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L'efficacité du NMN pour améliorer les résultats de la grossesse FIV/ICSI-ET chez les patientes atteintes de DOR

17 mai 2024 mis à jour par: Peking University Third Hospital

L'efficacité du nicotinamide mononucléotide (NMN) dans l'amélioration des résultats de grossesse FIV/ICSI-ET chez les patientes présentant une réserve ovarienne diminuée (DOR) : une étude clinique randomisée en double aveugle avec contrôle placebo

Le but de l'étude est de comprendre l'effet du nicotinamide mononucléotide (NMN) sur les patientes présentant une réserve ovarienne diminuée et les résultats de la FIV/ICSI-ET.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

200

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100000
        • Recrutement
        • Peking University Third Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Personnes âgées de 20 à 40 ans.

  2. Au moins deux des trois conditions suivantes doivent être remplies :

    1. Les concentrations d'hormone anti-mullérienne < 1,1 ng/ml,
    2. les valeurs du nombre de follicules antraux étaient inférieures à 7
    3. concentrations sériques de l'hormone folliculo-stimulante (FSH) au jour 3 : 10 UI/L ≤ FSH<20 UI/L
  3. Les personnes qui peuvent insister sur une surveillance continue en clinique externe.
  4. Les personnes qui ne participent pas à d'autres projets de recherche actuellement ou 3 mois avant l'intervention.

Critère d'exclusion:

  1. Les personnes enceintes, allaitantes ou ménopausées.

  2. Individus présentant un caryotype non 46-XX ou attribué à une étiologie génétique connue.

    Personnes ayant subi une chirurgie pelvienne.

  3. Patients cancéreux ou recevant un traitement de chimiothérapie/radiothérapie au cours des 5 dernières années.
  4. Les personnes qui ont besoin de médicaments réguliers pour traiter des maladies chroniques telles que le diabète, l'hypertension, la goutte, l'hyperuricémie, etc.
  5. Les personnes qui reçoivent actuellement des médicaments amaigrissants ou une intervention chirurgicale ou au cours des 2 derniers mois.
  6. Utilisation de médicaments ou de médecine traditionnelle chinoise qui affectent les niveaux d'hormones, l'appétit, l'absorption des glucides et le métabolisme au cours des 3 derniers mois.
  7. Les personnes qui prennent de la niacine, du nicotinamide ou d'autres suppléments liés à la vitamine B3, ou d'autres suppléments tels que la coenzyme Q10, la vitamine E actuellement ou au cours des 3 derniers mois.
  8. Utilisation d'antibiotiques, de probiotiques ou de prébiotiques qui affectent la flore au cours des 3 derniers mois.
  9. Les personnes atteintes de maladies hépatiques ou rénales graves qui ne sont pas éligibles pour participer à l'étude.
  10. Des antécédents médicaux de maladies cardiovasculaires et cérébrovasculaires graves.
  11. Les personnes qui souffrent actuellement de maladies gastro-intestinales graves ou qui subissent une résection gastro-intestinale pouvant affecter l'absorption des nutriments.
  12. Les personnes qui boivent plus de 15 g d’alcool par jour ou qui ont l’habitude de fumer.
  13. Les personnes qui ont besoin d'un traitement médicamenteux pour une maladie mentale telle que l'épilepsie et la dépression.
  14. Les personnes souffrant de maladies infectieuses telles que l'hépatite B, la tuberculose active, le SIDA, etc.
  15. Incapable ou refusant de suivre le protocole de l'étude.

Les personnes enceintes, allaitantes ou ménopausées. Individus présentant un caryotype non 46-XX ou attribué à une étiologie génétique connue.

Personnes ayant subi une chirurgie pelvienne. Patients cancéreux ou recevant un traitement de chimiothérapie/radiothérapie au cours des 5 dernières années.

Les personnes qui ont besoin de médicaments réguliers pour traiter des maladies chroniques telles que le diabète, l'hypertension, la goutte, l'hyperuricémie, etc.

Les personnes qui reçoivent actuellement des médicaments amaigrissants ou une intervention chirurgicale ou au cours des 2 derniers mois.

Utilisation de médicaments ou de médecine traditionnelle chinoise qui affectent les niveaux d'hormones, l'appétit, l'absorption des glucides et le métabolisme au cours des 3 derniers mois.

Les personnes qui prennent de la niacine, du nicotinamide ou d'autres suppléments liés à la vitamine B3, ou d'autres suppléments tels que la coenzyme Q10, la vitamine E actuellement ou au cours des 3 derniers mois.

Utilisation d'antibiotiques, de probiotiques ou de prébiotiques qui affectent la flore au cours des 3 derniers mois.

Les personnes atteintes de maladies hépatiques ou rénales graves qui ne sont pas éligibles pour participer à l'étude.

Des antécédents médicaux de maladies cardiovasculaires et cérébrovasculaires graves. Les personnes qui souffrent actuellement de maladies gastro-intestinales graves ou qui subissent une résection gastro-intestinale pouvant affecter l'absorption des nutriments.

Les personnes qui boivent plus de 15 g d’alcool par jour ou qui ont l’habitude de fumer. Les personnes qui ont besoin d'un traitement médicamenteux pour une maladie mentale telle que l'épilepsie et la dépression.

Les personnes souffrant de maladies infectieuses telles que l'hépatite B, la tuberculose active, le SIDA, etc.

Incapable ou refusant de suivre le protocole de l'étude.

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Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Intervention du RNM
Complément alimentaire : intervention NMN en capsules NMN (total de 600 mg/jour) pendant 2 à 5 mois
Complément alimentaire: NMN
Gélules NMN (total de 600 mg/jour) pendant 2 à 5 mois
Comparateur placebo: Intervention placebo
Capsules placebo sans placebo NMN pendant 2 à 5 mois
Autre: Placebo
Capsules placebo sans NMN pendant 2 à 5 mois

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le taux de grossesse clinique
Délai: jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
Le taux de grossesse de la FIV/ICSI-ET
jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Hormones endocriniennes, dont l'AMH
Délai: Dans les trois mois suivant la fin du traitement par NMN ou placebo
Modifications des hormones endocriniennes, y compris les taux d'AMH dans le sérum après l'intervention.
Dans les trois mois suivant la fin du traitement par NMN ou placebo
Numéro de follicule
Délai: Dans les trois mois suivant la fin du traitement par NMN ou placebo
Le nombre de tous les follicules antraux dans chaque ovaire sera déterminé par échographie transvaginale pour chaque participant.
Dans les trois mois suivant la fin du traitement par NMN ou placebo
Fécondation in vitro - indicateurs de résultats de la culture d'embryons
Délai: Jour du prélèvement des ovocytes et 1 semaine après le prélèvement des ovocytes. Dans les trois mois suivant la fin du traitement par NMN ou placebo
Nombre d'ovocytes obtenus, nombre d'ovocytes MII, taux de fécondation, nombre d'embryons disponibles, nombre d'embryons de haute qualité, taux d'annulation de cycle
Jour du prélèvement des ovocytes et 1 semaine après le prélèvement des ovocytes. Dans les trois mois suivant la fin du traitement par NMN ou placebo
Taux de grossesse biochimique
Délai: après la grossesse et la naissance du nourrisson. Dans l'année suivant la fin du traitement par NMN ou placebo
Taux de grossesse biochimique
après la grossesse et la naissance du nourrisson. Dans l'année suivant la fin du traitement par NMN ou placebo
taux de natalité vivante
Délai: après la grossesse et la naissance du nourrisson. Dans l'année suivant la fin du traitement par NMN ou placebo
taux de natalité vivante
après la grossesse et la naissance du nourrisson. Dans l'année suivant la fin du traitement par NMN ou placebo
taux d'avortement
Délai: après la grossesse et la naissance du nourrisson. Dans l'année suivant la fin du traitement par NMN ou placebo
taux d'avortement
après la grossesse et la naissance du nourrisson. Dans l'année suivant la fin du traitement par NMN ou placebo
complications de grossesse
Délai: après la grossesse et la naissance du nourrisson. Dans l'année suivant la fin du traitement par NMN ou placebo
complications de la grossesse, état des naissances du nouveau-né
après la grossesse et la naissance du nourrisson. Dans l'année suivant la fin du traitement par NMN ou placebo
l'état des nouveau-nés
Délai: après la grossesse et la naissance du nourrisson. Dans l'année suivant la fin du traitement par NMN ou placebo
l'état des nouveau-nés
après la grossesse et la naissance du nourrisson. Dans l'année suivant la fin du traitement par NMN ou placebo
Indice lié au métabolisme
Délai: Dans les trois mois suivant la fin du traitement par NMN ou placebo
Modifications de la flore intestinale et des métabolites
Dans les trois mois suivant la fin du traitement par NMN ou placebo
Indice lié au métabolisme
Délai: Dans les trois mois suivant la fin du traitement par NMN ou placebo
Indice HOMA
Dans les trois mois suivant la fin du traitement par NMN ou placebo
Indice lié au métabolisme
Délai: Dans les trois mois suivant la fin du traitement par NMN ou placebo
rapport taille-hanche
Dans les trois mois suivant la fin du traitement par NMN ou placebo
Indice lié au métabolisme
Délai: Dans les trois mois suivant la fin du traitement par NMN ou placebo
IMC
Dans les trois mois suivant la fin du traitement par NMN ou placebo

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Peking University Third Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 février 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 février 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 mai 2024

Première publication (Réel)

23 mai 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 mai 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • M2023557

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les informations des patients doivent rester confidentielles.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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