Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost NMN při zlepšování výsledků těhotenství IVF/ICSI-ET u pacientek s DOR

17. května 2024 aktualizováno: Peking University Third Hospital

Účinnost nikotinamidového mononukleotidu (NMN) při zlepšování výsledků těhotenství IVF/ICSI-ET u pacientek se sníženou ovariální rezervou (DOR): randomizovaná dvojitě zaslepená klinická cesta kontroly placeba

Účelem studie je porozumět účinku nikotinamidového mononukleotidu (NMN) na pacientky se sníženou ovariální rezervou a výsledky IVF/ICSI-ET.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100000
        • Nábor
        • Peking University Third Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Jednotlivci ve věku 20 až 40 let.
  2. Musí být splněny alespoň dvě z následujících tří podmínek:

    1. Koncentrace antimullerovského hormonu < 1,1 ng/ml,
    2. hodnoty počtu antrálních folikulů byly nižší než 7
    3. sérové ​​koncentrace folikuly stimulujícího hormonu (FSH) 3. den: 10 IU/l ≤ FSH<20 IU/l
  3. Jedinci, kteří mohou trvat na nepřetržitém sledování v ambulanci.
  4. Jednotlivci, kteří se v současnosti nebo 3 měsíce před intervencí neúčastní jiných výzkumných projektů.

Kritéria vyloučení:

  1. Jedinci, kteří jsou během těhotenství, kojení nebo menopauzy.
  2. Jedinci, kteří měli karyotyp jiného než 46-XX nebo přisuzovaný známé genetické etiologii.

    Jedinci, kteří podstoupili operaci pánve.

  3. Pacienti s rakovinou nebo léčení chemoterapií/radioterapií během posledních 5 let.
  4. Jedinci, kteří potřebují pravidelné léky k léčbě chronických onemocnění, jako je diabetes, hypertenze, dna, hyperurikémie atd.
  5. Jednotlivci, kteří v současné době užívají léky na hubnutí nebo chirurgický zákrok nebo během posledních 2 měsíců.
  6. Užívání léků nebo tradiční čínské medicíny, které ovlivňují hladiny hormonů, chuť k jídlu, vstřebávání sacharidů a metabolismus během posledních 3 měsíců.
  7. Jedinci, kteří užívají niacin, nikotinamid nebo jiné doplňky související s vitamínem B3 nebo jiné doplňky, jako je koenzym Q10, vitamín E v současné době nebo během posledních 3 měsíců.
  8. Užívání antibiotik, probiotik nebo prebiotik, které ovlivňují flóru během posledních 3 měsíců.
  9. Jedinci se závažným onemocněním jater nebo ledvin, kteří nejsou způsobilí k účasti ve studii.
  10. Lékařská anamnéza závažných kardiovaskulárních a cerebrovaskulárních onemocnění.
  11. Jedinci, kteří v současné době trpí závažnými gastrointestinálními onemocněními nebo podstupují gastrointestinální resekci, která může ovlivnit vstřebávání živin.
  12. Jedinci, kteří pijí více než 15 g alkoholu denně nebo mají kouření.
  13. Jedinci, kteří potřebují léčbu drogami pro jakoukoli duševní chorobu, jako je epilepsie a deprese.
  14. Jedinci, kteří trpí infekčními chorobami, jako je hepatitida B, aktivní tuberkulóza, AIDS atd.
  15. Neschopnost nebo ochotu dodržovat protokol studie.

Jedinci, kteří jsou během těhotenství, kojení nebo menopauzy. Jedinci, kteří měli karyotyp jiného než 46-XX nebo přisuzovaný známé genetické etiologii.

Jedinci, kteří podstoupili operaci pánve. Pacienti s rakovinou nebo léčení chemoterapií/radioterapií během posledních 5 let.

Jedinci, kteří potřebují pravidelné léky k léčbě chronických onemocnění, jako je diabetes, hypertenze, dna, hyperurikémie atd.

Jednotlivci, kteří v současné době užívají léky na hubnutí nebo chirurgický zákrok nebo během posledních 2 měsíců.

Užívání léků nebo tradiční čínské medicíny, které ovlivňují hladiny hormonů, chuť k jídlu, vstřebávání sacharidů a metabolismus během posledních 3 měsíců.

Jedinci, kteří užívají niacin, nikotinamid nebo jiné doplňky související s vitamínem B3 nebo jiné doplňky, jako je koenzym Q10, vitamín E v současné době nebo během posledních 3 měsíců.

Užívání antibiotik, probiotik nebo prebiotik, které ovlivňují flóru během posledních 3 měsíců.

Jedinci se závažným onemocněním jater nebo ledvin, kteří nejsou způsobilí k účasti ve studii.

Lékařská anamnéza závažných kardiovaskulárních a cerebrovaskulárních onemocnění. Jedinci, kteří v současné době trpí závažnými gastrointestinálními onemocněními nebo podstupují gastrointestinální resekci, která může ovlivnit vstřebávání živin.

Jedinci, kteří pijí více než 15 g alkoholu denně nebo mají kouření. Jedinci, kteří potřebují léčbu drogami pro jakoukoli duševní chorobu, jako je epilepsie a deprese.

Jedinci, kteří trpí infekčními chorobami, jako je hepatitida B, aktivní tuberkulóza, AIDS atd.

Neschopnost nebo ochotu dodržovat protokol studie.

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Zásah NMN
Doplněk stravy: NMN intervence NMN kapsle (celkem 600 mg/den) po dobu 2-5 měsíců
NMN kapsle (celkem 600 mg/den) po dobu 2-5 měsíců
Komparátor placeba: Placebo intervence
Placebo kapsle placeba bez NMN po dobu 2-5 měsíců
Placebo kapsle bez NMN po dobu 2-5 měsíců

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra klinického těhotenství
Časové okno: ukončením studia v průměru 2 roky
Míra těhotenství IVF/ICSI-ET
ukončením studia v průměru 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Endokrinní hormony včetně AMH
Časové okno: Do tří měsíců po ukončení léčby NMN nebo placebem
Změny endokrinních hormonů včetně hladin AMH v séru po intervenci.
Do tří měsíců po ukončení léčby NMN nebo placebem
Číslo folikulu
Časové okno: Do tří měsíců po ukončení léčby NMN nebo placebem
Počet všech antrálních folikulů v každém vaječníku bude stanoven pomocí transvaginální ultrasonografie pro každého účastníka.
Do tří měsíců po ukončení léčby NMN nebo placebem
In vitro fertilizace - ukazatele výsledku kultivace embryí
Časové okno: Den odběru oocytů a 1 týden po odběru oocytů. Do tří měsíců po ukončení léčby NMN nebo placebem
Počet získaných oocytů, počet MII oocytů, míra oplodnění, počet dostupných embryí, počet vysoce kvalitních embryí, míra zrušení cyklu
Den odběru oocytů a 1 týden po odběru oocytů. Do tří měsíců po ukončení léčby NMN nebo placebem
Biochemická míra těhotenství
Časové okno: po těhotenství a narození dítěte. Do 1 roku po ukončení léčby NMN nebo placebem
Biochemická míra těhotenství
po těhotenství a narození dítěte. Do 1 roku po ukončení léčby NMN nebo placebem
živou porodnost
Časové okno: po těhotenství a narození dítěte. Do 1 roku po ukončení léčby NMN nebo placebem
živou porodnost
po těhotenství a narození dítěte. Do 1 roku po ukončení léčby NMN nebo placebem
potratovost
Časové okno: po těhotenství a narození dítěte. Do 1 roku po ukončení léčby NMN nebo placebem
potratovost
po těhotenství a narození dítěte. Do 1 roku po ukončení léčby NMN nebo placebem
těhotenské komplikace
Časové okno: po těhotenství a narození dítěte. Do 1 roku po ukončení léčby NMN nebo placebem
těhotenské komplikace, stav novorozeneckých porodů
po těhotenství a narození dítěte. Do 1 roku po ukončení léčby NMN nebo placebem
stav novorozeneckých porodů
Časové okno: po těhotenství a narození dítěte. Do 1 roku po ukončení léčby NMN nebo placebem
stav novorozeneckých porodů
po těhotenství a narození dítěte. Do 1 roku po ukončení léčby NMN nebo placebem
Index související s metabolismem
Časové okno: Do tří měsíců po ukončení léčby NMN nebo placebem
Změny střevní flóry a metabolitů
Do tří měsíců po ukončení léčby NMN nebo placebem
Index související s metabolismem
Časové okno: Do tří měsíců po ukončení léčby NMN nebo placebem
Index HOMA
Do tří měsíců po ukončení léčby NMN nebo placebem
Index související s metabolismem
Časové okno: Do tří měsíců po ukončení léčby NMN nebo placebem
poměr pasu a boků
Do tří měsíců po ukončení léčby NMN nebo placebem
Index související s metabolismem
Časové okno: Do tří měsíců po ukončení léčby NMN nebo placebem
BMI
Do tří měsíců po ukončení léčby NMN nebo placebem

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

23. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. května 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • M2023557

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Informace pacientů jsou požadovány, aby byly důvěrné.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na NMN

Předplatit