Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność NMN w poprawie wyników ciąży IVF/ICSI-ET u pacjentek z DOR

17 maja 2024 zaktualizowane przez: Peking University Third Hospital

Skuteczność mononukleotydu nikotynamidowego (NMN) w poprawie wyników ciąży IVF/ICSI-ET u pacjentek ze zmniejszoną rezerwą jajnikową (DOR): randomizowany test kliniczny z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną placebo

Celem badania jest poznanie wpływu mononukleotydu nikotynamidowego (NMN) na pacjentki z obniżoną rezerwą jajnikową oraz wyników IVF/ICSI-ET.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100000
        • Rekrutacyjny
        • Peking University Third Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Osoby w wieku od 20 do 40 lat.

  2. Powinny zostać spełnione co najmniej dwa z trzech poniższych warunków:

    1. Stężenia hormonu antymullerowskiego < 1,1 ng/ml,
    2. wartości liczby pęcherzyków antralnych były mniejsze niż 7
    3. stężenie hormonu folikulotropowego (FSH) w surowicy w 3. dniu: 10 IU/L ≤ FSH <20 IU/L
  3. Osoby, które mogą nalegać na ciągłą kontrolę w poradni ambulatoryjnej.
  4. Osoby, które obecnie lub na 3 miesiące przed interwencją nie uczestniczą w innych projektach badawczych.

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoby będące w okresie ciąży, laktacji lub menopauzy.

  2. Osoby, które miały kariotyp inny niż 46-XX lub których przypisano znaną etiologię genetyczną.

    Osoby, które przeszły operację miednicy.

  3. Pacjenci chorzy na raka lub poddawani chemioterapii/radioterapii w ciągu ostatnich 5 lat.
  4. Osoby, które potrzebują regularnego leczenia chorób przewlekłych, takich jak cukrzyca, nadciśnienie, dna moczanowa, hiperurykemia itp.
  5. Osoby, które obecnie otrzymują leki odchudzające lub poddawane zabiegom chirurgicznym lub w ciągu ostatnich 2 miesięcy.
  6. Stosowanie leków lub tradycyjnej medycyny chińskiej wpływających na poziom hormonów, apetyt, wchłanianie węglowodanów i metabolizm w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  7. Osoby, które obecnie lub w ciągu ostatnich 3 miesięcy przyjmują niacynę, nikotynamid lub inną suplementację związaną z witaminą B3 lub inną suplementację, taką jak koenzym Q10, witamina E.
  8. Stosowanie antybiotyków, probiotyków lub prebiotyków, które wpływają na florę w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  9. Osoby z ciężkimi chorobami wątroby lub nerek, które nie kwalifikują się do udziału w badaniu.
  10. Historia medyczna ciężkich chorób sercowo-naczyniowych i mózgowo-naczyniowych.
  11. Osoby, które obecnie cierpią na ciężkie choroby żołądkowo-jelitowe lub przechodzą resekcję przewodu pokarmowego, która może mieć wpływ na wchłanianie składników odżywczych.
  12. Osoby pijące więcej niż 15 g alkoholu dziennie lub palące papierosy.
  13. Osoby wymagające leczenia farmakologicznego w związku z jakąkolwiek chorobą psychiczną, taką jak epilepsja i depresja.
  14. Osoby cierpiące na choroby zakaźne, takie jak wirusowe zapalenie wątroby typu B, aktywna gruźlica, AIDS itp.
  15. Niemożność lub chęć przestrzegania protokołu badania.

Osoby będące w okresie ciąży, laktacji lub menopauzy. Osoby, które miały kariotyp inny niż 46-XX lub których przypisano znaną etiologię genetyczną.

Osoby, które przeszły operację miednicy. Pacjenci chorzy na raka lub poddawani chemioterapii/radioterapii w ciągu ostatnich 5 lat.

Osoby, które potrzebują regularnego leczenia chorób przewlekłych, takich jak cukrzyca, nadciśnienie, dna moczanowa, hiperurykemia itp.

Osoby, które obecnie otrzymują leki odchudzające lub poddawane zabiegom chirurgicznym lub w ciągu ostatnich 2 miesięcy.

Stosowanie leków lub tradycyjnej medycyny chińskiej wpływających na poziom hormonów, apetyt, wchłanianie węglowodanów i metabolizm w ciągu ostatnich 3 miesięcy.

Osoby, które obecnie lub w ciągu ostatnich 3 miesięcy przyjmują niacynę, nikotynamid lub inną suplementację związaną z witaminą B3 lub inną suplementację, taką jak koenzym Q10, witamina E.

Stosowanie antybiotyków, probiotyków lub prebiotyków, które wpływają na florę w ciągu ostatnich 3 miesięcy.

Osoby z ciężkimi chorobami wątroby lub nerek, które nie kwalifikują się do udziału w badaniu.

Historia medyczna ciężkich chorób sercowo-naczyniowych i mózgowo-naczyniowych. Osoby, które obecnie cierpią na ciężkie choroby żołądkowo-jelitowe lub przechodzą resekcję przewodu pokarmowego, która może mieć wpływ na wchłanianie składników odżywczych.

Osoby pijące więcej niż 15 g alkoholu dziennie lub palące papierosy. Osoby wymagające leczenia farmakologicznego w związku z jakąkolwiek chorobą psychiczną, taką jak epilepsja i depresja.

Osoby cierpiące na choroby zakaźne, takie jak wirusowe zapalenie wątroby typu B, aktywna gruźlica, AIDS itp.

Niemożność lub chęć przestrzegania protokołu badania.

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Interwencja NMN
Suplement diety: Kapsułki interwencyjne NMN NMN (łącznie 600 mg/dzień) przez 2-5 miesięcy
Suplement diety: NMN
Kapsułki NMN (w sumie 600mg/dzień) przez 2-5 miesięcy
Komparator placebo: Interwencja placebo
Placebo Kapsułki placebo niezawierające NMN przez 2-5 miesięcy
Inny: Placebo
Kapsułki placebo niezawierające NMN przez 2-5 miesięcy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik ciąż klinicznych
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata
Wskaźnik ciąż w przypadku IVF/ICSI-ET
do ukończenia studiów, średnio 2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Hormony endokrynologiczne, w tym AMH
Ramy czasowe: W ciągu trzech miesięcy od zakończenia leczenia NMN lub placebo
Zmiany poziomu hormonów endokrynnych, w tym poziomu AMH w surowicy, po interwencji.
W ciągu trzech miesięcy od zakończenia leczenia NMN lub placebo
Numer pęcherzyka
Ramy czasowe: W ciągu trzech miesięcy od zakończenia leczenia NMN lub placebo
Liczba wszystkich pęcherzyków antralnych w każdym jajniku zostanie określona dla każdej uczestniczki za pomocą ultrasonografii przezpochwowej.
W ciągu trzech miesięcy od zakończenia leczenia NMN lub placebo
Zapłodnienie in vitro - wskaźniki wyników hodowli zarodków
Ramy czasowe: Dzień pobrania oocytów i 1 tydzień po pobraniu oocytów. W ciągu trzech miesięcy od zakończenia leczenia NMN lub placebo
Liczba uzyskanych oocytów, liczba oocytów MII, współczynnik zapłodnienia, liczba dostępnych zarodków, liczba zarodków wysokiej jakości, wskaźnik anulowania cykli
Dzień pobrania oocytów i 1 tydzień po pobraniu oocytów. W ciągu trzech miesięcy od zakończenia leczenia NMN lub placebo
Wskaźnik ciąży biochemicznej
Ramy czasowe: po ciąży i urodzeniu dziecka. W ciągu 1 roku od zakończenia leczenia NMN lub placebo
Wskaźnik ciąży biochemicznej
po ciąży i urodzeniu dziecka. W ciągu 1 roku od zakończenia leczenia NMN lub placebo
wskaźnik urodzeń żywych
Ramy czasowe: po ciąży i urodzeniu dziecka. W ciągu 1 roku od zakończenia leczenia NMN lub placebo
wskaźnik urodzeń żywych
po ciąży i urodzeniu dziecka. W ciągu 1 roku od zakończenia leczenia NMN lub placebo
wskaźnik aborcji
Ramy czasowe: po ciąży i urodzeniu dziecka. W ciągu 1 roku od zakończenia leczenia NMN lub placebo
wskaźnik aborcji
po ciąży i urodzeniu dziecka. W ciągu 1 roku od zakończenia leczenia NMN lub placebo
powikłania ciąży
Ramy czasowe: po ciąży i urodzeniu dziecka. W ciągu 1 roku od zakończenia leczenia NMN lub placebo
powikłania ciąży, stan noworodków
po ciąży i urodzeniu dziecka. W ciągu 1 roku od zakończenia leczenia NMN lub placebo
stan noworodków
Ramy czasowe: po ciąży i urodzeniu dziecka. W ciągu 1 roku od zakończenia leczenia NMN lub placebo
stan noworodków
po ciąży i urodzeniu dziecka. W ciągu 1 roku od zakończenia leczenia NMN lub placebo
Indeks związany z metabolizmem
Ramy czasowe: W ciągu trzech miesięcy od zakończenia leczenia NMN lub placebo
Zmiany flory jelitowej i metabolitów
W ciągu trzech miesięcy od zakończenia leczenia NMN lub placebo
Indeks związany z metabolizmem
Ramy czasowe: W ciągu trzech miesięcy od zakończenia leczenia NMN lub placebo
Indeks HOMA
W ciągu trzech miesięcy od zakończenia leczenia NMN lub placebo
Indeks związany z metabolizmem
Ramy czasowe: W ciągu trzech miesięcy od zakończenia leczenia NMN lub placebo
stosunek talii do bioder
W ciągu trzech miesięcy od zakończenia leczenia NMN lub placebo
Indeks związany z metabolizmem
Ramy czasowe: W ciągu trzech miesięcy od zakończenia leczenia NMN lub placebo
BMI
W ciągu trzech miesięcy od zakończenia leczenia NMN lub placebo

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking University Third Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • M2023557

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane pacjentów proszone są o zachowanie poufności.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zmniejszona rezerwa jajnikowa

Badania kliniczne na NMN

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Panama

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj