- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06426381
Effekten av terapeutisk berøring brukt under kneprotesekirurgi på angst, vitale tegn og komfortnivå
Effekten av terapeutisk berøring brukt under kneprotesekirurgi på angst, vitale tegn og komfortnivå / Eksperimentell randomisert kontrollert prøvelse
Målet med denne studien er å undersøke effekten av terapeutisk berøring på pasienters angst, vitale tegn og komfortnivåer under kneprotesekirurgi utført under lokalbedøvelse.
Studien skal fullføres med totalt 128 deltakere, inkludert 64 eksperimentelle og 64 kontrolldeltakere.
Som randomiseringsmetode vil den enkle randomiseringsmetoden benyttes for å sikre like mange prøver i to grupper, og pasientene vil bli tildelt forsøks- og kontrollgruppen. I forskningen vil pasientene få muntlig informasjon om forskningen, og det vil innhentes skriftlig informert samtykke fra pasientene som godtar det.
I studien ble terapeutisk berøring påført i 15-20 minutter under kneprotesekirurgi og effekten av denne påføringen på vitale tegn, angstnivå og komfort ble evaluert.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kneproteseoperasjoner er en vanlig behandlingsmetode for pasienter med problemer som smerter og bevegelsesbegrensninger som følge av kneleddlidelser. Denne typen kirurgi utføres vanligvis under generell anestesi, slik at pasienter kan miste bevisstheten under operasjonen. Imidlertid kan generell anestesi ha noen risikoer og komplikasjoner. Av denne grunn har lokalbedøvelse blitt stadig mer populært.
Lokalbedøvelse er en bedøvelsesmetode som brukes til å bedøve operasjonsområdet. I denne metoden injiseres anestesi direkte inn i operasjonsområdet og pasienten er våken og bevisst gjennom hele operasjonen. Lokalbedøvelse kan ha færre bivirkninger og komplikasjoner sammenlignet med generell anestesi. Effektene av emosjonelle faktorer som stress, angst og ubehag som pasienter opplever under operasjoner utført under lokalbedøvelse er imidlertid fortsatt dårlig forstått.
Menneskekroppen er omgitt av en aura og åpne energifelt. Det rapporteres at når disse energifeltene er balansert, er individet sunt, og når de er uregelmessige, opplever individet helseproblemer. Asymmetriske energifelt kan balanseres ved hjelp av den terapeutiske berøringsmetoden og behandlingen blir enklere. På denne måten får personen tilbake helsen eller kan få hjelp til å gjenvinne helsen. Sykepleieteoretiker Martha Rogers støtter denne uttalelsen. Rogers definerte mennesker som et åpent system med et komplekst og interaktivt energifelt som dekker hele universet. Det antas at energien rundt mennesker er i bølgeform og at endringer i menneskekroppen styres av disse energisvingningene. Dersom personen har helseproblemer, viser dette seg i form av energiblokkeringer eller rytmeforstyrrelser. Ved å korrigere disse energirytmeforstyrrelsene sykepleieren oppdager med den terapeutiske berøringsmetoden, kan personens helseproblem behandles. De siste årene har det vært økende bevis på at alternative tilnærminger, som terapeutisk berøring, har positive effekter på kirurgiske utfall. Terapeutisk berøring er en metode som har som mål å gi avslapping, beroligende og helbredende gjennom fysisk kontakt. Denne metoden kan redusere pasientenes stressnivå, lindre smerte og øke deres generelle komfortnivå. Det er imidlertid begrensede studier på effekten av terapeutisk berøring på vitale tegn under kneprotesekirurgi utført under lokalbedøvelse.
Kirurgier er mye brukt som en metode for å behandle ulike helseproblemer som krever medisinsk behandling. Kneproteseoperasjoner er en av de hyppig brukte kirurgiske inngrepene i behandlingen av smertefulle og begrensende sykdommer i kneleddet. Selv om slike operasjoner har potensial til å forbedre enkeltpersoners mobilitet og livskvalitet betydelig, kan stress, angst og fysisk ubehag som kan oppstå under og etter operasjonen være en betydelig kilde til bekymring for pasientene.
Angst er en vanlig psykologisk reaksjon før og etter kirurgiske inngrep og er en viktig faktor som påvirker den kirurgiske prosessen. Pasienter kan oppleve økte nivåer av angst når de står overfor usikkerhet om resultatene av operasjonen, mulige komplikasjoner og gjenopprettingsprosessen. Betydningen av denne situasjonen er av stor betydning med tanke på suksessen til operasjonen og pasientenes evne til bedre å håndtere den postoperative perioden.
Angst påvirker pasientens komfortnivå negativt etter operasjonen og kan forlenge restitusjonsprosessen. Mangel på komfort kan føre til økt fysisk og følelsesmessig stress forårsaket av operasjon. Det er viktig å merke seg at fordi terapeutisk berøring har potensial til å øke pasientenes avslapning, stressreduksjon og generelle komfortnivå, har det også blitt utført forskning på dette området. Det er imidlertid ingen definitiv informasjon om effekten av terapeutisk berøring på komfortnivået under kneprotesekirurgi utført under lokalbedøvelse.
Målet med denne studien er å undersøke effekten av terapeutisk berøring på pasienters vitale tegn, angst og komfortnivå under kneprotesekirurgi utført under lokalbedøvelse. Denne studien har som mål å tilby en alternativ tilnærming for å forbedre pasientenes livskvalitet ved å fortsette å forbedre resultatene av operasjoner utført under lokalbedøvelse. Denne studien tar sikte på å fylle gapet på dette feltet ved å undersøke effekten av terapeutisk berøring på vitale tegn, angst og komfortnivå under kneprotesekirurgi utført under lokalbedøvelse. Funnene kan veilede klinisk praksis i å tilby en alternativ tilnærming for å forbedre kirurgiske resultater og redusere ubehag som pasienter opplever. Det kan også gi grunnleggende informasjon for å evaluere muligheten for terapeutisk berøring i andre kirurgiske prosedyrer under lokalbedøvelse.
Denne studien ble utført som en eksperimentell randomisert kontrollert studie. Denne metoden ble foretrukket fordi den lar situasjonene og holdningene til individene i gruppen valgt ut som et utvalg, angående et fenomen eller hendelse, og å beskrive fenomenene og hendelsene i deres egne forhold og slik de er. I tillegg kan man i randomiserte kontrollerte studier bestemme hvilke faktorer som forårsaker hendelser og situasjoner og graden av påvirkning av disse faktorene. I studien ble terapeutisk berøring påført i 15-20 minutter under kneprotesekirurgi og effekten av denne påføringen på vitale tegn, angstnivå og komfort ble evaluert. Hypotesene laget i forskningen er listet opp nedenfor; Forskningen ble utført i ortopedi- og traumatologirommet i operasjonsavdelingen ved Atatürk University Training and Research Hospital mellom september 2023 og juni 2024.
Populasjonen av forskningen består av pasienter som har gjennomgått en kneproteseoperasjon mellom september 2023 og februar 2024. Utvalget av forskningen består av pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene mellom de angitte datoene. Cohens standard effektstørrelser ble brukt som referanse i kraftanalysen. I dette tilfellet, i denne studien, for t-testen i uavhengige grupper hvor effekten av terapeutisk berøring under kneprotesekirurgi vil bli sammenlignet på vitale tegn, angst og komfortnivåer, dersom studien gjennomføres med totalt 128 deltakere fordelt på to. grupper med 64 deltakere i hver gruppe, er 80 % konfidensintervall 95 % ved et signifikansnivå på 0,05. Det er bestemt at makt kan oppnås. Som randomiseringsmetode ble den «enkle randomiseringsmetoden» brukt for å sikre like mange prøver i to grupper, og pasientene ble tildelt forsøks- og kontrollgruppen. I studien ble pasientene gitt muntlig informasjon om forskningen, og det ble innhentet skriftlig informert samtykke fra pasientene som var enige.
Fire ulike skjemaer ble brukt for å samle inn data i studien. Anxiety and Comfort Scale, som ble bestemt som datainnsamlingsverktøyet i studien, ble valgt av forskeren ettersom den ble ansett som egnet for formålet. Analyser ble utført med data innhentet for å teste validiteten og påliteligheten til den valgte skalaen. For å sikre at datainnsamlingsverktøyene ikke utgjør et etisk problem, ble personer med kompetanse på temaet konsultert og det ble sikret at de ikke ville skape problemer. Skalaspørsmålene ble imidlertid gjennomgått i detalj av forskeren og konsulenten, og siden en søknad faktisk ble gjort i form av en Likert-skala, tilbakeviser det å overlate valgbeslutningen helt til deltakerne ideen om at det er en manipulasjon. Skjemaene som brukes til å samle inn data er oppført nedenfor;
- Pasientintroduksjonsskjema
- Skjema for vitale tegn
- Spielberg State-Trait Anxiety Scale
- Perianesthesia Comfort Scale (PCS) For å utføre forskningen ble det først innhentet godkjenning fra Atatürk University Fakultet for medisinsk etikk, og institusjonell tillatelse ble innhentet fra sykehuset der forskningen ble utført. Det ble innhentet muntlig samtykke fra pasientene før datainnsamling, og datainnsamlingsskjemaer ble samlet inn av forskeren på ortopedi- og traumatologirommet på operasjonsavdelingen ved ansikt-til-ansikt-intervju. Pasienter som godtok studien og oppfylte kriteriene ble inkludert i eksperimentell/kontrollgruppen ved randomisering.
Hos pasienter inkludert i forsøksgruppen; På operasjonsdagen ble pasienter som oppfylte forskningskriteriene oppfylt, formålet med studien ble forklart, og deres skriftlige samtykke ble innhentet. Pasientintroduksjonsskjemaet og Spielberg State-Trait Anxiety Scale ble administrert på pasientrommet ved bruk av ansikt-til-ansikt intervjuteknikk. Da pasienten ble ført til operasjonsbordet, ble skjemaet Vital Signs Record fylt ut. Deretter ble terapeutisk berøring påført i 15-20 minutter under operasjonen. Etter at prosedyren var fullført, ble Vital Signs Record Form, Spielberg State Anxiety Scale og Perianesthesia Comfort Scale (PCS) administrert.
Hos pasienter inkludert i kontrollgruppen; På operasjonsdagen ble pasienter som oppfylte forskningskriteriene oppfylt, formålet med studien ble forklart, og deres skriftlige samtykke ble innhentet. Pasientintroduksjonsskjemaet og Spielberg State-Trait Anxiety Scale ble administrert på pasientrommet ved bruk av ansikt-til-ansikt intervjuteknikk. Da pasienten ble ført til operasjonsbordet, ble skjemaet Vital Signs Record fylt ut. Etter at prosedyren er fullført, vil Vital Signs Record Form, Spielberg State Anxiety Scale og Perianesthesia Comfort Scale (PCS) bli administrert. Ingen prosedyre ble brukt på kontrollgruppen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Erzurum
-
Palandöken, Erzurum, Tyrkia, 25000
- Ayşe ÇELİK
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Å være mellom 18-85 år
- Ingen kommunikasjonsproblemer (snakker tyrkisk)
- Ingen syns- eller hørselsproblemer
- Ingen kognitive problemer
- Pasienten samtykker i å delta i studien
- Å ha kneproteseoperasjon med lokalbedøvelse
Ekskluderingskriterier:
- Å være under 18 år og over 85 år
- Har et kommunikasjonsproblem (snakker ikke tyrkisk)
- Pasienten ønsker å forlate studiet
- Ikke godta å delta i forskningen
- Ikke være på et kognitivt nivå for å svare på spørsmålene som stilles.
- Pasienter med syns- og hørselsproblemer
- Å ha kneproteseoperasjon med generell anestesi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Det er terapeutisk berøring
Pasienter vil bli administrert et introduksjonsskjema og Spielberg State-Trait Anxiety Scale før operasjonen.
Skjemaet for vitale tegn vil fylles ut på pasientens operasjonsbord.
Deretter vil terapeutisk berøring påføres i 15-20 minutter under operasjonen.
Etter prosedyren vil Vital Signs Record Form, Spielberg State Anxiety Scale og Perianesthesia Comfort Scale (PCS) bli administrert.
|
Asymmetriske energifelt kan balanseres ved hjelp av den terapeutiske berøringsmetoden og behandlingen blir enklere.
På denne måten får personen tilbake helsen eller kan få hjelp til å gjenvinne helsen.
|
|
Ingen inngripen: Ingen terapeutisk berøring
Et introduksjonsskjema og Spielberg State-Trait Anxiety Scale vil bli administrert til pasientene.
Når du blir ført til operasjonsbordet, vil et Vital Signs Record Form fylles ut.
Etter at prosedyren er fullført, vil Vital Signs Record Form, Spielberg State Anxiety Scale og Perianesthesia Comfort Scale (PCS) bli administrert.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientintroduksjonsskjema
Tidsramme: opptil 24 uker
|
Undersøkelsesskjemaet, laget av forskeren ved å skanne litteraturen om emnet, består av totalt 13 spørsmål, inkludert spørsmål om kjønn, alder, bosted, utdanning, status, yrke, sivilstand og total kneprotesekirurgi.
|
opptil 24 uker
|
|
Skjema for vitale tegn
Tidsramme: opptil 24 uker
|
Et observasjonsskjema ble brukt for å observere pasientene i forsøks- og kontrollgruppene som ble påført terapeutisk berøring under operasjonen.
Dette skjemaet ble brukt til å registrere varigheten av terapeutisk berøring, respirasjon, oksygenmetning, puls, systolisk blodtrykk og diastolisk blodtrykk.
|
opptil 24 uker
|
|
Spielberg State-Trait Anxiety Scale
Tidsramme: Før og etter operasjonen
|
Det er 4 forskjellige alternativer i seksjonen som personene som skalaen er brukt på vil markere.
Disse alternativene består av "ikke i det hele tatt", "noe", "mye" og "helt" for å bestemme intensiteten til den uttrykte atferden og følelsene.
Den totale poengsummen oppnådd fra begge skalaene varierer mellom 20-80.
Høye skårer indikerer høye angstnivåer, lave skårer indikerer lave angstnivåer.
Det er to typer utsagn i State-Trait Anxiety Scale.
Direkte uttrykk uttrykker negative følelser, mens omvendte uttrykk uttrykker positive følelser.
De omvendte uttrykkene i State Anxiety Scale er postene 1, 2, 5, 8, 10, 11, 15, 16, 19 og 20.
De omvendte uttrykkene i Trait Anxiety Scale utgjør elementene 26, 27, 30, 33, 36 og 39.
Etter å ha funnet den totale vekten av direkte og omvendte uttrykk separat, trekkes den totale vektskåren til omvendte uttrykk fra den totale vektskåren oppnådd for direkte uttrykk.
|
Før og etter operasjonen
|
|
Perianesthesia Comfort Scale (PCS)
Tidsramme: opptil 24 uker
|
Skalaen består av 24 elementer som reflekterer individets generelle tankeprosess før og etter den kirurgiske intervensjonen og stiller spørsmål ved hans/hennes selvoppfatning og følelser.
Hvert utsagn i skalaen har en Likert-score som strekker seg fra 1 til 6, fra "helt uenig" til "helt enig".
Svarmønstrene til skalaen, som består av positive og negative elementer, er gitt i blandet rekkefølge.
12 av påstandene er positive (1,5, 6, 11, 14, 16, 18, 19, 20, 21, 23, 24), 12 er negative (2, 3, 4, 7, 8, 9, 10, 12, 13, 15, 17, 22); Negative utsagn er reversert i scoring.
Følgelig, i positive utsagn, indikerer en høy score (6) høy komfort, en lav score (1) indikerer lav komfort, og i negative elementer indikerer en lav score (1) høy komfort og en høy score (6) indikerer lav komfort .
|
opptil 24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dilek GÜRÇAYIR, Dr., Ataturk University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ayse25
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .