|
Az összes antrális tüsző számát minden petefészekben transzvaginális ultrahangvizsgálattal határozzák meg minden résztvevőnél.
|
Az NMN-nel vagy placebóval végzett kezelés befejezése után három hónapon belül
|
|
In vitro megtermékenyítés - az embriótenyésztés eredménymutatói
Időkeret: A petesejtek visszanyerésének napja és 1 héttel a petesejtek visszanyerése után. Három hónapon belül az NMN vagy placebo kezelés befejezése után
|
A kapott petesejtek száma, MII petesejtek száma, megtermékenyítési arány, elérhető embriók száma, jó minőségű embriók száma, ciklusmegszakítási arány
|
A petesejtek visszanyerésének napja és 1 héttel a petesejtek visszanyerése után. Három hónapon belül az NMN vagy placebo kezelés befejezése után
|
|
Biokémiai terhességi arány
Időkeret: terhesség és csecsemőszületés után. Az NMN-nel vagy placebóval végzett kezelés befejezése után 1 éven belül
|
Biokémiai terhességi arány
|
terhesség és csecsemőszületés után. Az NMN-nel vagy placebóval végzett kezelés befejezése után 1 éven belül
|
|
élveszületési arány
Időkeret: terhesség és csecsemőszülött után.Az NMN-nel vagy placebóval végzett kezelés befejezése után 1 éven belül
|
élveszületési arány
|
terhesség és csecsemőszülött után.Az NMN-nel vagy placebóval végzett kezelés befejezése után 1 éven belül
|
|
abortusz arány
Időkeret: terhesség és csecsemőszülött után.Az NMN-nel vagy placebóval végzett kezelés befejezése után 1 éven belül
|
abortusz arány
|
terhesség és csecsemőszülött után.Az NMN-nel vagy placebóval végzett kezelés befejezése után 1 éven belül
|
|
terhességi szövődmények
Időkeret: terhesség és csecsemőszülött után.Az NMN-nel vagy placebóval végzett kezelés befejezése után 1 éven belül
|
terhességi szövődmények, újszülöttek állapota
|
terhesség és csecsemőszülött után.Az NMN-nel vagy placebóval végzett kezelés befejezése után 1 éven belül
|
|
az újszülöttek állapota
Időkeret: terhesség és csecsemőszülött után.Az NMN-nel vagy placebóval végzett kezelés befejezése után 1 éven belül
|
az újszülöttek állapota
|
terhesség és csecsemőszülött után.Az NMN-nel vagy placebóval végzett kezelés befejezése után 1 éven belül
|
|
Anyagcserével kapcsolatos index
Időkeret: Az NMN-nel vagy placebóval végzett kezelés befejezése után három hónapon belül
|
A bélflóra és a metabolitok változásai
|
Az NMN-nel vagy placebóval végzett kezelés befejezése után három hónapon belül
|
|
Anyagcserével kapcsolatos index
Időkeret: Az NMN-nel vagy placebóval végzett kezelés befejezése után három hónapon belül
|
HOMA index
|
Az NMN-nel vagy placebóval végzett kezelés befejezése után három hónapon belül
|
|
Anyagcserével kapcsolatos index
Időkeret: Az NMN-nel vagy placebóval végzett kezelés befejezése után három hónapon belül
|
derék-csípő arány
|
Az NMN-nel vagy placebóval végzett kezelés befejezése után három hónapon belül
|
|
Anyagcserével kapcsolatos index
Időkeret: Az NMN-nel vagy placebóval végzett kezelés befejezése után három hónapon belül
|
BMI
|
Az NMN-nel vagy placebóval végzett kezelés befejezése után három hónapon belül
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. október 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. február 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. március 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. május 17.
Első közzététel (Tényleges)
2024. május 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. május 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. május 17.
Utolsó ellenőrzés
2024. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- M2023557
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
A betegek adatait bizalmasan kezeljük.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .