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Die Wirksamkeit von NMN bei der Verbesserung der IVF/ICSI-ET-Schwangerschaftsergebnisse bei Patienten mit DOR

17. Mai 2024 aktualisiert von: Peking University Third Hospital

Die Wirksamkeit von Nicotinamid-Mononukleotid (NMN) bei der Verbesserung der IVF/ICSI-ET-Schwangerschaftsergebnisse bei Patienten mit verringerter Ovarialreserve (DOR): ein randomisierter, doppelblinder klinischer Placebo-Kontrollversuch

Der Zweck der Studie besteht darin, die Wirkung von Nicotinamidmononukleotid (NMN) auf Patienten mit verminderter ovarieller Reserve und die Ergebnisse von IVF/ICSI-ET zu verstehen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100000
        • Rekrutierung
        • Peking University Third Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Personen im Alter von 20 bis 40 Jahren.
  2. Mindestens zwei der folgenden drei Bedingungen sollten erfüllt sein:

    1. Die Konzentrationen des Anti-Müller-Hormons < 1,1 ng/ml,
    2. Die Werte der Antralfollikelzahl lagen unter 7
    3. Serumkonzentrationen des Tag-3-follikelstimulierenden Hormons (FSH): 10 IU/L ≤ FSH<20 IU/L
  3. Personen, die auf eine kontinuierliche Überwachung in der Ambulanz bestehen können.
  4. Personen, die derzeit oder 3 Monate vor der Intervention nicht an anderen Forschungsprojekten teilnehmen.

Ausschlusskriterien:

  1. Personen, die schwanger sind, stillen oder in den Wechseljahren sind.
  2. Personen, die einen anderen Karyotyp als 46-XX hatten oder auf eine bekannte genetische Ätiologie zurückzuführen sind.

    Personen, die sich einer Beckenoperation unterzogen haben.

  3. Krebspatienten oder Patienten, die innerhalb der letzten 5 Jahre eine Chemo-/Strahlentherapie erhalten haben.
  4. Personen, die regelmäßig Medikamente zur Behandlung chronischer Krankheiten wie Diabetes, Bluthochdruck, Gicht, Hyperurikämie usw. benötigen.
  5. Personen, die derzeit oder in den letzten 2 Monaten Medikamente zur Gewichtsreduktion oder eine Operation erhalten.
  6. Einnahme von Medikamenten oder der traditionellen chinesischen Medizin, die den Hormonspiegel, den Appetit, die Kohlenhydrataufnahme und den Stoffwechsel beeinflussen, innerhalb der letzten 3 Monate.
  7. Personen, die derzeit oder in den letzten 3 Monaten Niacin, Nikotinamid oder andere Vitamin-B3-bezogene Nahrungsergänzungsmittel oder andere Nahrungsergänzungsmittel wie Coenzym Q10 oder Vitamin E einnehmen.
  8. Einnahme von Antibiotika, Probiotika oder Präbiotika, die sich auf die Flora auswirken, innerhalb der letzten 3 Monate.
  9. Personen mit schweren Lebererkrankungen oder Nierenerkrankungen, die nicht zur Teilnahme an der Studie berechtigt sind.
  10. Eine Krankengeschichte mit schweren Herz-Kreislauf- und zerebrovaskulären Erkrankungen.
  11. Personen, die derzeit an schweren Magen-Darm-Erkrankungen leiden oder sich einer Magen-Darm-Resektion unterziehen, die die Nährstoffaufnahme beeinträchtigen kann.
  12. Personen, die mehr als 15 g Alkohol pro Tag trinken oder eine Rauchgewohnheit haben.
  13. Personen, die wegen einer psychischen Erkrankung wie Epilepsie und Depression eine medikamentöse Behandlung benötigen.
  14. Personen, die an Infektionskrankheiten wie Hepatitis B, aktiver Tuberkulose, AIDS usw. leiden.
  15. Unfähig oder nicht willens, das Studienprotokoll zu befolgen.

Personen, die schwanger sind, stillen oder in den Wechseljahren sind. Personen, die einen anderen Karyotyp als 46-XX hatten oder auf eine bekannte genetische Ätiologie zurückzuführen sind.

Personen, die sich einer Beckenoperation unterzogen haben. Krebspatienten oder Patienten, die innerhalb der letzten 5 Jahre eine Chemo-/Strahlentherapie erhalten haben.

Personen, die regelmäßig Medikamente zur Behandlung chronischer Krankheiten wie Diabetes, Bluthochdruck, Gicht, Hyperurikämie usw. benötigen.

Personen, die derzeit oder in den letzten 2 Monaten Medikamente zur Gewichtsreduktion oder eine Operation erhalten.

Einnahme von Medikamenten oder der traditionellen chinesischen Medizin, die den Hormonspiegel, den Appetit, die Kohlenhydrataufnahme und den Stoffwechsel beeinflussen, innerhalb der letzten 3 Monate.

Personen, die derzeit oder in den letzten 3 Monaten Niacin, Nikotinamid oder andere Vitamin-B3-bezogene Nahrungsergänzungsmittel oder andere Nahrungsergänzungsmittel wie Coenzym Q10 oder Vitamin E einnehmen.

Einnahme von Antibiotika, Probiotika oder Präbiotika, die sich auf die Flora auswirken, innerhalb der letzten 3 Monate.

Personen mit schweren Lebererkrankungen oder Nierenerkrankungen, die nicht zur Teilnahme an der Studie berechtigt sind.

Eine Krankengeschichte mit schweren Herz-Kreislauf- und zerebrovaskulären Erkrankungen. Personen, die derzeit an schweren Magen-Darm-Erkrankungen leiden oder sich einer Magen-Darm-Resektion unterziehen, die die Nährstoffaufnahme beeinträchtigen kann.

Personen, die mehr als 15 g Alkohol pro Tag trinken oder eine Rauchgewohnheit haben. Personen, die wegen einer psychischen Erkrankung wie Epilepsie und Depression eine medikamentöse Behandlung benötigen.

Personen, die an Infektionskrankheiten wie Hepatitis B, aktiver Tuberkulose, AIDS usw. leiden.

Unfähig oder nicht willens, das Studienprotokoll zu befolgen.

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Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: NMN-Intervention
Nahrungsergänzungsmittel: NMN-Interventions-NMN-Kapseln (insgesamt 600 mg/Tag) für 2–5 Monate
NMN-Kapseln (insgesamt 600 mg/Tag) für 2–5 Monate
Placebo-Komparator: Placebo-Intervention
Placebo NMN-freie Placebo-Kapseln für 2–5 Monate
NMN-freie Placebo-Kapseln für 2–5 Monate

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die klinische Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 2 Jahre
Die Schwangerschaftsrate von IVF/ICSI-ET
bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Endokrine Hormone einschließlich AMH
Zeitfenster: Innerhalb von drei Monaten nach Ende der Behandlung mit NMN oder Placebo
Veränderungen der endokrinen Hormone, einschließlich des AMH-Spiegels im Serum, nach dem Eingriff.
Innerhalb von drei Monaten nach Ende der Behandlung mit NMN oder Placebo
Follikelzahl
Zeitfenster: Innerhalb von drei Monaten nach Ende der Behandlung mit NMN oder Placebo
Die Anzahl aller Antralfollikel in jedem Eierstock wird bei jedem Teilnehmer mittels transvaginaler Ultraschalluntersuchung bestimmt.
Innerhalb von drei Monaten nach Ende der Behandlung mit NMN oder Placebo
In-vitro-Fertilisation – Ergebnisindikatoren der Embryonenkultur
Zeitfenster: Tag der Eizellentnahme und 1 Woche nach der Eizellentnahme. Innerhalb von drei Monaten nach Ende der Behandlung mit NMN oder Placebo
Anzahl gewonnener Eizellen, Anzahl MII-Eizellen, Befruchtungsrate, Anzahl verfügbarer Embryonen, Anzahl hochwertiger Embryonen, Zyklusabbruchrate
Tag der Eizellentnahme und 1 Woche nach der Eizellentnahme. Innerhalb von drei Monaten nach Ende der Behandlung mit NMN oder Placebo
Biochemische Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: nach Schwangerschaft und Geburt des Kindes. Innerhalb eines Jahres nach Ende der Behandlung mit NMN oder Placebo
Biochemische Schwangerschaftsrate
nach Schwangerschaft und Geburt des Kindes. Innerhalb eines Jahres nach Ende der Behandlung mit NMN oder Placebo
Lebendgeburtenrate
Zeitfenster: nach Schwangerschaft und Geburt eines Kindes. Innerhalb von 1 Jahr nach Ende der Behandlung mit NMN oder Placebo
Lebendgeburtenrate
nach Schwangerschaft und Geburt eines Kindes. Innerhalb von 1 Jahr nach Ende der Behandlung mit NMN oder Placebo
Abtreibungsrate
Zeitfenster: nach Schwangerschaft und Geburt eines Kindes. Innerhalb von 1 Jahr nach Ende der Behandlung mit NMN oder Placebo
Abtreibungsrate
nach Schwangerschaft und Geburt eines Kindes. Innerhalb von 1 Jahr nach Ende der Behandlung mit NMN oder Placebo
Schwangerschaftskomplikationen
Zeitfenster: nach Schwangerschaft und Geburt eines Kindes. Innerhalb von 1 Jahr nach Ende der Behandlung mit NMN oder Placebo
Schwangerschaftskomplikationen, der Zustand von Neugeborenen
nach Schwangerschaft und Geburt eines Kindes. Innerhalb von 1 Jahr nach Ende der Behandlung mit NMN oder Placebo
der Zustand neugeborener Geburten
Zeitfenster: nach Schwangerschaft und Geburt eines Kindes. Innerhalb von 1 Jahr nach Ende der Behandlung mit NMN oder Placebo
der Zustand neugeborener Geburten
nach Schwangerschaft und Geburt eines Kindes. Innerhalb von 1 Jahr nach Ende der Behandlung mit NMN oder Placebo
Stoffwechselbezogener Index
Zeitfenster: Innerhalb von drei Monaten nach Ende der Behandlung mit NMN oder Placebo
Veränderungen der Darmflora und der Metaboliten
Innerhalb von drei Monaten nach Ende der Behandlung mit NMN oder Placebo
Stoffwechselbezogener Index
Zeitfenster: Innerhalb von drei Monaten nach Ende der Behandlung mit NMN oder Placebo
HOMA-Index
Innerhalb von drei Monaten nach Ende der Behandlung mit NMN oder Placebo
Stoffwechselbezogener Index
Zeitfenster: Innerhalb von drei Monaten nach Ende der Behandlung mit NMN oder Placebo
Taille-Hüfte-Verhältnis
Innerhalb von drei Monaten nach Ende der Behandlung mit NMN oder Placebo
Stoffwechselbezogener Index
Zeitfenster: Innerhalb von drei Monaten nach Ende der Behandlung mit NMN oder Placebo
BMI
Innerhalb von drei Monaten nach Ende der Behandlung mit NMN oder Placebo

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • M2023557

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Patientendaten werden vertraulich behandelt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur NMN

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