- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06426381
슬관절 치환술 시 적용한 치료적 접촉이 불안, 활력징후 및 편안함 수준에 미치는 영향
슬관절 치환술 시 적용한 치료적 접촉이 불안, 활력 징후 및 편안함 수준에 미치는 영향 / 실험적 무작위 대조 시험
본 연구의 목적은 국소마취하에 시행되는 슬관절 치환술 중 접촉치료가 환자의 불안, 활력징후 및 편안함 수준에 미치는 영향을 조사하는 것입니다.
이번 연구는 실험 참가자 64명, 대조 참가자 64명 등 총 128명의 참가자를 대상으로 완료될 예정이다.
무작위화 방법으로는 단순 무작위화 방법을 사용하여 두 그룹의 동일한 수의 표본을 확보하고 환자를 실험군과 대조군으로 배정합니다. 연구에서 환자에게는 연구에 대한 구두 정보가 제공되며, 이를 수락하는 환자로부터 서면 동의를 얻습니다.
본 연구에서는 무릎 치환술 중 치료적 접촉을 15~20분 동안 적용하고 이 적용이 활력 징후, 불안 수준 및 편안함에 미치는 영향을 평가했습니다.
연구 개요
상세 설명
무릎 치환술은 무릎 관절 질환으로 인해 통증, 운동 제한 등의 문제가 있는 환자에게 흔히 사용되는 치료 방법입니다. 이러한 유형의 수술은 일반적으로 전신 마취하에 시행되므로 수술 중에 환자가 의식을 잃을 수 있습니다. 그러나 전신 마취에는 몇 가지 위험과 합병증이 있을 수 있습니다. 이러한 이유로 국소 마취가 점점 대중화되고 있습니다.
국소마취는 수술 부위의 감각을 마비시키기 위해 사용되는 마취 방법입니다. 이 방법은 마취제를 수술 부위에 직접 주입하여 수술 내내 환자가 깨어 있고 의식이 있는 상태를 유지하는 방법입니다. 국소마취는 전신마취에 비해 부작용이나 합병증이 적을 수 있습니다. 그러나 국소마취 수술 중 환자가 경험하는 스트레스, 불안, 불편함 등의 정서적 요인이 미치는 영향은 아직까지 잘 알려져 있지 않습니다.
인체는 아우라와 열린 에너지 장으로 둘러싸여 있습니다. 이러한 에너지장이 균형을 이루면 개인은 건강하고, 불규칙하면 개인은 건강 문제를 겪는다고 합니다. 치료적 접촉 방법을 사용하면 비대칭 에너지장의 균형을 맞출 수 있어 치료가 더 쉬워집니다. 이런 방법으로 그 사람은 건강을 되찾거나 건강을 회복하도록 도움을 받을 수 있습니다. 간호 이론가인 마사 로저스(Martha Rogers)는 이 진술을 지지합니다. Rogers는 인간을 우주 전체를 포괄하는 복잡하고 상호작용적인 에너지 장을 갖춘 개방형 시스템으로 정의했습니다. 인간을 둘러싼 에너지는 파동의 형태를 띠고 있으며, 이러한 에너지 변동에 의해 인체의 변화가 조절된다고 가정한다. 사람에게 건강 문제가 있는 경우 이는 에너지 차단이나 리듬 장애의 형태로 나타납니다. 간호사가 발견한 이러한 에너지 리듬 장애를 치료적 접촉 방법으로 교정함으로써 환자의 건강 문제를 치료할 수 있습니다. 최근에는 접촉 치료와 같은 대체 접근법이 수술 결과에 긍정적인 영향을 미친다는 증거가 늘어나고 있습니다. 치료적 접촉은 신체적 접촉을 통해 이완, 진정, 치유를 제공하는 것을 목표로 하는 방법입니다. 이 방법은 환자의 스트레스 수준을 줄이고 통증을 완화하며 전반적인 편안함 수준을 높일 수 있습니다. 그러나 국소마취하에 시행되는 무릎 치환술 중 접촉치료가 활력징후에 미치는 영향에 대한 연구는 제한적이다.
수술은 의학적 치료가 필요한 다양한 건강 문제를 치료하는 방법으로 널리 사용됩니다. 무릎 보형물 수술은 무릎 관절의 고통스럽고 제한적인 질병을 치료하는 데 자주 사용되는 외과적 개입 중 하나입니다. 이러한 수술은 개인의 이동성과 삶의 질을 크게 향상시킬 수 있는 잠재력을 가지고 있지만, 수술 중 및 수술 후에 발생할 수 있는 스트레스, 불안, 신체적 불편함은 환자에게 중요한 관심사가 될 수 있습니다.
불안은 수술 전후에 흔히 나타나는 심리적 반응으로 수술 과정에 영향을 미치는 중요한 요소입니다. 환자들은 수술 결과, 합병증 발생 가능성, 회복 과정에 대한 불확실성에 직면할 때 불안감이 커질 수 있습니다. 이러한 상황의 중요성은 수술의 성공과 환자의 수술 후 관리 능력 측면에서 매우 중요합니다.
불안은 수술 후 환자의 편안함 수준에 부정적인 영향을 미치고 회복 과정을 지연시킬 수 있습니다. 편안함이 부족하면 수술로 인한 신체적, 정서적 스트레스가 증가할 수 있습니다. 치료적 접촉은 환자의 이완, 스트레스 감소 및 전반적인 편안함 수준을 높일 수 있는 잠재력을 가지고 있기 때문에 이 분야에 대한 연구도 수행되었다는 점에 유의하는 것이 중요합니다. 그러나 국소 마취 하에 수행되는 무릎 치환술 중 치료적 접촉이 편안함 수준에 미치는 영향에 대한 확실한 정보는 없습니다.
본 연구의 목적은 국소마취 하에 시행되는 슬관절 치환술 중 접촉치료가 환자의 활력 징후, 불안 및 편안함 수준에 미치는 영향을 조사하는 것입니다. 본 연구의 목적은 국소마취 하에 시행되는 수술의 결과를 지속적으로 개선함으로써 환자의 삶의 질을 향상시킬 수 있는 대안적 접근법을 제시하는 것입니다. 본 연구는 국소마취 하에 시행되는 슬관절 치환술 중 접촉치료가 활력징후, 불안 및 편안함 수준에 미치는 영향을 조사함으로써 이 분야의 격차를 메우는 것을 목표로 합니다. 이번 연구 결과는 수술 결과를 개선하고 환자가 경험하는 불편함을 줄이기 위한 대체 접근법을 제공하는 임상 실습의 지침이 될 수 있습니다. 또한 국소 마취 하의 다른 수술 절차에서 접촉 치료의 타당성을 평가하기 위한 기본 정보를 제공할 수도 있습니다.
본 연구는 실험적 무작위 대조 연구로 수행되었습니다. 이 방법은 표본으로 선택된 집단 내 개인의 현상이나 사건에 대한 상황과 태도를 파악하고, 그 현상과 사건을 자신의 조건에서 있는 그대로 기술할 수 있다는 점에서 선호되었습니다. 또한 무작위대조연구에서는 사건이나 상황을 일으키는 요인과 이들 요인이 미치는 영향의 정도를 판단할 수 있다. 본 연구에서는 무릎 치환술 중 치료적 접촉을 15~20분 동안 적용하고 이 적용이 활력 징후, 불안 수준 및 편안함에 미치는 영향을 평가했습니다. 연구에서 수립된 가설은 다음과 같습니다. 연구는 2023년 9월부터 2024년 6월까지 아타튀르크 대학교 훈련 및 연구 병원 수술실 정형외과 및 외상실에서 수행되었습니다.
연구 모집단은 2023년 9월부터 2024년 2월 사이에 무릎 치환술을 받은 환자들로 구성되었습니다. 연구 표본은 지정된 날짜 사이에 포함 기준을 충족하는 환자로 구성됩니다. Cohen의 표준 효과 크기는 검정력 분석에서 참조로 사용되었습니다. 이때, 본 연구에서는 무릎 보형물 수술 중 치료적 접촉의 효과를 활력 징후, 불안 및 편안함 수준에 비교하기 위해 독립적인 그룹을 대상으로 t 테스트를 위해 두 그룹에서 총 128명의 참가자를 대상으로 연구를 진행했습니다. 각 그룹에 64명의 참가자가 있는 그룹, 80% 신뢰 구간은 유의 수준 0.05에서 95%입니다. 전력을 확보할 수 있다고 판단되었습니다. 무작위화 방법으로는 두 그룹의 동일한 수의 표본을 확보하기 위해 "간단한 무작위화 방법"을 사용하였고, 환자를 실험군과 대조군으로 배정하였다. 연구에서는 환자에게 연구에 대한 구두 정보를 제공하고 동의한 환자로부터 서면 동의를 얻었습니다.
연구에서 데이터를 수집하기 위해 네 가지 다른 형식이 사용되었습니다. 본 연구에서 데이터 수집 도구로 결정한 불안 및 편안함 척도는 연구자가 목적에 적합하다고 판단하여 선택하였다. 선택된 척도의 타당성과 신뢰성을 테스트하기 위해 얻은 데이터를 분석했습니다. 데이터 수집 도구가 윤리적 문제를 일으키지 않도록 해당 주제에 대한 전문 지식을 갖춘 사람들과 협의하여 문제가 발생하지 않는지 확인했습니다. 그러나 척도 질문은 연구자와 컨설턴트가 자세히 검토하였고 실제로 리커트 척도 형태로 신청이 이루어졌기 때문에 선정 결정을 전적으로 참여자에게 맡기는 것은 조작이라는 주장을 반박한다. 데이터 수집에 사용되는 양식은 다음과 같습니다.
- 환자소개서
- 활력 징후 기록 양식
- 스필버그 상태 특성 불안 척도
- Peraneesthesia Comfort Scale (PCS) 연구를 수행하기 위해 먼저 아타튀르크 대학교 의과대학 윤리위원회의 승인을 받고, 연구를 수행한 병원으로부터 기관의 허가를 받았습니다. 자료수집 전 환자로부터 구두동의를 받았고, 자료수집 양식은 수술실 정형외과실에서 연구자가 대면면담을 통해 수집하였다. 연구를 수락하고 기준을 충족하는 환자는 무작위 배정을 통해 실험/대조군에 포함되었습니다.
실험군에 포함된 환자에서; 수술 당일 연구 기준에 맞는 환자를 대상으로 연구 목적을 설명하고 서면 동의를 받았다. 환자 소개 양식과 Spielberg State-Trait Anxiety Scale은 대면 인터뷰 기술을 사용하여 환자 병실에서 관리되었습니다. 환자를 수술대로 데려갔을 때 활력징후 기록 양식을 작성했습니다. 그런 다음 수술 중 15~20분 동안 치료적 접촉을 적용했습니다. 시술이 완료된 후 Vital Signs Record Form, Spielberg State Anxiety Scale 및 Perianesthesia Comfort Scale(PCS)을 시행했습니다.
대조군에 포함된 환자의 경우; 수술 당일 연구 기준에 맞는 환자를 대상으로 연구 목적을 설명하고 서면 동의를 받았다. 환자 소개 양식과 Spielberg State-Trait Anxiety Scale은 대면 인터뷰 기술을 사용하여 환자 병실에서 관리되었습니다. 환자를 수술대로 데려갔을 때 활력징후 기록 양식을 작성했습니다. 시술이 완료된 후 활력 징후 기록 양식, Spielberg State Anxiety Scale 및 Perianesthesia Comfort Scale(PCS)이 관리됩니다. 대조군에는 어떠한 절차도 적용되지 않았습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Erzurum
-
Palandöken, Erzurum, 칠면조, 25000
- Ayşe ÇELİK
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18~85세 사이인 경우
- 의사소통 문제 없음(터키어 사용)
- 시력이나 청력에 문제가 없음
- 인지적 문제 없음
- 환자는 연구에 참여하는 데 동의합니다.
- 국소마취로 무릎 치환술을 받는 경우
제외 기준:
- 18세 미만, 85세 이상
- 의사소통에 문제가 있음(터키어를 못함)
- 환자가 연구를 떠나고 싶어함
- 연구 참여에 동의하지 않음
- 질문에 답할 수 있는 인지적 수준이 아닙니다.
- 시력 및 청력에 문제가 있는 환자
- 전신마취로 무릎 치환술을 받는 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 치료적인 접촉이 있습니다
환자는 수술 전에 소개 양식과 Spielberg State-Trait Anxiety Scale을 받게 됩니다.
활력징후 기록 양식은 환자의 수술대에서 작성됩니다.
그 후 수술 중 15~20분간 치료적 접촉을 하게 됩니다.
시술 후 활력 징후 기록 양식, Spielberg State Anxiety Scale 및 Perianesthesia Comfort Scale(PCS)이 관리됩니다.
|
치료적 접촉 방법을 사용하면 비대칭 에너지장의 균형을 맞출 수 있어 치료가 더 쉬워집니다.
이런 방법으로 그 사람은 건강을 되찾거나 건강을 회복하도록 도움을 받을 수 있습니다.
|
|
간섭 없음: 치료적 접촉 없음
소개 양식과 Spielberg State-Trait Anxiety Scale이 환자에게 제공됩니다.
수술대로 이동하면 활력징후 기록 양식이 작성됩니다.
시술이 완료된 후 활력 징후 기록 양식, Spielberg State Anxiety Scale 및 Perianesthesia Comfort Scale(PCS)이 관리됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
환자소개서
기간: 최대 24주
|
연구자가 해당 주제에 관한 문헌을 스캔하여 작성한 설문양식은 성별, 나이, 거주지, 학력, 신분, 직업, 결혼 여부, 슬관절 전치환술 여부 등 총 13개의 문항으로 구성되어 있다.
|
최대 24주
|
|
활력 징후 기록 양식
기간: 최대 24주
|
수술 중 치료적 접촉을 적용한 실험군과 대조군의 환자를 관찰하기 위해 관찰 형태를 사용하였다.
이 양식은 치료 접촉, 호흡, 산소 포화도, 맥박, 수축기 혈압 및 확장기 혈압의 지속 시간을 기록하는 데 사용되었습니다.
|
최대 24주
|
|
스필버그 상태 특성 불안 척도
기간: 수술 전과 수술 후
|
척도가 적용되는 개인이 표시하는 섹션에는 4가지 옵션이 있습니다.
이러한 옵션은 표현된 행동과 감정의 강도를 결정하기 위해 "전혀 없음", "다소", "많이" 및 "완전히"로 구성됩니다.
두 척도에서 얻은 총점은 20~80점 사이입니다.
점수가 높으면 불안 수준이 높음을 나타내고, 점수가 낮으면 불안 수준이 낮다는 것을 나타냅니다.
상태 특성 불안 척도에는 두 가지 유형의 진술이 있습니다.
직접적인 표현은 부정적인 감정을 표현하고, 반전된 표현은 긍정적인 감정을 표현합니다.
상태 불안 척도의 반대 표현은 항목 1, 2, 5, 8, 10, 11, 15, 16, 19 및 20입니다.
특성 불안 척도의 반대 표현은 항목 26, 27, 30, 33, 36 및 39를 구성합니다.
직접 표현과 역 표현의 총 가중치를 별도로 구한 후, 직접 표현에 대해 구한 총 가중치 점수에서 역 표현의 총 가중치 점수를 뺍니다.
|
수술 전과 수술 후
|
|
마취주위 편안 척도(PCS)
기간: 최대 24주
|
척도는 수술 전후 개인의 일반적인 사고 과정을 반영하고 자기 개념과 감정에 대해 질문하는 24개 항목으로 구성됩니다.
척도의 각 진술에는 "매우 동의하지 않음"부터 "매우 동의함"까지 1~6점 범위의 Likert 유형 점수가 있습니다.
긍정적인 항목과 부정적인 항목으로 구성된 척도의 응답 패턴은 혼합된 순서로 제시됩니다.
진술 중 12개는 긍정적(1.5, 6, 11, 14, 16, 18, 19, 20, 21, 23, 24)이고 12개는 부정적입니다(2, 3, 4, 7, 8, 9, 10, 12, 13, 15, 17, 22); 부정적인 진술은 채점 시 반전됩니다.
따라서 긍정적 진술에서는 점수가 높을수록(6점) 편안함이 높음을 의미하고, 점수가 낮을수록 편안함(1)이 낮음을 의미하며, 부정적 항목에서는 점수(1)가 높을수록 편안함이 높으며, 점수가 높을수록 편안함이 낮은 것을 의미한다. .
|
최대 24주
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Dilek GÜRÇAYIR, Dr., Ataturk University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .