- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06426381
Effekten av terapeutisk beröring som tillämpas under knäproteskirurgi på ångest, vitala tecken och komfortnivå
Effekten av terapeutisk beröring som tillämpas under knäproteskirurgi på ångest, vitala tecken och komfortnivå / Experimentell randomiserad kontrollerad prövning
Syftet med denna studie är att undersöka effekten av terapeutisk beröring på patienternas ångest, vitala tecken och komfortnivåer under knäprotesoperationer som utförs under lokalbedövning.
Studien kommer att slutföras med totalt 128 deltagare, inklusive 64 experimentella och 64 kontrolldeltagare.
Som randomiseringsmetod kommer den enkla randomiseringsmetoden att användas för att säkerställa lika antal prover i två grupper, och patienterna kommer att tilldelas experiment- och kontrollgrupperna. I forskningen kommer patienter att få muntlig information om forskningen och skriftligt informerat samtycke kommer att erhållas från de patienter som accepterar det.
I studien applicerades terapeutisk beröring under 15-20 minuter under knäprotesoperation och effekten av denna applicering på vitala tecken, ångestnivå och komfort utvärderades.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Knäprotesoperationer är en vanlig behandlingsmetod för patienter med problem som smärta och rörelsebegränsning till följd av knäledssjukdomar. Denna typ av operation utförs vanligtvis under generell anestesi, vilket gör att patienter kan förlora medvetandet under operationen. Däremot kan generell anestesi ha vissa risker och komplikationer. Av denna anledning har lokalbedövning blivit allt mer populärt.
Lokalbedövning är en anestesimetod som används för att bedöva operationsområdet. I denna metod injiceras anestesi direkt i operationsområdet och patienten är vaken och vid medvetande under hela operationen. Lokalbedövning kan ha färre biverkningar och komplikationer jämfört med generell anestesi. Effekterna av känslomässiga faktorer som stress, ångest och obehag som patienter upplever under operationer utförda under lokalbedövning är dock fortfarande dåligt förstådda.
Människokroppen är omgiven av en aura och öppna energifält. Det rapporteras att när dessa energifält är balanserade är individen frisk, och när de är oregelbundna upplever individen hälsoproblem. Asymmetriska energifält kan balanseras med den terapeutiska beröringsmetoden och behandlingen blir enklare. På så sätt får personen tillbaka sin hälsa eller kan få hjälp att återfå sin hälsa. Sjukskötersketeoretikern Martha Rogers stöder detta påstående. Rogers definierade människor som ett öppet system med ett komplext och interaktivt energifält som täcker hela universum. Det antas att energin som omger människor är i vågform och att förändringar i människokroppen styrs av dessa energifluktuationer. Om personen har hälsoproblem yttrar sig detta i form av energiblockeringar eller rytmrubbningar. Genom att korrigera dessa energirytmrubbningar som sjuksköterskan upptäckt med den terapeutiska beröringsmetoden kan personens hälsoproblem behandlas. Under de senaste åren har det kommit allt fler bevis för att alternativa tillvägagångssätt, såsom terapeutisk beröring, har positiva effekter på kirurgiska resultat. Terapeutisk beröring är en metod som syftar till att ge avslappning, lugnande och helande genom fysisk kontakt. Denna metod kan minska patienternas stressnivåer, lindra smärta och öka deras totala komfortnivå. Det finns dock begränsade studier om effekten av terapeutisk beröring på vitala tecken vid knäprotesoperation utförd under lokalbedövning.
Operationer används i stor utsträckning som en metod för att behandla olika hälsoproblem som kräver medicinsk behandling. Knäprotesoperationer är en av de ofta använda kirurgiska ingreppen vid behandling av smärtsamma och begränsande sjukdomar i knäleden. Även om sådana operationer har potential att avsevärt förbättra individers rörlighet och livskvalitet, kan stress, ångest och fysiskt obehag som kan uppstå under och efter operationen vara en betydande källa till oro för patienterna.
Ångest är en vanlig psykologisk reaktion före och efter kirurgiska ingrepp och är en viktig faktor som påverkar den kirurgiska processen. Patienter kan uppleva ökade nivåer av ångest när de står inför osäkerhet om resultatet av operationen, möjliga komplikationer och återhämtningsprocessen. Vikten av denna situation är av stor betydelse för operationens framgång och patienternas förmåga att bättre hantera den postoperativa perioden.
Ångest påverkar patientens komfortnivå negativt efter operationen och kan förlänga återhämtningsprocessen. Bristande komfort kan leda till ökad fysisk och känslomässig stress orsakad av operation. Det är viktigt att notera att eftersom terapeutisk beröring har potential att öka patienters avslappning, stressreducering och övergripande komfortnivå, har forskning också utförts på detta område. Det finns dock ingen definitiv information om effekten av terapeutisk beröring på komfortnivån vid knäprotesoperation utförd under lokalbedövning.
Syftet med denna studie är att undersöka effekten av terapeutisk beröring på patienters vitala tecken, ångest och komfortnivå under knäprotesoperationer som utförs under lokalbedövning. Denna studie syftar till att erbjuda ett alternativt tillvägagångssätt för att förbättra patienternas livskvalitet genom att fortsätta att förbättra resultaten av operationer som utförs under lokalbedövning. Denna studie syftar till att fylla tomrummet inom detta område genom att undersöka effekten av terapeutisk beröring på vitala tecken, ångest och komfortnivå under knäproteskirurgi utförd under lokalbedövning. Resultaten kan vägleda klinisk praxis för att tillhandahålla ett alternativt tillvägagångssätt för att förbättra kirurgiska resultat och minska obehag som patienter upplever. Det kan också ge grundläggande information för att utvärdera genomförbarheten av terapeutisk beröring vid andra kirurgiska ingrepp under lokalbedövning.
Denna studie genomfördes som en experimentell randomiserad kontrollerad studie. Denna metod föredrogs eftersom den tillåter situationer och attityder hos individerna i gruppen som valts ut som ett urval, angående ett fenomen eller en händelse, och att beskriva fenomenen och händelserna i deras egna förutsättningar och som de är. I randomiserade kontrollerade studier kan dessutom de faktorer som orsakar händelser och situationer och graden av påverkan av dessa faktorer fastställas. I studien applicerades terapeutisk beröring under 15-20 minuter under knäprotesoperation och effekten av denna applicering på vitala tecken, ångestnivå och komfort utvärderades. Hypoteserna som skapats i forskningen är listade nedan; Forskningen utfördes i ortopedi- och traumatologirummet på operationsavdelningen på Atatürks universitetsutbildnings- och forskningssjukhus mellan september 2023 och juni 2024.
Populationen av forskningen består av patienter som genomgick en knäprotesoperation mellan september 2023 och februari 2024. Urvalet av forskningen består av patienter som uppfyller inklusionskriterierna mellan de angivna datumen. Cohens standardeffektstorlekar användes som referens i effektanalysen. I detta fall, i denna studie, för t-testet i oberoende grupper där effekten av terapeutisk beröring under knäproteskirurgi kommer att jämföras på vitala tecken, ångest och komfortnivåer, om studien genomförs med totalt 128 deltagare i två grupper med 64 deltagare i varje grupp, 80% konfidensintervall är 95% vid en signifikansnivå på 0,05. Det har fastställts att makt kan uppnås. Som randomiseringsmetod användes den "enkla randomiseringsmetoden" för att säkerställa lika antal prover i två grupper, och patienterna tilldelades experiment- och kontrollgrupperna. I studien fick patienterna muntlig information om forskningen och skriftligt informerat samtycke erhölls från patienterna som samtyckte.
Fyra olika former användes för att samla in data i studien. Anxiety and Comfort Scale, som fastställdes som datainsamlingsverktyget i studien, valdes av forskaren eftersom den ansågs lämplig för ändamålet. Analyser utfördes med erhållna data för att testa validiteten och tillförlitligheten av den valda skalan. För att säkerställa att datainsamlingsverktygen inte utgör ett etiskt problem, konsulterades personer med expertis i ämnet och det säkerställdes att de inte skulle orsaka några problem. Skalfrågorna granskades dock i detalj av forskaren och konsulten, och eftersom en ansökan faktiskt gjordes i form av en Likert-skala, motbevisar det att urvalsbeslutet helt och hållet överlåts till deltagarna tanken att det är en manipulation. De formulär som används för att samla in data listas nedan;
- Patientintroduktionsformulär
- Vital Signs Record Form
- Spielberg State-Trait Anxiety Scale
- Perianesthesia Comfort Scale (PCS) För att genomföra forskningen erhölls för det första godkännande från Atatürk University Faculty of Medicine Ethics Committee och institutionellt tillstånd erhölls från sjukhuset där forskningen utfördes. Muntligt samtycke erhölls från patienterna före datainsamlingen och datainsamlingsformulär samlades in av forskaren på ortopedi- och traumatologirummet på operationsavdelningen genom en intervju ansikte mot ansikte. Patienter som accepterade studien och uppfyllde kriterierna inkluderades i den experimentella/kontrollgruppen genom randomisering.
Hos patienter som ingår i experimentgruppen; På operationsdagen uppfylldes patienter som uppfyllde forskningskriterierna, syftet med studien förklarades och deras skriftliga medgivande erhölls. Patientintroduktionsformuläret och Spielberg State-Trait Anxiety Scale administrerades i patientrummet med användning av intervjuteknik ansikte mot ansikte. När patienten fördes till operationsbordet fylldes formuläret för Vital Signs Record i. Därefter applicerades terapeutisk beröring i 15-20 minuter under operationen. Efter att proceduren avslutats administrerades Vital Signs Record Form, Spielberg State Anxiety Scale och Perianesthesia Comfort Scale (PCS).
Hos patienter som ingår i kontrollgruppen; På operationsdagen uppfylldes patienter som uppfyllde forskningskriterierna, syftet med studien förklarades och deras skriftliga medgivande erhölls. Patientintroduktionsformuläret och Spielberg State-Trait Anxiety Scale administrerades i patientrummet med användning av intervjuteknik ansikte mot ansikte. När patienten fördes till operationsbordet fylldes formuläret för Vital Signs Record i. Efter att proceduren är klar kommer Vital Signs Record Form, Spielberg State Anxiety Scale och Perianesthesia Comfort Scale (PCS) att administreras. Ingen procedur tillämpades på kontrollgruppen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Erzurum
-
Palandöken, Erzurum, Kalkon, 25000
- Ayşe ÇELİK
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Är mellan 18-85 år
- Inga kommunikationsproblem (talar turkiska)
- Inga syn- eller hörselproblem
- Inga kognitiva problem
- Patienten samtycker till att delta i studien
- Genomgår en knäprotesoperation med lokalbedövning
Exklusions kriterier:
- Att vara under 18 år och över 85 år
- Har ett kommunikationsproblem (talar inte turkiska)
- Patienten vill lämna studien
- Går inte med på att delta i forskningen
- Att inte vara på kognitiv nivå för att svara på frågorna som ställs.
- Patienter med syn- och hörselproblem
- Genomgår en knäprotesoperation med generell anestesi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Det finns terapeutisk beröring
Patienterna kommer att administreras ett introduktionsformulär och Spielberg State-Trait Anxiety Scale före operationen.
Blanketten för vitala tecken kommer att fyllas i på patientens operationsbord.
Därefter kommer terapeutisk beröring att appliceras i 15-20 minuter under operationen.
Efter proceduren kommer Vital Signs Record Form, Spielberg State Anxiety Scale och Perianesthesia Comfort Scale (PCS) att administreras.
|
Asymmetriska energifält kan balanseras med den terapeutiska beröringsmetoden och behandlingen blir enklare.
På så sätt får personen tillbaka sin hälsa eller kan få hjälp att återfå sin hälsa.
|
|
Inget ingripande: Ingen terapeutisk beröring
Ett introduktionsformulär och Spielberg State-Trait Anxiety Scale kommer att administreras till patienterna.
När du förs till operationsbordet kommer ett Vital Signs Record Form att fyllas i.
Efter att proceduren är klar kommer Vital Signs Record Form, Spielberg State Anxiety Scale och Perianesthesia Comfort Scale (PCS) att administreras.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patientintroduktionsformulär
Tidsram: upp till 24 veckor
|
Enkätformuläret, skapat av forskaren genom att skanna litteraturen i ämnet, består av totalt 13 frågor inklusive frågor om kön, ålder, bostadsort, utbildning, status, yrke, civilstånd och total knäprotesoperation.
|
upp till 24 veckor
|
|
Vital Signs Record Form
Tidsram: upp till 24 veckor
|
Ett observationsformulär användes för att observera patienterna i experiment- och kontrollgrupperna till vilka terapeutisk beröring applicerades under operationen.
Detta formulär användes för att registrera varaktigheten av terapeutisk beröring, andning, syremättnad, puls, systoliskt blodtryck och diastoliskt blodtryck.
|
upp till 24 veckor
|
|
Spielberg State-Trait Anxiety Scale
Tidsram: Före och efter operationen
|
Det finns 4 olika alternativ i avsnittet som de individer som skalan tillämpas på kommer att markera.
Dessa alternativ består av "inte alls", "något", "mycket" och "helt" för att bestämma intensiteten av de uttryckta beteendena och känslorna.
Den totala poängen som erhålls från båda skalorna varierar mellan 20-80.
Höga poäng indikerar höga ångestnivåer, låga poäng indikerar låga ångestnivåer.
Det finns två typer av uttalanden i State-Trait Anxiety Scale.
Direkta uttryck uttrycker negativa känslor, medan inverterade uttryck uttrycker positiva känslor.
De omvända uttrycken i Tillståndsångestskalan är punkterna 1, 2, 5, 8, 10, 11, 15, 16, 19 och 20.
De omvända uttrycken i Trait Anxiety Scale utgör poster 26, 27, 30, 33, 36 och 39.
Efter att ha hittat de totala vikterna för direkta och omvända uttryck separat, subtraheras totalviktpoängen för omvända uttryck från den totala viktpoäng som erhålls för direkta uttryck.
|
Före och efter operationen
|
|
Perianesthesia Comfort Scale (PCS)
Tidsram: upp till 24 veckor
|
Skalan består av 24 poster som speglar individens allmänna tankeprocess före och efter det kirurgiska ingreppet och ifrågasätter hans/hennes självuppfattning och känslor.
Varje påstående i skalan har en Likert-typ poängsättning som sträcker sig från 1 till 6, från "håller inte med" till "instämmer starkt".
Svarsmönstren på skalan, som består av positiva och negativa poster, ges i blandad ordning.
12 av påståendena är positiva (1,5, 6, 11, 14, 16, 18, 19, 20, 21, 23, 24), 12 är negativa (2, 3, 4, 7, 8, 9, 10, 12, 13, 15, 17, 22); Negativa påståenden är omvända i poängsättning.
Följaktligen, i positiva uttalanden indikerar ett högt betyg (6) hög komfort, ett lågt betyg (1) indikerar låg komfort, och i negativa poster indikerar ett lågt betyg (1) hög komfort och ett högt betyg (6) indikerar låg komfort .
|
upp till 24 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Dilek GÜRÇAYIR, Dr., Ataturk University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ayse25
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .