- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06426381
Het effect van therapeutische aanraking tijdens een knievervangende operatie op angst, vitale functies en comfortniveau
Het effect van therapeutische aanraking tijdens een knievervangende operatie op angst, vitale functies en comfortniveau / Experimenteel gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek
Het doel van deze studie is om het effect van therapeutische aanraking op de angst, de vitale functies en het comfortniveau van patiënten te onderzoeken tijdens een knievervangende operatie uitgevoerd onder lokale anesthesie.
Het onderzoek zal worden afgerond met in totaal 128 deelnemers, waaronder 64 experimentele en 64 controledeelnemers.
Als randomisatiemethode zal de eenvoudige randomisatiemethode worden gebruikt om te zorgen voor een gelijk aantal monsters in twee groepen, en patiënten zullen worden toegewezen aan de experimentele en de controlegroep. Bij het onderzoek krijgen patiënten mondelinge informatie over het onderzoek en wordt schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de patiënten die deze accepteren.
In het onderzoek werd therapeutische aanraking gedurende 15-20 minuten toegepast tijdens een knievervangende operatie en werd het effect van deze toepassing op de vitale functies, het angstniveau en het comfort geëvalueerd.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Knievervangende operaties zijn een gebruikelijke behandelmethode voor patiënten met problemen zoals pijn en bewegingsbeperking als gevolg van kniegewrichtsaandoeningen. Dit type operatie wordt meestal uitgevoerd onder algemene anesthesie, waardoor patiënten tijdens de operatie het bewustzijn kunnen verliezen. Algemene anesthesie kan echter enkele risico's en complicaties met zich meebrengen. Om deze reden is lokale anesthesie steeds populairder geworden.
Lokale anesthesie is een anesthesiemethode die wordt gebruikt om het operatiegebied te verdoven. Bij deze methode wordt de anesthesie rechtstreeks in het operatiegebied geïnjecteerd en is de patiënt tijdens de operatie wakker en bij bewustzijn. Lokale anesthesie kan minder bijwerkingen en complicaties hebben vergeleken met algemene anesthesie. De effecten van emotionele factoren zoals stress, angst en ongemak die patiënten ervaren tijdens operaties die onder plaatselijke verdoving worden uitgevoerd, zijn echter nog steeds slecht begrepen.
Het menselijk lichaam is omgeven door een aura en open energievelden. Er wordt gerapporteerd dat wanneer deze energievelden in evenwicht zijn, het individu gezond is, en wanneer deze onregelmatig zijn, het individu gezondheidsproblemen ervaart. Asymmetrische energievelden kunnen met behulp van de therapeutische aanrakingsmethode in balans worden gebracht en de behandeling wordt eenvoudiger. Op deze manier krijgt de persoon zijn gezondheid terug of kan hij geholpen worden zijn gezondheid terug te krijgen. Verplegingstheoreticus Martha Rogers ondersteunt deze stelling. Rogers definieerde de mens als een open systeem met een complex en interactief energieveld dat het hele universum bestrijkt. Er wordt aangenomen dat de energie rondom de mens in golfvorm is en dat veranderingen in het menselijk lichaam worden beheerst door deze energiefluctuaties. Als de persoon gezondheidsproblemen heeft, uit zich dit in de vorm van energieblokkades of ritmestoornissen. Door deze door de verpleegkundige ontdekte energieritmestoornissen te corrigeren met de therapeutische aanrakingsmethode, kan het gezondheidsprobleem van de persoon worden behandeld. De afgelopen jaren zijn er steeds meer aanwijzingen dat alternatieve benaderingen, zoals therapeutische aanraking, positieve effecten hebben op de chirurgische uitkomsten. Therapeutische aanraking is een methode die tot doel heeft ontspanning, kalmering en genezing te bieden door middel van lichamelijk contact. Deze methode kan het stressniveau van patiënten verminderen, pijn verlichten en hun algehele comfortniveau verhogen. Er zijn echter beperkte onderzoeken naar het effect van therapeutische aanraking op vitale functies tijdens een knievervangende operatie uitgevoerd onder lokale anesthesie.
Operaties worden veel gebruikt als methode om verschillende gezondheidsproblemen te behandelen die medische behandeling vereisen. Knieprothese-operaties zijn een van de meest gebruikte chirurgische ingrepen bij de behandeling van pijnlijke en beperkende ziekten van het kniegewricht. Hoewel dergelijke operaties het potentieel hebben om de mobiliteit en de kwaliteit van leven van individuen aanzienlijk te verbeteren, kunnen de stress, angst en lichamelijk ongemak die tijdens en na de operatie kunnen optreden een belangrijke bron van zorg voor patiënten zijn.
Angst is een veel voorkomende psychologische reactie voor en na chirurgische ingrepen en is een belangrijke factor die het chirurgische proces beïnvloedt. Patiënten kunnen een verhoogde mate van angst ervaren wanneer ze worden geconfronteerd met onzekerheid over de resultaten van de operatie, mogelijke complicaties en het herstelproces. Het belang van deze situatie is van groot belang voor het succes van de operatie en het vermogen van de patiënt om de postoperatieve periode beter te beheren.
Angst heeft een negatieve invloed op het comfortniveau van de patiënt na de operatie en kan het herstelproces verlengen. Gebrek aan comfort kan leiden tot verhoogde fysieke en emotionele stress veroorzaakt door een operatie. Het is belangrijk op te merken dat, omdat therapeutische aanraking het potentieel heeft om de ontspanning, stressvermindering en het algemene comfortniveau van patiënten te vergroten, er ook onderzoek op dit gebied is uitgevoerd. Er is echter geen definitieve informatie over het effect van therapeutische aanraking op het comfortniveau tijdens een knievervangende operatie uitgevoerd onder lokale anesthesie.
Het doel van deze studie is om het effect van therapeutische aanraking op de vitale functies, het angstgevoel en het comfortniveau van patiënten te onderzoeken tijdens een knievervangende operatie uitgevoerd onder lokale anesthesie. Deze studie heeft tot doel een alternatieve aanpak te bieden om de levenskwaliteit van patiënten te verbeteren door de resultaten van operaties uitgevoerd onder lokale anesthesie te blijven verbeteren. Deze studie heeft tot doel de leemte op dit gebied op te vullen door het effect van therapeutische aanraking op vitale functies, angst en comfortniveau te onderzoeken tijdens knievervangende operaties uitgevoerd onder lokale anesthesie. De bevindingen kunnen een leidraad zijn voor de klinische praktijk bij het bieden van een alternatieve aanpak om de chirurgische resultaten te verbeteren en het ongemak voor patiënten te verminderen. Het kan ook basisinformatie verschaffen om de haalbaarheid van therapeutische aanraking bij andere chirurgische ingrepen onder lokale anesthesie te evalueren.
Dit onderzoek werd uitgevoerd als een experimenteel gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek. Deze methode kreeg de voorkeur omdat hierdoor de situaties en houdingen van de individuen in de groep die als steekproef zijn geselecteerd, met betrekking tot een fenomeen of gebeurtenis, kunnen worden beschreven en de verschijnselen en gebeurtenissen kunnen worden beschreven in hun eigen omstandigheden en zoals ze zijn. Daarnaast kan in gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek worden bepaald welke factoren gebeurtenissen en situaties veroorzaken en de mate van invloed van deze factoren. In het onderzoek werd therapeutische aanraking gedurende 15-20 minuten toegepast tijdens een knievervangende operatie en werd het effect van deze toepassing op de vitale functies, het angstniveau en het comfort geëvalueerd. De hypothesen die tijdens het onderzoek zijn opgesteld, worden hieronder vermeld; Het onderzoek werd tussen september 2023 en juni 2024 uitgevoerd in de orthopedie- en traumatologiekamer van de operatiekamerafdeling van het Atatürk Universitair Trainings- en Onderzoeksziekenhuis.
De populatie van het onderzoek bestaat uit patiënten die tussen september 2023 en februari 2024 een knievervangende operatie hebben ondergaan. De steekproef van het onderzoek bestaat uit patiënten die tussen de aangegeven data aan de inclusiecriteria voldoen. De standaardeffectgroottes van Cohen werden als referentie gebruikt in de poweranalyse. In dit geval wordt in dit onderzoek voor de t-test in onafhankelijke groepen, waarbij het effect van therapeutische aanraking tijdens knieprothesechirurgie wordt vergeleken op vitale functies, angst en comfortniveaus, als het onderzoek wordt uitgevoerd met in totaal 128 deelnemers in twee groepen. groepen met 64 deelnemers in elke groep is het 80%-betrouwbaarheidsinterval 95% bij een significantieniveau van 0,05. Er is vastgesteld dat macht kan worden bereikt. Als randomisatiemethode werd de "eenvoudige randomisatiemethode" gebruikt om een gelijk aantal monsters in twee groepen te garanderen, en de patiënten werden toegewezen aan de experimentele en de controlegroep. In het onderzoek kregen patiënten mondelinge informatie over het onderzoek en werd schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de patiënten die ermee instemden.
Voor het verzamelen van gegevens in het onderzoek zijn vier verschillende formulieren gebruikt. De angst- en comfortschaal, die in het onderzoek werd gebruikt als hulpmiddel voor het verzamelen van gegevens, werd door de onderzoeker gekozen omdat deze geschikt werd geacht voor het doel. Met de verkregen gegevens zijn analyses uitgevoerd om de validiteit en betrouwbaarheid van de geselecteerde schaal te testen. Om ervoor te zorgen dat de instrumenten voor gegevensverzameling geen ethisch probleem vormen, zijn mensen met expertise ter zake geraadpleegd en is ervoor gezorgd dat deze geen problemen zouden veroorzaken. De schaalvragen werden echter in detail beoordeeld door de onderzoeker en de adviseur, en aangezien er daadwerkelijk een toepassing werd gedaan in de vorm van een Likert-schaal, weerlegt het overlaten van de selectiebeslissing volledig aan de deelnemers het idee dat het om manipulatie gaat. Hieronder vindt u de formulieren die worden gebruikt om gegevens te verzamelen;
- Patiëntintroductieformulier
- Registratieformulier vitale functies
- Spielberg State-Trait Angstschaal
- Perianesthesia Comfort Scale (PCS) Om het onderzoek uit te voeren, werd eerst goedkeuring verkregen van de ethische commissie van de Faculteit Geneeskunde van de Atatürk Universiteit en werd institutionele toestemming verkregen van het ziekenhuis waar het onderzoek werd uitgevoerd. Voordat de gegevens werden verzameld, werd mondelinge toestemming van de patiënten verkregen, en de formulieren voor gegevensverzameling werden door de onderzoeker in de orthopedie- en traumatologiekamer op de afdeling operatiekamer verzameld door middel van een persoonlijk interview. Patiënten die het onderzoek accepteerden en aan de criteria voldeden, werden door middel van randomisatie opgenomen in de experimentele/controlegroep.
Bij patiënten opgenomen in de experimentele groep; Op de dag van de operatie werd voldaan aan de patiënten die aan de onderzoekscriteria voldeden, werd het doel van het onderzoek uitgelegd en werd hun schriftelijke toestemming verkregen. Het patiëntintroductieformulier en de Spielberg State-Trait Anxiety Scale werden in de patiëntenkamer afgenomen met behulp van face-to-face interviewtechniek. Toen de patiënt naar de operatietafel werd gebracht, werd het Vital Signs Record Form ingevuld. Vervolgens werd tijdens de operatie gedurende 15-20 minuten therapeutische aanraking toegepast. Nadat de procedure was voltooid, werden het Vital Signs Record Form, de Spielberg State Anxiety Scale en de Perianesthesia Comfort Scale (PCS) afgenomen.
Bij patiënten opgenomen in de controlegroep; Op de dag van de operatie werd voldaan aan de patiënten die aan de onderzoekscriteria voldeden, werd het doel van het onderzoek uitgelegd en werd hun schriftelijke toestemming verkregen. Het patiëntintroductieformulier en de Spielberg State-Trait Anxiety Scale werden in de patiëntenkamer afgenomen met behulp van face-to-face interviewtechniek. Toen de patiënt naar de operatietafel werd gebracht, werd het Vital Signs Record Form ingevuld. Nadat de procedure is voltooid, worden het Vital Signs Record Form, de Spielberg State Anxiety Scale en de Perianesthesia Comfort Scale (PCS) afgenomen. Er werd geen procedure toegepast op de controlegroep.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Erzurum
-
Palandöken, Erzurum, Kalkoen, 25000
- Ayşe ÇELİK
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Tussen de 18 en 85 jaar oud zijn
- Geen communicatieproblemen (spreekt Turks)
- Geen zicht- of gehoorproblemen
- Geen cognitieve problemen
- De patiënt stemt ermee in deel te nemen aan het onderzoek
- Een knievervangende operatie ondergaan met plaatselijke verdoving
Uitsluitingscriteria:
- Jonger dan 18 jaar en ouder dan 85 jaar zijn
- Een communicatieprobleem hebben (spreekt geen Turks)
- De patiënt wil het onderzoek verlaten
- Niet akkoord gaan met deelname aan het onderzoek
- Niet op cognitief niveau zijn om de gestelde vragen te beantwoorden.
- Patiënten met zicht- en gehoorproblemen
- Een knievervangende operatie ondergaan met algemene anesthesie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Er is therapeutische aanraking
Patiënten krijgen vóór de operatie een introductieformulier en een Spielberg State-Trait Anxiety Scale toegediend.
Het Vital Signs Record Form wordt ingevuld op de operatietafel van de patiënt.
Vervolgens wordt tijdens de operatie gedurende 15-20 minuten therapeutische aanraking toegepast.
Na de procedure worden het Vital Signs Record Form, de Spielberg State Anxiety Scale en de Perianesthesia Comfort Scale (PCS) afgenomen.
|
Asymmetrische energievelden kunnen met behulp van de therapeutische aanrakingsmethode in balans worden gebracht en de behandeling wordt eenvoudiger.
Op deze manier krijgt de persoon zijn gezondheid terug of kan hij geholpen worden zijn gezondheid terug te krijgen.
|
|
Geen tussenkomst: Geen therapeutische aanraking
Een introductieformulier en de Spielberg State-Trait Anxiety Scale zullen aan de patiënten worden toegediend.
Wanneer u naar de operatietafel wordt gebracht, wordt een formulier voor vitale functies ingevuld.
Nadat de procedure is voltooid, worden het Vital Signs Record Form, de Spielberg State Anxiety Scale en de Perianesthesia Comfort Scale (PCS) afgenomen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiëntintroductieformulier
Tijdsspanne: tot 24 weken
|
Het enquêteformulier, dat door de onderzoeker is samengesteld door de literatuur over dit onderwerp te scannen, bestaat uit in totaal 13 vragen, waaronder vragen over geslacht, leeftijd, woonplaats, opleiding, status, beroep, burgerlijke staat en totale knievervangende operatie.
|
tot 24 weken
|
|
Registratieformulier vitale functies
Tijdsspanne: tot 24 weken
|
Er werd een observatieformulier gebruikt om de patiënten in de experimentele en controlegroepen te observeren bij wie tijdens de operatie therapeutische aanraking werd toegepast.
Dit formulier werd gebruikt om de duur van therapeutische aanraking, ademhaling, zuurstofverzadiging, hartslag, systolische bloeddruk en diastolische bloeddruk vast te leggen.
|
tot 24 weken
|
|
Spielberg State-Trait Angstschaal
Tijdsspanne: Voor en na de operatie
|
Er zijn 4 verschillende opties in de sectie die de personen op wie de schaal wordt toegepast, zullen markeren.
Deze opties bestaan uit ‘helemaal niet’, ‘enigszins’, ‘veel’ en ‘helemaal’ om de intensiteit van het geuite gedrag en de emoties te bepalen.
De totaalscore die op beide schalen wordt verkregen, varieert tussen 20 en 80.
Hoge scores duiden op hoge angstniveaus, lage scores duiden op lage angstniveaus.
Er zijn twee soorten uitspraken op de State-Trait Anxiety Scale.
Directe uitdrukkingen drukken negatieve emoties uit, terwijl omgekeerde uitdrukkingen positieve emoties uitdrukken.
De omgekeerde uitdrukkingen in de State Anxiety Scale zijn de items 1, 2, 5, 8, 10, 11, 15, 16, 19 en 20.
De omgekeerde uitdrukkingen in de Trait Anxiety Scale vormen de items 26, 27, 30, 33, 36 en 39.
Nadat de totale gewichten van directe en omgekeerde uitdrukkingen afzonderlijk zijn gevonden, wordt de totale gewichtsscore van omgekeerde uitdrukkingen afgetrokken van de totale gewichtsscore die voor directe uitdrukkingen is verkregen.
|
Voor en na de operatie
|
|
Perianesthesie comfortschaal (PCS)
Tijdsspanne: tot 24 weken
|
De schaal bestaat uit 24 items die het algemene denkproces van het individu voor en na de chirurgische ingreep weerspiegelen en zijn/haar zelfbeeld en gevoelens in twijfel trekken.
Elke uitspraak op de schaal heeft een Likert-score, variërend van 1 tot 6, van ‘helemaal mee oneens’ tot ‘helemaal mee eens’.
De antwoordpatronen van de schaal, die uit positieve en negatieve items bestaat, worden in gemengde volgorde weergegeven.
12 van de uitspraken zijn positief (1,5, 6, 11, 14, 16, 18, 19, 20, 21, 23, 24), 12 zijn negatief (2, 3, 4, 7, 8, 9, 10, 12, 13, 15, 17, 22); Negatieve uitspraken worden omgedraaid bij het scoren.
Dienovereenkomstig duidt een hoge score (6) bij positieve uitspraken op een hoog comfort, een lage score (1) op een laag comfort, en bij negatieve items duidt een lage score (1) op een hoog comfort en een hoge score (6) op een laag comfort. .
|
tot 24 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dilek GÜRÇAYIR, Dr., Ataturk University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ayse25
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .