- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06426355
Effektiviteten av NMN för att förbättra IVF/ICSI-ET graviditetsresultat hos patienter med DOR
Effektiviteten av nikotinamidmononukleotid (NMN) för att förbättra IVF/ICSI-ET-graviditetsresultat hos patienter med minskad ovariereserve (DOR): en randomiserad dubbelblind placebokontroll kliniskt spår
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Mengyu Liu, PhD
- Telefonnummer: 15611555481
- E-post: myl1995lmy@163.com
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100000
- Rekrytering
- Peking University Third Hospital
-
Kontakt:
- Jie Qiao
- Telefonnummer: 010-82265080
- E-post: jie.qiao@263.net
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Individer som är 20 till 40 år gamla.
Minst två av följande tre villkor ska vara uppfyllda:
- Koncentrationerna av anti-mullerianhormon < 1,1 ng/ml,
- värdena för antralfollikeltalet var mindre än 7
- serumkoncentrationer av dag-3 follikelstimulerande hormon (FSH): 10 IE/L ≤ FSH<20 IE/L
- Individer som kan insistera på kontinuerlig övervakning i polikliniken.
- Individer som inte deltar i andra forskningsprojekt för närvarande eller 3 månader före interventionen.
Exklusions kriterier:
- Individer som är under graviditet, amning eller klimakteriet.
Individer som hade icke-46-XX karyotyp, eller som tillskrivs känd genetisk etiologi.
Individer som opererats i bäckenet.
- Cancerpatienter eller som fått kemo-/strålbehandling inom de senaste 5 åren.
- Individer som behöver regelbunden medicinering för att behandla kroniska sjukdomar som diabetes, högt blodtryck, gikt, hyperurikemi, etc.
- Individer som för närvarande får viktminskningsläkemedel eller kirurgi eller inom de senaste 2 månaderna.
- Användning av mediciner eller traditionell kinesisk medicin som påverkar hormonnivåer, aptit, kolhydratabsorption och metabolism under de senaste 3 månaderna.
- Individer som tar niacin, nikotinamid eller annat vitamin B3-relaterat tillskott, eller annat tillskott som koenzym Q10, vitamin E för närvarande eller under de senaste 3 månaderna.
- Användning av antibiotika, probiotika eller prebiotika som påverkar floran under de senaste 3 månaderna.
- Individer med allvarliga leversjukdomar eller njursjukdomar som inte är berättigade att delta i studien.
- En medicinsk historia av allvarliga kardiovaskulära och cerebrovaskulära sjukdomar.
- Individer som för närvarande lider av allvarliga gastrointestinala sjukdomar eller genomgår gastrointestinala resektioner som kan påverka näringsupptaget.
- Individer som dricker mer än 15g alkohol per dag eller har en rökvana.
- Individer som behöver läkemedelsbehandling för någon psykisk sjukdom som epilepsi och depression.
- Individer som lider av infektionssjukdomar som hepatit B, aktiv tuberkulos, AIDS m.m.
- Kan eller vill inte följa studieprotokollet.
Individer som är under graviditet, amning eller klimakteriet. Individer som hade icke-46-XX karyotyp, eller som tillskrivs känd genetisk etiologi.
Individer som opererats i bäckenet. Cancerpatienter eller som fått kemo-/strålbehandling inom de senaste 5 åren.
Individer som behöver regelbunden medicinering för att behandla kroniska sjukdomar som diabetes, högt blodtryck, gikt, hyperurikemi, etc.
Individer som för närvarande får viktminskningsläkemedel eller kirurgi eller inom de senaste 2 månaderna.
Användning av mediciner eller traditionell kinesisk medicin som påverkar hormonnivåer, aptit, kolhydratabsorption och metabolism under de senaste 3 månaderna.
Individer som tar niacin, nikotinamid eller annat vitamin B3-relaterat tillskott, eller annat tillskott som koenzym Q10, vitamin E för närvarande eller under de senaste 3 månaderna.
Användning av antibiotika, probiotika eller prebiotika som påverkar floran under de senaste 3 månaderna.
Individer med allvarliga leversjukdomar eller njursjukdomar som inte är berättigade att delta i studien.
En medicinsk historia av allvarliga kardiovaskulära och cerebrovaskulära sjukdomar. Individer som för närvarande lider av allvarliga gastrointestinala sjukdomar eller genomgår gastrointestinala resektioner som kan påverka näringsupptaget.
Individer som dricker mer än 15g alkohol per dag eller har en rökvana. Individer som behöver läkemedelsbehandling för någon psykisk sjukdom som epilepsi och depression.
Individer som lider av infektionssjukdomar som hepatit B, aktiv tuberkulos, AIDS m.m.
Kan eller vill inte följa studieprotokollet.
-
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: NMN ingripande
Kosttillskott: NMN intervention NMN kapslar (totalt 600 mg/dag) i 2-5 månader
|
NMN-kapslar (totalt 600 mg/dag) i 2-5 månader
|
|
Placebo-jämförare: Placebo intervention
Placebo NMN-fria placebokapslar i 2-5 månader
|
NMN-fria placebokapslar i 2-5 månader
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Den kliniska graviditetsfrekvensen
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år
|
Graviditetsfrekvensen för IVF/ICSI-ET
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Endokrina hormoner inklusive AMH
Tidsram: Inom tre månader efter avslutad behandling med NMN eller placebo
|
Förändringar i endokrina hormoner inklusive AMH-nivåer i serum efter interventionen.
|
Inom tre månader efter avslutad behandling med NMN eller placebo
|
|
Follikelnummer
Tidsram: Inom tre månader efter avslutad behandling med NMN eller placebo
|
Antalet antralfolliklar i varje äggstock kommer att bestämmas med hjälp av transvaginal ultraljud för varje deltagare.
|
Inom tre månader efter avslutad behandling med NMN eller placebo
|
|
Provrörsbefruktning - utfallsindikatorer för embryokultur
Tidsram: Dag för oocythämtning och 1 vecka efter oocythämtning。Inom tre månader efter avslutad behandling med NMN eller placebo
|
Antal erhållna oocyter, antal MII oocyter, befruktningshastighet, antal tillgängliga embryon, antal högkvalitativa embryon, cykelavbrottshastighet
|
Dag för oocythämtning och 1 vecka efter oocythämtning。Inom tre månader efter avslutad behandling med NMN eller placebo
|
|
Biokemisk graviditetsfrekvens
Tidsram: efter graviditet och spädbarn. Inom 1 år efter avslutad behandling med NMN eller placebo
|
Biokemisk graviditetsfrekvens
|
efter graviditet och spädbarn. Inom 1 år efter avslutad behandling med NMN eller placebo
|
|
levande födelsetal
Tidsram: efter graviditet och spädbarn. Inom 1 år efter avslutad behandling med NMN eller placebo
|
levande födelsetal
|
efter graviditet och spädbarn. Inom 1 år efter avslutad behandling med NMN eller placebo
|
|
abortfrekvens
Tidsram: efter graviditet och spädbarn. Inom 1 år efter avslutad behandling med NMN eller placebo
|
abortfrekvens
|
efter graviditet och spädbarn. Inom 1 år efter avslutad behandling med NMN eller placebo
|
|
graviditetskomplikationer
Tidsram: efter graviditet och spädbarn. Inom 1 år efter avslutad behandling med NMN eller placebo
|
graviditetskomplikationer, tillståndet för nyfödda förlossningar
|
efter graviditet och spädbarn. Inom 1 år efter avslutad behandling med NMN eller placebo
|
|
tillståndet för nyfödda födslar
Tidsram: efter graviditet och spädbarn. Inom 1 år efter avslutad behandling med NMN eller placebo
|
tillståndet för nyfödda födslar
|
efter graviditet och spädbarn. Inom 1 år efter avslutad behandling med NMN eller placebo
|
|
Metabolism-relaterat index
Tidsram: Inom tre månader efter avslutad behandling med NMN eller placebo
|
Tarmflora och metabolitförändringar
|
Inom tre månader efter avslutad behandling med NMN eller placebo
|
|
Metabolism-relaterat index
Tidsram: Inom tre månader efter avslutad behandling med NMN eller placebo
|
HOMA index
|
Inom tre månader efter avslutad behandling med NMN eller placebo
|
|
Metabolism-relaterat index
Tidsram: Inom tre månader efter avslutad behandling med NMN eller placebo
|
midja-höftförhållande
|
Inom tre månader efter avslutad behandling med NMN eller placebo
|
|
Metabolism-relaterat index
Tidsram: Inom tre månader efter avslutad behandling med NMN eller placebo
|
BMI
|
Inom tre månader efter avslutad behandling med NMN eller placebo
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- M2023557
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .