- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06426355
Effektiviteten til NMN for å forbedre IVF/ICSI-ET graviditetsresultater hos pasienter med DOR
Effektiviteten til nikotinamidmononukleotid (NMN) for å forbedre IVF/ICSI-ET graviditetsresultater hos pasienter med redusert ovariereserve (DOR): en randomisert dobbeltblind placebokontroll klinisk spor
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Mengyu Liu, PhD
- Telefonnummer: 15611555481
- E-post: myl1995lmy@163.com
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100000
- Rekruttering
- Peking University Third Hospital
-
Ta kontakt med:
- Jie Qiao
- Telefonnummer: 010-82265080
- E-post: jie.qiao@263.net
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer som er 20 til 40 år.
Minst to av følgende tre betingelser må være oppfylt:
- Konsentrasjonene av anti-Mullerian hormon < 1,1 ng/ml,
- verdiene for antral follikkeltelling var mindre enn 7
- serumkonsentrasjoner av dag-3 follikkelstimulerende hormon (FSH): 10 IE/L ≤ FSH<20 IE/L
- Personer som kan insistere på kontinuerlig overvåking i poliklinikken.
- Personer som ikke deltar i andre forskningsprosjekter for øyeblikket eller 3 måneder før intervensjonen.
Ekskluderingskriterier:
- Personer som er under graviditet, amming eller overgangsalder.
Personer som hadde ikke-46-XX karyotype, eller tilskrevet kjent genetisk etiologi.
Personer som har hatt bekkenoperasjon.
- Kreftpasienter eller som har fått cellegift/strålebehandling i løpet av de siste 5 årene.
- Personer som trenger regelmessig medisin for å behandle kroniske sykdommer som diabetes, hypertensjon, gikt, hyperurikemi, etc.
- Personer som for tiden mottar vekttapsmedisiner eller kirurgi eller i løpet av de siste 2 månedene.
- Bruk av medisiner eller tradisjonell kinesisk medisin som påvirker hormonnivåer, appetitt, karbohydratabsorpsjon og metabolisme i løpet av de siste 3 månedene.
- Personer som tar niacin, nikotinamid eller annet vitamin B3-relatert tilskudd, eller annet kosttilskudd som koenzym Q10, vitamin E for tiden eller i løpet av de siste 3 månedene.
- Bruk av antibiotika, probiotika eller prebiotika som påvirker floraen i løpet av de siste 3 månedene.
- Personer med alvorlige leversykdommer eller nyresykdom som ikke er kvalifisert til å delta i studien.
- En medisinsk historie med alvorlige kardiovaskulære og cerebrovaskulære sykdommer.
- Personer som for tiden lider av alvorlige gastrointestinale sykdommer eller gjennomgår gastrointestinal reseksjon som kan påvirke næringsopptaket.
- Personer som drikker mer enn 15 g alkohol per dag eller har en røykevane.
- Personer som trenger medikamentell behandling for psykiske lidelser som epilepsi og depresjon.
- Personer som lider av infeksjonssykdommer som hepatitt B, aktiv tuberkulose, AIDS, etc.
- Kan ikke eller vil ikke følge studieprotokollen.
Personer som er under graviditet, amming eller overgangsalder. Personer som hadde ikke-46-XX karyotype, eller tilskrevet kjent genetisk etiologi.
Personer som har hatt bekkenoperasjon. Kreftpasienter eller som har fått cellegift/strålebehandling i løpet av de siste 5 årene.
Personer som trenger regelmessig medisin for å behandle kroniske sykdommer som diabetes, hypertensjon, gikt, hyperurikemi, etc.
Personer som for tiden mottar vekttapsmedisiner eller kirurgi eller i løpet av de siste 2 månedene.
Bruk av medisiner eller tradisjonell kinesisk medisin som påvirker hormonnivåer, appetitt, karbohydratabsorpsjon og metabolisme i løpet av de siste 3 månedene.
Personer som tar niacin, nikotinamid eller annet vitamin B3-relatert tilskudd, eller annet kosttilskudd som koenzym Q10, vitamin E for tiden eller i løpet av de siste 3 månedene.
Bruk av antibiotika, probiotika eller prebiotika som påvirker floraen i løpet av de siste 3 månedene.
Personer med alvorlige leversykdommer eller nyresykdom som ikke er kvalifisert til å delta i studien.
En medisinsk historie med alvorlige kardiovaskulære og cerebrovaskulære sykdommer. Personer som for tiden lider av alvorlige gastrointestinale sykdommer eller gjennomgår gastrointestinal reseksjon som kan påvirke næringsopptaket.
Personer som drikker mer enn 15 g alkohol per dag eller har en røykevane. Personer som trenger medikamentell behandling for psykiske lidelser som epilepsi og depresjon.
Personer som lider av infeksjonssykdommer som hepatitt B, aktiv tuberkulose, AIDS, etc.
Kan ikke eller vil ikke følge studieprotokollen.
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: NMN intervensjon
Kosttilskudd: NMN intervensjon NMN kapsler (totalt 600 mg/dag) i 2-5 måneder
|
NMN kapsler (totalt 600mg/dag) i 2-5 måneder
|
|
Placebo komparator: Placebo intervensjon
Placebo NMN-frie placebokapsler i 2-5 måneder
|
NMN-frie placebokapsler i 2-5 måneder
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den kliniske graviditetsraten
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
Graviditetsraten for IVF/ICSI-ET
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endokrine hormoner inkludert AMH
Tidsramme: Innen tre måneder etter avsluttet behandling med NMN eller placebo
|
Endringer i endokrine hormoner inkludert AMH-nivåer i serum etter intervensjonen.
|
Innen tre måneder etter avsluttet behandling med NMN eller placebo
|
|
Follikkelnummer
Tidsramme: Innen tre måneder etter avsluttet behandling med NMN eller placebo
|
Antallet av alle antralfollikler i hver eggstokk vil bli bestemt ved hjelp av transvaginal ultrasonografi for hver deltaker.
|
Innen tre måneder etter avsluttet behandling med NMN eller placebo
|
|
In vitro fertilisering - resultatindikatorer for embryokultur
Tidsramme: Dag for oocytthenting og 1 uke etter oocytthenting。Innen tre måneder etter avsluttet behandling med NMN eller placebo
|
Antall oocytter oppnådd, antall MII oocytter, befruktningshastighet, antall tilgjengelige embryoer, antall embryoer av høy kvalitet, sykluskanselleringshastighet
|
Dag for oocytthenting og 1 uke etter oocytthenting。Innen tre måneder etter avsluttet behandling med NMN eller placebo
|
|
Biokjemisk graviditetsrate
Tidsramme: etter graviditet og spedbarn født. Innen 1 år etter avsluttet behandling med NMN eller placebo
|
Biokjemisk graviditetsrate
|
etter graviditet og spedbarn født. Innen 1 år etter avsluttet behandling med NMN eller placebo
|
|
levende fødselsrate
Tidsramme: etter graviditet og spedbarn født.Innen 1 år etter avsluttet behandling med NMN eller placebo
|
levende fødselsrate
|
etter graviditet og spedbarn født.Innen 1 år etter avsluttet behandling med NMN eller placebo
|
|
abortrate
Tidsramme: etter graviditet og spedbarn født.Innen 1 år etter avsluttet behandling med NMN eller placebo
|
abortrate
|
etter graviditet og spedbarn født.Innen 1 år etter avsluttet behandling med NMN eller placebo
|
|
graviditetskomplikasjoner
Tidsramme: etter graviditet og spedbarn født.Innen 1 år etter avsluttet behandling med NMN eller placebo
|
graviditetskomplikasjoner, tilstanden til nyfødte fødsler
|
etter graviditet og spedbarn født.Innen 1 år etter avsluttet behandling med NMN eller placebo
|
|
tilstanden til nyfødte fødsler
Tidsramme: etter graviditet og spedbarn født.Innen 1 år etter avsluttet behandling med NMN eller placebo
|
tilstanden til nyfødte fødsler
|
etter graviditet og spedbarn født.Innen 1 år etter avsluttet behandling med NMN eller placebo
|
|
Metabolisme-relatert indeks
Tidsramme: Innen tre måneder etter avsluttet behandling med NMN eller placebo
|
Tarmflora og metabolittendringer
|
Innen tre måneder etter avsluttet behandling med NMN eller placebo
|
|
Metabolisme-relatert indeks
Tidsramme: Innen tre måneder etter avsluttet behandling med NMN eller placebo
|
HOMA-indeks
|
Innen tre måneder etter avsluttet behandling med NMN eller placebo
|
|
Metabolisme-relatert indeks
Tidsramme: Innen tre måneder etter avsluttet behandling med NMN eller placebo
|
midje-hofte-forhold
|
Innen tre måneder etter avsluttet behandling med NMN eller placebo
|
|
Metabolisme-relatert indeks
Tidsramme: Innen tre måneder etter avsluttet behandling med NMN eller placebo
|
BMI
|
Innen tre måneder etter avsluttet behandling med NMN eller placebo
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- M2023557
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .