- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06426381
O efeito do toque terapêutico aplicado durante a cirurgia de substituição do joelho na ansiedade, nos sinais vitais e no nível de conforto
O efeito do toque terapêutico aplicado durante a cirurgia de substituição do joelho na ansiedade, sinais vitais e nível de conforto / ensaio experimental randomizado controlado
O objetivo deste estudo é investigar o efeito do toque terapêutico na ansiedade, sinais vitais e níveis de conforto dos pacientes durante a cirurgia de substituição do joelho realizada sob anestesia local.
O estudo será concluído com um total de 128 participantes, incluindo 64 experimentais e 64 participantes de controle.
Como método de randomização, o método de randomização simples será utilizado para garantir um número igual de amostras em dois grupos, e os pacientes serão atribuídos aos grupos experimental e controle. Na pesquisa, os pacientes receberão informações verbais sobre a pesquisa, e o consentimento informado por escrito será obtido dos pacientes que o aceitarem.
No estudo, o toque terapêutico foi aplicado por 15 a 20 minutos durante a cirurgia de substituição do joelho e foi avaliado o efeito dessa aplicação nos sinais vitais, nível de ansiedade e conforto.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As cirurgias de substituição do joelho são um método de tratamento comum para pacientes com problemas como dor e limitação de movimento resultantes de distúrbios nas articulações do joelho. Esse tipo de cirurgia geralmente é realizado sob anestesia geral, permitindo que os pacientes percam a consciência durante a cirurgia. No entanto, a anestesia geral pode apresentar alguns riscos e complicações. Por esta razão, a anestesia local tornou-se cada vez mais popular.
A anestesia local é um método de anestesia usado para anestesiar a área cirúrgica. Neste método, a anestesia é injetada diretamente na área cirúrgica e o paciente fica acordado e consciente durante toda a cirurgia. A anestesia local pode ter menos efeitos colaterais e complicações em comparação com a anestesia geral. Entretanto, os efeitos de fatores emocionais como estresse, ansiedade e desconforto vivenciados pelos pacientes durante cirurgias realizadas sob anestesia local ainda são pouco compreendidos.
O corpo humano é cercado por uma aura e campos de energia abertos. É relatado que quando esses campos energéticos estão equilibrados, o indivíduo está saudável, e quando estão irregulares, o indivíduo apresenta problemas de saúde. Os campos de energia assimétricos podem ser equilibrados utilizando o método do toque terapêutico e o tratamento torna-se mais fácil. Desta forma, a pessoa recupera a saúde ou pode ser ajudada a recuperá-la. A teórica de enfermagem Martha Rogers apoia esta afirmação. Rogers definiu os seres humanos como um sistema aberto com um campo de energia complexo e interativo que cobre todo o universo. Supõe-se que a energia que rodeia os seres humanos está em forma de onda e que as mudanças no corpo humano são controladas por estas flutuações de energia. Se a pessoa tem problemas de saúde, isso se manifesta na forma de bloqueios energéticos ou distúrbios do ritmo. Ao corrigir esses distúrbios do ritmo energético descobertos pela enfermeira com o método do toque terapêutico, o problema de saúde da pessoa pode ser tratado. Nos últimos anos, tem havido evidências crescentes de que abordagens alternativas, como o toque terapêutico, têm efeitos positivos nos resultados cirúrgicos. O toque terapêutico é um método que visa proporcionar relaxamento, calma e cura através do contato físico. Este método pode reduzir os níveis de estresse dos pacientes, aliviar a dor e aumentar o nível geral de conforto. No entanto, existem estudos limitados sobre o efeito do toque terapêutico nos sinais vitais durante a cirurgia de substituição do joelho realizada sob anestesia local.
As cirurgias são amplamente utilizadas como método de tratamento de diversos problemas de saúde que requerem tratamento médico. As cirurgias de prótese de joelho são uma das intervenções cirúrgicas frequentemente utilizadas no tratamento de doenças dolorosas e limitantes da articulação do joelho. Embora tais cirurgias tenham o potencial de melhorar significativamente a mobilidade e a qualidade de vida dos indivíduos, o estresse, a ansiedade e o desconforto físico que podem ocorrer durante e após a cirurgia podem ser uma fonte significativa de preocupação para os pacientes.
A ansiedade é uma reação psicológica comum antes e depois de intervenções cirúrgicas e é um fator importante que afeta o processo cirúrgico. Os pacientes podem experimentar níveis aumentados de ansiedade quando confrontados com a incerteza sobre os resultados da cirurgia, possíveis complicações e o processo de recuperação. A importância desta situação é de grande importância em termos do sucesso da cirurgia e da capacidade dos pacientes de gerenciar melhor o pós-operatório.
A ansiedade afeta negativamente o nível de conforto do paciente após a cirurgia e pode prolongar o processo de recuperação. A falta de conforto pode levar ao aumento do estresse físico e emocional causado pela cirurgia. É importante notar que, como o toque terapêutico tem o potencial de aumentar o relaxamento dos pacientes, a redução do estresse e o nível geral de conforto, pesquisas também foram realizadas nesta área. Entretanto, não há informações definitivas sobre o efeito do toque terapêutico no nível de conforto durante a cirurgia de substituição do joelho realizada sob anestesia local.
O objetivo deste estudo é investigar o efeito do toque terapêutico nos sinais vitais, ansiedade e nível de conforto dos pacientes durante a cirurgia de substituição do joelho realizada sob anestesia local. Este estudo tem como objetivo oferecer uma abordagem alternativa para melhorar a qualidade de vida dos pacientes, continuando a melhorar os resultados das cirurgias realizadas sob anestesia local. Este estudo visa preencher a lacuna neste campo, investigando o efeito do toque terapêutico nos sinais vitais, ansiedade e nível de conforto durante a cirurgia de substituição do joelho realizada sob anestesia local. Os resultados podem orientar a prática clínica no fornecimento de uma abordagem alternativa para melhorar os resultados cirúrgicos e reduzir o desconforto sentido pelos pacientes. Também pode fornecer informações básicas para avaliar a viabilidade do toque terapêutico em outros procedimentos cirúrgicos sob anestesia local.
Este estudo foi conduzido como um estudo experimental randomizado controlado. Este método foi preferido porque permite conhecer situações e atitudes dos indivíduos do grupo selecionado como amostra, em relação a um fenômeno ou evento, e descrever os fenômenos e eventos em suas próprias condições e como são. Além disso, em estudos randomizados controlados, podem ser determinados os fatores que causam eventos e situações e o grau de influência desses fatores. No estudo, o toque terapêutico foi aplicado por 15 a 20 minutos durante a cirurgia de substituição do joelho e foi avaliado o efeito dessa aplicação nos sinais vitais, nível de ansiedade e conforto. As hipóteses criadas na pesquisa estão listadas a seguir; A pesquisa foi realizada na sala de ortopedia e traumatologia do departamento de cirurgia do Hospital de Treinamento e Pesquisa da Universidade Atatürk entre setembro de 2023 e junho de 2024.
A população da pesquisa é composta por pacientes que realizaram cirurgia de substituição do joelho entre setembro de 2023 e fevereiro de 2024. A amostra da pesquisa é composta por pacientes que atendem aos critérios de inclusão entre as datas especificadas. Os tamanhos de efeito padrão de Cohen foram utilizados como referência na análise de poder. Neste caso, neste estudo, para o teste t em grupos independentes onde será comparado o efeito do toque terapêutico durante a cirurgia de prótese de joelho sobre os sinais vitais, ansiedade e níveis de conforto, se o estudo for realizado com um total de 128 participantes em dois grupos com 64 participantes em cada grupo, o intervalo de confiança de 80% é de 95% a um nível de significância de 0,05. Foi determinado que o poder pode ser alcançado. Como método de randomização, foi utilizado o "método de randomização simples" para garantir um número igual de amostras em dois grupos, e os pacientes foram distribuídos nos grupos experimental e controle. No estudo, os pacientes receberam informações verbais sobre a pesquisa e o consentimento informado por escrito foi obtido dos pacientes que concordaram.
Quatro formulários diferentes foram utilizados para coletar dados no estudo. A Escala de Ansiedade e Conforto, que foi definida como instrumento de coleta de dados do estudo, foi escolhida pela pesquisadora por ser considerada adequada para o propósito. Foram realizadas análises com os dados obtidos para testar a validade e confiabilidade da escala selecionada. Para garantir que os instrumentos de recolha de dados não representassem um problema ético, foram consultadas pessoas com experiência no assunto e garantiu-se que não causariam quaisquer problemas. Porém, as questões da escala foram revisadas detalhadamente pela pesquisadora e pela consultora, e como a aplicação foi efetivamente feita em forma de escala Likert, deixar a decisão de seleção inteiramente a cargo dos participantes refuta a ideia de que se trata de uma manipulação. Os formulários utilizados para coleta de dados estão listados abaixo;
- Formulário de Apresentação do Paciente
- Formulário de Registro de Sinais Vitais
- Escala de Ansiedade Traço-Estado de Spielberg
- Escala de Conforto Perianestesia (PCS) Para a realização da pesquisa, primeiramente, foi obtida aprovação do Comitê de Ética da Faculdade de Medicina da Universidade Atatürk e autorização institucional do hospital onde a pesquisa foi realizada. O consentimento verbal foi obtido dos pacientes antes da coleta de dados, e os formulários de coleta de dados foram coletados pelo pesquisador na sala de ortopedia e traumatologia do centro cirúrgico por meio de entrevista presencial. Os pacientes que aceitaram o estudo e atenderam aos critérios foram incluídos no grupo experimental/controle por randomização.
Nos pacientes incluídos no grupo experimental; No dia da cirurgia, os pacientes que preenchiam os critérios da pesquisa foram atendidos, o objetivo do estudo foi explicado e seu consentimento por escrito foi obtido. O Formulário de Apresentação do Paciente e a Escala de Ansiedade Traço-Estado de Spielberg foram administrados no quarto do paciente por meio da técnica de entrevista presencial. Quando o paciente foi levado à mesa cirúrgica, foi preenchido o Formulário de Registro de Sinais Vitais. Em seguida, foi aplicado toque terapêutico por 15 a 20 minutos durante a cirurgia. Após a conclusão do procedimento, foram aplicados o Formulário de Registro de Sinais Vitais, a Escala de Ansiedade do Estado de Spielberg e a Escala de Conforto Perianestesia (PCS).
Nos pacientes incluídos no grupo controle; No dia da cirurgia, os pacientes que preenchiam os critérios da pesquisa foram atendidos, o objetivo do estudo foi explicado e seu consentimento por escrito foi obtido. O Formulário de Apresentação do Paciente e a Escala de Ansiedade Traço-Estado de Spielberg foram administrados no quarto do paciente por meio da técnica de entrevista presencial. Quando o paciente foi levado à mesa cirúrgica, foi preenchido o Formulário de Registro de Sinais Vitais. Após a conclusão do procedimento, serão administrados o Formulário de Registro de Sinais Vitais, a Escala de Ansiedade do Estado de Spielberg e a Escala de Conforto Perianestesia (PCS). Nenhum procedimento foi aplicado ao grupo controle.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Erzurum
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Palandöken, Erzurum, Peru, 25000
- Ayşe ÇELİK
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter entre 18 e 85 anos
- Sem problemas de comunicação (fala turco)
- Sem problemas de visão ou audição
- Sem problemas cognitivos
- O paciente concorda em participar do estudo
- Fazer uma cirurgia de substituição do joelho com anestesia local
Critério de exclusão:
- Ter menos de 18 anos e mais de 85 anos
- Tendo um problema de comunicação (não fala turco)
- O paciente quer sair do estudo
- Não concordar em participar da pesquisa
- Não estar em um nível cognitivo para responder às perguntas feitas.
- Pacientes com problemas de visão e audição
- Fazer uma cirurgia de substituição do joelho com anestesia geral
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Existe toque terapêutico
Os pacientes receberão um Formulário de Introdução e uma Escala de Ansiedade Traço-Estado de Spielberg antes da cirurgia.
O Formulário de Registro de Sinais Vitais será preenchido na mesa cirúrgica do paciente.
Em seguida, será aplicado toque terapêutico por 15 a 20 minutos durante a cirurgia.
Após o procedimento, serão administrados o Formulário de Registro de Sinais Vitais, a Escala de Ansiedade do Estado de Spielberg e a Escala de Conforto Perianestesia (PCS).
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Os campos de energia assimétricos podem ser equilibrados utilizando o método do toque terapêutico e o tratamento torna-se mais fácil.
Desta forma, a pessoa recupera a saúde ou pode ser ajudada a recuperá-la.
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Sem intervenção: Sem toque terapêutico
Um Formulário de Introdução e a Escala de Ansiedade Traço-Estado de Spielberg serão administrados aos pacientes.
Quando você for levado para a mesa de operação, um Formulário de Registro de Sinais Vitais será preenchido.
Após a conclusão do procedimento, serão administrados o Formulário de Registro de Sinais Vitais, a Escala de Ansiedade do Estado de Spielberg e a Escala de Conforto Perianestesia (PCS).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Formulário de Apresentação do Paciente
Prazo: até 24 semanas
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O formulário de pesquisa, elaborado pela pesquisadora por meio da leitura da literatura sobre o assunto, é composto por um total de 13 questões incluindo questões sobre sexo, idade, local de residência, escolaridade, status, profissão, estado civil e cirurgia de substituição total do joelho.
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até 24 semanas
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Formulário de Registro de Sinais Vitais
Prazo: até 24 semanas
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Foi utilizado um formulário de observação para observar os pacientes dos grupos experimental e controle nos quais foi aplicado toque terapêutico durante a cirurgia.
Este formulário foi utilizado para registrar a duração do toque terapêutico, respiração, saturação de oxigênio, pulso, pressão arterial sistólica e pressão arterial diastólica.
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até 24 semanas
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Escala de Ansiedade Traço-Estado de Spielberg
Prazo: Antes e depois da cirurgia
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Existem 4 opções diferentes na seção que serão marcadas pelos indivíduos aos quais a escala é aplicada.
Essas opções consistem em “nada”, “um pouco”, “muito” e “completamente” para determinar a intensidade dos comportamentos e emoções expressos.
A pontuação total obtida em ambas as escalas varia entre 20-80.
Pontuações altas indicam níveis elevados de ansiedade, pontuações baixas indicam níveis baixos de ansiedade.
Existem dois tipos de afirmações na Escala de Ansiedade Traço-Estado.
Expressões diretas expressam emoções negativas, enquanto expressões invertidas expressam emoções positivas.
As expressões invertidas na Escala de Ansiedade Estado são os itens 1, 2, 5, 8, 10, 11, 15, 16, 19 e 20.
As expressões invertidas na Escala de Ansiedade Traço constituem os itens 26, 27, 30, 33, 36 e 39.
Depois de encontrar os pesos totais das expressões diretas e reversas separadamente, a pontuação do peso total das expressões reversas é subtraída da pontuação do peso total obtida para as expressões diretas.
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Antes e depois da cirurgia
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Escala de Conforto Perianestesia (PCS)
Prazo: até 24 semanas
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A escala é composta por 24 itens que refletem o processo de pensamento geral do indivíduo antes e depois da intervenção cirúrgica e questionam sua autoconcepção e sentimentos.
Cada afirmação da escala possui uma pontuação do tipo Likert que varia de 1 a 6, de “discordo totalmente” a “concordo totalmente”.
Os padrões de resposta da escala, que consiste em itens positivos e negativos, são apresentados em ordem mista.
12 das afirmações são positivas (1,5, 6, 11, 14, 16, 18, 19, 20, 21, 23, 24), 12 são negativas (2, 3, 4, 7, 8, 9, 10, 12, 13, 15, 17, 22); Declarações negativas são invertidas na pontuação.
Assim, em afirmações positivas, uma pontuação alta (6) indica alto conforto, uma pontuação baixa (1) indica baixo conforto e, em itens negativos, uma pontuação baixa (1) indica alto conforto e uma pontuação alta (6) indica baixo conforto. .
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até 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Dilek GÜRÇAYIR, Dr., Ataturk University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ayse25
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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