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L'efficacia della NMN nel migliorare gli esiti della gravidanza IVF/ICSI-ET nei pazienti con DOR

17 maggio 2024 aggiornato da: Peking University Third Hospital

L'efficacia del mononucleotide di nicotinamide (NMN) nel migliorare gli esiti della gravidanza IVF/ICSI-ET in pazienti con ridotta riserva ovarica (DOR): un percorso clinico randomizzato in doppio cieco controllato con placebo

Lo scopo dello studio è comprendere l'effetto della nicotinamide mononucleotide (NMN) sulle pazienti con ridotta riserva ovarica e gli esiti della fecondazione in vitro/ICSI-ET.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100000
        • Reclutamento
        • Peking University Third Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Individui dai 20 ai 40 anni.
  2. Devono essere soddisfatte almeno due delle tre condizioni seguenti:

    1. Le concentrazioni dell'ormone antimulleriano < 1,1 ng/ml,
    2. i valori della conta dei follicoli antrali erano inferiori a 7
    3. concentrazioni sieriche dell'ormone follicolo-stimolante (FSH) del giorno 3: 10 UI/L ≤ FSH <20 UI/L
  3. Individui che possono insistere per un monitoraggio continuo in ambito ambulatoriale.
  4. Individui che non partecipano ad altri progetti di ricerca attualmente o 3 mesi prima dell'intervento.

Criteri di esclusione:

  1. Individui che sono durante la gravidanza, l'allattamento o la menopausa.
  2. Individui che avevano cariotipo non 46-XX o attribuito ad eziologia genetica nota.

    Individui sottoposti a chirurgia pelvica.

  3. Pazienti affetti da cancro o sottoposti a chemio/radioterapia negli ultimi 5 anni.
  4. Individui che necessitano di farmaci regolari per curare malattie croniche come diabete, ipertensione, gotta, iperuricemia, ecc.
  5. Individui che attualmente ricevono farmaci per la perdita di peso o interventi chirurgici o negli ultimi 2 mesi.
  6. Uso di farmaci o medicina tradizionale cinese che influenzano i livelli ormonali, l'appetito, l'assorbimento dei carboidrati e il metabolismo negli ultimi 3 mesi.
  7. Individui che assumono niacina, nicotinamide o altri integratori correlati alla vitamina B3 o altri integratori come il coenzima Q10, la vitamina E attualmente o negli ultimi 3 mesi.
  8. Uso di antibiotici, probiotici o prebiotici che hanno influenzato la flora negli ultimi 3 mesi.
  9. Soggetti con gravi malattie epatiche o renali che non sono idonei a partecipare allo studio.
  10. Anamnesi di gravi malattie cardiovascolari e cerebrovascolari.
  11. Individui che attualmente soffrono di gravi malattie gastrointestinali o sono sottoposti a resezione gastrointestinale che può influire sull'assorbimento dei nutrienti.
  12. Individui che bevono più di 15 g di alcol al giorno o hanno l'abitudine di fumare.
  13. Individui che necessitano di cure farmacologiche per qualsiasi malattia mentale come epilessia e depressione.
  14. Gli individui che soffrono di malattie infettive come l’epatite B, la tubercolosi attiva, l’AIDS, ecc.
  15. Incapace o non disposto a seguire il protocollo dello studio.

Individui che sono durante la gravidanza, l'allattamento o la menopausa. Individui che avevano cariotipo non 46-XX o attribuito ad eziologia genetica nota.

Individui sottoposti a chirurgia pelvica. Pazienti affetti da cancro o sottoposti a chemio/radioterapia negli ultimi 5 anni.

Individui che necessitano di farmaci regolari per curare malattie croniche come diabete, ipertensione, gotta, iperuricemia, ecc.

Individui che attualmente ricevono farmaci per la perdita di peso o interventi chirurgici o negli ultimi 2 mesi.

Uso di farmaci o medicina tradizionale cinese che influenzano i livelli ormonali, l'appetito, l'assorbimento dei carboidrati e il metabolismo negli ultimi 3 mesi.

Individui che assumono niacina, nicotinamide o altri integratori correlati alla vitamina B3 o altri integratori come il coenzima Q10, la vitamina E attualmente o negli ultimi 3 mesi.

Uso di antibiotici, probiotici o prebiotici che hanno influenzato la flora negli ultimi 3 mesi.

Soggetti con gravi malattie epatiche o renali che non sono idonei a partecipare allo studio.

Anamnesi di gravi malattie cardiovascolari e cerebrovascolari. Individui che attualmente soffrono di gravi malattie gastrointestinali o sono sottoposti a resezione gastrointestinale che può influire sull'assorbimento dei nutrienti.

Individui che bevono più di 15 g di alcol al giorno o hanno l'abitudine di fumare. Individui che necessitano di cure farmacologiche per qualsiasi malattia mentale come epilessia e depressione.

Gli individui che soffrono di malattie infettive come l’epatite B, la tubercolosi attiva, l’AIDS, ecc.

Incapace o non disposto a seguire il protocollo dello studio.

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Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Intervento NMN
Integratore alimentare: Intervento NMN capsule NMN (totale di 600 mg/giorno) per 2-5 mesi
Capsule NMN (totale di 600 mg/giorno) per 2-5 mesi
Comparatore placebo: Intervento placebo
Placebo Capsule placebo prive di NMN per 2-5 mesi
Capsule placebo prive di NMN per 2-5 mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tasso di gravidanza clinica
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 2 anni
Il tasso di gravidanza della fecondazione in vitro/ICSI-ET
fino al completamento degli studi, in media 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ormoni endocrini compreso l'AMH
Lasso di tempo: Entro tre mesi dalla fine del trattamento con NMN o placebo
Cambiamenti negli ormoni endocrini compresi i livelli di AMH nel siero dopo l'intervento.
Entro tre mesi dalla fine del trattamento con NMN o placebo
Numero follicolo
Lasso di tempo: Entro tre mesi dalla fine del trattamento con NMN o placebo
Il numero di tutti i follicoli antrali in ciascuna ovaia sarà determinato utilizzando l'ecografia transvaginale per ciascun partecipante.
Entro tre mesi dalla fine del trattamento con NMN o placebo
Fecondazione in vitro - indicatori di risultato della coltura dell'embrione
Lasso di tempo: Giorno del prelievo degli ovociti e 1 settimana dopo il prelievo degli ovociti.Entro tre mesi dalla fine del trattamento con NMN o placebo
Numero di ovociti ottenuti, numero di ovociti MII, tasso di fecondazione, numero di embrioni disponibili, numero di embrioni di alta qualità, tasso di annullamento del ciclo
Giorno del prelievo degli ovociti e 1 settimana dopo il prelievo degli ovociti.Entro tre mesi dalla fine del trattamento con NMN o placebo
Tasso di gravidanza biochimica
Lasso di tempo: dopo la gravidanza e la nascita del bambino. Entro 1 anno dalla fine del trattamento con NMN o placebo
Tasso di gravidanza biochimica
dopo la gravidanza e la nascita del bambino. Entro 1 anno dalla fine del trattamento con NMN o placebo
tasso di natalità viva
Lasso di tempo: dopo la gravidanza e la nascita di un bambino. Entro 1 anno dalla fine del trattamento con NMN o placebo
tasso di natalità viva
dopo la gravidanza e la nascita di un bambino. Entro 1 anno dalla fine del trattamento con NMN o placebo
tasso di aborto
Lasso di tempo: dopo la gravidanza e la nascita di un bambino. Entro 1 anno dalla fine del trattamento con NMN o placebo
tasso di aborto
dopo la gravidanza e la nascita di un bambino. Entro 1 anno dalla fine del trattamento con NMN o placebo
complicazioni della gravidanza
Lasso di tempo: dopo la gravidanza e la nascita di un bambino. Entro 1 anno dalla fine del trattamento con NMN o placebo
complicazioni della gravidanza, la condizione delle nascite neonatali
dopo la gravidanza e la nascita di un bambino. Entro 1 anno dalla fine del trattamento con NMN o placebo
la condizione delle nascite neonatali
Lasso di tempo: dopo la gravidanza e la nascita di un bambino. Entro 1 anno dalla fine del trattamento con NMN o placebo
la condizione delle nascite neonatali
dopo la gravidanza e la nascita di un bambino. Entro 1 anno dalla fine del trattamento con NMN o placebo
Indice correlato al metabolismo
Lasso di tempo: Entro tre mesi dalla fine del trattamento con NMN o placebo
Flora intestinale e alterazioni dei metaboliti
Entro tre mesi dalla fine del trattamento con NMN o placebo
Indice correlato al metabolismo
Lasso di tempo: Entro tre mesi dalla fine del trattamento con NMN o placebo
Indice HOMA
Entro tre mesi dalla fine del trattamento con NMN o placebo
Indice correlato al metabolismo
Lasso di tempo: Entro tre mesi dalla fine del trattamento con NMN o placebo
rapporto vita-fianchi
Entro tre mesi dalla fine del trattamento con NMN o placebo
Indice correlato al metabolismo
Lasso di tempo: Entro tre mesi dalla fine del trattamento con NMN o placebo
BMI
Entro tre mesi dalla fine del trattamento con NMN o placebo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

23 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 maggio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M2023557

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Si richiede che le informazioni dei pazienti siano confidenziali.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su NMN

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