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El efecto del toque terapéutico aplicado durante la cirugía de reemplazo de rodilla sobre la ansiedad, los signos vitales y el nivel de comodidad

27 de enero de 2025 actualizado por: Dilek GÜRÇAYIR

El efecto del tacto terapéutico aplicado durante la cirugía de reemplazo de rodilla sobre la ansiedad, los signos vitales y el nivel de comodidad / Ensayo experimental controlado aleatorizado

El objetivo de este estudio es investigar el efecto del toque terapéutico sobre la ansiedad, los signos vitales y los niveles de comodidad de los pacientes durante la cirugía de reemplazo de rodilla realizada bajo anestesia local.

El estudio se completará con un total de 128 participantes, incluidos 64 participantes experimentales y 64 de control.

Como método de aleatorización, se utilizará el método de aleatorización simple para garantizar un número igual de muestras en dos grupos, y los pacientes serán asignados a los grupos experimental y de control. En la investigación, los pacientes recibirán información verbal sobre la investigación y se obtendrá el consentimiento informado por escrito de los pacientes que lo acepten.

En el estudio, se aplicó toque terapéutico durante 15 a 20 minutos durante la cirugía de reemplazo de rodilla y se evaluó el efecto de esta aplicación sobre los signos vitales, el nivel de ansiedad y la comodidad.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las cirugías de reemplazo de rodilla son un método de tratamiento común para pacientes con problemas como dolor y limitación de movimiento como resultado de trastornos de la articulación de la rodilla. Este tipo de cirugía generalmente se realiza bajo anestesia general, lo que permite que los pacientes pierdan el conocimiento durante la cirugía. Sin embargo, la anestesia general puede tener algunos riesgos y complicaciones. Por este motivo, la anestesia local se ha vuelto cada vez más popular.

La anestesia local es un método de anestesia que se utiliza para adormecer el área quirúrgica. En este método, la anestesia se inyecta directamente en el área quirúrgica y el paciente permanece despierto y consciente durante toda la cirugía. La anestesia local puede tener menos efectos secundarios y complicaciones en comparación con la anestesia general. Sin embargo, aún no se conocen bien los efectos de factores emocionales como el estrés, la ansiedad y el malestar que experimentan los pacientes durante las cirugías realizadas bajo anestesia local.

El cuerpo humano está rodeado por un aura y campos de energía abiertos. Se informa que cuando estos campos de energía están equilibrados, el individuo está sano, y cuando son irregulares, el individuo experimenta problemas de salud. Los campos de energía asimétricos se pueden equilibrar utilizando el método del toque terapéutico y el tratamiento se vuelve más fácil. De esta forma, la persona recupera su salud o se le puede ayudar a recuperar su salud. La teórica de enfermería Martha Rogers apoya esta afirmación. Rogers definió al ser humano como un sistema abierto con un campo de energía complejo e interactivo que cubre todo el universo. Se supone que la energía que rodea a los humanos tiene forma de ondas y que los cambios en el cuerpo humano están controlados por estas fluctuaciones de energía. Si la persona tiene problemas de salud, esto se manifiesta en forma de bloqueos energéticos o alteraciones del ritmo. Corrigiendo estos trastornos del ritmo energético descubiertos por la enfermera con el método del toque terapéutico se puede tratar el problema de salud de la persona. En los últimos años, ha habido cada vez más pruebas de que enfoques alternativos, como el toque terapéutico, tienen efectos positivos en los resultados quirúrgicos. El tacto terapéutico es un método que tiene como objetivo proporcionar relajación, calma y curación a través del contacto físico. Este método puede reducir los niveles de estrés de los pacientes, aliviar el dolor y aumentar su nivel de comodidad general. Sin embargo, existen estudios limitados sobre el efecto del toque terapéutico en los signos vitales durante la cirugía de reemplazo de rodilla realizada con anestesia local.

Las cirugías se utilizan ampliamente como método para tratar diversos problemas de salud que requieren tratamiento médico. Las cirugías de prótesis de rodilla son una de las intervenciones quirúrgicas más utilizadas en el tratamiento de enfermedades dolorosas y limitantes de la articulación de la rodilla. Aunque dichas cirugías tienen el potencial de mejorar significativamente la movilidad y la calidad de vida de las personas, el estrés, la ansiedad y el malestar físico que pueden ocurrir durante y después de la cirugía pueden ser una fuente importante de preocupación para los pacientes.

La ansiedad es una reacción psicológica común antes y después de las intervenciones quirúrgicas y es un factor importante que afecta el proceso quirúrgico. Los pacientes pueden experimentar mayores niveles de ansiedad cuando se enfrentan a la incertidumbre sobre los resultados de la cirugía, las posibles complicaciones y el proceso de recuperación. La importancia de esta situación es de gran importancia en términos del éxito de la cirugía y la capacidad de los pacientes para gestionar mejor el postoperatorio.

La ansiedad afecta negativamente el nivel de comodidad del paciente después de la cirugía y puede prolongar el proceso de recuperación. La falta de comodidad puede provocar un aumento del estrés físico y emocional causado por la cirugía. Es importante señalar que debido a que el contacto terapéutico tiene el potencial de aumentar la relajación de los pacientes, la reducción del estrés y el nivel de comodidad general, también se han realizado investigaciones en esta área. Sin embargo, no existe información definitiva sobre el efecto del toque terapéutico en el nivel de comodidad durante la cirugía de reemplazo de rodilla realizada bajo anestesia local.

El objetivo de este estudio es investigar el efecto del toque terapéutico sobre los signos vitales, la ansiedad y el nivel de comodidad de los pacientes durante la cirugía de reemplazo de rodilla realizada bajo anestesia local. Este estudio tiene como objetivo ofrecer un enfoque alternativo para mejorar la calidad de vida de los pacientes continuando mejorando los resultados de las cirugías realizadas bajo anestesia local. Este estudio tiene como objetivo llenar el vacío en este campo investigando el efecto del toque terapéutico sobre los signos vitales, la ansiedad y el nivel de comodidad durante la cirugía de reemplazo de rodilla realizada bajo anestesia local. Los hallazgos pueden guiar la práctica clínica al proporcionar un enfoque alternativo para mejorar los resultados quirúrgicos y reducir las molestias que experimentan los pacientes. También puede proporcionar información básica para evaluar la viabilidad del toque terapéutico en otros procedimientos quirúrgicos bajo anestesia local.

Este estudio se realizó como un estudio experimental controlado aleatorio. Se prefirió este método porque permite conocer las situaciones y actitudes de los individuos del grupo seleccionado como muestra, frente a un fenómeno o evento, y describir los fenómenos y eventos en sus propias condiciones y tal como son. Además, en estudios controlados aleatorios se pueden determinar los factores que provocan eventos y situaciones y el grado de influencia de estos factores. En el estudio, se aplicó toque terapéutico durante 15 a 20 minutos durante la cirugía de reemplazo de rodilla y se evaluó el efecto de esta aplicación sobre los signos vitales, el nivel de ansiedad y la comodidad. Las hipótesis creadas en la investigación se enumeran a continuación; La investigación se llevó a cabo en la sala de ortopedia y traumatología del departamento de quirófano del Hospital Universitario de Formación e Investigación de Atatürk entre septiembre de 2023 y junio de 2024.

La población de la investigación está formada por pacientes que se sometieron a una cirugía de reemplazo de rodilla entre septiembre de 2023 y febrero de 2024. La muestra de la investigación está formada por pacientes que cumplen con los criterios de inclusión entre las fechas especificadas. Los tamaños del efecto estándar de Cohen se utilizaron como referencia en el análisis de potencia. En este caso, en este estudio, para la prueba t en grupos independientes donde se comparará el efecto del toque terapéutico durante la cirugía de prótesis de rodilla sobre los signos vitales, la ansiedad y los niveles de comodidad, si el estudio se realiza con un total de 128 participantes en dos grupos con 64 participantes en cada grupo, el intervalo de confianza del 80% es del 95% con un nivel de significancia de 0,05. Se ha determinado que se puede alcanzar el poder. Como método de aleatorización, se utilizó el "método de aleatorización simple" para garantizar un número igual de muestras en dos grupos, y los pacientes fueron asignados a los grupos experimental y de control. En el estudio, los pacientes recibieron información verbal sobre la investigación y se obtuvo el consentimiento informado por escrito de los pacientes que aceptaron.

Se utilizaron cuatro formularios diferentes para recopilar datos en el estudio. La Escala de Ansiedad y Confort, que se determinó como herramienta de recolección de datos en el estudio, fue elegida por el investigador por considerarla adecuada para su propósito. Se realizaron análisis con los datos obtenidos para probar la validez y confiabilidad de la escala seleccionada. Para asegurar que las herramientas de recolección de datos no supongan un problema ético, se consultó a personas con experiencia en el tema y se aseguró que no causarían ningún problema. Sin embargo, las preguntas de la escala fueron revisadas en detalle por el investigador y el consultor, y dado que en realidad se realizó una aplicación en forma de escala Likert, dejar la decisión de selección enteramente en manos de los participantes refuta la idea de que se trate de una manipulación. Los formularios utilizados para recopilar datos se enumeran a continuación;

  1. Formulario de presentación del paciente
  2. Formulario de registro de signos vitales
  3. Escala de ansiedad estado-rasgo de Spielberg
  4. Escala de comodidad de perianestesia (PCS) Para realizar la investigación, en primer lugar, se obtuvo la aprobación del Comité de Ética de la Facultad de Medicina de la Universidad Atatürk y el permiso institucional del hospital donde se realizó la investigación. Se obtuvo el consentimiento verbal de los pacientes antes de la recopilación de datos, y el investigador recopiló los formularios de recopilación de datos en la sala de ortopedia y traumatología del departamento de quirófano mediante una entrevista cara a cara. Los pacientes que aceptaron el estudio y cumplieron los criterios fueron incluidos en el grupo experimental/control mediante aleatorización.

En pacientes incluidos en el grupo experimental; El día de la cirugía, se conoció a los pacientes que cumplían con los criterios de la investigación, se les explicó el propósito del estudio y se obtuvo su consentimiento por escrito. El formulario de presentación del paciente y la escala de ansiedad estado-rasgo de Spielberg se administraron en la habitación del paciente mediante la técnica de entrevista cara a cara. Cuando el paciente fue llevado a la mesa de operaciones, se llenó el Formulario de Registro de Signos Vitales. Luego, se aplicó toque terapéutico durante 15 a 20 minutos durante la cirugía. Una vez completado el procedimiento, se administraron el formulario de registro de signos vitales, la escala de ansiedad del estado de Spielberg y la escala de comodidad de perianestesia (PCS).

En pacientes incluidos en el grupo control; El día de la cirugía, se conoció a los pacientes que cumplían con los criterios de la investigación, se les explicó el propósito del estudio y se obtuvo su consentimiento por escrito. El formulario de presentación del paciente y la escala de ansiedad estado-rasgo de Spielberg se administraron en la habitación del paciente mediante la técnica de entrevista cara a cara. Cuando el paciente fue llevado a la mesa de operaciones, se llenó el Formulario de Registro de Signos Vitales. Una vez completado el procedimiento, se administrarán el formulario de registro de signos vitales, la escala de ansiedad del estado de Spielberg y la escala de comodidad de perianestesia (PCS). No se aplicó ningún procedimiento al grupo de control.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

128

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Erzurum
      • Palandöken, Erzurum, Pavo, 25000
        • Ayşe ÇELİK

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Tener entre 18 y 85 años
  2. Sin problemas de comunicación (habla turco)
  3. Sin problemas de visión o audición.
  4. Sin problemas cognitivos
  5. El paciente acepta participar en el estudio.
  6. Someterse a una cirugía de reemplazo de rodilla con anestesia local

Criterio de exclusión:

  1. Ser menor de 18 años y mayor de 85 años
  2. Tener un problema de comunicación (no habla turco)
  3. El paciente quiere abandonar el estudio.
  4. No aceptar participar en la investigación.
  5. No estar a nivel cognitivo para responder a las preguntas formuladas.
  6. Pacientes con problemas de visión y audición.
  7. Someterse a una cirugía de reemplazo de rodilla con anestesia general

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Hay un toque terapéutico.
A los pacientes se les administrará un formulario de introducción y una escala de ansiedad estado-rasgo de Spielberg antes de la cirugía. El Formulario de Registro de Signos Vitales se completará en la mesa de operaciones del paciente. Luego, se aplicará un toque terapéutico durante 15 a 20 minutos durante la cirugía. Después del procedimiento, se administrará el Formulario de registro de signos vitales, la Escala de ansiedad del estado de Spielberg y la Escala de comodidad de perianestesia (PCS).
Los campos de energía asimétricos se pueden equilibrar utilizando el método del toque terapéutico y el tratamiento se vuelve más fácil. De esta forma, la persona recupera su salud o se le puede ayudar a recuperar su salud.
Sin intervención: Sin contacto terapéutico
Se administrará a los pacientes un formulario de introducción y la escala de ansiedad estado-rasgo de Spielberg. Cuando lo lleven a la mesa de operaciones, se completará un formulario de registro de signos vitales. Una vez completado el procedimiento, se administrarán el formulario de registro de signos vitales, la escala de ansiedad del estado de Spielberg y la escala de comodidad de perianestesia (PCS).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Formulario de presentación del paciente
Periodo de tiempo: hasta 24 semanas
El formulario de encuesta, creado por el investigador escaneando la literatura sobre el tema, consta de un total de 13 preguntas que incluyen preguntas sobre género, edad, lugar de residencia, educación, estatus, profesión, estado civil y cirugía de reemplazo total de rodilla.
hasta 24 semanas
Formulario de registro de signos vitales
Periodo de tiempo: hasta 24 semanas
Se utilizó un formulario de observación para observar a los pacientes de los grupos experimental y de control a quienes se les aplicó toque terapéutico durante la cirugía. Este formulario se utilizó para registrar la duración del contacto terapéutico, la respiración, la saturación de oxígeno, el pulso, la presión arterial sistólica y la presión arterial diastólica.
hasta 24 semanas
Escala de ansiedad estado-rasgo de Spielberg
Periodo de tiempo: Antes y después de la cirugía
Hay 4 opciones diferentes en el apartado que marcarán las personas a las que se les aplica la escala. Estas opciones consisten en "nada", "algo", "mucho" y "completamente" para determinar la intensidad de las conductas y emociones expresadas. La puntuación total obtenida en ambas escalas varía entre 20 y 80. Las puntuaciones altas indican niveles altos de ansiedad, las puntuaciones bajas indican niveles bajos de ansiedad. Hay dos tipos de afirmaciones en la Escala de Ansiedad Estado-Rasgo. Las expresiones directas expresan emociones negativas, mientras que las expresiones invertidas expresan emociones positivas. Las expresiones invertidas en la Escala de Ansiedad Estatal son los ítems 1, 2, 5, 8, 10, 11, 15, 16, 19 y 20. Las expresiones invertidas en la Escala de Ansiedad Rasgo constituyen los ítems 26, 27, 30, 33, 36 y 39. Después de encontrar los pesos totales de las expresiones directas e inversas por separado, el puntaje de peso total de las expresiones inversas se resta del puntaje de peso total obtenido para las expresiones directas.
Antes y después de la cirugía
Escala de comodidad de perianestesia (PCS)
Periodo de tiempo: hasta 24 semanas
La escala consta de 24 ítems que reflejan el proceso de pensamiento general del individuo antes y después de la intervención quirúrgica y cuestionan su autoconcepción y sus sentimientos. Cada afirmación de la escala tiene una puntuación tipo Likert que va del 1 al 6, desde "muy en desacuerdo" hasta "muy de acuerdo". Los patrones de respuesta de la escala, que consta de ítems positivos y negativos, se dan en orden mixto. 12 de las afirmaciones son positivas (1,5, 6, 11, 14, 16, 18, 19, 20, 21, 23, 24), 12 son negativas (2, 3, 4, 7, 8, 9, 10, 12, 13, 15, 17, 22); Las declaraciones negativas se invierten en la puntuación. En consecuencia, en afirmaciones positivas, una puntuación alta (6) indica gran comodidad, una puntuación baja (1) indica baja comodidad y, en los ítems negativos, una puntuación baja (1) indica alta comodidad y una puntuación alta (6) indica baja comodidad. .
hasta 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Dilek GÜRÇAYIR, Dr., Ataturk University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2023

Finalización primaria (Actual)

30 de marzo de 2024

Finalización del estudio (Actual)

30 de marzo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de mayo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de mayo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

23 de mayo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de enero de 2025

Última verificación

1 de enero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ayse25

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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