Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De efficiëntie van NMN bij het verbeteren van IVF/ICSI-ET-zwangerschapsresultaten bij patiënten met DOR

17 mei 2024 bijgewerkt door: Peking University Third Hospital

De effectiviteit van nicotinamide-mononucleotide (NMN) bij het verbeteren van IVF/ICSI-ET-zwangerschapsresultaten bij patiënten met verminderde ovariële reserve (DOR): een gerandomiseerd dubbelblind klinisch onderzoek naar placebocontrole

Het doel van de studie is om het effect van nicotinamide-mononucleotide (NMN) op patiënten met verminderde ovariële reserve en de uitkomsten van IVF/ICSI-ET te begrijpen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100000
        • Werving
        • Peking University Third Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Personen tussen de 20 en 40 jaar oud.
  2. Er moet aan ten minste twee van de volgende drie voorwaarden worden voldaan:

    1. De concentraties van het anti-Mulleriaanse hormoon < 1,1 ng/ml,
    2. de waarden van het aantal antrale follikels waren minder dan 7
    3. serumconcentraties van dag 3 follikelstimulerend hormoon (FSH): 10 IE/L ≤ FSH<20 IE/L
  3. Individuen die kunnen aandringen op continue monitoring op de polikliniek.
  4. Individuen die momenteel of 3 maanden vóór de interventie niet deelnemen aan andere onderzoeksprojecten.

Uitsluitingscriteria:

  1. Personen die zwanger zijn, borstvoeding geven of in de menopauze zijn.
  2. Individuen met een niet-46-XX-karyotype, of toegeschreven aan een bekende genetische etiologie.

    Personen die een bekkenoperatie hebben ondergaan.

  3. Kankerpatiënten of die in de afgelopen 5 jaar een chemo-/radiotherapiebehandeling hebben ondergaan.
  4. Personen die reguliere medicatie nodig hebben voor de behandeling van chronische ziekten zoals diabetes, hypertensie, jicht, hyperurikemie, enz.
  5. Personen die momenteel afslankmedicijnen of een operatie ondergaan of in de afgelopen 2 maanden.
  6. Gebruik van medicijnen of traditionele Chinese medicijnen die de hormoonspiegels, eetlust, opname van koolhydraten en metabolisme beïnvloeden in de afgelopen 3 maanden.
  7. Personen die momenteel of in de afgelopen 3 maanden niacine, nicotinamide of andere vitamine B3-gerelateerde suppletie gebruiken, of andere suppletie zoals co-enzym Q10, vitamine E.
  8. Gebruik van antibiotica, probiotica of prebiotica die de flora beïnvloeden in de afgelopen 3 maanden.
  9. Personen met ernstige leverziekten of nierziekten die niet in aanmerking komen voor deelname aan het onderzoek.
  10. Een medische voorgeschiedenis van ernstige cardiovasculaire en cerebrovasculaire aandoeningen.
  11. Personen die momenteel lijden aan ernstige gastro-intestinale ziekten of een gastro-intestinale resectie ondergaan die de opname van voedingsstoffen kan beïnvloeden.
  12. Personen die meer dan 15 gram alcohol per dag drinken of een rookgewoonte hebben.
  13. Personen die medicamenteuze behandeling nodig hebben voor een psychische aandoening zoals epilepsie en depressie.
  14. Personen die lijden aan infectieziekten zoals hepatitis B, actieve tuberculose, AIDS, enz.
  15. Kan of wil het onderzoeksprotocol niet volgen.

Personen die zwanger zijn, borstvoeding geven of in de menopauze zijn. Individuen met een niet-46-XX-karyotype, of toegeschreven aan een bekende genetische etiologie.

Personen die een bekkenoperatie hebben ondergaan. Kankerpatiënten of die in de afgelopen 5 jaar een chemo-/radiotherapiebehandeling hebben ondergaan.

Personen die reguliere medicatie nodig hebben voor de behandeling van chronische ziekten zoals diabetes, hypertensie, jicht, hyperurikemie, enz.

Personen die momenteel afslankmedicijnen of een operatie ondergaan of in de afgelopen 2 maanden.

Gebruik van medicijnen of traditionele Chinese medicijnen die de hormoonspiegels, eetlust, opname van koolhydraten en metabolisme beïnvloeden in de afgelopen 3 maanden.

Personen die momenteel of in de afgelopen 3 maanden niacine, nicotinamide of andere vitamine B3-gerelateerde suppletie gebruiken, of andere suppletie zoals co-enzym Q10, vitamine E.

Gebruik van antibiotica, probiotica of prebiotica die de flora beïnvloeden in de afgelopen 3 maanden.

Personen met ernstige leverziekten of nierziekten die niet in aanmerking komen voor deelname aan het onderzoek.

Een medische voorgeschiedenis van ernstige cardiovasculaire en cerebrovasculaire aandoeningen. Personen die momenteel lijden aan ernstige gastro-intestinale ziekten of een gastro-intestinale resectie ondergaan die de opname van voedingsstoffen kan beïnvloeden.

Personen die meer dan 15 gram alcohol per dag drinken of een rookgewoonte hebben. Personen die medicamenteuze behandeling nodig hebben voor een psychische aandoening zoals epilepsie en depressie.

Personen die lijden aan infectieziekten zoals hepatitis B, actieve tuberculose, AIDS, enz.

Kan of wil het onderzoeksprotocol niet volgen.

-

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: NMN-interventie
Voedingssupplement: NMN-interventie NMN-capsules (totaal 600 mg/dag) gedurende 2-5 maanden
NMN-capsules (totaal 600 mg/dag) gedurende 2-5 maanden
Placebo-vergelijker: Placebo-interventie
Placebo NMN-vrije placebocapsules gedurende 2-5 maanden
NMN-vrije placebocapsules gedurende 2-5 maanden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het klinische zwangerschapspercentage
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar
Het zwangerschapspercentage van IVF/ICSI-ET
na voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Endocriene hormonen, waaronder AMH
Tijdsspanne: Binnen drie maanden na het einde van de behandeling met NMN of placebo
Veranderingen in endocriene hormonen, waaronder AMH-waarden in serum na de interventie.
Binnen drie maanden na het einde van de behandeling met NMN of placebo
Follikel nummer
Tijdsspanne: Binnen drie maanden na het einde van de behandeling met NMN of placebo
Het aantal antrale follikels in elke eierstok zal voor elke deelnemer worden bepaald met behulp van transvaginale echografie.
Binnen drie maanden na het einde van de behandeling met NMN of placebo
In-vitrofertilisatie - uitkomstindicatoren van embryocultuur
Tijdsspanne: Dag van de eicelwinning en 1 week na de eicelwinning. Binnen drie maanden na het einde van de behandeling met NMN of placebo
Aantal verkregen eicellen, aantal MII-eicellen, bevruchtingspercentage, aantal beschikbare embryo’s, aantal hoogwaardige embryo’s, percentage afgebroken cyclus
Dag van de eicelwinning en 1 week na de eicelwinning. Binnen drie maanden na het einde van de behandeling met NMN of placebo
Biochemisch zwangerschapspercentage
Tijdsspanne: na de zwangerschap en de geboorte van een kind. Binnen 1 jaar na het einde van de behandeling met NMN of placebo
Biochemisch zwangerschapspercentage
na de zwangerschap en de geboorte van een kind. Binnen 1 jaar na het einde van de behandeling met NMN of placebo
levend geboortecijfer
Tijdsspanne: na de zwangerschap en de geboorte van een kind. Binnen 1 jaar na het einde van de behandeling met NMN of placebo
levend geboortecijfer
na de zwangerschap en de geboorte van een kind. Binnen 1 jaar na het einde van de behandeling met NMN of placebo
abortuscijfer
Tijdsspanne: na de zwangerschap en de geboorte van een kind. Binnen 1 jaar na het einde van de behandeling met NMN of placebo
abortuscijfer
na de zwangerschap en de geboorte van een kind. Binnen 1 jaar na het einde van de behandeling met NMN of placebo
zwangerschapscomplicaties
Tijdsspanne: na de zwangerschap en de geboorte van een kind. Binnen 1 jaar na het einde van de behandeling met NMN of placebo
zwangerschapscomplicaties, de toestand van pasgeboren geboorten
na de zwangerschap en de geboorte van een kind. Binnen 1 jaar na het einde van de behandeling met NMN of placebo
de toestand van pasgeboren geboorten
Tijdsspanne: na de zwangerschap en de geboorte van een kind. Binnen 1 jaar na het einde van de behandeling met NMN of placebo
de toestand van pasgeboren geboorten
na de zwangerschap en de geboorte van een kind. Binnen 1 jaar na het einde van de behandeling met NMN of placebo
Metabolisme-gerelateerde index
Tijdsspanne: Binnen drie maanden na het einde van de behandeling met NMN of placebo
Veranderingen in de darmflora en metabolieten
Binnen drie maanden na het einde van de behandeling met NMN of placebo
Metabolisme-gerelateerde index
Tijdsspanne: Binnen drie maanden na het einde van de behandeling met NMN of placebo
HOMA-index
Binnen drie maanden na het einde van de behandeling met NMN of placebo
Metabolisme-gerelateerde index
Tijdsspanne: Binnen drie maanden na het einde van de behandeling met NMN of placebo
taille-heup verhouding
Binnen drie maanden na het einde van de behandeling met NMN of placebo
Metabolisme-gerelateerde index
Tijdsspanne: Binnen drie maanden na het einde van de behandeling met NMN of placebo
BMI
Binnen drie maanden na het einde van de behandeling met NMN of placebo

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 februari 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 februari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 mei 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • M2023557

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Er wordt verzocht om vertrouwelijke informatie van patiënten.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op NMN

3
Abonneren