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A eficiência do NMN na melhoria dos resultados de gravidez de fertilização in vitro/ICSI-ET em pacientes com DOR

17 de maio de 2024 atualizado por: Peking University Third Hospital

A eficiência do mononucleotídeo de nicotinamida (NMN) na melhoria dos resultados de gravidez de fertilização in vitro / ICSI-ET em pacientes com reserva ovariana diminuída (DOR): uma trilha clínica de controle de placebo duplo-cego randomizado

O objetivo do estudo é compreender o efeito do mononucleotídeo de nicotinamida (NMN) em pacientes com reserva ovariana diminuída e os resultados da FIV/ICSI-ET.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

200

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100000
        • Recrutamento
        • Peking University Third Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Indivíduos com idade entre 20 e 40 anos.
  2. Pelo menos duas das três condições a seguir devem ser atendidas:

    1. As concentrações de hormônio anti-Mulleriano < 1,1 ng/ml,
    2. os valores da contagem de folículos antrais foram inferiores a 7
    3. concentrações séricas de hormônio folículo estimulante (FSH) no dia 3: 10 UI/L ≤ FSH<20 UI/L
  3. Indivíduos que possam insistir no acompanhamento contínuo no ambulatório.
  4. Indivíduos que não estejam participando de outros projetos de pesquisa atualmente ou 3 meses antes da intervenção.

Critério de exclusão:

  1. Indivíduos que estão durante a gravidez, lactação ou menopausa.
  2. Indivíduos que apresentavam cariótipo diferente de 46-XX ou atribuído a etiologia genética conhecida.

    Indivíduos que fizeram cirurgia pélvica.

  3. Pacientes com câncer ou recebendo tratamento de quimioterapia/radioterapia nos últimos 5 anos.
  4. Indivíduos que necessitam de medicação regular para tratar doenças crônicas como diabetes, hipertensão, gota, hiperuricemia, etc.
  5. Indivíduos que atualmente recebem medicamentos ou cirurgia para perda de peso ou nos últimos 2 meses.
  6. Uso de medicamentos ou medicina tradicional chinesa que afetam os níveis hormonais, o apetite, a absorção de carboidratos e o metabolismo nos últimos 3 meses.
  7. Indivíduos que tomam suplementação de niacina, nicotinamida ou outra suplementação relacionada à vitamina B3, ou outra suplementação como coenzima Q10, vitamina E atualmente ou nos últimos 3 meses.
  8. Uso de antibióticos, probióticos ou prebióticos que afetam a flora nos últimos 3 meses.
  9. Indivíduos com doenças hepáticas graves ou renais que não são elegíveis para participar do estudo.
  10. História médica de doenças cardiovasculares e cerebrovasculares graves.
  11. Indivíduos que atualmente sofrem de doenças gastrointestinais graves ou submetidos a ressecções gastrointestinais que possam afetar a absorção de nutrientes.
  12. Indivíduos que bebem mais de 15g de álcool por dia ou têm hábito de fumar.
  13. Indivíduos que necessitam de tratamento medicamentoso para qualquer doença mental, como epilepsia e depressão.
  14. Indivíduos que sofrem de doenças infecciosas como hepatite B, tuberculose ativa, AIDS, etc.
  15. Incapaz ou sem vontade de seguir o protocolo do estudo.

Indivíduos que estão durante a gravidez, lactação ou menopausa. Indivíduos que apresentavam cariótipo diferente de 46-XX ou atribuído a etiologia genética conhecida.

Indivíduos que fizeram cirurgia pélvica. Pacientes com câncer ou recebendo tratamento de quimioterapia/radioterapia nos últimos 5 anos.

Indivíduos que necessitam de medicação regular para tratar doenças crônicas como diabetes, hipertensão, gota, hiperuricemia, etc.

Indivíduos que atualmente recebem medicamentos ou cirurgia para perda de peso ou nos últimos 2 meses.

Uso de medicamentos ou medicina tradicional chinesa que afetam os níveis hormonais, o apetite, a absorção de carboidratos e o metabolismo nos últimos 3 meses.

Indivíduos que tomam suplementação de niacina, nicotinamida ou outra suplementação relacionada à vitamina B3, ou outra suplementação como coenzima Q10, vitamina E atualmente ou nos últimos 3 meses.

Uso de antibióticos, probióticos ou prebióticos que afetam a flora nos últimos 3 meses.

Indivíduos com doenças hepáticas graves ou renais que não são elegíveis para participar do estudo.

História médica de doenças cardiovasculares e cerebrovasculares graves. Indivíduos que atualmente sofrem de doenças gastrointestinais graves ou submetidos a ressecções gastrointestinais que possam afetar a absorção de nutrientes.

Indivíduos que bebem mais de 15g de álcool por dia ou têm hábito de fumar. Indivíduos que necessitam de tratamento medicamentoso para qualquer doença mental, como epilepsia e depressão.

Indivíduos que sofrem de doenças infecciosas como hepatite B, tuberculose ativa, AIDS, etc.

Incapaz ou sem vontade de seguir o protocolo do estudo.

-

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Intervenção NMN
Suplemento dietético: intervenção NMN Cápsulas NMN (total de 600mg/dia) por 2-5 meses
Cápsulas NMN (total de 600mg/dia) por 2-5 meses
Comparador de Placebo: Intervenção placebo
Cápsulas de placebo sem placebo sem NMN por 2 a 5 meses
Cápsulas de placebo sem NMN por 2 a 5 meses

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A taxa de gravidez clínica
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
A taxa de gravidez de FIV/ICSI-ET
até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hormônios endócrinos, incluindo AMH
Prazo: Dentro de três meses após o término do tratamento com NMN ou placebo
Alterações nos hormônios endócrinos, incluindo níveis de AMH no soro após a intervenção.
Dentro de três meses após o término do tratamento com NMN ou placebo
Número do folículo
Prazo: Dentro de três meses após o término do tratamento com NMN ou placebo
O número de todos os folículos antrais em cada ovário será determinado por ultrassonografia transvaginal para cada participante.
Dentro de três meses após o término do tratamento com NMN ou placebo
Fertilização in vitro - indicadores de resultados da cultura de embriões
Prazo: Dia da retirada do oócito e 1 semana após a retirada do oócito. Dentro de três meses após o término do tratamento com NMN ou placebo
Número de oócitos obtidos, número de oócitos MII, taxa de fertilização, número de embriões disponíveis, número de embriões de alta qualidade, taxa de cancelamento do ciclo
Dia da retirada do oócito e 1 semana após a retirada do oócito. Dentro de três meses após o término do tratamento com NMN ou placebo
Taxa de gravidez bioquímica
Prazo: após a gravidez e o nascimento do bebê. Dentro de 1 ano após o término do tratamento com NMN ou placebo
Taxa de gravidez bioquímica
após a gravidez e o nascimento do bebê. Dentro de 1 ano após o término do tratamento com NMN ou placebo
taxa de nascidos vivos
Prazo: após a gravidez e o nascimento do bebê. Dentro de 1 ano após o final do tratamento com NMN ou placebo
taxa de nascidos vivos
após a gravidez e o nascimento do bebê. Dentro de 1 ano após o final do tratamento com NMN ou placebo
taxa de aborto
Prazo: após a gravidez e o nascimento do bebê. Dentro de 1 ano após o final do tratamento com NMN ou placebo
taxa de aborto
após a gravidez e o nascimento do bebê. Dentro de 1 ano após o final do tratamento com NMN ou placebo
complicações na gravidez
Prazo: após a gravidez e o nascimento do bebê. Dentro de 1 ano após o final do tratamento com NMN ou placebo
complicações na gravidez, a condição dos nascimentos de recém-nascidos
após a gravidez e o nascimento do bebê. Dentro de 1 ano após o final do tratamento com NMN ou placebo
a condição dos nascimentos de recém-nascidos
Prazo: após a gravidez e o nascimento do bebê. Dentro de 1 ano após o final do tratamento com NMN ou placebo
a condição dos nascimentos de recém-nascidos
após a gravidez e o nascimento do bebê. Dentro de 1 ano após o final do tratamento com NMN ou placebo
Índice relacionado ao metabolismo
Prazo: Dentro de três meses após o término do tratamento com NMN ou placebo
Flora intestinal e alterações metabólicas
Dentro de três meses após o término do tratamento com NMN ou placebo
Índice relacionado ao metabolismo
Prazo: Dentro de três meses após o término do tratamento com NMN ou placebo
Índice HOMA
Dentro de três meses após o término do tratamento com NMN ou placebo
Índice relacionado ao metabolismo
Prazo: Dentro de três meses após o término do tratamento com NMN ou placebo
relação cintura quadril
Dentro de três meses após o término do tratamento com NMN ou placebo
Índice relacionado ao metabolismo
Prazo: Dentro de três meses após o término do tratamento com NMN ou placebo
IMC
Dentro de três meses após o término do tratamento com NMN ou placebo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de fevereiro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de fevereiro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de maio de 2024

Primeira postagem (Real)

23 de maio de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de maio de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • M2023557

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Solicita-se que as informações dos pacientes sejam confidenciais.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em NMN

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