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膝関節置換術中に適用されるセラピューティックタッチが不安、バイタルサイン、快適さレベルに及ぼす影響

2025年1月27日 更新者:Dilek GÜRÇAYIR

膝置換手術中に適用されるセラピューティックタッチが不安、バイタルサイン、快適レベルに及ぼす影響 / 実験的ランダム化比較試験

この研究の目的は、局所麻酔下で行われる膝関節置換術中の患者の不安、バイタルサイン、快適さレベルに対するセラピータッチの効果を調査することです。

この研究は、実験参加者64名と対照参加者64名を含む合計128名の参加者で完了します。

ランダム化方法としては、2 つのグループのサンプル数が同じになるように単純なランダム化方法が使用され、患者は実験グループと対照グループに割り当てられます。 研究では、患者に研究に関する情報を口頭で伝え、同意する患者から書面によるインフォームドコンセントを取得します。

この研究では、膝関節置換手術中にセラピータッチが 15 ~ 20 分間適用され、バイタルサイン、不安レベル、快適さに対するこの適用の効果が評価されました。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

膝関節置換手術は、膝関節疾患による痛みや動きの制限などの問題を抱える患者にとって一般的な治療法です。 このタイプの手術は通常、全身麻酔下で行われるため、手術中に患者は意識を失う可能性があります。 ただし、全身麻酔にはいくつかのリスクや合併症が伴う場合があります。 このため、局所麻酔の普及が進んでいます。

局所麻酔は、手術部位を麻痺させるために使用される麻酔方法です。 この方法では、麻酔が手術領域に直接注入され、患者は手術中ずっと覚醒し、意識が保たれています。 局所麻酔は全身麻酔に比べて副作用や合併症が少ない場合があります。 しかし、局所麻酔下で行われる手術中に患者が経験するストレス、不安、不快感などの感情的要因の影響については、まだ十分に理解されていません。

人間の体はオーラとオープンなエネルギーフィールドに囲まれています。 これらのエネルギー場のバランスが取れていれば健康であり、不規則であれば健康上の問題を経験すると報告されています。 セラピータッチ法を使用すると、非対称なエネルギーフィールドのバランスを整えることができ、治療が容易になります。 このようにして、人は健康を回復するか、健康を回復するのを助けることができます。 看護理論家のマーサ・ロジャースはこの声明を支持しています。 ロジャーズは、人間を、宇宙全体を覆う複雑で相互作用するエネルギー場を持つ開放系であると定義しました。 人間を取り巻くエネルギーは波形であり、人体の変化はそのエネルギーのゆらぎによって制御されていると考えられます。 その人が健康上の問題を抱えている場合、それはエネルギーの遮断やリズム障害という形で現れます。 看護師が発見したこれらのエネルギーリズムの乱れをセラピータッチ法で修正することで、その人の健康問題を治療することができます。 近年、セラピータッチなどの代替アプローチが手術結果にプラスの効果をもたらすという証拠が増えています。 セラピューティックタッチは、身体的接触を通じてリラクゼーション、落ち着き、癒しを提供することを目的とした方法です。 この方法により、患者のストレス レベルが軽減され、痛みが軽減され、全体的な快適さのレベルが向上します。 しかし、局所麻酔下で行われる膝関節置換術中のバイタルサインに対するセラピータッチの影響に関する研究は限られています。

手術は、治療を必要とするさまざまな健康上の問題を治療する方法として広く使用されています。 人工膝関節手術は、痛みを伴う膝関節の制限疾患の治療において頻繁に使用される外科的介入の 1 つです。 このような手術は個人の可動性と生活の質を大幅に改善する可能性がありますが、手術中および手術後に発生する可能性のあるストレス、不安、身体的不快感は患者にとって大きな懸念材料となる可能性があります。

不安は外科的介入の前後によく見られる心理的反応であり、外科的プロセスに影響を与える重要な要素です。 患者は、手術の結果、起こり得る合併症、回復過程についての不確実性に直面すると、不安のレベルが高まる可能性があります。 この状況の重要性は、手術の成功と、患者が術後の期間をより適切に管理する能力の観点から非常に重要です。

不安は手術後の患者の快適さのレベルに悪影響を及ぼし、回復プロセスを長引かせる可能性があります。 快適さの欠如は、手術による身体的および精神的ストレスの増加につながる可能性があります。 セラピータッチは患者のリラクゼーション、ストレスの軽減、全体的な快適さのレベルを高める可能性があるため、この分野に関する研究も行われていることに注意することが重要です。 しかし、局所麻酔下で行われる膝関節置換術中の快適さレベルに対するセラピータッチの影響については、決定的な情報はありません。

この研究の目的は、局所麻酔下で行われる膝関節置換術中の患者のバイタルサイン、不安、快適さレベルに対するセラピータッチの効果を調査することです。 この研究は、局所麻酔下で行われる手術の結果を改善し続けることで、患者の生活の質を向上させるための代替アプローチを提供することを目的としています。 この研究は、局所麻酔下で行われる膝関節置換術中のバイタルサイン、不安、快適さレベルに対するセラピータッチの影響を調査することにより、この分野のギャップを埋めることを目的としています。 この発見は、外科的結果を改善し、患者が経験する不快感を軽減するための代替アプローチを提供する臨床実践の指針となる可能性がある。 また、局所麻酔下での他の外科手術におけるセラピータッチの実現可能性を評価するための基本情報も提供される可能性があります。

この研究は実験的なランダム化比較研究として実施されました。 この方法が好まれた理由は、サンプルとして選ばれたグループ内の個人の現象や出来事に対する状況や態度を、彼ら自身の状況やありのままに記述することができるからです。 さらに、ランダム化比較研究では、出来事や状況を引き起こす要因と、それらの要因の影響の程度を決定できます。 この研究では、膝関節置換手術中にセラピータッチが 15 ~ 20 分間適用され、バイタルサイン、不安レベル、快適さに対するこの適用の効果が評価されました。 研究で作成された仮説は次のとおりです。この研究は、2023年9月から2024年6月まで、アタチュルク大学訓練研究病院の手術室部門の整形外科・外傷学室で実施された。

研究対象者は、2023年9月から2024年2月の間に膝関節置換術を受けた患者で構成されている。 研究のサンプルは、指定された日付の間に対象基準を満たす患者で構成されます。 コーエンの標準効果量は、電力分析の参照として使用されました。 この場合、この研究では、人工膝関節手術中のセラピータッチの効果をバイタルサイン、不安、快適さのレベルで比較する独立したグループでの t 検定について、研究が 2 つのグループに分けて合計 128 人の参加者を対象に実施された場合、各グループに 64 人の参加者がいるグループでは、80% 信頼区間は 0.05 の有意水準で 95% になります。 威力は達成できると判断した。 ランダム化方法としては、2 つのグループのサンプル数が同じになるように「単純ランダム化方法」が使用され、患者は実験グループと対照グループに割り当てられました。 この研究では、患者に研究に関する情報を口頭で与え、同意した患者から書面によるインフォームドコンセントを得た。

研究ではデータを収集するために 4 つの異なる形式が使用されました。 研究のデータ収集ツールとして決定された不安と快適さの尺度は、目的に適していると考えられたため、研究者によって選択されました。 選択したスケールの妥当性と信頼性をテストするために、得られたデータを使用して分析が実行されました。 データ収集ツールが倫理的に問題を引き起こさないように、その分野の専門家に相談し、問題が発生しないことを確認しました。 しかし、尺度の質問は研究者とコンサルタントによって詳細に検討され、実際にリッカート尺度の形で申請が行われたため、選択の決定を完全に参加者に委ねることは操作であるという考えに反論します。 データ収集に使用されるフォームは以下にリストされています。

  1. 患者紹介フォーム
  2. バイタルサイン記録フォーム
  3. スピルバーグの状態特性不安尺度
  4. Peraneesthesia Comfort Scale(PCS) 研究を実施するにあたり、まずアタチュルク大学医学部倫理委員会の承認を得て、研究を実施した病院から施設の許可を得た。 データ収集前に患者から口頭による同意を得て、手術室部門の整形外科・外傷学室の研究者が対面面接によりデータ収集用紙を収集した。 研究を受け入れ、基準を満たした患者は、無作為化により実験/対照群に含められました。

実験グループに含まれる患者において;手術当日は、研究基準を満たした患者に研究の目的を説明し、書面による同意を得た。 患者紹介フォームとスピルバーグ州特性不安スケールは、対面面接技術を使用して病室で実施されました。 患者が手術台に運ばれると、バイタルサイン記録フォームに記入されました。 その後、手術中にセラピータッチが 15 ~ 20 分間適用されました。 処置が完了した後、バイタルサイン記録フォーム、スピルバーグ状態不安スケール、および麻酔周囲快適スケール(PCS)が実施されました。

対照群に含まれる患者の場合。手術当日は、研究基準を満たした患者に研究の目的を説明し、書面による同意を得た。 患者紹介フォームとスピルバーグ州特性不安スケールは、対面面接技術を使用して病室で実施されました。 患者が手術台に運ばれると、バイタルサイン記録フォームに記入されました。 手順の完了後、バイタルサイン記録フォーム、スピルバーグ状態不安スケール、および周囲麻酔快適スケール(PCS)が実施されます。 対照群には手順は適用されませんでした。

研究の種類

介入

入学 (実際)

128

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Erzurum
      • Palandöken、Erzurum、七面鳥、25000
        • Ayşe ÇELİK

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. 18歳から85歳までの間であること
  2. コミュニケーションに問題なし(トルコ語を話す)
  3. 視覚や聴覚に問題はない
  4. 認知的な問題はありません
  5. 患者は研究に参加することに同意します
  6. 局所麻酔で膝関節置換手術を受ける

除外基準:

  1. 18歳未満かつ85歳以上であること
  2. コミュニケーションに問題がある(トルコ語が話せない)
  3. 患者は研究をやめたいと考えています
  4. 研究への参加に同意しない
  5. 質問に答えるための認知レベルに達していない。
  6. 視覚および聴覚に問題のある患者
  7. 全身麻酔で膝関節置換手術を受ける

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:セラピータッチがあります
患者には手術前に紹介書とスピルバーグ州特性不安尺度が投与されます。 バイタルサイン記録フォームは患者の手術台で記入されます。 その後、手術中に15〜20分間セラピータッチが適用されます。 処置後、バイタルサイン記録フォーム、スピルバーグ状態不安スケール、麻酔周囲快適スケール(PCS)が実施されます。
セラピータッチ法を使用すると、非対称なエネルギーフィールドのバランスを整えることができ、治療が容易になります。 このようにして、人は健康を回復するか、健康を回復するのを助けることができます。
介入なし:セラピー的なタッチはありません
導入フォームとスピルバーグ州特性不安尺度が患者に投与されます。 手術台に案内されると、バイタルサイン記録用紙に記入されます。 手順の完了後、バイタルサイン記録フォーム、スピルバーグ状態不安スケール、および周囲麻酔快適スケール(PCS)が実施されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者紹介フォーム
時間枠:24週間まで
調査票は研究者がこのテーマに関する文献を調べて作成したもので、性別、年齢、居住地、学歴、地位、職業、婚姻状況、人工膝関節全置換術などに関する質問を含む計13の質問で構成されている。
24週間まで
バイタルサイン記録フォーム
時間枠:24週間まで
観察フォームを使用して、手術中にセラピータッチが適用された実験グループと対照グループの患者を観察しました。 このフォームは、治療的接触の継続時間、呼吸、酸素飽和度、脈拍、最高血圧、最低血圧を記録するために使用されました。
24週間まで
スピルバーグの状態特性不安尺度
時間枠:手術前と手術後
スケールが適用される個人がマークするセクションには 4 つの異なるオプションがあります。 これらのオプションは、表現された行動や感情の強さを判断するために、「まったくない」、「やや」、「たくさん」、「完全に」で構成されます。 両方のスケールから得られる合計スコアは 20 ~ 80 の間で変化します。 スコアが高い場合は不安レベルが高いことを示し、スコアが低い場合は不安レベルが低いことを示します。 状態特性不安尺度には 2 種類の記述があります。 直接表現はネガティブな感情を表現し、倒置表現はポジティブな感情を表現します。 状態不安尺度の逆の表現は、項目 1、2、5、8、10、11、15、16、19、および 20 です。 特性不安尺度の逆の表現は、項目 26、27、30、33、36、および 39 を構成します。 直接表現と逆表現の合計重みを個別に求めた後、逆表現の合計重みスコアが直接表現で得られた合計重みスコアから減算されます。
手術前と手術後
麻酔周囲快適性スケール (PCS)
時間枠:24週間まで
この尺度は、外科的介入の前後における個人の一般的な思考プロセスを反映し、その人の自己概念や感情に疑問を投げかける 24 の項目で構成されています。 スケール内の各ステートメントには、「まったく同意しない」から「非常に同意する」まで、1 ~ 6 の範囲のリッカート タイプのスコアが付いています。 正の項目と負の項目で構成されるスケールの応答パターンは、混合順序で与えられます。 ステートメントのうち 12 はポジティブ (1.5、6、11、14、16、18、19、20、21、23、24)、12 はネガティブ (2、3、4、7、8、9、10、12、 13、15、17、22);否定的な発言はスコアリングで逆転されます。 したがって、肯定的な記述では、高いスコア (6) は快適性が高いことを示し、低いスコア (1) は快適性が低いことを示し、否定的な項目では、低いスコア (1) は快適性が高いことを示し、スコアが高い (6) は快適性が低いことを示します。 。
24週間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Dilek GÜRÇAYIR, Dr.、Ataturk University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年10月1日

一次修了 (実際)

2024年3月30日

研究の完了 (実際)

2024年3月30日

試験登録日

最初に提出

2024年5月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年5月17日

最初の投稿 (実際)

2024年5月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年1月27日

最終確認日

2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ayse25

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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