- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06426355
Účinnost NMN při zlepšování výsledků těhotenství IVF/ICSI-ET u pacientek s DOR
Účinnost nikotinamidového mononukleotidu (NMN) při zlepšování výsledků těhotenství IVF/ICSI-ET u pacientek se sníženou ovariální rezervou (DOR): randomizovaná dvojitě zaslepená klinická cesta kontroly placeba
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Mengyu Liu, PhD
- Telefonní číslo: 15611555481
- E-mail: myl1995lmy@163.com
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100000
- Nábor
- Peking University Third Hospital
-
Kontakt:
- Jie Qiao
- Telefonní číslo: 010-82265080
- E-mail: jie.qiao@263.net
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jednotlivci ve věku 20 až 40 let.
Musí být splněny alespoň dvě z následujících tří podmínek:
- Koncentrace antimullerovského hormonu < 1,1 ng/ml,
- hodnoty počtu antrálních folikulů byly nižší než 7
- sérové koncentrace folikuly stimulujícího hormonu (FSH) 3. den: 10 IU/l ≤ FSH<20 IU/l
- Jedinci, kteří mohou trvat na nepřetržitém sledování v ambulanci.
- Jednotlivci, kteří se v současnosti nebo 3 měsíce před intervencí neúčastní jiných výzkumných projektů.
Kritéria vyloučení:
- Jedinci, kteří jsou během těhotenství, kojení nebo menopauzy.
Jedinci, kteří měli karyotyp jiného než 46-XX nebo přisuzovaný známé genetické etiologii.
Jedinci, kteří podstoupili operaci pánve.
- Pacienti s rakovinou nebo léčení chemoterapií/radioterapií během posledních 5 let.
- Jedinci, kteří potřebují pravidelné léky k léčbě chronických onemocnění, jako je diabetes, hypertenze, dna, hyperurikémie atd.
- Jednotlivci, kteří v současné době užívají léky na hubnutí nebo chirurgický zákrok nebo během posledních 2 měsíců.
- Užívání léků nebo tradiční čínské medicíny, které ovlivňují hladiny hormonů, chuť k jídlu, vstřebávání sacharidů a metabolismus během posledních 3 měsíců.
- Jedinci, kteří užívají niacin, nikotinamid nebo jiné doplňky související s vitamínem B3 nebo jiné doplňky, jako je koenzym Q10, vitamín E v současné době nebo během posledních 3 měsíců.
- Užívání antibiotik, probiotik nebo prebiotik, které ovlivňují flóru během posledních 3 měsíců.
- Jedinci se závažným onemocněním jater nebo ledvin, kteří nejsou způsobilí k účasti ve studii.
- Lékařská anamnéza závažných kardiovaskulárních a cerebrovaskulárních onemocnění.
- Jedinci, kteří v současné době trpí závažnými gastrointestinálními onemocněními nebo podstupují gastrointestinální resekci, která může ovlivnit vstřebávání živin.
- Jedinci, kteří pijí více než 15 g alkoholu denně nebo mají kouření.
- Jedinci, kteří potřebují léčbu drogami pro jakoukoli duševní chorobu, jako je epilepsie a deprese.
- Jedinci, kteří trpí infekčními chorobami, jako je hepatitida B, aktivní tuberkulóza, AIDS atd.
- Neschopnost nebo ochotu dodržovat protokol studie.
Jedinci, kteří jsou během těhotenství, kojení nebo menopauzy. Jedinci, kteří měli karyotyp jiného než 46-XX nebo přisuzovaný známé genetické etiologii.
Jedinci, kteří podstoupili operaci pánve. Pacienti s rakovinou nebo léčení chemoterapií/radioterapií během posledních 5 let.
Jedinci, kteří potřebují pravidelné léky k léčbě chronických onemocnění, jako je diabetes, hypertenze, dna, hyperurikémie atd.
Jednotlivci, kteří v současné době užívají léky na hubnutí nebo chirurgický zákrok nebo během posledních 2 měsíců.
Užívání léků nebo tradiční čínské medicíny, které ovlivňují hladiny hormonů, chuť k jídlu, vstřebávání sacharidů a metabolismus během posledních 3 měsíců.
Jedinci, kteří užívají niacin, nikotinamid nebo jiné doplňky související s vitamínem B3 nebo jiné doplňky, jako je koenzym Q10, vitamín E v současné době nebo během posledních 3 měsíců.
Užívání antibiotik, probiotik nebo prebiotik, které ovlivňují flóru během posledních 3 měsíců.
Jedinci se závažným onemocněním jater nebo ledvin, kteří nejsou způsobilí k účasti ve studii.
Lékařská anamnéza závažných kardiovaskulárních a cerebrovaskulárních onemocnění. Jedinci, kteří v současné době trpí závažnými gastrointestinálními onemocněními nebo podstupují gastrointestinální resekci, která může ovlivnit vstřebávání živin.
Jedinci, kteří pijí více než 15 g alkoholu denně nebo mají kouření. Jedinci, kteří potřebují léčbu drogami pro jakoukoli duševní chorobu, jako je epilepsie a deprese.
Jedinci, kteří trpí infekčními chorobami, jako je hepatitida B, aktivní tuberkulóza, AIDS atd.
Neschopnost nebo ochotu dodržovat protokol studie.
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Zásah NMN
Doplněk stravy: NMN intervence NMN kapsle (celkem 600 mg/den) po dobu 2-5 měsíců
|
NMN kapsle (celkem 600 mg/den) po dobu 2-5 měsíců
|
|
Komparátor placeba: Placebo intervence
Placebo kapsle placeba bez NMN po dobu 2-5 měsíců
|
Placebo kapsle bez NMN po dobu 2-5 měsíců
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra klinického těhotenství
Časové okno: ukončením studia v průměru 2 roky
|
Míra těhotenství IVF/ICSI-ET
|
ukončením studia v průměru 2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Endokrinní hormony včetně AMH
Časové okno: Do tří měsíců po ukončení léčby NMN nebo placebem
|
Změny endokrinních hormonů včetně hladin AMH v séru po intervenci.
|
Do tří měsíců po ukončení léčby NMN nebo placebem
|
|
Číslo folikulu
Časové okno: Do tří měsíců po ukončení léčby NMN nebo placebem
|
Počet všech antrálních folikulů v každém vaječníku bude stanoven pomocí transvaginální ultrasonografie pro každého účastníka.
|
Do tří měsíců po ukončení léčby NMN nebo placebem
|
|
In vitro fertilizace - ukazatele výsledku kultivace embryí
Časové okno: Den odběru oocytů a 1 týden po odběru oocytů. Do tří měsíců po ukončení léčby NMN nebo placebem
|
Počet získaných oocytů, počet MII oocytů, míra oplodnění, počet dostupných embryí, počet vysoce kvalitních embryí, míra zrušení cyklu
|
Den odběru oocytů a 1 týden po odběru oocytů. Do tří měsíců po ukončení léčby NMN nebo placebem
|
|
Biochemická míra těhotenství
Časové okno: po těhotenství a narození dítěte. Do 1 roku po ukončení léčby NMN nebo placebem
|
Biochemická míra těhotenství
|
po těhotenství a narození dítěte. Do 1 roku po ukončení léčby NMN nebo placebem
|
|
živou porodnost
Časové okno: po těhotenství a narození dítěte. Do 1 roku po ukončení léčby NMN nebo placebem
|
živou porodnost
|
po těhotenství a narození dítěte. Do 1 roku po ukončení léčby NMN nebo placebem
|
|
potratovost
Časové okno: po těhotenství a narození dítěte. Do 1 roku po ukončení léčby NMN nebo placebem
|
potratovost
|
po těhotenství a narození dítěte. Do 1 roku po ukončení léčby NMN nebo placebem
|
|
těhotenské komplikace
Časové okno: po těhotenství a narození dítěte. Do 1 roku po ukončení léčby NMN nebo placebem
|
těhotenské komplikace, stav novorozeneckých porodů
|
po těhotenství a narození dítěte. Do 1 roku po ukončení léčby NMN nebo placebem
|
|
stav novorozeneckých porodů
Časové okno: po těhotenství a narození dítěte. Do 1 roku po ukončení léčby NMN nebo placebem
|
stav novorozeneckých porodů
|
po těhotenství a narození dítěte. Do 1 roku po ukončení léčby NMN nebo placebem
|
|
Index související s metabolismem
Časové okno: Do tří měsíců po ukončení léčby NMN nebo placebem
|
Změny střevní flóry a metabolitů
|
Do tří měsíců po ukončení léčby NMN nebo placebem
|
|
Index související s metabolismem
Časové okno: Do tří měsíců po ukončení léčby NMN nebo placebem
|
Index HOMA
|
Do tří měsíců po ukončení léčby NMN nebo placebem
|
|
Index související s metabolismem
Časové okno: Do tří měsíců po ukončení léčby NMN nebo placebem
|
poměr pasu a boků
|
Do tří měsíců po ukončení léčby NMN nebo placebem
|
|
Index související s metabolismem
Časové okno: Do tří měsíců po ukončení léčby NMN nebo placebem
|
BMI
|
Do tří měsíců po ukončení léčby NMN nebo placebem
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- M2023557
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na NMN
-
Sunkaky Medical CooperationAbinopharm, Inc; Aba Chemicals Co LtdNáborŽenská neplodnost | Opakované selhání IVFJaponsko
-
Brigham and Women's HospitalBoston Medical CenterNáborDiabetické onemocnění ledvin | Cukrovka typu 2Spojené státy
-
Qing SuNábor
-
People's Hospital of QuzhouInstitute of Zoology, Chinese Academy of Sciences; Beijing Institute of Genomics...Nábor
-
Peking University Third HospitalNáborSnížená ovariální rezerva | Předčasná ovariální nedostatečnostČína
-
EffePharm LTDProRelix Services LLPDokončeno
-
Peking University Third HospitalDokončenoSyndrom polycystických vaječníkůČína
-
Gilead SciencesDokončenoChronická hepatitida BItálie, Spojené království, Spojené státy, Tchaj-wan, Korejská republika, Kanada, Nový Zéland, Hongkong
-
Shanghai Cell Therapy Group Co.,LtdZatím nenabírámePooperační prevence nádorůČína
-
Scott SilveiraConcordia University ChicagoNáborKřehkost | Stárnutí | Tolerance cvičení | Zdravé mužské a ženské subjektySpojené státy