- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06426355
Эффективность NMN в улучшении исходов беременности ЭКО/ИКСИ-ЭТ у пациенток с ДОР
Эффективность никотинамидмононуклеотида (NMN) в улучшении исходов беременности ЭКО/ИКСИ-ЭТ у пациенток со сниженным овариальным резервом (DOR): рандомизированное двойное слепое клиническое исследование с плацебо-контролем
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Mengyu Liu, PhD
- Номер телефона: 15611555481
- Электронная почта: myl1995lmy@163.com
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100000
- Рекрутинг
- Peking University Third Hospital
-
Контакт:
- Jie Qiao
- Номер телефона: 010-82265080
- Электронная почта: jie.qiao@263.net
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Лица от 20 до 40 лет.
Должны быть соблюдены как минимум два из следующих трех условий:
- Концентрации антимюллерова гормона < 1,1 нг/мл,
- значения количества антральных фолликулов были менее 7
- Концентрация фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) в сыворотке третьего дня: 10 МЕ/л ≤ ФСГ <20 МЕ/л
- Лица, которые могут настаивать на постоянном наблюдении в поликлинике.
- Лица, которые не участвуют в других исследовательских проектах в настоящее время или за 3 месяца до вмешательства.
Критерий исключения:
- Лица, находящиеся в период беременности, лактации или менопаузы.
Лица с кариотипом, отличным от 46-XX, или с известной генетической этиологией.
Лица, перенесшие операцию на органах малого таза.
- Больные раком или получавшие химио-/лучевую терапию в течение последних 5 лет.
- Лица, которым необходимы регулярные лекарства для лечения хронических заболеваний, таких как диабет, гипертония, подагра, гиперурикемия и т. д.
- Лица, которые в настоящее время получают препараты для снижения веса или хирургическое вмешательство или в течение последних 2 месяцев.
- Использование лекарств или средств традиционной китайской медицины, которые влияют на уровень гормонов, аппетит, усвоение углеводов и обмен веществ в течение последних 3 месяцев.
- Лица, которые принимают ниацин, никотинамид или другие добавки, связанные с витамином B3, или другие добавки, такие как коэнзим Q10, витамин E, в настоящее время или в течение последних 3 месяцев.
- Использование антибиотиков, пробиотиков или пребиотиков, влияющих на флору, в течение последних 3 месяцев.
- Лица с тяжелыми заболеваниями печени или почек, которые не имеют права участвовать в исследовании.
- В анамнезе тяжелые сердечно-сосудистые и цереброваскулярные заболевания.
- Лица, которые в настоящее время страдают тяжелыми желудочно-кишечными заболеваниями или перенесли резекцию желудочно-кишечного тракта, что может повлиять на всасывание питательных веществ.
- Лица, употребляющие более 15 г алкоголя в день или имеющие привычку курить.
- Лица, нуждающиеся в медикаментозном лечении любых психических заболеваний, таких как эпилепсия и депрессия.
- Лица, страдающие инфекционными заболеваниями, такими как гепатит В, активный туберкулез, СПИД и т. д.
- Невозможно или нежелание следовать протоколу исследования.
Лица, находящиеся в период беременности, лактации или менопаузы. Лица с кариотипом, отличным от 46-XX, или с известной генетической этиологией.
Лица, перенесшие операцию на органах малого таза. Больные раком или получавшие химио-/лучевую терапию в течение последних 5 лет.
Лица, которым необходимы регулярные лекарства для лечения хронических заболеваний, таких как диабет, гипертония, подагра, гиперурикемия и т. д.
Лица, которые в настоящее время получают препараты для снижения веса или хирургическое вмешательство или в течение последних 2 месяцев.
Использование лекарств или средств традиционной китайской медицины, которые влияют на уровень гормонов, аппетит, усвоение углеводов и обмен веществ в течение последних 3 месяцев.
Лица, которые принимают ниацин, никотинамид или другие добавки, связанные с витамином B3, или другие добавки, такие как коэнзим Q10, витамин E, в настоящее время или в течение последних 3 месяцев.
Использование антибиотиков, пробиотиков или пребиотиков, влияющих на флору, в течение последних 3 месяцев.
Лица с тяжелыми заболеваниями печени или почек, которые не имеют права участвовать в исследовании.
В анамнезе тяжелые сердечно-сосудистые и цереброваскулярные заболевания. Лица, которые в настоящее время страдают тяжелыми желудочно-кишечными заболеваниями или перенесли резекцию желудочно-кишечного тракта, что может повлиять на всасывание питательных веществ.
Лица, употребляющие более 15 г алкоголя в день или имеющие привычку курить. Лица, нуждающиеся в медикаментозном лечении любых психических заболеваний, таких как эпилепсия и депрессия.
Лица, страдающие инфекционными заболеваниями, такими как гепатит В, активный туберкулез, СПИД и т. д.
Невозможно или нежелание следовать протоколу исследования.
-
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Вмешательство НМС
Диетическая добавка: капсулы NMN для вмешательства NMN (всего 600 мг/день) в течение 2–5 месяцев.
|
Капсулы NMN (всего 600 мг/день) в течение 2–5 месяцев.
|
Плацебо Компаратор: Плацебо-вмешательство
Плацебо Капсулы плацебо без NMN на 2–5 месяцев
|
Капсулы плацебо без NMN на 2–5 месяцев.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Клинический процент наступления беременности
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 2 года
|
Частота наступления беременности при ЭКО/ИКСИ-ЭТ
|
после завершения обучения, в среднем 2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Эндокринные гормоны, включая АМГ
Временное ограничение: В течение трех месяцев после окончания лечения НМН или плацебо.
|
Изменения эндокринных гормонов, включая уровни АМГ в сыворотке, после вмешательства.
|
В течение трех месяцев после окончания лечения НМН или плацебо.
|
Количество фолликулов
Временное ограничение: В течение трех месяцев после окончания лечения НМН или плацебо.
|
Количество всех антральных фолликулов в каждом яичнике будет определяться с помощью трансвагинального УЗИ для каждого участника.
|
В течение трех месяцев после окончания лечения НМН или плацебо.
|
Экстракорпоральное оплодотворение – показатели результатов культивирования эмбрионов
Временное ограничение: День забора ооцитов и 1 неделя после забора ооцитов. В течение трех месяцев после окончания лечения NMN или плацебо.
|
Количество полученных ооцитов, количество ооцитов MII, частота оплодотворения, количество доступных эмбрионов, количество эмбрионов высокого качества, частота отмены цикла
|
День забора ооцитов и 1 неделя после забора ооцитов. В течение трех месяцев после окончания лечения NMN или плацебо.
|
Биохимический показатель беременности
Временное ограничение: после беременности и рождения ребенка. В течение 1 года после окончания лечения НМН или плацебо
|
Биохимический показатель беременности
|
после беременности и рождения ребенка. В течение 1 года после окончания лечения НМН или плацебо
|
рождаемость живого ребенка
Временное ограничение: после беременности и рождения ребенка. В течение 1 года после окончания лечения НМН или плацебо.
|
рождаемость живого ребенка
|
после беременности и рождения ребенка. В течение 1 года после окончания лечения НМН или плацебо.
|
уровень абортов
Временное ограничение: после беременности и рождения ребенка. В течение 1 года после окончания лечения НМН или плацебо.
|
уровень абортов
|
после беременности и рождения ребенка. В течение 1 года после окончания лечения НМН или плацебо.
|
осложнения беременности
Временное ограничение: после беременности и рождения ребенка. В течение 1 года после окончания лечения НМН или плацебо.
|
осложнения беременности, состояние новорожденных
|
после беременности и рождения ребенка. В течение 1 года после окончания лечения НМН или плацебо.
|
состояние новорожденных при рождении
Временное ограничение: после беременности и рождения ребенка. В течение 1 года после окончания лечения НМН или плацебо.
|
состояние новорожденных при рождении
|
после беременности и рождения ребенка. В течение 1 года после окончания лечения НМН или плацебо.
|
Индекс, связанный с обменом веществ
Временное ограничение: В течение трех месяцев после окончания лечения НМН или плацебо.
|
Кишечная флора и изменения метаболитов
|
В течение трех месяцев после окончания лечения НМН или плацебо.
|
Индекс, связанный с обменом веществ
Временное ограничение: В течение трех месяцев после окончания лечения НМН или плацебо.
|
Индекс HOMA
|
В течение трех месяцев после окончания лечения НМН или плацебо.
|
Индекс, связанный с обменом веществ
Временное ограничение: В течение трех месяцев после окончания лечения НМН или плацебо.
|
соотношение талии и бедер
|
В течение трех месяцев после окончания лечения НМН или плацебо.
|
Индекс, связанный с обменом веществ
Временное ограничение: В течение трех месяцев после окончания лечения НМН или плацебо.
|
ИМТ
|
В течение трех месяцев после окончания лечения НМН или плацебо.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- M2023557
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования НМН
-
Brigham and Women's HospitalBoston Medical CenterРекрутингДиабетическая болезнь почек | Type2диабетСоединенные Штаты
-
Peking University Third HospitalРекрутингУменьшенный овариальный резерв | Преждевременная недостаточность яичниковКитай
-
Gilead SciencesЗавершенныйХронический гепатит ВИталия, Соединенное Королевство, Соединенные Штаты, Тайвань, Корея, Республика, Канада, Новая Зеландия, Гонконг
-
EffePharm LTDProRelix Services LLPЗавершенный
-
Peking University Third HospitalРекрутингСиндром поликистоза яичниковКитай
-
Shanghai Cell Therapy Group Co.,LtdЕще не набираютПослеоперационная профилактика опухолейКитай
-
Shanghai Cell Therapy Group Co.,LtdShanghai Mengchao Cancer HospitalЕще не набирают
-
Washington University School of MedicineЗавершенныйНарушения метаболизма глюкозыСоединенные Штаты
-
Seneque SADicentra Inc.; LGDЗавершенныйЗдоровые волонтерыКанада
-
Seneque SACEN Biotech; LGDЗавершенныйЗдоровые волонтерыФранция