- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06426355
Die Wirksamkeit von NMN bei der Verbesserung der IVF/ICSI-ET-Schwangerschaftsergebnisse bei Patienten mit DOR
Die Wirksamkeit von Nicotinamid-Mononukleotid (NMN) bei der Verbesserung der IVF/ICSI-ET-Schwangerschaftsergebnisse bei Patienten mit verringerter Ovarialreserve (DOR): ein randomisierter, doppelblinder klinischer Placebo-Kontrollversuch
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Mengyu Liu, PhD
- Telefonnummer: 15611555481
- E-Mail: myl1995lmy@163.com
Studienorte
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100000
- Rekrutierung
- Peking University Third Hospital
-
Kontakt:
- Jie Qiao
- Telefonnummer: 010-82265080
- E-Mail: jie.qiao@263.net
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Personen im Alter von 20 bis 40 Jahren.
Mindestens zwei der folgenden drei Bedingungen sollten erfüllt sein:
- Die Konzentrationen des Anti-Müller-Hormons < 1,1 ng/ml,
- Die Werte der Antralfollikelzahl lagen unter 7
- Serumkonzentrationen des Tag-3-follikelstimulierenden Hormons (FSH): 10 IU/L ≤ FSH<20 IU/L
- Personen, die auf eine kontinuierliche Überwachung in der Ambulanz bestehen können.
- Personen, die derzeit oder 3 Monate vor der Intervention nicht an anderen Forschungsprojekten teilnehmen.
Ausschlusskriterien:
- Personen, die schwanger sind, stillen oder in den Wechseljahren sind.
Personen, die einen anderen Karyotyp als 46-XX hatten oder auf eine bekannte genetische Ätiologie zurückzuführen sind.
Personen, die sich einer Beckenoperation unterzogen haben.
- Krebspatienten oder Patienten, die innerhalb der letzten 5 Jahre eine Chemo-/Strahlentherapie erhalten haben.
- Personen, die regelmäßig Medikamente zur Behandlung chronischer Krankheiten wie Diabetes, Bluthochdruck, Gicht, Hyperurikämie usw. benötigen.
- Personen, die derzeit oder in den letzten 2 Monaten Medikamente zur Gewichtsreduktion oder eine Operation erhalten.
- Einnahme von Medikamenten oder der traditionellen chinesischen Medizin, die den Hormonspiegel, den Appetit, die Kohlenhydrataufnahme und den Stoffwechsel beeinflussen, innerhalb der letzten 3 Monate.
- Personen, die derzeit oder in den letzten 3 Monaten Niacin, Nikotinamid oder andere Vitamin-B3-bezogene Nahrungsergänzungsmittel oder andere Nahrungsergänzungsmittel wie Coenzym Q10 oder Vitamin E einnehmen.
- Einnahme von Antibiotika, Probiotika oder Präbiotika, die sich auf die Flora auswirken, innerhalb der letzten 3 Monate.
- Personen mit schweren Lebererkrankungen oder Nierenerkrankungen, die nicht zur Teilnahme an der Studie berechtigt sind.
- Eine Krankengeschichte mit schweren Herz-Kreislauf- und zerebrovaskulären Erkrankungen.
- Personen, die derzeit an schweren Magen-Darm-Erkrankungen leiden oder sich einer Magen-Darm-Resektion unterziehen, die die Nährstoffaufnahme beeinträchtigen kann.
- Personen, die mehr als 15 g Alkohol pro Tag trinken oder eine Rauchgewohnheit haben.
- Personen, die wegen einer psychischen Erkrankung wie Epilepsie und Depression eine medikamentöse Behandlung benötigen.
- Personen, die an Infektionskrankheiten wie Hepatitis B, aktiver Tuberkulose, AIDS usw. leiden.
- Unfähig oder nicht willens, das Studienprotokoll zu befolgen.
Personen, die schwanger sind, stillen oder in den Wechseljahren sind. Personen, die einen anderen Karyotyp als 46-XX hatten oder auf eine bekannte genetische Ätiologie zurückzuführen sind.
Personen, die sich einer Beckenoperation unterzogen haben. Krebspatienten oder Patienten, die innerhalb der letzten 5 Jahre eine Chemo-/Strahlentherapie erhalten haben.
Personen, die regelmäßig Medikamente zur Behandlung chronischer Krankheiten wie Diabetes, Bluthochdruck, Gicht, Hyperurikämie usw. benötigen.
Personen, die derzeit oder in den letzten 2 Monaten Medikamente zur Gewichtsreduktion oder eine Operation erhalten.
Einnahme von Medikamenten oder der traditionellen chinesischen Medizin, die den Hormonspiegel, den Appetit, die Kohlenhydrataufnahme und den Stoffwechsel beeinflussen, innerhalb der letzten 3 Monate.
Personen, die derzeit oder in den letzten 3 Monaten Niacin, Nikotinamid oder andere Vitamin-B3-bezogene Nahrungsergänzungsmittel oder andere Nahrungsergänzungsmittel wie Coenzym Q10 oder Vitamin E einnehmen.
Einnahme von Antibiotika, Probiotika oder Präbiotika, die sich auf die Flora auswirken, innerhalb der letzten 3 Monate.
Personen mit schweren Lebererkrankungen oder Nierenerkrankungen, die nicht zur Teilnahme an der Studie berechtigt sind.
Eine Krankengeschichte mit schweren Herz-Kreislauf- und zerebrovaskulären Erkrankungen. Personen, die derzeit an schweren Magen-Darm-Erkrankungen leiden oder sich einer Magen-Darm-Resektion unterziehen, die die Nährstoffaufnahme beeinträchtigen kann.
Personen, die mehr als 15 g Alkohol pro Tag trinken oder eine Rauchgewohnheit haben. Personen, die wegen einer psychischen Erkrankung wie Epilepsie und Depression eine medikamentöse Behandlung benötigen.
Personen, die an Infektionskrankheiten wie Hepatitis B, aktiver Tuberkulose, AIDS usw. leiden.
Unfähig oder nicht willens, das Studienprotokoll zu befolgen.
-
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: NMN-Intervention
Nahrungsergänzungsmittel: NMN-Interventions-NMN-Kapseln (insgesamt 600 mg/Tag) für 2–5 Monate
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NMN-Kapseln (insgesamt 600 mg/Tag) für 2–5 Monate
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Placebo-Komparator: Placebo-Intervention
Placebo NMN-freie Placebo-Kapseln für 2–5 Monate
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NMN-freie Placebo-Kapseln für 2–5 Monate
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die klinische Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 2 Jahre
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Die Schwangerschaftsrate von IVF/ICSI-ET
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bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Endokrine Hormone einschließlich AMH
Zeitfenster: Innerhalb von drei Monaten nach Ende der Behandlung mit NMN oder Placebo
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Veränderungen der endokrinen Hormone, einschließlich des AMH-Spiegels im Serum, nach dem Eingriff.
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Innerhalb von drei Monaten nach Ende der Behandlung mit NMN oder Placebo
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Follikelzahl
Zeitfenster: Innerhalb von drei Monaten nach Ende der Behandlung mit NMN oder Placebo
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Die Anzahl aller Antralfollikel in jedem Eierstock wird bei jedem Teilnehmer mittels transvaginaler Ultraschalluntersuchung bestimmt.
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Innerhalb von drei Monaten nach Ende der Behandlung mit NMN oder Placebo
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In-vitro-Fertilisation – Ergebnisindikatoren der Embryonenkultur
Zeitfenster: Tag der Eizellentnahme und 1 Woche nach der Eizellentnahme. Innerhalb von drei Monaten nach Ende der Behandlung mit NMN oder Placebo
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Anzahl gewonnener Eizellen, Anzahl MII-Eizellen, Befruchtungsrate, Anzahl verfügbarer Embryonen, Anzahl hochwertiger Embryonen, Zyklusabbruchrate
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Tag der Eizellentnahme und 1 Woche nach der Eizellentnahme. Innerhalb von drei Monaten nach Ende der Behandlung mit NMN oder Placebo
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Biochemische Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: nach Schwangerschaft und Geburt des Kindes. Innerhalb eines Jahres nach Ende der Behandlung mit NMN oder Placebo
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Biochemische Schwangerschaftsrate
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nach Schwangerschaft und Geburt des Kindes. Innerhalb eines Jahres nach Ende der Behandlung mit NMN oder Placebo
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Lebendgeburtenrate
Zeitfenster: nach Schwangerschaft und Geburt eines Kindes. Innerhalb von 1 Jahr nach Ende der Behandlung mit NMN oder Placebo
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Lebendgeburtenrate
|
nach Schwangerschaft und Geburt eines Kindes. Innerhalb von 1 Jahr nach Ende der Behandlung mit NMN oder Placebo
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Abtreibungsrate
Zeitfenster: nach Schwangerschaft und Geburt eines Kindes. Innerhalb von 1 Jahr nach Ende der Behandlung mit NMN oder Placebo
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Abtreibungsrate
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nach Schwangerschaft und Geburt eines Kindes. Innerhalb von 1 Jahr nach Ende der Behandlung mit NMN oder Placebo
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Schwangerschaftskomplikationen
Zeitfenster: nach Schwangerschaft und Geburt eines Kindes. Innerhalb von 1 Jahr nach Ende der Behandlung mit NMN oder Placebo
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Schwangerschaftskomplikationen, der Zustand von Neugeborenen
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nach Schwangerschaft und Geburt eines Kindes. Innerhalb von 1 Jahr nach Ende der Behandlung mit NMN oder Placebo
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der Zustand neugeborener Geburten
Zeitfenster: nach Schwangerschaft und Geburt eines Kindes. Innerhalb von 1 Jahr nach Ende der Behandlung mit NMN oder Placebo
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der Zustand neugeborener Geburten
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nach Schwangerschaft und Geburt eines Kindes. Innerhalb von 1 Jahr nach Ende der Behandlung mit NMN oder Placebo
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Stoffwechselbezogener Index
Zeitfenster: Innerhalb von drei Monaten nach Ende der Behandlung mit NMN oder Placebo
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Veränderungen der Darmflora und der Metaboliten
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Innerhalb von drei Monaten nach Ende der Behandlung mit NMN oder Placebo
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Stoffwechselbezogener Index
Zeitfenster: Innerhalb von drei Monaten nach Ende der Behandlung mit NMN oder Placebo
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HOMA-Index
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Innerhalb von drei Monaten nach Ende der Behandlung mit NMN oder Placebo
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Stoffwechselbezogener Index
Zeitfenster: Innerhalb von drei Monaten nach Ende der Behandlung mit NMN oder Placebo
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Taille-Hüfte-Verhältnis
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Innerhalb von drei Monaten nach Ende der Behandlung mit NMN oder Placebo
|
|
Stoffwechselbezogener Index
Zeitfenster: Innerhalb von drei Monaten nach Ende der Behandlung mit NMN oder Placebo
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BMI
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Innerhalb von drei Monaten nach Ende der Behandlung mit NMN oder Placebo
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- M2023557
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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