NMN:n tehokkuus IVF/ICSI-ET-raskaustulosten parantamisessa DOR-potilailla
Nikotiiniamidimononukleotidin (NMN) tehokkuus IVF/ICSI-ET-raskaustulosten parantamisessa potilailla, joilla on vähentynyt munasarjavarasto (DOR): satunnaistettu kaksoissokkoutettujen lumelääkekontrollien kliininen jälki
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mengyu Liu, PhD
- Puhelinnumero: 15611555481
- Sähköposti: myl1995lmy@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100000
- Rekrytointi
- Peking University Third Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jie Qiao
- Puhelinnumero: 010-82265080
- Sähköposti: jie.qiao@263.net
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 20-40-vuotiaat henkilöt.
Vähintään kahden seuraavista kolmesta ehdosta tulee täyttyä:
- anti-Muller-hormonin pitoisuudet < 1,1 ng/ml,
- anturaalisten follikkelialukujen arvot olivat alle 7
- seerumin 3. päivän follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) pitoisuudet: 10 IU/L ≤ FSH<20 IU/L
- Henkilöt, jotka voivat vaatia jatkuvaa seurantaa poliklinikalla.
- Henkilöt, jotka eivät osallistu muihin tutkimusprojekteihin tällä hetkellä tai 3 kuukautta ennen interventiota.
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, jotka ovat raskaana, imetyksen tai vaihdevuosien aikana.
Henkilöt, joilla oli ei-46-XX karyotyyppi tai joiden syynä on tunnettu geneettinen etiologia.
Henkilöt, joille on tehty lantioleikkaus.
- Syöpäpotilaat tai kemo-/sädehoitoa viimeisten 5 vuoden aikana saaneet.
- Henkilöt, jotka tarvitsevat säännöllistä lääkitystä kroonisten sairauksien, kuten diabeteksen, verenpainetaudin, kihdin, hyperurikemian jne., hoitoon.
- Henkilöt, jotka saavat tällä hetkellä painonpudotuslääkkeitä tai -leikkausta tai viimeisen 2 kuukauden aikana.
- Hormonitasoihin, ruokahaluon, hiilihydraattien imeytymiseen ja aineenvaihduntaan vaikuttavien lääkkeiden tai perinteisen kiinalaisen lääketieteen käyttö viimeisen kolmen kuukauden aikana.
- Henkilöt, jotka käyttävät niasiinia, nikotiiniamidia tai muita B3-vitamiiniin liittyviä lisäravinteita tai muita lisäravinteita, kuten koentsyymi Q10, E-vitamiini tällä hetkellä tai viimeisten 3 kuukauden aikana.
- Flooraan vaikuttavien antibioottien, probioottien tai prebioottien käyttö viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Henkilöt, joilla on vaikea maksasairaus tai munuaissairaus ja jotka eivät voi osallistua tutkimukseen.
- Lääketieteellinen historia vakavista sydän- ja aivoverisuonisairauksista.
- Henkilöt, jotka kärsivät tällä hetkellä vakavista maha-suolikanavan sairauksista tai joille tehdään maha-suolikanavan resektio, joka voi vaikuttaa ravinteiden imeytymiseen.
- Henkilöt, jotka juovat yli 15 g alkoholia päivässä tai joilla on tupakointitapa.
- Henkilöt, jotka tarvitsevat lääkehoitoa mielenterveysongelmiin, kuten epilepsiaan ja masennukseen.
- Henkilöt, jotka kärsivät tartuntataudeista, kuten hepatiitti B, aktiivinen tuberkuloosi, AIDS jne.
- Ei pysty tai halua noudattaa tutkimusprotokollaa.
Henkilöt, jotka ovat raskaana, imetyksen tai vaihdevuosien aikana. Henkilöt, joilla oli ei-46-XX karyotyyppi tai joiden syynä on tunnettu geneettinen etiologia.
Henkilöt, joille on tehty lantioleikkaus. Syöpäpotilaat tai kemo-/sädehoitoa viimeisten 5 vuoden aikana saaneet.
Henkilöt, jotka tarvitsevat säännöllistä lääkitystä kroonisten sairauksien, kuten diabeteksen, verenpainetaudin, kihdin, hyperurikemian jne., hoitoon.
Henkilöt, jotka saavat tällä hetkellä painonpudotuslääkkeitä tai -leikkausta tai viimeisen 2 kuukauden aikana.
Hormonitasoihin, ruokahaluon, hiilihydraattien imeytymiseen ja aineenvaihduntaan vaikuttavien lääkkeiden tai perinteisen kiinalaisen lääketieteen käyttö viimeisen kolmen kuukauden aikana.
Henkilöt, jotka käyttävät niasiinia, nikotiiniamidia tai muita B3-vitamiiniin liittyviä lisäravinteita tai muita lisäravinteita, kuten koentsyymi Q10, E-vitamiini tällä hetkellä tai viimeisten 3 kuukauden aikana.
Flooraan vaikuttavien antibioottien, probioottien tai prebioottien käyttö viimeisen 3 kuukauden aikana.
Henkilöt, joilla on vaikea maksasairaus tai munuaissairaus ja jotka eivät voi osallistua tutkimukseen.
Lääketieteellinen historia vakavista sydän- ja aivoverisuonisairauksista. Henkilöt, jotka kärsivät tällä hetkellä vakavista maha-suolikanavan sairauksista tai joille tehdään maha-suolikanavan resektio, joka voi vaikuttaa ravinteiden imeytymiseen.
Henkilöt, jotka juovat yli 15 g alkoholia päivässä tai joilla on tupakointitapa. Henkilöt, jotka tarvitsevat lääkehoitoa mielenterveysongelmiin, kuten epilepsiaan ja masennukseen.
Henkilöt, jotka kärsivät tartuntataudeista, kuten hepatiitti B, aktiivinen tuberkuloosi, AIDS jne.
Ei pysty tai halua noudattaa tutkimusprotokollaa.
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: NMN:n väliintulo
Ravintolisä: NMN-interventio-NMN-kapselit (yhteensä 600 mg/päivä) 2-5 kuukauden ajan
|
NMN-kapselit (yhteensä 600 mg/vrk) 2-5 kuukauden ajan
|
|
Placebo Comparator: Plasebon interventio
Placebo NMN-vapaat lumekapselit 2-5 kuukauden ajan
|
NMN-vapaat lumekapselit 2-5 kuukauden ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen raskausaste
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
IVF/ICSI-ET:n raskausaste
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Endokriiniset hormonit, mukaan lukien AMH
Aikaikkuna: Kolmen kuukauden kuluessa NMN- tai lumelääkehoidon päättymisestä
|
Muutokset endokriinisissä hormoneissa, mukaan lukien AMH-tasot seerumissa toimenpiteen jälkeen.
|
Kolmen kuukauden kuluessa NMN- tai lumelääkehoidon päättymisestä
|
|
Follikkelin numero
Aikaikkuna: Kolmen kuukauden kuluessa NMN- tai lumelääkehoidon päättymisestä
|
Kunkin munasarjan kaikkien antrumirakkuloiden lukumäärä määritetään käyttämällä transvaginaalista ultraäänitutkimusta jokaiselle osallistujalle.
|
Kolmen kuukauden kuluessa NMN- tai lumelääkehoidon päättymisestä
|
|
Koeputkihedelmöitys - alkioviljelmän tulosindikaattorit
Aikaikkuna: Munasolun hakupäivä ja 1 viikko munasolun keräämisen jälkeen. Kolmen kuukauden kuluessa NMN- tai lumelääkehoidon päättymisestä
|
Saatujen munasolujen määrä, MII-oosyyttien määrä, hedelmöitysaste, käytettävissä olevien alkioiden määrä, korkealaatuisten alkioiden määrä, kierron peruuntumisaste
|
Munasolun hakupäivä ja 1 viikko munasolun keräämisen jälkeen. Kolmen kuukauden kuluessa NMN- tai lumelääkehoidon päättymisestä
|
|
Biokemiallinen raskausaste
Aikaikkuna: raskauden ja synnytyksen jälkeen. Vuoden sisällä NMN- tai lumelääkehoidon päättymisestä
|
Biokemiallinen raskausaste
|
raskauden ja synnytyksen jälkeen. Vuoden sisällä NMN- tai lumelääkehoidon päättymisestä
|
|
elävä syntyvyys
Aikaikkuna: raskauden ja lapsen syntymän jälkeen. 1 vuoden sisällä NMN- tai lumelääkehoidon päättymisestä
|
elävä syntyvyys
|
raskauden ja lapsen syntymän jälkeen. 1 vuoden sisällä NMN- tai lumelääkehoidon päättymisestä
|
|
aborttien määrä
Aikaikkuna: raskauden ja lapsen syntymän jälkeen. 1 vuoden sisällä NMN- tai lumelääkehoidon päättymisestä
|
aborttien määrä
|
raskauden ja lapsen syntymän jälkeen. 1 vuoden sisällä NMN- tai lumelääkehoidon päättymisestä
|
|
raskauden komplikaatioita
Aikaikkuna: raskauden ja lapsen syntymän jälkeen. 1 vuoden sisällä NMN- tai lumelääkehoidon päättymisestä
|
raskauskomplikaatiot, vastasyntyneiden tila
|
raskauden ja lapsen syntymän jälkeen. 1 vuoden sisällä NMN- tai lumelääkehoidon päättymisestä
|
|
vastasyntyneiden tila
Aikaikkuna: raskauden ja lapsen syntymän jälkeen. 1 vuoden sisällä NMN- tai lumelääkehoidon päättymisestä
|
vastasyntyneiden tila
|
raskauden ja lapsen syntymän jälkeen. 1 vuoden sisällä NMN- tai lumelääkehoidon päättymisestä
|
|
Aineenvaihduntaan liittyvä indeksi
Aikaikkuna: Kolmen kuukauden kuluessa NMN- tai lumelääkehoidon päättymisestä
|
Suolistoflooran ja metaboliittien muutokset
|
Kolmen kuukauden kuluessa NMN- tai lumelääkehoidon päättymisestä
|
|
Aineenvaihduntaan liittyvä indeksi
Aikaikkuna: Kolmen kuukauden kuluessa NMN- tai lumelääkehoidon päättymisestä
|
HOMA-indeksi
|
Kolmen kuukauden kuluessa NMN- tai lumelääkehoidon päättymisestä
|
|
Aineenvaihduntaan liittyvä indeksi
Aikaikkuna: Kolmen kuukauden kuluessa NMN- tai lumelääkehoidon päättymisestä
|
vyötärön ja lantion suhde
|
Kolmen kuukauden kuluessa NMN- tai lumelääkehoidon päättymisestä
|
|
Aineenvaihduntaan liittyvä indeksi
Aikaikkuna: Kolmen kuukauden kuluessa NMN- tai lumelääkehoidon päättymisestä
|
BMI
|
Kolmen kuukauden kuluessa NMN- tai lumelääkehoidon päättymisestä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- M2023557
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .