- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06426381
A térdprotézis műtét során alkalmazott terápiás érintés hatása a szorongásra, az életjelekre és a kényelem szintjére
A térdprotézis-műtét során alkalmazott terápiás érintés hatása a szorongásra, az életjelekre és a kényelem szintjére / Kísérleti véletlenszerű, kontrollált vizsgálat
A tanulmány célja a terápiás érintés hatásának vizsgálata a betegek szorongására, életjeleire és komfortszintjére helyi érzéstelenítésben végzett térdprotézis műtét során.
A vizsgálatot összesen 128 résztvevővel fejezik be, köztük 64 kísérleti és 64 kontroll résztvevővel.
Randomizálási módszerként az egyszerű randomizációs módszert alkalmazzuk, hogy két csoportban egyenlő számú mintát kapjunk, és a betegeket a kísérleti és a kontroll csoportba soroljuk. A kutatás során a betegek szóbeli tájékoztatást kapnak a kutatásról, és az azt elfogadó betegektől írásos beleegyezést kapnak.
A vizsgálatban a térdprotézis műtét során 15-20 percig terápiás érintést alkalmaztak, és ennek az alkalmazásnak az életjelekre, a szorongásszintre és a kényelemre gyakorolt hatását értékelték.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A térdprotézis műtét általános kezelési módszer a térdízületi rendellenességekből eredő fájdalom és mozgáskorlátozott betegek számára. Az ilyen típusú műtéteket általában általános érzéstelenítésben végzik, ami lehetővé teszi a betegek eszméletvesztését a műtét során. Az általános érzéstelenítésnek azonban lehetnek kockázatai és szövődményei. Emiatt a helyi érzéstelenítés egyre népszerűbb.
A helyi érzéstelenítés egy érzéstelenítési módszer, amelyet a műtéti terület zsibbadására használnak. Ennél a módszernél az érzéstelenítést közvetlenül a műtéti területre fecskendezik be, és a beteg a műtét alatt ébren van és eszméleténél van. A helyi érzéstelenítésnek kevesebb mellékhatása és szövődménye lehet az általános érzéstelenítéshez képest. A helyi érzéstelenítésben végzett műtétek során a betegek által tapasztalt érzelmi tényezők, például stressz, szorongás és kényelmetlenség hatásai azonban még mindig kevéssé ismertek.
Az emberi testet aura és nyitott energiamezők veszik körül. A jelentések szerint, ha ezek az energiamezők kiegyensúlyozottak, az egyén egészséges, ha pedig szabálytalanok, akkor egészségügyi problémákat tapasztal. A terápiás érintési módszerrel az aszimmetrikus energiamezők kiegyensúlyozhatók, így a kezelés is könnyebbé válik. Ily módon az illető visszanyeri egészségét, illetve segíthet abban, hogy visszanyerje egészségét. Martha Rogers, az ápolói teoretikus támogatja ezt az állítást. Rogers az emberi lényeket nyitott rendszerként határozta meg, összetett és interaktív energiamezővel, amely az egész univerzumot lefedi. Feltételezzük, hogy az embert körülvevő energia hullám alakú, és az emberi testben végbemenő változásokat ezek az energiaingadozások szabályozzák. Ha az illetőnek egészségügyi problémái vannak, az energiablokkolások vagy ritmuszavarok formájában nyilvánul meg. Ezen, az ápoló által felfedezett energiaritmuszavarok terápiás érintési módszerrel történő korrigálásával az ember egészségügyi problémája kezelhető. Az elmúlt években egyre több bizonyíték áll rendelkezésre arra vonatkozóan, hogy az alternatív megközelítések, például a terápiás érintés pozitív hatással vannak a műtéti eredményekre. A terápiás érintés egy olyan módszer, amelynek célja a fizikai kontaktuson keresztül történő ellazulás, megnyugvás és gyógyulás. Ezzel a módszerrel csökkenthető a betegek stressz-szintje, enyhíthető a fájdalom, és növelhető általános komfortérzetük. Azonban korlátozott számú tanulmány áll rendelkezésre a terápiás érintés életjelekre gyakorolt hatásáról helyi érzéstelenítésben végzett térdprotézis műtét során.
A műtéteket széles körben alkalmazzák különféle egészségügyi problémák kezelésében, amelyek orvosi kezelést igényelnek. A térdprotézis műtét az egyik leggyakrabban alkalmazott sebészeti beavatkozás a térdízület fájdalmas és korlátozó betegségeinek kezelésében. Bár az ilyen műtétek jelentősen javíthatják az egyének mobilitását és életminőségét, a műtét alatt és után fellépő stressz, szorongás és fizikai kényelmetlenség jelentős aggodalomra adhat okot a betegek számára.
A szorongás gyakori pszichológiai reakció a műtét előtt és után, és a műtéti folyamatot befolyásoló fontos tényező. A betegek fokozott szorongást tapasztalhatnak, amikor bizonytalansággal szembesülnek a műtét eredményeit, a lehetséges szövődményeket és a gyógyulási folyamatot illetően. Ennek a helyzetnek a jelentősége nagy jelentőséggel bír a műtét sikere és a betegek posztoperatív időszak jobb kezelésében.
A szorongás negatívan befolyásolja a páciens kényelmét a műtét után, és meghosszabbíthatja a felépülési folyamatot. A komfortérzet hiánya a műtét által okozott fokozott fizikai és érzelmi stresszhez vezethet. Fontos megjegyezni, hogy mivel a terápiás érintés növelheti a betegek ellazulását, csökkentheti a stresszt és növelheti az általános komfortérzetet, ezen a területen is végeztek kutatásokat. A terápiás érintésnek a helyi érzéstelenítésben végzett térdprotézis műtétek kényelmére gyakorolt hatásáról azonban nincs pontos információ.
A tanulmány célja a terápiás érintés hatásának vizsgálata a betegek életjeleire, szorongására és komfortérzetére a helyi érzéstelenítésben végzett térdprotézis műtét során. A tanulmány célja, hogy alternatív megközelítést kínáljon a betegek életminőségének javítására a helyi érzéstelenítésben végzett műtétek eredményeinek folyamatos javításával. Ez a tanulmány az ezen a területen fennálló hiányt kívánja pótolni azáltal, hogy megvizsgálja a terápiás érintés hatását az életjelekre, a szorongásra és a komfortérzetre a helyi érzéstelenítésben végzett térdprotézis műtét során. Az eredmények vezérelhetik a klinikai gyakorlatot abban, hogy alternatív megközelítést kínáljanak a műtéti eredmények javítására és a betegek által tapasztalt kellemetlenségek csökkentésére. Alapvető információkkal szolgálhat a terápiás érintés megvalósíthatóságának értékeléséhez más, helyi érzéstelenítésben végzett sebészeti eljárások során.
Ezt a vizsgálatot kísérleti, randomizált, kontrollált vizsgálatként végezték. Ezt a módszert azért részesítették előnyben, mert lehetővé teszi a mintaként kiválasztott csoport egyedeinek helyzetét, attitűdjét egy jelenségre vagy eseményre vonatkozóan, valamint a jelenségek és események leírását a maguk körülményei között és úgy, ahogy vannak. Ezen túlmenően, randomizált, kontrollált vizsgálatokban meghatározhatók az eseményeket, helyzeteket előidéző tényezők és ezek befolyásának mértéke. A vizsgálatban a térdprotézis műtét során 15-20 percig terápiás érintést alkalmaztak, és ennek az alkalmazásnak az életjelekre, a szorongásszintre és a kényelemre gyakorolt hatását értékelték. A kutatás során felállított hipotéziseket az alábbiakban soroljuk fel; A kutatást az Atatürk Egyetemi Oktató- és Kutatókórház műtői osztályának ortopédiai és traumatológiai helyiségében végezték 2023 szeptembere és 2024 júniusa között.
A kutatás populációja olyan betegekből áll, akik 2023 szeptembere és 2024 februárja között térdprotézis műtéten estek át. A kutatás mintája olyan betegekből áll, akik a megadott időpontok között megfelelnek a beválasztási kritériumoknak. A Cohen-féle szabványos hatásméreteket referenciaként használták a teljesítményelemzésben. Ebben az esetben ebben a vizsgálatban a független csoportokban végzett t-teszthez, ahol a térdprotézis műtét során a terápiás érintés hatását az életjelekre, a szorongás- és a komfortszintre hasonlítják össze, ha a vizsgálatot két csoportban összesen 128 résztvevővel végzik. 64 résztvevővel minden csoportban, a 80%-os konfidenciaintervallum 95% 0,05-ös szignifikanciaszinten. Elhatározták, hogy a hatalom elérhető. Randomizálási módszerként az "egyszerű randomizációs módszert" alkalmazták, hogy két csoportban egyenlő számú mintát kapjanak, és a betegeket a kísérleti és a kontroll csoportba sorolták be. A vizsgálat során a betegek szóbeli tájékoztatást kaptak a kutatásról, és a beleegyező betegektől írásos beleegyezést kaptak.
A vizsgálat során négy különböző űrlapot használtak az adatgyűjtéshez. A vizsgálatban adatgyűjtési eszközként meghatározott Szorongás és Komfort Skálát választotta a kutató a célnak megfelelőnek ítélt módon. A kapott adatokkal elemzéseket végeztünk a kiválasztott skála érvényességének és megbízhatóságának tesztelésére. Annak érdekében, hogy az adatgyűjtési eszközök ne okozzanak etikai problémát, a témában jártas emberekkel konzultáltak, és biztosították, hogy azok ne okozzanak problémát. A skálakérdéseket azonban a kutató és a konzulens részletesen átnézte, és mivel a pályázat valójában Likert-skála formájában történt, a kiválasztási döntést teljes mértékben a résztvevőkre bízva cáfolja azt az elképzelést, hogy manipulációról lenne szó. Az alábbiakban felsoroljuk az adatgyűjtéshez használt űrlapokat;
- Betegbevezető űrlap
- Vital Signs Record Form
- Spielberg állapot-vonás szorongás skála
- Perianesthesia Comfort Scale (PCS) A kutatás lebonyolításához először is az Atatürk Egyetem Orvostudományi Karának Etikai Bizottságától engedélyt kaptunk, és intézményi engedélyt kaptunk attól a kórháztól, ahol a kutatást végezték. Az adatfelvétel előtt szóbeli hozzájárulást kértek a betegektől, az adatfelvételi űrlapokat pedig a műtős ortopédiai és traumatológiai osztályon gyűjtötte be a kutató személyes interjúval. Azokat a betegeket, akik elfogadták a vizsgálatot és megfeleltek a kritériumoknak, randomizálással kerültek a kísérleti/kontroll csoportba.
A kísérleti csoportba tartozó betegeknél; A műtét napján a kutatási kritériumoknak megfelelő betegeket teljesítették, elmagyarázták a vizsgálat célját, és megkapták írásos hozzájárulásukat. A betegbevezető űrlapot és a Spielberg-féle állapot-vonás szorongásos skálát a betegszobában adták be személyes interjú technikával. Amikor a beteget a műtőasztalhoz vitték, kitöltötték a Vital Signs Record Form-ot. Ezután a műtét során 15-20 percig terápiás érintést alkalmaztak. Az eljárás befejezése után beadták a Vital Signs Record Form-ot, a Spielberg State Anxiety Scale-t és a Perianesthesia Comfort Scale-t (PCS).
A kontrollcsoportba tartozó betegeknél; A műtét napján a kutatási kritériumoknak megfelelő betegeket teljesítették, elmagyarázták a vizsgálat célját, és megkapták írásos hozzájárulásukat. A betegbevezető űrlapot és a Spielberg-féle állapot-vonás szorongásos skálát a betegszobában adták be személyes interjú technikával. Amikor a beteget a műtőasztalhoz vitték, kitöltötték a Vital Signs Record Form-ot. Az eljárás befejezése után a Vital Signs Record Form, a Spielberg State Anxiety Scale és a Perianesthesia Comfort Scale (PCS) beadásra kerül. A kontrollcsoportra semmilyen eljárást nem alkalmaztunk.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Ayşe ÇELİK
- Telefonszám: 05417967629
- E-mail: ayse_25.25@hotmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
Erzurum
-
Palandöken, Erzurum, Pulyka, 25000
- Toborzás
- Ayşe ÇELİK
-
Kapcsolatba lépni:
- Ayşe ÇELİK
- Telefonszám: 05417967629
- E-mail: ayse_25.25@hotmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-85 év közöttiek
- Nincs kommunikációs probléma (törökül beszél)
- Nincs látás vagy hallás probléma
- Nincsenek kognitív problémák
- A páciens beleegyezik, hogy részt vegyen a vizsgálatban
- Térdprotézis műtét helyi érzéstelenítéssel
Kizárási kritériumok:
- 18 éven aluli és 85 év feletti
- Kommunikációs problémái vannak (nem beszél törökül)
- A páciens el akarja hagyni a vizsgálatot
- Nem járul hozzá a kutatásban való részvételhez
- Nem lévén olyan kognitív szinten, hogy válaszoljon a feltett kérdésekre.
- Látás- és hallásproblémákkal küzdő betegek
- Térdprotézis műtét általános érzéstelenítéssel
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Terápiás érintés van
A műtét előtt a betegek bevezető űrlapot és Spielberg-féle állapot-vonás szorongásskálát kapnak.
A beteg műtőasztalán kell kitölteni az életjel-nyilvántartó űrlapot.
Ezután a műtét alatt 15-20 percig terápiás érintést alkalmaznak.
Az eljárás után a Vital Signs Record Form, a Spielberg State Anxiety Scale és a Perianesthesia Comfort Scale (PCS) beadásra kerül.
|
A terápiás érintési módszerrel az aszimmetrikus energiamezők kiegyensúlyozhatók, így a kezelés is könnyebbé válik.
Ily módon az illető visszanyeri egészségét, illetve segíthet abban, hogy visszanyerje egészségét.
|
Nincs beavatkozás: Nincs terápiás érintés
Bevezető űrlapot és a Spielberg-féle állapot-vonás szorongásos skálát adják be a betegeknek.
Amikor a műtőasztalhoz viszik, egy Vital Signs Record Form kerül kitöltésre.
Az eljárás befejezése után a Vital Signs Record Form, a Spielberg State Anxiety Scale és a Perianesthesia Comfort Scale (PCS) beadásra kerül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Betegbevezető űrlap
Időkeret: 24 hétig
|
A kutató által a témával foglalkozó szakirodalom átvizsgálásával készített kérdőív összesen 13 kérdésből áll, beleértve a nemre, életkorra, lakóhelyre, végzettségre, státuszra, szakmára, családi állapotra és teljes térdprotézis műtétre vonatkozó kérdéseket.
|
24 hétig
|
Vital Signs Record Form
Időkeret: 24 hétig
|
A kísérleti és kontrollcsoportba tartozó betegek megfigyelésére egy megfigyelési űrlapot használtunk, akiknél terápiás érintést alkalmaztak a műtét során.
Ezt az űrlapot használták a terápiás érintés, a légzés, az oxigéntelítettség, a pulzus, a szisztolés vérnyomás és a diasztolés vérnyomás időtartamának rögzítésére.
|
24 hétig
|
Spielberg állapot-vonás szorongás skála
Időkeret: Műtét előtt és után
|
A szakaszban 4 különböző lehetőség található, amelyeket azok a személyek fognak megjelölni, akikre a skálát alkalmazzák.
Ezek az opciók a következőkből állnak: „egyáltalán nem”, „valamelyest”, „sok” és „teljesen” a kifejezett viselkedések és érzelmek intenzitásának meghatározása érdekében.
A mindkét skálán kapott összpontszám 20-80 között változik.
A magas pontszámok magas, az alacsony pontszámok alacsony szorongásos szintet jeleznek.
Az állapot-vonás szorongás skálán kétféle kijelentés létezik.
A közvetlen kifejezések negatív érzelmeket, míg a fordított kifejezések pozitív érzelmeket fejeznek ki.
Az állapotszorongás skála fordított kifejezései az 1., 2., 5., 8., 10., 11., 15., 16., 19. és 20. tételek.
A Tulajdonságszorongás Skála fordított kifejezései a 26., 27., 30., 33., 36. és 39. tételt alkotják.
A közvetlen és fordított kifejezések összsúlyának külön-külön történő megtalálása után a fordított kifejezések összsúlypontszámát levonjuk a közvetlen kifejezésekre kapott összsúlypontszámból.
|
Műtét előtt és után
|
Perianesthesia Comfort Scale (PCS)
Időkeret: 24 hétig
|
A skála 24 tételből áll, amelyek tükrözik az egyén műtét előtti és utáni általános gondolkodási folyamatát, és megkérdőjelezik önfelfogását és érzéseit.
A skála minden állítása Likert-típusú pontozással rendelkezik, amely 1-től 6-ig terjed, az "egyáltalán nem értek egyet" a "teljesen egyetértek"-ig.
A pozitív és negatív tételekből álló skála válaszmintázatait vegyes sorrendben adjuk meg.
Az állítások közül 12 pozitív (1,5, 6, 11, 14, 16, 18, 19, 20, 21, 23, 24), 12 negatív (2, 3, 4, 7, 8, 9, 10, 12, 13, 15, 17, 22); A negatív állítások pontozáskor megfordulnak.
Ennek megfelelően a pozitív állításokban a magas pontszám (6) a magas, az alacsony pontszám (1) az alacsony komfortérzetet, a negatív tételeknél az alacsony pontszám (1) a magas, a magas pontszám a (6) pedig az alacsony kényelmet jelzi. .
|
24 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Dilek GÜRÇAYIR, Dr., Ataturk University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ayse25
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Terápiás érintés
-
King's College Hospital NHS TrustToborzásIsmétlődő húgyúti fertőzés | Menopauza genitourináris szindrómaEgyesült Királyság
-
Boston Medical CenterMég nincs toborzásAnyaghasználati zavarok | Mentális egészséggel kapcsolatos problémaEgyesült Államok
-
Abramson Cancer Center at Penn MedicineNational Cancer Institute (NCI); University of BotswanaToborzásMéhnyakrákEgyesült Államok, Botswana
-
Smith & Nephew, Inc.BefejezveSebészeti sebek szétválasztása | Sebek és sérülésekDél-Afrika
-
Cognoa, Inc.MegszűntAutizmus spektrum zavarEgyesült Államok
-
Cukurova UniversityToborzásSzülési fájdalom, szülésérzékelés, hormonszintek és a szülés kényelmePulyka
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityBefejezve
-
Istanbul Medeniyet UniversityHealth Science University Zeynep Kamil Women and Children's Disease Training and...ToborzásVészhelyzetek | Szorongás | Gyermek, csakPulyka
-
National Development and Research Institutes, Inc.National Institute on Drug Abuse (NIDA)BefejezveAnyaggal kapcsolatos rendellenességek | Mentális zavarokEgyesült Államok