Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​NMN til at forbedre IVF/ICSI-ET graviditetsresultater hos patienter med DOR

17. maj 2024 opdateret af: Peking University Third Hospital

Effektiviteten af ​​nikotinamidmononukleotid (NMN) til at forbedre IVF/ICSI-ET graviditetsresultater hos patienter med nedsat ovariereserve (DOR): et randomiseret dobbeltblindt placebokontrol klinisk spor

Formålet med undersøgelsen er at forstå effekten af ​​nikotinamidmononukleotid (NMN) på patienter med nedsat ovariereserve og resultaterne af IVF/ICSI-ET.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100000
        • Rekruttering
        • Peking University Third Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Personer, der er 20 til 40 år.
  2. Mindst to af følgende tre betingelser skal være opfyldt:

    1. Koncentrationerne af anti-Mullerian hormon < 1,1 ng/ml,
    2. værdierne af antral follikeltal var mindre end 7
    3. serumkoncentrationer af dag-3 follikelstimulerende hormon (FSH): 10 IE/L ≤ FSH<20 IE/L
  3. Personer, der kan insistere på løbende overvågning i ambulatoriet.
  4. Personer, der ikke deltager i andre forskningsprojekter i øjeblikket eller 3 måneder før interventionen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer, der er under graviditet, amning eller overgangsalder.
  2. Personer, der havde ikke-46-XX karyotype eller tilskrevet kendt genetisk ætiologi.

    Personer, der blev opereret i bækkenet.

  3. Kræftpatienter eller modtaget kemo-/strålebehandling inden for de seneste 5 år.
  4. Personer, der har brug for regelmæssig medicin til behandling af kroniske sygdomme som diabetes, hypertension, gigt, hyperukæmi osv.
  5. Personer, der i øjeblikket modtager vægttabsmedicin eller kirurgi eller inden for de seneste 2 måneder.
  6. Brug af medicin eller traditionel kinesisk medicin, der påvirker hormonniveauer, appetit, kulhydratoptagelse og stofskifte inden for de seneste 3 måneder.
  7. Personer, der tager niacin, nikotinamid eller andet vitamin B3-relateret tilskud, eller andet tilskud såsom coenzym Q10, vitamin E i øjeblikket eller inden for de seneste 3 måneder.
  8. Brug af antibiotika, probiotika eller præbiotika, der påvirker floraen inden for de seneste 3 måneder.
  9. Personer med alvorlige leversygdomme eller nyresygdomme, som ikke er berettigede til at deltage i undersøgelsen.
  10. En sygehistorie med alvorlige kardiovaskulære og cerebrovaskulære sygdomme.
  11. Personer, der i øjeblikket lider af alvorlige mave-tarmsygdomme eller gennemgår gastrointestinal resektion, som kan påvirke optagelsen af ​​næringsstoffer.
  12. Personer, der drikker mere end 15 g alkohol om dagen eller har en rygevane.
  13. Personer, der har behov for medicinbehandling for enhver psykisk sygdom som epilepsi og depression.
  14. Personer, der lider af infektionssygdomme som hepatitis B, aktiv tuberkulose, AIDS mv.
  15. Kan eller ønsker ikke at følge undersøgelsesprotokollen.

Personer, der er under graviditet, amning eller overgangsalder. Personer, der havde ikke-46-XX karyotype eller tilskrevet kendt genetisk ætiologi.

Personer, der blev opereret i bækkenet. Kræftpatienter eller modtaget kemo-/strålebehandling inden for de seneste 5 år.

Personer, der har brug for regelmæssig medicin til behandling af kroniske sygdomme som diabetes, hypertension, gigt, hyperukæmi osv.

Personer, der i øjeblikket modtager vægttabsmedicin eller kirurgi eller inden for de seneste 2 måneder.

Brug af medicin eller traditionel kinesisk medicin, der påvirker hormonniveauer, appetit, kulhydratoptagelse og stofskifte inden for de seneste 3 måneder.

Personer, der tager niacin, nikotinamid eller andet vitamin B3-relateret tilskud, eller andet tilskud såsom coenzym Q10, vitamin E i øjeblikket eller inden for de seneste 3 måneder.

Brug af antibiotika, probiotika eller præbiotika, der påvirker floraen inden for de seneste 3 måneder.

Personer med alvorlige leversygdomme eller nyresygdomme, som ikke er berettigede til at deltage i undersøgelsen.

En sygehistorie med alvorlige kardiovaskulære og cerebrovaskulære sygdomme. Personer, der i øjeblikket lider af alvorlige mave-tarmsygdomme eller gennemgår gastrointestinal resektion, som kan påvirke optagelsen af ​​næringsstoffer.

Personer, der drikker mere end 15 g alkohol om dagen eller har en rygevane. Personer, der har behov for medicinbehandling for enhver psykisk sygdom som epilepsi og depression.

Personer, der lider af infektionssygdomme som hepatitis B, aktiv tuberkulose, AIDS mv.

Kan eller ønsker ikke at følge undersøgelsesprotokollen.

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: NMN intervention
Kosttilskud: NMN intervention NMN kapsler (i alt 600 mg/dag) i 2-5 måneder
NMN kapsler (i alt 600 mg/dag) i 2-5 måneder
Placebo komparator: Placebo intervention
Placebo NMN-fri placebo kapsler i 2-5 måneder
NMN-fri placebo kapsler i 2-5 måneder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den kliniske graviditetsrate
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
Graviditetsraten for IVF/ICSI-ET
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Endokrine hormoner inklusive AMH
Tidsramme: Inden for tre måneder efter afslutningen af ​​behandlingen med NMN eller placebo
Ændringer i endokrine hormoner inklusive AMH-niveauer i serum efter indgrebet.
Inden for tre måneder efter afslutningen af ​​behandlingen med NMN eller placebo
Follikelnummer
Tidsramme: Inden for tre måneder efter afslutningen af ​​behandlingen med NMN eller placebo
Antallet af alle antralfollikler i hver æggestok vil blive bestemt ved hjælp af transvaginal ultralyd for hver deltager.
Inden for tre måneder efter afslutningen af ​​behandlingen med NMN eller placebo
In vitro fertilisering - resultatindikatorer for embryokultur
Tidsramme: Dag for oocytudhentning og 1 uge efter oocytudhentning。 Inden for tre måneder efter afslutning af behandling med NMN eller placebo
Antal opnåede oocytter, antal MII oocytter, befrugtningshastighed, antal tilgængelige embryoner, antal embryoner af høj kvalitet, cyklusannulleringshastighed
Dag for oocytudhentning og 1 uge efter oocytudhentning。 Inden for tre måneder efter afslutning af behandling med NMN eller placebo
Biokemisk graviditetsrate
Tidsramme: efter graviditet og spædbarn. Inden for 1 år efter afslutning af behandling med NMN eller placebo
Biokemisk graviditetsrate
efter graviditet og spædbarn. Inden for 1 år efter afslutning af behandling med NMN eller placebo
levende fødselsrate
Tidsramme: efter graviditet og spædbarn født. Inden for 1 år efter afslutning af behandling med NMN eller placebo
levende fødselsrate
efter graviditet og spædbarn født. Inden for 1 år efter afslutning af behandling med NMN eller placebo
abortrate
Tidsramme: efter graviditet og spædbarn født. Inden for 1 år efter afslutning af behandling med NMN eller placebo
abortrate
efter graviditet og spædbarn født. Inden for 1 år efter afslutning af behandling med NMN eller placebo
graviditetskomplikationer
Tidsramme: efter graviditet og spædbarn født. Inden for 1 år efter afslutning af behandling med NMN eller placebo
graviditetskomplikationer, tilstanden af ​​nyfødte fødsler
efter graviditet og spædbarn født. Inden for 1 år efter afslutning af behandling med NMN eller placebo
tilstanden af ​​nyfødte fødsler
Tidsramme: efter graviditet og spædbarn født. Inden for 1 år efter afslutning af behandling med NMN eller placebo
tilstanden af ​​nyfødte fødsler
efter graviditet og spædbarn født. Inden for 1 år efter afslutning af behandling med NMN eller placebo
Metabolisme-relateret indeks
Tidsramme: Inden for tre måneder efter afslutningen af ​​behandlingen med NMN eller placebo
Tarmflora og metabolitændringer
Inden for tre måneder efter afslutningen af ​​behandlingen med NMN eller placebo
Metabolisme-relateret indeks
Tidsramme: Inden for tre måneder efter afslutningen af ​​behandlingen med NMN eller placebo
HOMA indeks
Inden for tre måneder efter afslutningen af ​​behandlingen med NMN eller placebo
Metabolisme-relateret indeks
Tidsramme: Inden for tre måneder efter afslutningen af ​​behandlingen med NMN eller placebo
talje-hofte forhold
Inden for tre måneder efter afslutningen af ​​behandlingen med NMN eller placebo
Metabolisme-relateret indeks
Tidsramme: Inden for tre måneder efter afslutningen af ​​behandlingen med NMN eller placebo
BMI
Inden for tre måneder efter afslutningen af ​​behandlingen med NMN eller placebo

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

23. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. maj 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • M2023557

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Patientoplysninger anmodes om at være fortrolige.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Formindsket Ovarial Reserve

Kliniske forsøg med NMN

Abonner