- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06426381
Die Wirkung therapeutischer Berührung während einer Knieersatzoperation auf Angstzustände, Vitalfunktionen und Komfortniveau
Die Wirkung therapeutischer Berührung während einer Knieersatzoperation auf Angstzustände, Vitalfunktionen und Komfortniveau / Experimentelle randomisierte kontrollierte Studie
Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung therapeutischer Berührungen auf die Angstzustände, Vitalfunktionen und das Wohlbefinden der Patienten während einer unter örtlicher Betäubung durchgeführten Kniegelenkersatzoperation zu untersuchen.
Die Studie wird mit insgesamt 128 Teilnehmern abgeschlossen, darunter 64 experimentelle und 64 Kontrollteilnehmer.
Als Randomisierungsmethode wird die einfache Randomisierungsmethode verwendet, um eine gleiche Anzahl von Proben in zwei Gruppen sicherzustellen, und die Patienten werden der Versuchsgruppe und der Kontrollgruppe zugeordnet. Im Rahmen der Forschung werden die Patienten mündlich über die Forschung informiert und von den Patienten, die sie akzeptieren, wird eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt.
In der Studie wurden während einer Kniegelenkersatzoperation 15 bis 20 Minuten lang therapeutische Berührungen angewendet und die Wirkung dieser Anwendung auf Vitalfunktionen, Angstniveau und Wohlbefinden bewertet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Kniegelenkersatzoperationen sind eine gängige Behandlungsmethode für Patienten mit Problemen wie Schmerzen und Bewegungseinschränkungen aufgrund von Kniegelenkserkrankungen. Diese Art von Operation wird in der Regel unter Vollnarkose durchgeführt, sodass Patienten während der Operation das Bewusstsein verlieren können. Allerdings kann eine Vollnarkose einige Risiken und Komplikationen mit sich bringen. Aus diesem Grund erfreut sich die Lokalanästhesie zunehmender Beliebtheit.
Lokalanästhesie ist eine Anästhesiemethode, mit der der Operationsbereich betäubt wird. Bei dieser Methode wird das Anästhetikum direkt in den Operationsbereich injiziert und der Patient bleibt während der gesamten Operation wach und bei Bewusstsein. Eine Lokalanästhesie kann im Vergleich zur Vollnarkose weniger Nebenwirkungen und Komplikationen haben. Allerdings sind die Auswirkungen emotionaler Faktoren wie Stress, Angst und Unbehagen, die Patienten bei Operationen unter örtlicher Betäubung verspüren, noch wenig verstanden.
Der menschliche Körper ist von einer Aura und offenen Energiefeldern umgeben. Es wird berichtet, dass der Mensch gesund ist, wenn diese Energiefelder im Gleichgewicht sind, und wenn sie unregelmäßig sind, leidet der Einzelne unter gesundheitlichen Problemen. Asymmetrische Energiefelder können durch die therapeutische Berührungsmethode ausgeglichen werden und die Behandlung wird einfacher. Auf diese Weise wird der Mensch wieder gesund bzw. es kann ihm geholfen werden, wieder gesund zu werden. Die Pflegetheoretikerin Martha Rogers unterstützt diese Aussage. Rogers definierte den Menschen als ein offenes System mit einem komplexen und interaktiven Energiefeld, das das gesamte Universum abdeckt. Man geht davon aus, dass die den Menschen umgebende Energie wellenförmig ist und dass Veränderungen im menschlichen Körper durch diese Energieschwankungen gesteuert werden. Hat der Mensch gesundheitliche Probleme, äußert sich dies in Form von Energieblockaden oder Rhythmusstörungen. Durch die Korrektur dieser von der Krankenschwester entdeckten Energierhythmusstörungen mit der therapeutischen Berührungsmethode kann das Gesundheitsproblem der Person behandelt werden. In den letzten Jahren gab es immer mehr Hinweise darauf, dass alternative Ansätze, wie etwa therapeutische Berührungen, positive Auswirkungen auf chirurgische Ergebnisse haben. Therapeutische Berührung ist eine Methode, die darauf abzielt, durch körperlichen Kontakt Entspannung, Beruhigung und Heilung zu bewirken. Diese Methode kann den Stresspegel der Patienten reduzieren, Schmerzen lindern und ihr allgemeines Wohlbefinden steigern. Allerdings gibt es nur begrenzte Studien über die Wirkung therapeutischer Berührungen auf die Vitalfunktionen während einer Kniegelenkersatzoperation, die unter örtlicher Betäubung durchgeführt wird.
Operationen werden häufig als Methode zur Behandlung verschiedener Gesundheitsprobleme eingesetzt, die eine medizinische Behandlung erfordern. Knieprothesenoperationen gehören zu den häufig eingesetzten chirurgischen Eingriffen bei der Behandlung schmerzhafter und einschränkender Erkrankungen des Kniegelenks. Obwohl solche Operationen das Potenzial haben, die Mobilität und Lebensqualität des Einzelnen erheblich zu verbessern, können der Stress, die Angst und die körperlichen Beschwerden, die während und nach der Operation auftreten können, für die Patienten ein erheblicher Grund zur Sorge sein.
Angst ist eine häufige psychische Reaktion vor und nach chirurgischen Eingriffen und ein wichtiger Faktor, der den chirurgischen Verlauf beeinflusst. Patienten verspüren möglicherweise ein erhöhtes Maß an Angst, wenn sie mit Unsicherheit über die Ergebnisse der Operation, mögliche Komplikationen und den Genesungsprozess konfrontiert sind. Die Bedeutung dieser Situation ist von großer Bedeutung für den Erfolg der Operation und die Fähigkeit der Patienten, die postoperative Phase besser zu bewältigen.
Angst wirkt sich negativ auf das Wohlbefinden des Patienten nach der Operation aus und kann den Genesungsprozess verlängern. Mangelnder Komfort kann zu einer erhöhten körperlichen und emotionalen Belastung durch eine Operation führen. Es ist wichtig zu beachten, dass in diesem Bereich auch Forschungen durchgeführt wurden, da therapeutische Berührungen das Potenzial haben, die Entspannung, den Stressabbau und das allgemeine Wohlbefinden der Patienten zu steigern. Es gibt jedoch keine definitiven Informationen über die Wirkung therapeutischer Berührungen auf den Komfort bei Kniegelenkersatzoperationen, die unter örtlicher Betäubung durchgeführt werden.
Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung therapeutischer Berührungen auf die Vitalfunktionen, Ängste und das Wohlbefinden der Patienten während einer Kniegelenkersatzoperation unter örtlicher Betäubung zu untersuchen. Ziel dieser Studie ist es, einen alternativen Ansatz zur Verbesserung der Lebensqualität von Patienten anzubieten, indem die Ergebnisse von unter örtlicher Betäubung durchgeführten Operationen weiter verbessert werden. Ziel dieser Studie ist es, die Lücke in diesem Bereich zu schließen, indem die Wirkung therapeutischer Berührungen auf Vitalfunktionen, Angstzustände und Wohlbefinden während einer Kniegelenkersatzoperation unter örtlicher Betäubung untersucht wird. Die Ergebnisse könnten als Leitfaden für die klinische Praxis dienen und einen alternativen Ansatz zur Verbesserung der chirurgischen Ergebnisse und zur Verringerung der Beschwerden der Patienten bieten. Es kann auch grundlegende Informationen zur Beurteilung der Durchführbarkeit therapeutischer Berührungen bei anderen chirurgischen Eingriffen unter örtlicher Betäubung liefern.
Diese Studie wurde als experimentelle randomisierte kontrollierte Studie durchgeführt. Diese Methode wurde bevorzugt, da sie es ermöglicht, die Situationen und Einstellungen der Personen in der als Stichprobe ausgewählten Gruppe in Bezug auf ein Phänomen oder Ereignis zu erfassen und die Phänomene und Ereignisse unter ihren eigenen Bedingungen und so zu beschreiben, wie sie sind. Darüber hinaus können in randomisierten kontrollierten Studien die Faktoren bestimmt werden, die Ereignisse und Situationen verursachen, und der Grad des Einflusses dieser Faktoren. In der Studie wurden während einer Kniegelenkersatzoperation 15 bis 20 Minuten lang therapeutische Berührungen angewendet und die Wirkung dieser Anwendung auf Vitalfunktionen, Angstniveau und Wohlbefinden bewertet. Die in der Forschung erstellten Hypothesen sind unten aufgeführt; Die Forschung wurde zwischen September 2023 und Juni 2024 im Orthopädie- und Traumatologieraum der Operationssaalabteilung des Atatürk-Universitätsklinikums durchgeführt.
Die Population der Studie besteht aus Patienten, die sich zwischen September 2023 und Februar 2024 einer Kniegelenkersatzoperation unterzogen haben. Die Stichprobe der Untersuchung besteht aus Patienten, die die Einschlusskriterien zwischen den angegebenen Daten erfüllen. Als Referenz für die Leistungsanalyse wurden die Standardeffektgrößen von Cohen verwendet. In diesem Fall wird in dieser Studie der t-Test in unabhängigen Gruppen durchgeführt, in dem die Wirkung therapeutischer Berührung während einer Knieprothesenoperation auf Vitalfunktionen, Angstzustände und Wohlbefinden verglichen wird, wenn die Studie mit insgesamt 128 Teilnehmern in zwei Teilen durchgeführt wird Gruppen mit 64 Teilnehmern in jeder Gruppe, das 80 %-Konfidenzintervall beträgt 95 % bei einem Signifikanzniveau von 0,05. Es wurde festgestellt, dass Macht erreicht werden kann. Als Randomisierungsmethode wurde die „einfache Randomisierungsmethode“ verwendet, um eine gleiche Anzahl von Proben in zwei Gruppen sicherzustellen, und die Patienten wurden der Experimental- und der Kontrollgruppe zugeordnet. In der Studie wurden die Patienten mündlich über die Forschung informiert und von den Patienten, die zustimmten, wurde eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt.
Für die Datenerhebung in der Studie wurden vier verschiedene Formulare verwendet. Die Angst- und Komfortskala, die in der Studie als Datenerfassungsinstrument festgelegt wurde, wurde vom Forscher ausgewählt, da sie für diesen Zweck als geeignet erachtet wurde. Mit den gewonnenen Daten wurden Analysen durchgeführt, um die Gültigkeit und Zuverlässigkeit der ausgewählten Skala zu testen. Um sicherzustellen, dass die Datenerfassungstools kein ethisches Problem darstellen, wurden Personen mit Fachkenntnissen zu diesem Thema konsultiert und sichergestellt, dass sie keine Probleme verursachen würden. Allerdings wurden die Skalenfragen von der Forscherin und dem Berater eingehend geprüft, und da tatsächlich eine Bewerbung in Form einer Likert-Skala erfolgte, widerlegt die alleinige Überlassung der Auswahlentscheidung an die Teilnehmer die Vorstellung, dass es sich um eine Manipulation handelt. Die zur Datenerhebung verwendeten Formulare sind nachstehend aufgeführt;
- Patientenvorstellungsformular
- Formular zur Aufzeichnung der Vitalfunktionen
- Spielberg State-Trait-Angstskala
- Perianästhesie-Komfortskala (PCS) Zur Durchführung der Forschung wurde zunächst die Genehmigung der Ethikkommission der medizinischen Fakultät der Atatürk-Universität und die institutionelle Genehmigung des Krankenhauses, in dem die Forschung durchgeführt wurde, eingeholt. Vor der Datenerfassung wurde von den Patienten eine mündliche Einwilligung eingeholt, und die Datenerfassungsformulare wurden vom Forscher im Orthopädie- und Traumatologieraum der Operationssaalabteilung durch persönliche Interviews gesammelt. Patienten, die die Studie akzeptierten und die Kriterien erfüllten, wurden durch Randomisierung in die Versuchs-/Kontrollgruppe aufgenommen.
Bei Patienten der Versuchsgruppe; Am Tag der Operation wurden die Patienten, die die Forschungskriterien erfüllten, empfangen, der Zweck der Studie erläutert und ihre schriftliche Einwilligung eingeholt. Das Patientenvorstellungsformular und die Spielberg State-Trait Anxiety Scale wurden im Patientenzimmer unter Verwendung persönlicher Interviewtechnik verabreicht. Als der Patient zum Operationstisch gebracht wurde, wurde das Formular zur Vitalparameteraufzeichnung ausgefüllt. Anschließend wurden während der Operation 15 bis 20 Minuten lang therapeutische Berührungen angewendet. Nach Abschluss des Verfahrens wurden das Vital Signs Record Form, die Spielberg State Anxiety Scale und die Perianesthesia Comfort Scale (PCS) verabreicht.
Bei Patienten der Kontrollgruppe; Am Tag der Operation wurden die Patienten, die die Forschungskriterien erfüllten, empfangen, der Zweck der Studie erläutert und ihre schriftliche Einwilligung eingeholt. Das Patientenvorstellungsformular und die Spielberg State-Trait Anxiety Scale wurden im Patientenzimmer unter Verwendung persönlicher Interviewtechnik verabreicht. Als der Patient zum Operationstisch gebracht wurde, wurde das Formular zur Vitalparameteraufzeichnung ausgefüllt. Nach Abschluss des Eingriffs werden das Vital Signs Record Form, die Spielberg State Anxiety Scale und die Perianesthesia Comfort Scale (PCS) verwaltet. Auf die Kontrollgruppe wurde kein Verfahren angewendet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Erzurum
-
Palandöken, Erzurum, Truthahn, 25000
- Ayşe ÇELİK
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Im Alter zwischen 18 und 85 Jahren
- Keine Kommunikationsprobleme (spricht Türkisch)
- Keine Seh- oder Hörprobleme
- Keine kognitiven Probleme
- Der Patient erklärt sich mit der Teilnahme an der Studie einverstanden
- Kniegelenkersatzoperation mit örtlicher Betäubung
Ausschlusskriterien:
- Unter 18 und über 85 Jahre alt sein
- Ein Kommunikationsproblem haben (spricht kein Türkisch)
- Der Patient möchte die Studie verlassen
- Nicht einverstanden mit der Teilnahme an der Forschung
- Nicht auf der kognitiven Ebene, um die gestellten Fragen zu beantworten.
- Patienten mit Seh- und Hörproblemen
- Kniegelenkersatzoperation mit Vollnarkose
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Es gibt therapeutische Berührung
Den Patienten wird vor der Operation ein Einführungsformular und eine Spielberg State-Trait Anxiety Scale ausgehändigt.
Das Formular zur Aufzeichnung der Vitalfunktionen wird auf dem Operationstisch des Patienten ausgefüllt.
Anschließend werden während der Operation 15 bis 20 Minuten lang therapeutische Berührungen angewendet.
Nach dem Eingriff werden das Vital Signs Record Form, die Spielberg State Anxiety Scale und die Peranesthesia Comfort Scale (PCS) verwaltet.
|
Asymmetrische Energiefelder können durch die therapeutische Berührungsmethode ausgeglichen werden und die Behandlung wird einfacher.
Auf diese Weise wird der Mensch wieder gesund bzw. es kann ihm geholfen werden, wieder gesund zu werden.
|
|
Kein Eingriff: Keine therapeutische Berührung
Den Patienten werden ein Einführungsformular und die Spielberg State-Trait Anxiety Scale ausgehändigt.
Wenn Sie zum Operationstisch gebracht werden, wird ein Formular zur Aufzeichnung Ihrer Vitalfunktionen ausgefüllt.
Nach Abschluss des Eingriffs werden das Vital Signs Record Form, die Spielberg State Anxiety Scale und die Perianesthesia Comfort Scale (PCS) verwaltet.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Patientenvorstellungsformular
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen
|
Das Umfrageformular, das der Forscher durch Durchsuchen der Fachliteratur zu diesem Thema erstellt hat, besteht aus insgesamt 13 Fragen, darunter Fragen zu Geschlecht, Alter, Wohnort, Bildung, Status, Beruf, Familienstand und vollständiger Kniegelenkersatzoperation.
|
bis zu 24 Wochen
|
|
Formular zur Aufzeichnung der Vitalfunktionen
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen
|
Mithilfe eines Beobachtungsbogens wurden die Patienten der Versuchs- und Kontrollgruppe beobachtet, denen während der Operation therapeutische Berührungen zuteil wurden.
Dieses Formular wurde verwendet, um die Dauer der therapeutischen Berührung, Atmung, Sauerstoffsättigung, Puls, systolischen Blutdruck und diastolischen Blutdruck aufzuzeichnen.
|
bis zu 24 Wochen
|
|
Spielberg State-Trait-Angstskala
Zeitfenster: Vor und nach der Operation
|
In dem Abschnitt gibt es vier verschiedene Optionen, die die Personen markieren, auf die die Skala angewendet wird.
Diese Optionen bestehen aus „überhaupt nicht“, „eher“, „viel“ und „voll und ganz“, um die Intensität der geäußerten Verhaltensweisen und Emotionen zu bestimmen.
Die Gesamtpunktzahl beider Skalen variiert zwischen 20 und 80.
Hohe Werte weisen auf ein hohes Angstniveau hin, niedrige Werte auf ein niedriges Angstniveau.
In der State-Trait-Angstskala gibt es zwei Arten von Aussagen.
Direkte Ausdrücke drücken negative Emotionen aus, während invertierte Ausdrücke positive Emotionen ausdrücken.
Die umgekehrten Ausdrücke in der State Anxiety Scale sind die Items 1, 2, 5, 8, 10, 11, 15, 16, 19 und 20.
Die umgekehrten Ausdrücke in der Trait Anxiety Scale bilden die Items 26, 27, 30, 33, 36 und 39.
Nachdem die Gesamtgewichte der direkten und umgekehrten Ausdrücke getrennt ermittelt wurden, wird die Gesamtgewichtung der umgekehrten Ausdrücke von der Gesamtgewichtung der direkten Ausdrücke abgezogen.
|
Vor und nach der Operation
|
|
Perianästhesie-Komfortskala (PCS)
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen
|
Die Skala besteht aus 24 Items, die den allgemeinen Denkprozess des Einzelnen vor und nach dem chirurgischen Eingriff widerspiegeln und sein Selbstverständnis und seine Gefühle hinterfragen.
Für jede Aussage auf der Skala gibt es eine Likert-Bewertung von 1 bis 6, von „stimme überhaupt nicht zu“ bis „stimme völlig zu“.
Die Antwortmuster der Skala, die aus positiven und negativen Items besteht, werden in gemischter Reihenfolge angegeben.
12 der Aussagen sind positiv (1,5, 6, 11, 14, 16, 18, 19, 20, 21, 23, 24), 12 sind negativ (2, 3, 4, 7, 8, 9, 10, 12, 13, 15, 17, 22); Negative Aussagen werden in der Wertung umgekehrt.
Dementsprechend bedeutet bei positiven Aussagen ein hoher Wert (6) einen hohen Komfort, ein niedriger Wert (1) einen geringen Komfort und bei negativen Aussagen ein niedriger Wert (1) einen hohen Komfort und ein hoher Wert (6) einen geringen Komfort .
|
bis zu 24 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Dilek GÜRÇAYIR, Dr., Ataturk University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ayse25
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .