- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06426355
A eficiência do NMN na melhoria dos resultados de gravidez de fertilização in vitro/ICSI-ET em pacientes com DOR
A eficiência do mononucleotídeo de nicotinamida (NMN) na melhoria dos resultados de gravidez de fertilização in vitro / ICSI-ET em pacientes com reserva ovariana diminuída (DOR): uma trilha clínica de controle de placebo duplo-cego randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Mengyu Liu, PhD
- Número de telefone: 15611555481
- E-mail: myl1995lmy@163.com
Locais de estudo
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100000
- Recrutamento
- Peking University Third Hospital
-
Contato:
- Jie Qiao
- Número de telefone: 010-82265080
- E-mail: jie.qiao@263.net
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos com idade entre 20 e 40 anos.
Pelo menos duas das três condições a seguir devem ser atendidas:
- As concentrações de hormônio anti-Mulleriano < 1,1 ng/ml,
- os valores da contagem de folículos antrais foram inferiores a 7
- concentrações séricas de hormônio folículo estimulante (FSH) no dia 3: 10 UI/L ≤ FSH<20 UI/L
- Indivíduos que possam insistir no acompanhamento contínuo no ambulatório.
- Indivíduos que não estejam participando de outros projetos de pesquisa atualmente ou 3 meses antes da intervenção.
Critério de exclusão:
- Indivíduos que estão durante a gravidez, lactação ou menopausa.
Indivíduos que apresentavam cariótipo diferente de 46-XX ou atribuído a etiologia genética conhecida.
Indivíduos que fizeram cirurgia pélvica.
- Pacientes com câncer ou recebendo tratamento de quimioterapia/radioterapia nos últimos 5 anos.
- Indivíduos que necessitam de medicação regular para tratar doenças crônicas como diabetes, hipertensão, gota, hiperuricemia, etc.
- Indivíduos que atualmente recebem medicamentos ou cirurgia para perda de peso ou nos últimos 2 meses.
- Uso de medicamentos ou medicina tradicional chinesa que afetam os níveis hormonais, o apetite, a absorção de carboidratos e o metabolismo nos últimos 3 meses.
- Indivíduos que tomam suplementação de niacina, nicotinamida ou outra suplementação relacionada à vitamina B3, ou outra suplementação como coenzima Q10, vitamina E atualmente ou nos últimos 3 meses.
- Uso de antibióticos, probióticos ou prebióticos que afetam a flora nos últimos 3 meses.
- Indivíduos com doenças hepáticas graves ou renais que não são elegíveis para participar do estudo.
- História médica de doenças cardiovasculares e cerebrovasculares graves.
- Indivíduos que atualmente sofrem de doenças gastrointestinais graves ou submetidos a ressecções gastrointestinais que possam afetar a absorção de nutrientes.
- Indivíduos que bebem mais de 15g de álcool por dia ou têm hábito de fumar.
- Indivíduos que necessitam de tratamento medicamentoso para qualquer doença mental, como epilepsia e depressão.
- Indivíduos que sofrem de doenças infecciosas como hepatite B, tuberculose ativa, AIDS, etc.
- Incapaz ou sem vontade de seguir o protocolo do estudo.
Indivíduos que estão durante a gravidez, lactação ou menopausa. Indivíduos que apresentavam cariótipo diferente de 46-XX ou atribuído a etiologia genética conhecida.
Indivíduos que fizeram cirurgia pélvica. Pacientes com câncer ou recebendo tratamento de quimioterapia/radioterapia nos últimos 5 anos.
Indivíduos que necessitam de medicação regular para tratar doenças crônicas como diabetes, hipertensão, gota, hiperuricemia, etc.
Indivíduos que atualmente recebem medicamentos ou cirurgia para perda de peso ou nos últimos 2 meses.
Uso de medicamentos ou medicina tradicional chinesa que afetam os níveis hormonais, o apetite, a absorção de carboidratos e o metabolismo nos últimos 3 meses.
Indivíduos que tomam suplementação de niacina, nicotinamida ou outra suplementação relacionada à vitamina B3, ou outra suplementação como coenzima Q10, vitamina E atualmente ou nos últimos 3 meses.
Uso de antibióticos, probióticos ou prebióticos que afetam a flora nos últimos 3 meses.
Indivíduos com doenças hepáticas graves ou renais que não são elegíveis para participar do estudo.
História médica de doenças cardiovasculares e cerebrovasculares graves. Indivíduos que atualmente sofrem de doenças gastrointestinais graves ou submetidos a ressecções gastrointestinais que possam afetar a absorção de nutrientes.
Indivíduos que bebem mais de 15g de álcool por dia ou têm hábito de fumar. Indivíduos que necessitam de tratamento medicamentoso para qualquer doença mental, como epilepsia e depressão.
Indivíduos que sofrem de doenças infecciosas como hepatite B, tuberculose ativa, AIDS, etc.
Incapaz ou sem vontade de seguir o protocolo do estudo.
-
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Intervenção NMN
Suplemento dietético: intervenção NMN Cápsulas NMN (total de 600mg/dia) por 2-5 meses
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Cápsulas NMN (total de 600mg/dia) por 2-5 meses
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Comparador de Placebo: Intervenção placebo
Cápsulas de placebo sem placebo sem NMN por 2 a 5 meses
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Cápsulas de placebo sem NMN por 2 a 5 meses
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A taxa de gravidez clínica
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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A taxa de gravidez de FIV/ICSI-ET
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até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Hormônios endócrinos, incluindo AMH
Prazo: Dentro de três meses após o término do tratamento com NMN ou placebo
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Alterações nos hormônios endócrinos, incluindo níveis de AMH no soro após a intervenção.
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Dentro de três meses após o término do tratamento com NMN ou placebo
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Número do folículo
Prazo: Dentro de três meses após o término do tratamento com NMN ou placebo
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O número de todos os folículos antrais em cada ovário será determinado por ultrassonografia transvaginal para cada participante.
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Dentro de três meses após o término do tratamento com NMN ou placebo
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Fertilização in vitro - indicadores de resultados da cultura de embriões
Prazo: Dia da retirada do oócito e 1 semana após a retirada do oócito. Dentro de três meses após o término do tratamento com NMN ou placebo
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Número de oócitos obtidos, número de oócitos MII, taxa de fertilização, número de embriões disponíveis, número de embriões de alta qualidade, taxa de cancelamento do ciclo
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Dia da retirada do oócito e 1 semana após a retirada do oócito. Dentro de três meses após o término do tratamento com NMN ou placebo
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Taxa de gravidez bioquímica
Prazo: após a gravidez e o nascimento do bebê. Dentro de 1 ano após o término do tratamento com NMN ou placebo
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Taxa de gravidez bioquímica
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após a gravidez e o nascimento do bebê. Dentro de 1 ano após o término do tratamento com NMN ou placebo
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taxa de nascidos vivos
Prazo: após a gravidez e o nascimento do bebê. Dentro de 1 ano após o final do tratamento com NMN ou placebo
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taxa de nascidos vivos
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após a gravidez e o nascimento do bebê. Dentro de 1 ano após o final do tratamento com NMN ou placebo
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taxa de aborto
Prazo: após a gravidez e o nascimento do bebê. Dentro de 1 ano após o final do tratamento com NMN ou placebo
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taxa de aborto
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após a gravidez e o nascimento do bebê. Dentro de 1 ano após o final do tratamento com NMN ou placebo
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complicações na gravidez
Prazo: após a gravidez e o nascimento do bebê. Dentro de 1 ano após o final do tratamento com NMN ou placebo
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complicações na gravidez, a condição dos nascimentos de recém-nascidos
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após a gravidez e o nascimento do bebê. Dentro de 1 ano após o final do tratamento com NMN ou placebo
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a condição dos nascimentos de recém-nascidos
Prazo: após a gravidez e o nascimento do bebê. Dentro de 1 ano após o final do tratamento com NMN ou placebo
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a condição dos nascimentos de recém-nascidos
|
após a gravidez e o nascimento do bebê. Dentro de 1 ano após o final do tratamento com NMN ou placebo
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Índice relacionado ao metabolismo
Prazo: Dentro de três meses após o término do tratamento com NMN ou placebo
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Flora intestinal e alterações metabólicas
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Dentro de três meses após o término do tratamento com NMN ou placebo
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Índice relacionado ao metabolismo
Prazo: Dentro de três meses após o término do tratamento com NMN ou placebo
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Índice HOMA
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Dentro de três meses após o término do tratamento com NMN ou placebo
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Índice relacionado ao metabolismo
Prazo: Dentro de três meses após o término do tratamento com NMN ou placebo
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relação cintura quadril
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Dentro de três meses após o término do tratamento com NMN ou placebo
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Índice relacionado ao metabolismo
Prazo: Dentro de três meses após o término do tratamento com NMN ou placebo
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IMC
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Dentro de três meses após o término do tratamento com NMN ou placebo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- M2023557
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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