NMN 在改善 DOR 患者 IVF/ICSI-ET 妊娠结局方面的功效
2024年5月17日 更新者：Peking University Third Hospital
烟酰胺单核苷酸 (NMN) 在改善卵巢储备功能下降（DOR）患者 IVF/ICSI-ET 妊娠结局方面的功效：随机双盲安慰剂对照临床试验
该研究的目的是了解烟酰胺单核苷酸 (NMN) 对卵巢储备功能减退患者的影响以及 IVF/ICSI-ET 的结果。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
200
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Mengyu Liu, PhD
- 电话号码：15611555481
- 邮箱：myl1995lmy@163.com
学习地点
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100000
- 招聘中
- Peking University Third Hospital
-
接触：
- Jie Qiao
- 电话号码：010-82265080
- 邮箱：jie.qiao@263.net
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 20岁至40岁的个人。
应至少满足以下三个条件中的两个：
- 抗苗勒氏管激素的浓度<1.1ng/ml，
- 窦卵泡计数值小于7
- 第3天卵泡刺激素（FSH）血清浓度： 10 IU/L ≤ FSH<20 IU/L
- 能够坚持在门诊持续监测的个人。
- 当前或干预前 3 个月未参与其他研究项目的个人。
排除标准：
- 怀孕、哺乳或更年期的人。
具有非 46-XX 核型或归因于已知遗传病因的个体。
做过骨盆手术的人。
- 癌症患者或过去5年内接受过化疗/放疗治疗。
- 需要定期服药治疗糖尿病、高血压、痛风、高尿酸血症等慢性病的人士。
- 目前或在过去 2 个月内正在接受减肥药物或手术的个人。
- 过去3个月内使用影响激素水平、食欲、碳水化合物吸收和新陈代谢的药物或中药。
- 当前或过去 3 个月内服用烟酸、烟酰胺或其他维生素 B3 相关补充剂，或其他补充剂如辅酶 Q10、维生素 E 的个人。
- 过去 3 个月内使用影响菌群的抗生素、益生菌或益生元。
- 患有严重肝病或肾病且没有资格参加该研究的个体。
- 有严重心脑血管疾病病史。
- 目前患有严重胃肠疾病或接受胃肠切除手术可能影响营养吸收的人士。
- 每天饮酒超过15克或有吸烟习惯的人。
- 需要药物治疗任何精神疾病（如癫痫和抑郁症）的人。
- 患有乙型肝炎、活动性肺结核、艾滋病等传染病的个人。
- 无法或不愿意遵守研究方案。
怀孕、哺乳或更年期的人。 具有非 46-XX 核型或归因于已知遗传病因的个体。
做过骨盆手术的人。 癌症患者或过去5年内接受过化疗/放疗治疗。
需要定期服药治疗糖尿病、高血压、痛风、高尿酸血症等慢性病的人士。
目前或在过去 2 个月内正在接受减肥药物或手术的个人。
过去3个月内使用影响激素水平、食欲、碳水化合物吸收和新陈代谢的药物或中药。
当前或过去 3 个月内服用烟酸、烟酰胺或其他维生素 B3 相关补充剂，或其他补充剂如辅酶 Q10、维生素 E 的个人。
过去 3 个月内使用影响菌群的抗生素、益生菌或益生元。
患有严重肝病或肾病且没有资格参加该研究的个体。
有严重心脑血管疾病病史。 目前患有严重胃肠疾病或接受胃肠切除手术可能影响营养吸收的人士。
每天饮酒超过15克或有吸烟习惯的人。 需要药物治疗任何精神疾病（如癫痫和抑郁症）的人。
患有乙型肝炎、活动性肺结核、艾滋病等传染病的个人。
无法或不愿意遵守研究方案。
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学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：NMN干预
膳食补充剂：NMN干预NMN胶囊（总计600mg/天）2-5个月
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NMN胶囊（总计600毫克/天）2-5个月
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安慰剂比较：安慰剂干预
不含 NMN 的安慰剂安慰剂胶囊，持续 2-5 个月
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不含 NMN 的安慰剂胶囊，持续 2-5 个月
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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临床妊娠率
大体时间：通过学习完成，平均2年
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IVF/ICSI-ET 妊娠率
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通过学习完成，平均2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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内分泌激素包括AMH
大体时间：NMN 或安慰剂治疗结束后三个月内
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干预后内分泌激素的变化，包括血清中 AMH 水平。
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NMN 或安慰剂治疗结束后三个月内
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卵泡数
大体时间：NMN 或安慰剂治疗结束后三个月内
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将使用经阴道超声检查确定每个参与者每个卵巢中所有窦卵泡的数量。
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NMN 或安慰剂治疗结束后三个月内
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体外受精-胚胎培养的结果指标
大体时间：卵母细胞取出当天和卵母细胞取出后1周。NMN或安慰剂治疗结束后三个月内
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获得卵母细胞数、MII卵母细胞数、受精率、可用胚胎数、优质胚胎数、周期取消率
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卵母细胞取出当天和卵母细胞取出后1周。NMN或安慰剂治疗结束后三个月内
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生化妊娠率
大体时间：怀孕和婴儿出生后。 NMN或安慰剂治疗结束后1年内
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生化妊娠率
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怀孕和婴儿出生后。 NMN或安慰剂治疗结束后1年内
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活产率
大体时间：怀孕和婴儿出生后。NMN或安慰剂治疗结束后1年内
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活产率
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怀孕和婴儿出生后。NMN或安慰剂治疗结束后1年内
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堕胎率
大体时间：怀孕和婴儿出生后。NMN或安慰剂治疗结束后1年内
|
堕胎率
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怀孕和婴儿出生后。NMN或安慰剂治疗结束后1年内
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妊娠并发症
大体时间：怀孕和婴儿出生后。NMN或安慰剂治疗结束后1年内
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妊娠并发症、新生儿状况
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怀孕和婴儿出生后。NMN或安慰剂治疗结束后1年内
|
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新生儿出生情况
大体时间：怀孕和婴儿出生后。NMN或安慰剂治疗结束后1年内
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新生儿出生情况
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怀孕和婴儿出生后。NMN或安慰剂治疗结束后1年内
|
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代谢相关指标
大体时间：NMN 或安慰剂治疗结束后三个月内
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肠道菌群和代谢物变化
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NMN 或安慰剂治疗结束后三个月内
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代谢相关指标
大体时间：NMN 或安慰剂治疗结束后三个月内
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霍玛指数
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NMN 或安慰剂治疗结束后三个月内
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代谢相关指标
大体时间：NMN 或安慰剂治疗结束后三个月内
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腰臀比
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NMN 或安慰剂治疗结束后三个月内
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代谢相关指标
大体时间：NMN 或安慰剂治疗结束后三个月内
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体重指数
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NMN 或安慰剂治疗结束后三个月内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年10月1日
初级完成 (估计的)
2026年2月1日
研究完成 (估计的)
2027年2月1日
研究注册日期
首次提交
2024年3月17日
首先提交符合 QC 标准的
2024年5月17日
首次发布 (实际的)
2024年5月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月17日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- M2023557
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
要求对患者信息保密。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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