- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06426355
Effektiviteten af NMN til at forbedre IVF/ICSI-ET graviditetsresultater hos patienter med DOR
Effektiviteten af nikotinamidmononukleotid (NMN) til at forbedre IVF/ICSI-ET graviditetsresultater hos patienter med nedsat ovariereserve (DOR): et randomiseret dobbeltblindt placebokontrol klinisk spor
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Mengyu Liu, PhD
- Telefonnummer: 15611555481
- E-mail: myl1995lmy@163.com
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100000
- Rekruttering
- Peking University Third Hospital
-
Kontakt:
- Jie Qiao
- Telefonnummer: 010-82265080
- E-mail: jie.qiao@263.net
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Personer, der er 20 til 40 år.
Mindst to af følgende tre betingelser skal være opfyldt:
- Koncentrationerne af anti-Mullerian hormon < 1,1 ng/ml,
- værdierne af antral follikeltal var mindre end 7
- serumkoncentrationer af dag-3 follikelstimulerende hormon (FSH): 10 IE/L ≤ FSH<20 IE/L
- Personer, der kan insistere på løbende overvågning i ambulatoriet.
- Personer, der ikke deltager i andre forskningsprojekter i øjeblikket eller 3 måneder før interventionen.
Ekskluderingskriterier:
- Personer, der er under graviditet, amning eller overgangsalder.
Personer, der havde ikke-46-XX karyotype eller tilskrevet kendt genetisk ætiologi.
Personer, der blev opereret i bækkenet.
- Kræftpatienter eller modtaget kemo-/strålebehandling inden for de seneste 5 år.
- Personer, der har brug for regelmæssig medicin til behandling af kroniske sygdomme som diabetes, hypertension, gigt, hyperukæmi osv.
- Personer, der i øjeblikket modtager vægttabsmedicin eller kirurgi eller inden for de seneste 2 måneder.
- Brug af medicin eller traditionel kinesisk medicin, der påvirker hormonniveauer, appetit, kulhydratoptagelse og stofskifte inden for de seneste 3 måneder.
- Personer, der tager niacin, nikotinamid eller andet vitamin B3-relateret tilskud, eller andet tilskud såsom coenzym Q10, vitamin E i øjeblikket eller inden for de seneste 3 måneder.
- Brug af antibiotika, probiotika eller præbiotika, der påvirker floraen inden for de seneste 3 måneder.
- Personer med alvorlige leversygdomme eller nyresygdomme, som ikke er berettigede til at deltage i undersøgelsen.
- En sygehistorie med alvorlige kardiovaskulære og cerebrovaskulære sygdomme.
- Personer, der i øjeblikket lider af alvorlige mave-tarmsygdomme eller gennemgår gastrointestinal resektion, som kan påvirke optagelsen af næringsstoffer.
- Personer, der drikker mere end 15 g alkohol om dagen eller har en rygevane.
- Personer, der har behov for medicinbehandling for enhver psykisk sygdom som epilepsi og depression.
- Personer, der lider af infektionssygdomme som hepatitis B, aktiv tuberkulose, AIDS mv.
- Kan eller ønsker ikke at følge undersøgelsesprotokollen.
Personer, der er under graviditet, amning eller overgangsalder. Personer, der havde ikke-46-XX karyotype eller tilskrevet kendt genetisk ætiologi.
Personer, der blev opereret i bækkenet. Kræftpatienter eller modtaget kemo-/strålebehandling inden for de seneste 5 år.
Personer, der har brug for regelmæssig medicin til behandling af kroniske sygdomme som diabetes, hypertension, gigt, hyperukæmi osv.
Personer, der i øjeblikket modtager vægttabsmedicin eller kirurgi eller inden for de seneste 2 måneder.
Brug af medicin eller traditionel kinesisk medicin, der påvirker hormonniveauer, appetit, kulhydratoptagelse og stofskifte inden for de seneste 3 måneder.
Personer, der tager niacin, nikotinamid eller andet vitamin B3-relateret tilskud, eller andet tilskud såsom coenzym Q10, vitamin E i øjeblikket eller inden for de seneste 3 måneder.
Brug af antibiotika, probiotika eller præbiotika, der påvirker floraen inden for de seneste 3 måneder.
Personer med alvorlige leversygdomme eller nyresygdomme, som ikke er berettigede til at deltage i undersøgelsen.
En sygehistorie med alvorlige kardiovaskulære og cerebrovaskulære sygdomme. Personer, der i øjeblikket lider af alvorlige mave-tarmsygdomme eller gennemgår gastrointestinal resektion, som kan påvirke optagelsen af næringsstoffer.
Personer, der drikker mere end 15 g alkohol om dagen eller har en rygevane. Personer, der har behov for medicinbehandling for enhver psykisk sygdom som epilepsi og depression.
Personer, der lider af infektionssygdomme som hepatitis B, aktiv tuberkulose, AIDS mv.
Kan eller ønsker ikke at følge undersøgelsesprotokollen.
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: NMN intervention
Kosttilskud: NMN intervention NMN kapsler (i alt 600 mg/dag) i 2-5 måneder
|
NMN kapsler (i alt 600 mg/dag) i 2-5 måneder
|
|
Placebo komparator: Placebo intervention
Placebo NMN-fri placebo kapsler i 2-5 måneder
|
NMN-fri placebo kapsler i 2-5 måneder
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den kliniske graviditetsrate
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
|
Graviditetsraten for IVF/ICSI-ET
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endokrine hormoner inklusive AMH
Tidsramme: Inden for tre måneder efter afslutningen af behandlingen med NMN eller placebo
|
Ændringer i endokrine hormoner inklusive AMH-niveauer i serum efter indgrebet.
|
Inden for tre måneder efter afslutningen af behandlingen med NMN eller placebo
|
|
Follikelnummer
Tidsramme: Inden for tre måneder efter afslutningen af behandlingen med NMN eller placebo
|
Antallet af alle antralfollikler i hver æggestok vil blive bestemt ved hjælp af transvaginal ultralyd for hver deltager.
|
Inden for tre måneder efter afslutningen af behandlingen med NMN eller placebo
|
|
In vitro fertilisering - resultatindikatorer for embryokultur
Tidsramme: Dag for oocytudhentning og 1 uge efter oocytudhentning。 Inden for tre måneder efter afslutning af behandling med NMN eller placebo
|
Antal opnåede oocytter, antal MII oocytter, befrugtningshastighed, antal tilgængelige embryoner, antal embryoner af høj kvalitet, cyklusannulleringshastighed
|
Dag for oocytudhentning og 1 uge efter oocytudhentning。 Inden for tre måneder efter afslutning af behandling med NMN eller placebo
|
|
Biokemisk graviditetsrate
Tidsramme: efter graviditet og spædbarn. Inden for 1 år efter afslutning af behandling med NMN eller placebo
|
Biokemisk graviditetsrate
|
efter graviditet og spædbarn. Inden for 1 år efter afslutning af behandling med NMN eller placebo
|
|
levende fødselsrate
Tidsramme: efter graviditet og spædbarn født. Inden for 1 år efter afslutning af behandling med NMN eller placebo
|
levende fødselsrate
|
efter graviditet og spædbarn født. Inden for 1 år efter afslutning af behandling med NMN eller placebo
|
|
abortrate
Tidsramme: efter graviditet og spædbarn født. Inden for 1 år efter afslutning af behandling med NMN eller placebo
|
abortrate
|
efter graviditet og spædbarn født. Inden for 1 år efter afslutning af behandling med NMN eller placebo
|
|
graviditetskomplikationer
Tidsramme: efter graviditet og spædbarn født. Inden for 1 år efter afslutning af behandling med NMN eller placebo
|
graviditetskomplikationer, tilstanden af nyfødte fødsler
|
efter graviditet og spædbarn født. Inden for 1 år efter afslutning af behandling med NMN eller placebo
|
|
tilstanden af nyfødte fødsler
Tidsramme: efter graviditet og spædbarn født. Inden for 1 år efter afslutning af behandling med NMN eller placebo
|
tilstanden af nyfødte fødsler
|
efter graviditet og spædbarn født. Inden for 1 år efter afslutning af behandling med NMN eller placebo
|
|
Metabolisme-relateret indeks
Tidsramme: Inden for tre måneder efter afslutningen af behandlingen med NMN eller placebo
|
Tarmflora og metabolitændringer
|
Inden for tre måneder efter afslutningen af behandlingen med NMN eller placebo
|
|
Metabolisme-relateret indeks
Tidsramme: Inden for tre måneder efter afslutningen af behandlingen med NMN eller placebo
|
HOMA indeks
|
Inden for tre måneder efter afslutningen af behandlingen med NMN eller placebo
|
|
Metabolisme-relateret indeks
Tidsramme: Inden for tre måneder efter afslutningen af behandlingen med NMN eller placebo
|
talje-hofte forhold
|
Inden for tre måneder efter afslutningen af behandlingen med NMN eller placebo
|
|
Metabolisme-relateret indeks
Tidsramme: Inden for tre måneder efter afslutningen af behandlingen med NMN eller placebo
|
BMI
|
Inden for tre måneder efter afslutningen af behandlingen med NMN eller placebo
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- M2023557
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Formindsket Ovarial Reserve
-
National Cancer Institute (NCI)Ikke rekrutterer endnuRecidiverende platinfølsomt tuba fallopii højgradigt serøst adenokarcinom | Recidiverende Platinfølsom Ovarie Højgradigt Serøs Adenokarcinom | Recurrent Platinum-Sensitive Primary Peritoneal High Grade Serous Adenocarcinoma | Recurrent Platinum-Sensitive Endometrioid Adenokarcinom i Æggelederen og andre forhold
Kliniske forsøg med NMN
-
Sunkaky Medical CooperationAbinopharm, Inc; Aba Chemicals Co LtdRekrutteringKvindelig Infertilitet | Gentagen IVF-svigtJapan
-
Brigham and Women's HospitalBoston Medical CenterRekruttering
-
Qing SuRekruttering
-
People's Hospital of QuzhouInstitute of Zoology, Chinese Academy of Sciences; Beijing Institute of...Rekruttering
-
Peking University Third HospitalRekrutteringFormindsket Ovarial Reserve | For tidlig ovarieinsufficiensKina
-
EffePharm LTDProRelix Services LLPAfsluttet
-
Peking University Third HospitalAfsluttetPolycystisk ovariesyndromKina
-
Scott SilveiraConcordia University ChicagoRekrutteringSkrøbelighed | Aldring | Udøv tolerance | Sunde mandlige og kvindelige emnerForenede Stater
-
Shanghai Cell Therapy Group Co.,LtdIkke rekrutterer endnuPostoperativ forebyggelse af tumorKina
-
Gilead SciencesAfsluttetKronisk hepatitis BItalien, Det Forenede Kongerige, Forenede Stater, Taiwan, Korea, Republikken, Canada, New Zealand, Hong Kong