- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06426355
L'efficacia della NMN nel migliorare gli esiti della gravidanza IVF/ICSI-ET nei pazienti con DOR
L'efficacia del mononucleotide di nicotinamide (NMN) nel migliorare gli esiti della gravidanza IVF/ICSI-ET in pazienti con ridotta riserva ovarica (DOR): un percorso clinico randomizzato in doppio cieco controllato con placebo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Mengyu Liu, PhD
- Numero di telefono: 15611555481
- Email: myl1995lmy@163.com
Luoghi di studio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Cina, 100000
- Reclutamento
- Peking University Third Hospital
-
Contatto:
- Jie Qiao
- Numero di telefono: 010-82265080
- Email: jie.qiao@263.net
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Individui dai 20 ai 40 anni.
Devono essere soddisfatte almeno due delle tre condizioni seguenti:
- Le concentrazioni dell'ormone antimulleriano < 1,1 ng/ml,
- i valori della conta dei follicoli antrali erano inferiori a 7
- concentrazioni sieriche dell'ormone follicolo-stimolante (FSH) del giorno 3: 10 UI/L ≤ FSH <20 UI/L
- Individui che possono insistere per un monitoraggio continuo in ambito ambulatoriale.
- Individui che non partecipano ad altri progetti di ricerca attualmente o 3 mesi prima dell'intervento.
Criteri di esclusione:
- Individui che sono durante la gravidanza, l'allattamento o la menopausa.
Individui che avevano cariotipo non 46-XX o attribuito ad eziologia genetica nota.
Individui sottoposti a chirurgia pelvica.
- Pazienti affetti da cancro o sottoposti a chemio/radioterapia negli ultimi 5 anni.
- Individui che necessitano di farmaci regolari per curare malattie croniche come diabete, ipertensione, gotta, iperuricemia, ecc.
- Individui che attualmente ricevono farmaci per la perdita di peso o interventi chirurgici o negli ultimi 2 mesi.
- Uso di farmaci o medicina tradizionale cinese che influenzano i livelli ormonali, l'appetito, l'assorbimento dei carboidrati e il metabolismo negli ultimi 3 mesi.
- Individui che assumono niacina, nicotinamide o altri integratori correlati alla vitamina B3 o altri integratori come il coenzima Q10, la vitamina E attualmente o negli ultimi 3 mesi.
- Uso di antibiotici, probiotici o prebiotici che hanno influenzato la flora negli ultimi 3 mesi.
- Soggetti con gravi malattie epatiche o renali che non sono idonei a partecipare allo studio.
- Anamnesi di gravi malattie cardiovascolari e cerebrovascolari.
- Individui che attualmente soffrono di gravi malattie gastrointestinali o sono sottoposti a resezione gastrointestinale che può influire sull'assorbimento dei nutrienti.
- Individui che bevono più di 15 g di alcol al giorno o hanno l'abitudine di fumare.
- Individui che necessitano di cure farmacologiche per qualsiasi malattia mentale come epilessia e depressione.
- Gli individui che soffrono di malattie infettive come l’epatite B, la tubercolosi attiva, l’AIDS, ecc.
- Incapace o non disposto a seguire il protocollo dello studio.
Individui che sono durante la gravidanza, l'allattamento o la menopausa. Individui che avevano cariotipo non 46-XX o attribuito ad eziologia genetica nota.
Individui sottoposti a chirurgia pelvica. Pazienti affetti da cancro o sottoposti a chemio/radioterapia negli ultimi 5 anni.
Individui che necessitano di farmaci regolari per curare malattie croniche come diabete, ipertensione, gotta, iperuricemia, ecc.
Individui che attualmente ricevono farmaci per la perdita di peso o interventi chirurgici o negli ultimi 2 mesi.
Uso di farmaci o medicina tradizionale cinese che influenzano i livelli ormonali, l'appetito, l'assorbimento dei carboidrati e il metabolismo negli ultimi 3 mesi.
Individui che assumono niacina, nicotinamide o altri integratori correlati alla vitamina B3 o altri integratori come il coenzima Q10, la vitamina E attualmente o negli ultimi 3 mesi.
Uso di antibiotici, probiotici o prebiotici che hanno influenzato la flora negli ultimi 3 mesi.
Soggetti con gravi malattie epatiche o renali che non sono idonei a partecipare allo studio.
Anamnesi di gravi malattie cardiovascolari e cerebrovascolari. Individui che attualmente soffrono di gravi malattie gastrointestinali o sono sottoposti a resezione gastrointestinale che può influire sull'assorbimento dei nutrienti.
Individui che bevono più di 15 g di alcol al giorno o hanno l'abitudine di fumare. Individui che necessitano di cure farmacologiche per qualsiasi malattia mentale come epilessia e depressione.
Gli individui che soffrono di malattie infettive come l’epatite B, la tubercolosi attiva, l’AIDS, ecc.
Incapace o non disposto a seguire il protocollo dello studio.
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Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Intervento NMN
Integratore alimentare: Intervento NMN capsule NMN (totale di 600 mg/giorno) per 2-5 mesi
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Capsule NMN (totale di 600 mg/giorno) per 2-5 mesi
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Comparatore placebo: Intervento placebo
Placebo Capsule placebo prive di NMN per 2-5 mesi
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Capsule placebo prive di NMN per 2-5 mesi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il tasso di gravidanza clinica
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 2 anni
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Il tasso di gravidanza della fecondazione in vitro/ICSI-ET
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fino al completamento degli studi, in media 2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Ormoni endocrini compreso l'AMH
Lasso di tempo: Entro tre mesi dalla fine del trattamento con NMN o placebo
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Cambiamenti negli ormoni endocrini compresi i livelli di AMH nel siero dopo l'intervento.
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Entro tre mesi dalla fine del trattamento con NMN o placebo
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Numero follicolo
Lasso di tempo: Entro tre mesi dalla fine del trattamento con NMN o placebo
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Il numero di tutti i follicoli antrali in ciascuna ovaia sarà determinato utilizzando l'ecografia transvaginale per ciascun partecipante.
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Entro tre mesi dalla fine del trattamento con NMN o placebo
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Fecondazione in vitro - indicatori di risultato della coltura dell'embrione
Lasso di tempo: Giorno del prelievo degli ovociti e 1 settimana dopo il prelievo degli ovociti.Entro tre mesi dalla fine del trattamento con NMN o placebo
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Numero di ovociti ottenuti, numero di ovociti MII, tasso di fecondazione, numero di embrioni disponibili, numero di embrioni di alta qualità, tasso di annullamento del ciclo
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Giorno del prelievo degli ovociti e 1 settimana dopo il prelievo degli ovociti.Entro tre mesi dalla fine del trattamento con NMN o placebo
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Tasso di gravidanza biochimica
Lasso di tempo: dopo la gravidanza e la nascita del bambino. Entro 1 anno dalla fine del trattamento con NMN o placebo
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Tasso di gravidanza biochimica
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dopo la gravidanza e la nascita del bambino. Entro 1 anno dalla fine del trattamento con NMN o placebo
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tasso di natalità viva
Lasso di tempo: dopo la gravidanza e la nascita di un bambino. Entro 1 anno dalla fine del trattamento con NMN o placebo
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tasso di natalità viva
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dopo la gravidanza e la nascita di un bambino. Entro 1 anno dalla fine del trattamento con NMN o placebo
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tasso di aborto
Lasso di tempo: dopo la gravidanza e la nascita di un bambino. Entro 1 anno dalla fine del trattamento con NMN o placebo
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tasso di aborto
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dopo la gravidanza e la nascita di un bambino. Entro 1 anno dalla fine del trattamento con NMN o placebo
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complicazioni della gravidanza
Lasso di tempo: dopo la gravidanza e la nascita di un bambino. Entro 1 anno dalla fine del trattamento con NMN o placebo
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complicazioni della gravidanza, la condizione delle nascite neonatali
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dopo la gravidanza e la nascita di un bambino. Entro 1 anno dalla fine del trattamento con NMN o placebo
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la condizione delle nascite neonatali
Lasso di tempo: dopo la gravidanza e la nascita di un bambino. Entro 1 anno dalla fine del trattamento con NMN o placebo
|
la condizione delle nascite neonatali
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dopo la gravidanza e la nascita di un bambino. Entro 1 anno dalla fine del trattamento con NMN o placebo
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Indice correlato al metabolismo
Lasso di tempo: Entro tre mesi dalla fine del trattamento con NMN o placebo
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Flora intestinale e alterazioni dei metaboliti
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Entro tre mesi dalla fine del trattamento con NMN o placebo
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Indice correlato al metabolismo
Lasso di tempo: Entro tre mesi dalla fine del trattamento con NMN o placebo
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Indice HOMA
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Entro tre mesi dalla fine del trattamento con NMN o placebo
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Indice correlato al metabolismo
Lasso di tempo: Entro tre mesi dalla fine del trattamento con NMN o placebo
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rapporto vita-fianchi
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Entro tre mesi dalla fine del trattamento con NMN o placebo
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Indice correlato al metabolismo
Lasso di tempo: Entro tre mesi dalla fine del trattamento con NMN o placebo
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BMI
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Entro tre mesi dalla fine del trattamento con NMN o placebo
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- M2023557
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su NMN
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EffePharm LTDProRelix Services LLPCompletato
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Peking University Third HospitalReclutamentoSindrome delle ovaie policisticheCina
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Shanghai Cell Therapy Group Co.,LtdNon ancora reclutamentoPrevenzione postoperatoria del tumoreCina
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Shanghai Cell Therapy Group Co.,LtdShanghai Mengchao Cancer HospitalNon ancora reclutamento
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Washington University School of MedicineCompletatoDisturbi del metabolismo del glucosioStati Uniti
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Seneque SADicentra Inc.; LGDCompletatoVolontari saniCanada