- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06426355
De efficiëntie van NMN bij het verbeteren van IVF/ICSI-ET-zwangerschapsresultaten bij patiënten met DOR
De effectiviteit van nicotinamide-mononucleotide (NMN) bij het verbeteren van IVF/ICSI-ET-zwangerschapsresultaten bij patiënten met verminderde ovariële reserve (DOR): een gerandomiseerd dubbelblind klinisch onderzoek naar placebocontrole
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Mengyu Liu, PhD
- Telefoonnummer: 15611555481
- E-mail: myl1995lmy@163.com
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100000
- Werving
- Peking University Third Hospital
-
Contact:
- Jie Qiao
- Telefoonnummer: 010-82265080
- E-mail: jie.qiao@263.net
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Personen tussen de 20 en 40 jaar oud.
Er moet aan ten minste twee van de volgende drie voorwaarden worden voldaan:
- De concentraties van het anti-Mulleriaanse hormoon < 1,1 ng/ml,
- de waarden van het aantal antrale follikels waren minder dan 7
- serumconcentraties van dag 3 follikelstimulerend hormoon (FSH): 10 IE/L ≤ FSH<20 IE/L
- Individuen die kunnen aandringen op continue monitoring op de polikliniek.
- Individuen die momenteel of 3 maanden vóór de interventie niet deelnemen aan andere onderzoeksprojecten.
Uitsluitingscriteria:
- Personen die zwanger zijn, borstvoeding geven of in de menopauze zijn.
Individuen met een niet-46-XX-karyotype, of toegeschreven aan een bekende genetische etiologie.
Personen die een bekkenoperatie hebben ondergaan.
- Kankerpatiënten of die in de afgelopen 5 jaar een chemo-/radiotherapiebehandeling hebben ondergaan.
- Personen die reguliere medicatie nodig hebben voor de behandeling van chronische ziekten zoals diabetes, hypertensie, jicht, hyperurikemie, enz.
- Personen die momenteel afslankmedicijnen of een operatie ondergaan of in de afgelopen 2 maanden.
- Gebruik van medicijnen of traditionele Chinese medicijnen die de hormoonspiegels, eetlust, opname van koolhydraten en metabolisme beïnvloeden in de afgelopen 3 maanden.
- Personen die momenteel of in de afgelopen 3 maanden niacine, nicotinamide of andere vitamine B3-gerelateerde suppletie gebruiken, of andere suppletie zoals co-enzym Q10, vitamine E.
- Gebruik van antibiotica, probiotica of prebiotica die de flora beïnvloeden in de afgelopen 3 maanden.
- Personen met ernstige leverziekten of nierziekten die niet in aanmerking komen voor deelname aan het onderzoek.
- Een medische voorgeschiedenis van ernstige cardiovasculaire en cerebrovasculaire aandoeningen.
- Personen die momenteel lijden aan ernstige gastro-intestinale ziekten of een gastro-intestinale resectie ondergaan die de opname van voedingsstoffen kan beïnvloeden.
- Personen die meer dan 15 gram alcohol per dag drinken of een rookgewoonte hebben.
- Personen die medicamenteuze behandeling nodig hebben voor een psychische aandoening zoals epilepsie en depressie.
- Personen die lijden aan infectieziekten zoals hepatitis B, actieve tuberculose, AIDS, enz.
- Kan of wil het onderzoeksprotocol niet volgen.
Personen die zwanger zijn, borstvoeding geven of in de menopauze zijn. Individuen met een niet-46-XX-karyotype, of toegeschreven aan een bekende genetische etiologie.
Personen die een bekkenoperatie hebben ondergaan. Kankerpatiënten of die in de afgelopen 5 jaar een chemo-/radiotherapiebehandeling hebben ondergaan.
Personen die reguliere medicatie nodig hebben voor de behandeling van chronische ziekten zoals diabetes, hypertensie, jicht, hyperurikemie, enz.
Personen die momenteel afslankmedicijnen of een operatie ondergaan of in de afgelopen 2 maanden.
Gebruik van medicijnen of traditionele Chinese medicijnen die de hormoonspiegels, eetlust, opname van koolhydraten en metabolisme beïnvloeden in de afgelopen 3 maanden.
Personen die momenteel of in de afgelopen 3 maanden niacine, nicotinamide of andere vitamine B3-gerelateerde suppletie gebruiken, of andere suppletie zoals co-enzym Q10, vitamine E.
Gebruik van antibiotica, probiotica of prebiotica die de flora beïnvloeden in de afgelopen 3 maanden.
Personen met ernstige leverziekten of nierziekten die niet in aanmerking komen voor deelname aan het onderzoek.
Een medische voorgeschiedenis van ernstige cardiovasculaire en cerebrovasculaire aandoeningen. Personen die momenteel lijden aan ernstige gastro-intestinale ziekten of een gastro-intestinale resectie ondergaan die de opname van voedingsstoffen kan beïnvloeden.
Personen die meer dan 15 gram alcohol per dag drinken of een rookgewoonte hebben. Personen die medicamenteuze behandeling nodig hebben voor een psychische aandoening zoals epilepsie en depressie.
Personen die lijden aan infectieziekten zoals hepatitis B, actieve tuberculose, AIDS, enz.
Kan of wil het onderzoeksprotocol niet volgen.
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: NMN-interventie
Voedingssupplement: NMN-interventie NMN-capsules (totaal 600 mg/dag) gedurende 2-5 maanden
|
NMN-capsules (totaal 600 mg/dag) gedurende 2-5 maanden
|
Placebo-vergelijker: Placebo-interventie
Placebo NMN-vrije placebocapsules gedurende 2-5 maanden
|
NMN-vrije placebocapsules gedurende 2-5 maanden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Het klinische zwangerschapspercentage
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar
|
Het zwangerschapspercentage van IVF/ICSI-ET
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Endocriene hormonen, waaronder AMH
Tijdsspanne: Binnen drie maanden na het einde van de behandeling met NMN of placebo
|
Veranderingen in endocriene hormonen, waaronder AMH-waarden in serum na de interventie.
|
Binnen drie maanden na het einde van de behandeling met NMN of placebo
|
Follikel nummer
Tijdsspanne: Binnen drie maanden na het einde van de behandeling met NMN of placebo
|
Het aantal antrale follikels in elke eierstok zal voor elke deelnemer worden bepaald met behulp van transvaginale echografie.
|
Binnen drie maanden na het einde van de behandeling met NMN of placebo
|
In-vitrofertilisatie - uitkomstindicatoren van embryocultuur
Tijdsspanne: Dag van de eicelwinning en 1 week na de eicelwinning. Binnen drie maanden na het einde van de behandeling met NMN of placebo
|
Aantal verkregen eicellen, aantal MII-eicellen, bevruchtingspercentage, aantal beschikbare embryo’s, aantal hoogwaardige embryo’s, percentage afgebroken cyclus
|
Dag van de eicelwinning en 1 week na de eicelwinning. Binnen drie maanden na het einde van de behandeling met NMN of placebo
|
Biochemisch zwangerschapspercentage
Tijdsspanne: na de zwangerschap en de geboorte van een kind. Binnen 1 jaar na het einde van de behandeling met NMN of placebo
|
Biochemisch zwangerschapspercentage
|
na de zwangerschap en de geboorte van een kind. Binnen 1 jaar na het einde van de behandeling met NMN of placebo
|
levend geboortecijfer
Tijdsspanne: na de zwangerschap en de geboorte van een kind. Binnen 1 jaar na het einde van de behandeling met NMN of placebo
|
levend geboortecijfer
|
na de zwangerschap en de geboorte van een kind. Binnen 1 jaar na het einde van de behandeling met NMN of placebo
|
abortuscijfer
Tijdsspanne: na de zwangerschap en de geboorte van een kind. Binnen 1 jaar na het einde van de behandeling met NMN of placebo
|
abortuscijfer
|
na de zwangerschap en de geboorte van een kind. Binnen 1 jaar na het einde van de behandeling met NMN of placebo
|
zwangerschapscomplicaties
Tijdsspanne: na de zwangerschap en de geboorte van een kind. Binnen 1 jaar na het einde van de behandeling met NMN of placebo
|
zwangerschapscomplicaties, de toestand van pasgeboren geboorten
|
na de zwangerschap en de geboorte van een kind. Binnen 1 jaar na het einde van de behandeling met NMN of placebo
|
de toestand van pasgeboren geboorten
Tijdsspanne: na de zwangerschap en de geboorte van een kind. Binnen 1 jaar na het einde van de behandeling met NMN of placebo
|
de toestand van pasgeboren geboorten
|
na de zwangerschap en de geboorte van een kind. Binnen 1 jaar na het einde van de behandeling met NMN of placebo
|
Metabolisme-gerelateerde index
Tijdsspanne: Binnen drie maanden na het einde van de behandeling met NMN of placebo
|
Veranderingen in de darmflora en metabolieten
|
Binnen drie maanden na het einde van de behandeling met NMN of placebo
|
Metabolisme-gerelateerde index
Tijdsspanne: Binnen drie maanden na het einde van de behandeling met NMN of placebo
|
HOMA-index
|
Binnen drie maanden na het einde van de behandeling met NMN of placebo
|
Metabolisme-gerelateerde index
Tijdsspanne: Binnen drie maanden na het einde van de behandeling met NMN of placebo
|
taille-heup verhouding
|
Binnen drie maanden na het einde van de behandeling met NMN of placebo
|
Metabolisme-gerelateerde index
Tijdsspanne: Binnen drie maanden na het einde van de behandeling met NMN of placebo
|
BMI
|
Binnen drie maanden na het einde van de behandeling met NMN of placebo
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- M2023557
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op NMN
-
Brigham and Women's HospitalBoston Medical CenterWervingDiabetische nierziekte | Type 2 diabetesVerenigde Staten
-
Peking University Third HospitalWervingVerminderde ovariële reserve | Voortijdige ovariële insufficiëntieChina
-
EffePharm LTDProRelix Services LLPVoltooid
-
Peking University Third HospitalWervingPolycysteus ovarium syndroomChina
-
Gilead SciencesVoltooidChronische hepatitis BItalië, Verenigd Koninkrijk, Verenigde Staten, Taiwan, Korea, republiek van, Canada, Nieuw-Zeeland, Hongkong
-
Shanghai Cell Therapy Group Co.,LtdNog niet aan het wervenPostoperatieve preventie van tumorenChina
-
Shanghai Cell Therapy Group Co.,LtdShanghai Mengchao Cancer HospitalNog niet aan het werven
-
Washington University School of MedicineVoltooidGlucosemetabolismestoornissenVerenigde Staten
-
Seneque SADicentra Inc.; LGDVoltooidGezonde vrijwilligersCanada
-
Seneque SACEN Biotech; LGDVoltooidGezonde vrijwilligersFrankrijk