Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten til NMN for å forbedre IVF/ICSI-ET graviditetsresultater hos pasienter med DOR

17. mai 2024 oppdatert av: Peking University Third Hospital

Effektiviteten til nikotinamidmononukleotid (NMN) for å forbedre IVF/ICSI-ET graviditetsresultater hos pasienter med redusert ovariereserve (DOR): en randomisert dobbeltblind placebokontroll klinisk spor

Hensikten med studien er å forstå effekten av nikotinamidmononukleotid (NMN) på pasienter med redusert ovariereserve og utfall av IVF/ICSI-ET.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100000
        • Rekruttering
        • Peking University Third Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Personer som er 20 til 40 år.
  2. Minst to av følgende tre betingelser må være oppfylt:

    1. Konsentrasjonene av anti-Mullerian hormon < 1,1 ng/ml,
    2. verdiene for antral follikkeltelling var mindre enn 7
    3. serumkonsentrasjoner av dag-3 follikkelstimulerende hormon (FSH): 10 IE/L ≤ FSH<20 IE/L
  3. Personer som kan insistere på kontinuerlig overvåking i poliklinikken.
  4. Personer som ikke deltar i andre forskningsprosjekter for øyeblikket eller 3 måneder før intervensjonen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer som er under graviditet, amming eller overgangsalder.
  2. Personer som hadde ikke-46-XX karyotype, eller tilskrevet kjent genetisk etiologi.

    Personer som har hatt bekkenoperasjon.

  3. Kreftpasienter eller som har fått cellegift/strålebehandling i løpet av de siste 5 årene.
  4. Personer som trenger regelmessig medisin for å behandle kroniske sykdommer som diabetes, hypertensjon, gikt, hyperurikemi, etc.
  5. Personer som for tiden mottar vekttapsmedisiner eller kirurgi eller i løpet av de siste 2 månedene.
  6. Bruk av medisiner eller tradisjonell kinesisk medisin som påvirker hormonnivåer, appetitt, karbohydratabsorpsjon og metabolisme i løpet av de siste 3 månedene.
  7. Personer som tar niacin, nikotinamid eller annet vitamin B3-relatert tilskudd, eller annet kosttilskudd som koenzym Q10, vitamin E for tiden eller i løpet av de siste 3 månedene.
  8. Bruk av antibiotika, probiotika eller prebiotika som påvirker floraen i løpet av de siste 3 månedene.
  9. Personer med alvorlige leversykdommer eller nyresykdom som ikke er kvalifisert til å delta i studien.
  10. En medisinsk historie med alvorlige kardiovaskulære og cerebrovaskulære sykdommer.
  11. Personer som for tiden lider av alvorlige gastrointestinale sykdommer eller gjennomgår gastrointestinal reseksjon som kan påvirke næringsopptaket.
  12. Personer som drikker mer enn 15 g alkohol per dag eller har en røykevane.
  13. Personer som trenger medikamentell behandling for psykiske lidelser som epilepsi og depresjon.
  14. Personer som lider av infeksjonssykdommer som hepatitt B, aktiv tuberkulose, AIDS, etc.
  15. Kan ikke eller vil ikke følge studieprotokollen.

Personer som er under graviditet, amming eller overgangsalder. Personer som hadde ikke-46-XX karyotype, eller tilskrevet kjent genetisk etiologi.

Personer som har hatt bekkenoperasjon. Kreftpasienter eller som har fått cellegift/strålebehandling i løpet av de siste 5 årene.

Personer som trenger regelmessig medisin for å behandle kroniske sykdommer som diabetes, hypertensjon, gikt, hyperurikemi, etc.

Personer som for tiden mottar vekttapsmedisiner eller kirurgi eller i løpet av de siste 2 månedene.

Bruk av medisiner eller tradisjonell kinesisk medisin som påvirker hormonnivåer, appetitt, karbohydratabsorpsjon og metabolisme i løpet av de siste 3 månedene.

Personer som tar niacin, nikotinamid eller annet vitamin B3-relatert tilskudd, eller annet kosttilskudd som koenzym Q10, vitamin E for tiden eller i løpet av de siste 3 månedene.

Bruk av antibiotika, probiotika eller prebiotika som påvirker floraen i løpet av de siste 3 månedene.

Personer med alvorlige leversykdommer eller nyresykdom som ikke er kvalifisert til å delta i studien.

En medisinsk historie med alvorlige kardiovaskulære og cerebrovaskulære sykdommer. Personer som for tiden lider av alvorlige gastrointestinale sykdommer eller gjennomgår gastrointestinal reseksjon som kan påvirke næringsopptaket.

Personer som drikker mer enn 15 g alkohol per dag eller har en røykevane. Personer som trenger medikamentell behandling for psykiske lidelser som epilepsi og depresjon.

Personer som lider av infeksjonssykdommer som hepatitt B, aktiv tuberkulose, AIDS, etc.

Kan ikke eller vil ikke følge studieprotokollen.

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: NMN intervensjon
Kosttilskudd: NMN intervensjon NMN kapsler (totalt 600 mg/dag) i 2-5 måneder
NMN kapsler (totalt 600mg/dag) i 2-5 måneder
Placebo komparator: Placebo intervensjon
Placebo NMN-frie placebokapsler i 2-5 måneder
NMN-frie placebokapsler i 2-5 måneder

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Den kliniske graviditetsraten
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
Graviditetsraten for IVF/ICSI-ET
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endokrine hormoner inkludert AMH
Tidsramme: Innen tre måneder etter avsluttet behandling med NMN eller placebo
Endringer i endokrine hormoner inkludert AMH-nivåer i serum etter intervensjonen.
Innen tre måneder etter avsluttet behandling med NMN eller placebo
Follikkelnummer
Tidsramme: Innen tre måneder etter avsluttet behandling med NMN eller placebo
Antallet av alle antralfollikler i hver eggstokk vil bli bestemt ved hjelp av transvaginal ultrasonografi for hver deltaker.
Innen tre måneder etter avsluttet behandling med NMN eller placebo
In vitro fertilisering - resultatindikatorer for embryokultur
Tidsramme: Dag for oocytthenting og 1 uke etter oocytthenting。Innen tre måneder etter avsluttet behandling med NMN eller placebo
Antall oocytter oppnådd, antall MII oocytter, befruktningshastighet, antall tilgjengelige embryoer, antall embryoer av høy kvalitet, sykluskanselleringshastighet
Dag for oocytthenting og 1 uke etter oocytthenting。Innen tre måneder etter avsluttet behandling med NMN eller placebo
Biokjemisk graviditetsrate
Tidsramme: etter graviditet og spedbarn født. Innen 1 år etter avsluttet behandling med NMN eller placebo
Biokjemisk graviditetsrate
etter graviditet og spedbarn født. Innen 1 år etter avsluttet behandling med NMN eller placebo
levende fødselsrate
Tidsramme: etter graviditet og spedbarn født.Innen 1 år etter avsluttet behandling med NMN eller placebo
levende fødselsrate
etter graviditet og spedbarn født.Innen 1 år etter avsluttet behandling med NMN eller placebo
abortrate
Tidsramme: etter graviditet og spedbarn født.Innen 1 år etter avsluttet behandling med NMN eller placebo
abortrate
etter graviditet og spedbarn født.Innen 1 år etter avsluttet behandling med NMN eller placebo
graviditetskomplikasjoner
Tidsramme: etter graviditet og spedbarn født.Innen 1 år etter avsluttet behandling med NMN eller placebo
graviditetskomplikasjoner, tilstanden til nyfødte fødsler
etter graviditet og spedbarn født.Innen 1 år etter avsluttet behandling med NMN eller placebo
tilstanden til nyfødte fødsler
Tidsramme: etter graviditet og spedbarn født.Innen 1 år etter avsluttet behandling med NMN eller placebo
tilstanden til nyfødte fødsler
etter graviditet og spedbarn født.Innen 1 år etter avsluttet behandling med NMN eller placebo
Metabolisme-relatert indeks
Tidsramme: Innen tre måneder etter avsluttet behandling med NMN eller placebo
Tarmflora og metabolittendringer
Innen tre måneder etter avsluttet behandling med NMN eller placebo
Metabolisme-relatert indeks
Tidsramme: Innen tre måneder etter avsluttet behandling med NMN eller placebo
HOMA-indeks
Innen tre måneder etter avsluttet behandling med NMN eller placebo
Metabolisme-relatert indeks
Tidsramme: Innen tre måneder etter avsluttet behandling med NMN eller placebo
midje-hofte-forhold
Innen tre måneder etter avsluttet behandling med NMN eller placebo
Metabolisme-relatert indeks
Tidsramme: Innen tre måneder etter avsluttet behandling med NMN eller placebo
BMI
Innen tre måneder etter avsluttet behandling med NMN eller placebo

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. februar 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

23. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mai 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • M2023557

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Pasientinformasjonen bes være konfidensiell.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere