Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten av NMN för att förbättra IVF/ICSI-ET graviditetsresultat hos patienter med DOR

17 maj 2024 uppdaterad av: Peking University Third Hospital

Effektiviteten av nikotinamidmononukleotid (NMN) för att förbättra IVF/ICSI-ET-graviditetsresultat hos patienter med minskad ovariereserve (DOR): en randomiserad dubbelblind placebokontroll kliniskt spår

Syftet med studien är att förstå effekten av nikotinamidmononukleotid (NMN) på patienter med minskad ovariell reserv och utfallen av IVF/ICSI-ET.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

200

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100000
        • Rekrytering
        • Peking University Third Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Individer som är 20 till 40 år gamla.
  2. Minst två av följande tre villkor ska vara uppfyllda:

    1. Koncentrationerna av anti-mullerianhormon < 1,1 ng/ml,
    2. värdena för antralfollikeltalet var mindre än 7
    3. serumkoncentrationer av dag-3 follikelstimulerande hormon (FSH): 10 IE/L ≤ FSH<20 IE/L
  3. Individer som kan insistera på kontinuerlig övervakning i polikliniken.
  4. Individer som inte deltar i andra forskningsprojekt för närvarande eller 3 månader före interventionen.

Exklusions kriterier:

  1. Individer som är under graviditet, amning eller klimakteriet.
  2. Individer som hade icke-46-XX karyotyp, eller som tillskrivs känd genetisk etiologi.

    Individer som opererats i bäckenet.

  3. Cancerpatienter eller som fått kemo-/strålbehandling inom de senaste 5 åren.
  4. Individer som behöver regelbunden medicinering för att behandla kroniska sjukdomar som diabetes, högt blodtryck, gikt, hyperurikemi, etc.
  5. Individer som för närvarande får viktminskningsläkemedel eller kirurgi eller inom de senaste 2 månaderna.
  6. Användning av mediciner eller traditionell kinesisk medicin som påverkar hormonnivåer, aptit, kolhydratabsorption och metabolism under de senaste 3 månaderna.
  7. Individer som tar niacin, nikotinamid eller annat vitamin B3-relaterat tillskott, eller annat tillskott som koenzym Q10, vitamin E för närvarande eller under de senaste 3 månaderna.
  8. Användning av antibiotika, probiotika eller prebiotika som påverkar floran under de senaste 3 månaderna.
  9. Individer med allvarliga leversjukdomar eller njursjukdomar som inte är berättigade att delta i studien.
  10. En medicinsk historia av allvarliga kardiovaskulära och cerebrovaskulära sjukdomar.
  11. Individer som för närvarande lider av allvarliga gastrointestinala sjukdomar eller genomgår gastrointestinala resektioner som kan påverka näringsupptaget.
  12. Individer som dricker mer än 15g alkohol per dag eller har en rökvana.
  13. Individer som behöver läkemedelsbehandling för någon psykisk sjukdom som epilepsi och depression.
  14. Individer som lider av infektionssjukdomar som hepatit B, aktiv tuberkulos, AIDS m.m.
  15. Kan eller vill inte följa studieprotokollet.

Individer som är under graviditet, amning eller klimakteriet. Individer som hade icke-46-XX karyotyp, eller som tillskrivs känd genetisk etiologi.

Individer som opererats i bäckenet. Cancerpatienter eller som fått kemo-/strålbehandling inom de senaste 5 åren.

Individer som behöver regelbunden medicinering för att behandla kroniska sjukdomar som diabetes, högt blodtryck, gikt, hyperurikemi, etc.

Individer som för närvarande får viktminskningsläkemedel eller kirurgi eller inom de senaste 2 månaderna.

Användning av mediciner eller traditionell kinesisk medicin som påverkar hormonnivåer, aptit, kolhydratabsorption och metabolism under de senaste 3 månaderna.

Individer som tar niacin, nikotinamid eller annat vitamin B3-relaterat tillskott, eller annat tillskott som koenzym Q10, vitamin E för närvarande eller under de senaste 3 månaderna.

Användning av antibiotika, probiotika eller prebiotika som påverkar floran under de senaste 3 månaderna.

Individer med allvarliga leversjukdomar eller njursjukdomar som inte är berättigade att delta i studien.

En medicinsk historia av allvarliga kardiovaskulära och cerebrovaskulära sjukdomar. Individer som för närvarande lider av allvarliga gastrointestinala sjukdomar eller genomgår gastrointestinala resektioner som kan påverka näringsupptaget.

Individer som dricker mer än 15g alkohol per dag eller har en rökvana. Individer som behöver läkemedelsbehandling för någon psykisk sjukdom som epilepsi och depression.

Individer som lider av infektionssjukdomar som hepatit B, aktiv tuberkulos, AIDS m.m.

Kan eller vill inte följa studieprotokollet.

-

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: NMN ingripande
Kosttillskott: NMN intervention NMN kapslar (totalt 600 mg/dag) i 2-5 månader
NMN-kapslar (totalt 600 mg/dag) i 2-5 månader
Placebo-jämförare: Placebo intervention
Placebo NMN-fria placebokapslar i 2-5 månader
NMN-fria placebokapslar i 2-5 månader

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Den kliniska graviditetsfrekvensen
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år
Graviditetsfrekvensen för IVF/ICSI-ET
genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Endokrina hormoner inklusive AMH
Tidsram: Inom tre månader efter avslutad behandling med NMN eller placebo
Förändringar i endokrina hormoner inklusive AMH-nivåer i serum efter interventionen.
Inom tre månader efter avslutad behandling med NMN eller placebo
Follikelnummer
Tidsram: Inom tre månader efter avslutad behandling med NMN eller placebo
Antalet antralfolliklar i varje äggstock kommer att bestämmas med hjälp av transvaginal ultraljud för varje deltagare.
Inom tre månader efter avslutad behandling med NMN eller placebo
Provrörsbefruktning - utfallsindikatorer för embryokultur
Tidsram: Dag för oocythämtning och 1 vecka efter oocythämtning。Inom tre månader efter avslutad behandling med NMN eller placebo
Antal erhållna oocyter, antal MII oocyter, befruktningshastighet, antal tillgängliga embryon, antal högkvalitativa embryon, cykelavbrottshastighet
Dag för oocythämtning och 1 vecka efter oocythämtning。Inom tre månader efter avslutad behandling med NMN eller placebo
Biokemisk graviditetsfrekvens
Tidsram: efter graviditet och spädbarn. Inom 1 år efter avslutad behandling med NMN eller placebo
Biokemisk graviditetsfrekvens
efter graviditet och spädbarn. Inom 1 år efter avslutad behandling med NMN eller placebo
levande födelsetal
Tidsram: efter graviditet och spädbarn. Inom 1 år efter avslutad behandling med NMN eller placebo
levande födelsetal
efter graviditet och spädbarn. Inom 1 år efter avslutad behandling med NMN eller placebo
abortfrekvens
Tidsram: efter graviditet och spädbarn. Inom 1 år efter avslutad behandling med NMN eller placebo
abortfrekvens
efter graviditet och spädbarn. Inom 1 år efter avslutad behandling med NMN eller placebo
graviditetskomplikationer
Tidsram: efter graviditet och spädbarn. Inom 1 år efter avslutad behandling med NMN eller placebo
graviditetskomplikationer, tillståndet för nyfödda förlossningar
efter graviditet och spädbarn. Inom 1 år efter avslutad behandling med NMN eller placebo
tillståndet för nyfödda födslar
Tidsram: efter graviditet och spädbarn. Inom 1 år efter avslutad behandling med NMN eller placebo
tillståndet för nyfödda födslar
efter graviditet och spädbarn. Inom 1 år efter avslutad behandling med NMN eller placebo
Metabolism-relaterat index
Tidsram: Inom tre månader efter avslutad behandling med NMN eller placebo
Tarmflora och metabolitförändringar
Inom tre månader efter avslutad behandling med NMN eller placebo
Metabolism-relaterat index
Tidsram: Inom tre månader efter avslutad behandling med NMN eller placebo
HOMA index
Inom tre månader efter avslutad behandling med NMN eller placebo
Metabolism-relaterat index
Tidsram: Inom tre månader efter avslutad behandling med NMN eller placebo
midja-höftförhållande
Inom tre månader efter avslutad behandling med NMN eller placebo
Metabolism-relaterat index
Tidsram: Inom tre månader efter avslutad behandling med NMN eller placebo
BMI
Inom tre månader efter avslutad behandling med NMN eller placebo

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 februari 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 februari 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 mars 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 maj 2024

Första postat (Faktisk)

23 maj 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 maj 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • M2023557

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Patienternas information ombeds vara konfidentiell.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera