Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ dotyku terapeutycznego stosowanego podczas operacji wymiany stawu kolanowego na lęk, objawy życiowe i poziom komfortu

27 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Dilek GÜRÇAYIR

Wpływ dotyku terapeutycznego stosowanego podczas operacji wymiany stawu kolanowego na stan lękowy, objawy życiowe i poziom komfortu / eksperymentalne, randomizowane badanie kontrolowane

Celem pracy jest zbadanie wpływu dotyku terapeutycznego na poziom lęku, parametrów życiowych i komfortu pacjentów podczas operacji wymiany stawu kolanowego wykonywanej w znieczuleniu miejscowym.

W badaniu weźmie udział ogółem 128 uczestników, w tym 64 eksperymentalnych i 64 kontrolnych.

Jako metodę randomizacji zastosowana zostanie prosta metoda randomizacji, aby zapewnić jednakową liczbę próbek w dwóch grupach, a pacjenci zostaną przydzieleni do grupy eksperymentalnej i kontrolnej. W ramach badania pacjenci otrzymają ustną informację na temat badania, a od pacjentów, którzy ją zaakceptują, uzyskana zostanie pisemna świadoma zgoda.

W badaniu podczas operacji endoprotezoplastyki stawu kolanowego stosowano dotyk terapeutyczny przez 15-20 minut i oceniano wpływ tej aplikacji na parametry życiowe, poziom lęku i komfort.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Operacje wymiany stawu kolanowego są częstą metodą leczenia pacjentów z problemami takimi jak ból i ograniczenie ruchu wynikające ze schorzeń stawu kolanowego. Ten rodzaj operacji przeprowadza się zwykle w znieczuleniu ogólnym, co pozwala pacjentowi na utratę przytomności podczas operacji. Jednakże znieczulenie ogólne może wiązać się z pewnym ryzykiem i powikłaniami. Z tego powodu znieczulenie miejscowe staje się coraz bardziej popularne.

Znieczulenie miejscowe to metoda znieczulenia stosowana w celu znieczulenia pola operacyjnego. W tej metodzie znieczulenie wstrzykiwane jest bezpośrednio w pole operacyjne, a pacjent jest przytomny i przytomny przez cały czas trwania zabiegu. Znieczulenie miejscowe może powodować mniej skutków ubocznych i powikłań w porównaniu ze znieczuleniem ogólnym. Jednakże wpływ czynników emocjonalnych, takich jak stres, niepokój i dyskomfort odczuwany przez pacjentów podczas operacji wykonywanych w znieczuleniu miejscowym, jest nadal słabo poznany.

Ciało ludzkie otoczone jest aurą i otwartymi polami energetycznymi. Donoszono, że gdy te pola energetyczne są zrównoważone, jednostka jest zdrowa, a gdy są one nieregularne, jednostka doświadcza problemów zdrowotnych. Asymetryczne pola energetyczne można zrównoważyć metodą terapeutycznego dotyku, dzięki czemu leczenie staje się łatwiejsze. W ten sposób człowiek odzyskuje zdrowie lub można mu pomóc w jego odzyskaniu. Teoretyk pielęgniarstwa Martha Rogers potwierdza to stwierdzenie. Rogers zdefiniował człowieka jako otwarty system ze złożonym i interaktywnym polem energetycznym obejmującym cały wszechświat. Zakłada się, że energia otaczająca człowieka ma postać fal i że zmiany w organizmie człowieka są kontrolowane przez te fluktuacje energii. Jeśli dana osoba ma problemy zdrowotne, objawia się to w postaci blokad energetycznych lub zaburzeń rytmu. Korygując wykryte przez pielęgniarkę zaburzenia rytmu energetycznego metodą terapeutycznego dotyku, można wyleczyć problem zdrowotny danej osoby. W ostatnich latach pojawia się coraz więcej dowodów na to, że alternatywne podejścia, takie jak dotyk terapeutyczny, mają pozytywny wpływ na wyniki operacji. Dotyk terapeutyczny to metoda, której celem jest zapewnienie relaksu, uspokojenia i uzdrowienia poprzez kontakt fizyczny. Metoda ta może zmniejszyć poziom stresu pacjentów, złagodzić ból i zwiększyć ogólny poziom komfortu. Istnieją jednak ograniczone badania dotyczące wpływu dotyku terapeutycznego na parametry życiowe podczas operacji wymiany stawu kolanowego wykonywanej w znieczuleniu miejscowym.

Operacje są szeroko stosowane jako metoda leczenia różnych problemów zdrowotnych wymagających leczenia. Operacje protez stawu kolanowego są jedną z częściej stosowanych interwencji chirurgicznych w leczeniu bolesnych i ograniczających schorzeń stawu kolanowego. Chociaż takie operacje mogą znacząco poprawić mobilność i jakość życia poszczególnych osób, stres, niepokój i dyskomfort fizyczny, które mogą wystąpić w trakcie operacji i po niej, mogą być poważnym źródłem niepokoju pacjentów.

Lęk jest częstą reakcją psychologiczną przed i po zabiegach chirurgicznych i jest ważnym czynnikiem wpływającym na proces chirurgiczny. Pacjenci mogą odczuwać zwiększony poziom lęku w obliczu niepewności co do wyników operacji, możliwych powikłań i procesu rekonwalescencji. Znaczenie tej sytuacji ma ogromne znaczenie dla powodzenia operacji i możliwości lepszego radzenia sobie przez pacjenta w okresie pooperacyjnym.

Lęk negatywnie wpływa na komfort pacjenta po operacji i może wydłużyć proces rekonwalescencji. Brak komfortu może prowadzić do zwiększonego stresu fizycznego i emocjonalnego spowodowanego operacją. Należy zauważyć, że ponieważ dotyk terapeutyczny może zwiększyć relaksację pacjentów, redukcję stresu i ogólny poziom komfortu, przeprowadzono badania również w tej dziedzinie. Nie ma jednak jednoznacznych informacji na temat wpływu dotyku terapeutycznego na poziom komfortu podczas operacji wymiany stawu kolanowego wykonywanej w znieczuleniu miejscowym.

Celem pracy jest zbadanie wpływu dotyku terapeutycznego na parametry życiowe, poziom lęku i komfortu pacjentów podczas operacji wymiany stawu kolanowego wykonywanej w znieczuleniu miejscowym. Celem tego badania jest zaproponowanie alternatywnego podejścia do poprawy jakości życia pacjentów poprzez dalszą poprawę wyników operacji wykonywanych w znieczuleniu miejscowym. Celem pracy jest wypełnienie luki w tej dziedzinie poprzez zbadanie wpływu dotyku terapeutycznego na parametry życiowe, poziom lęku i komfortu podczas operacji wymiany stawu kolanowego wykonywanej w znieczuleniu miejscowym. Odkrycia mogą pomóc praktyce klinicznej w zapewnieniu alternatywnego podejścia do poprawy wyników leczenia chirurgicznego i zmniejszenia dyskomfortu odczuwanego przez pacjentów. Może również dostarczyć podstawowych informacji pozwalających ocenić wykonalność dotyku terapeutycznego w innych zabiegach chirurgicznych w znieczuleniu miejscowym.

Badanie to przeprowadzono jako eksperymentalne, randomizowane badanie kontrolowane. Metoda ta była preferowana, ponieważ pozwala na opisanie sytuacji i postaw jednostek wybranych jako próba w odniesieniu do zjawiska lub zdarzenia oraz opisanie zjawisk i zdarzeń w ich własnych warunkach i takimi, jakie są. Ponadto w randomizowanych badaniach kontrolowanych można określić czynniki wywołujące zdarzenia i sytuacje oraz stopień wpływu tych czynników. W badaniu podczas operacji endoprotezoplastyki stawu kolanowego stosowano dotyk terapeutyczny przez 15-20 minut i oceniano wpływ tej aplikacji na parametry życiowe, poziom lęku i komfort. Hipotezy powstałe w badaniu przedstawiono poniżej; Badania przeprowadzono na sali ortopedii i traumatologii oddziału operacyjnego Szpitala Szkolno-Badawczego Uniwersytetu Atatürka w okresie od września 2023 r. do czerwca 2024 r.

Badaną populację stanowią pacjenci, którzy przeszli operację endoprotezoplastyki stawu kolanowego w okresie od września 2023 r. do lutego 2024 r. Próbę do badania stanowią pacjenci, którzy w określonych terminach spełnili kryteria włączenia. Jako odniesienie w analizie mocy wykorzystano standardowe rozmiary efektów Cohena. W tym przypadku, w niniejszym badaniu, dla testu t w niezależnych grupach, w którym porównywany będzie wpływ dotyku terapeutycznego podczas operacji wszczepienia protezy stawu kolanowego na parametry życiowe, poziom lęku i komfortu, jeśli badanie będzie prowadzone łącznie 128 uczestnikami w dwóch grup liczących 64 uczestników w każdej grupie, 80% przedział ufności wynosi 95% na poziomie istotności 0,05. Stwierdzono, że moc można osiągnąć. Jako metodę randomizacji zastosowano „prostą metodę randomizacji”, aby zapewnić równą liczbę próbek w dwóch grupach, a pacjentów przydzielono do grupy eksperymentalnej i kontrolnej. W badaniu pacjentom udzielano ustnych informacji na temat badania, a od pacjentów, którzy wyrazili zgodę, uzyskano pisemną świadomą zgodę.

Do gromadzenia danych w badaniu wykorzystano cztery różne formularze. Skala Lęku i Komfortu, która została wybrana jako narzędzie gromadzenia danych w badaniu, została wybrana przez badacza ze względu na jej przydatność do tego celu. Na uzyskanych danych przeprowadzono analizy sprawdzające trafność i rzetelność wybranej skali. Aby mieć pewność, że narzędzia gromadzenia danych nie będą stwarzać problemu etycznego, skonsultowano się z osobami posiadającymi wiedzę w tej dziedzinie i zapewniono, że nie będą one powodować żadnych problemów. Jednakże pytania zawarte w skali zostały szczegółowo sprawdzone przez badacza i konsultanta, a ponieważ wniosek faktycznie został złożony w formie skali Likerta, pozostawienie decyzji o wyborze wyłącznie uczestnikom obala pogląd, że jest to manipulacja. Formularze wykorzystywane do gromadzenia danych są wymienione poniżej;

  1. Formularz wprowadzenia pacjenta
  2. Formularz zapisu parametrów życiowych
  3. Skala Stanu i Cechy Lęku Spielberga
  4. Skala Komfortu Perianestezji (PCS) Na przeprowadzenie badania uzyskano najpierw zgodę Komisji Etyki Lekarskiej Wydziału Lekarskiego Uniwersytetu Atatürka oraz zgodę instytucjonalną szpitala, w którym przeprowadzono badanie. Przed zebraniem danych uzyskano ustną zgodę pacjentów, a formularze gromadzenia danych badacz zebrał w sali ortopedii i traumatologii na oddziale operacyjnym w drodze bezpośredniego wywiadu. Pacjenci, którzy zgodzili się na badanie i spełnili kryteria, zostali włączeni do grupy eksperymentalnej/kontrolnej w drodze randomizacji.

U pacjentów włączonych do grupy eksperymentalnej; W dniu operacji spełniono kryteria badania, wyjaśniono cel badania i uzyskano pisemną zgodę pacjentów. Formularz przedstawiający pacjenta i Skalę Lęku Stanu i Cechy Lęku Spielberga podano w sali pacjentów, stosując technikę wywiadu twarzą w twarz. Po przyjęciu pacjenta na stół operacyjny wypełniono Formularz Rejestracji Oznak Życiowych. Następnie podczas zabiegu stosowano dotyk terapeutyczny przez 15-20 minut. Po zakończeniu zabiegu podano Formularz Rejestracji Oznak Życia, Skalę Lęku Stanu Spielberga i Skalę Komfortu Perianestezji (PCS).

U pacjentów włączonych do grupy kontrolnej; W dniu operacji spełniono kryteria badania, wyjaśniono cel badania i uzyskano pisemną zgodę pacjentów. Formularz przedstawiający pacjenta i Skalę Lęku Stanu i Cechy Lęku Spielberga podano w sali pacjentów, stosując technikę wywiadu twarzą w twarz. Po przyjęciu pacjenta na stół operacyjny wypełniono Formularz Rejestracji Oznak Życiowych. Po zakończeniu zabiegu zostanie podany Formularz Rejestracji Oznak Życia, Skala Lęku Stanu Spielberga i Skala Komfortu Perianestezji (PCS). W grupie kontrolnej nie zastosowano żadnej procedury.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

128

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Erzurum
      • Palandöken, Erzurum, Indyk, 25000
        • Ayşe ÇELİK

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Będąc w wieku 18-85 lat
  2. Żadnych problemów z komunikacją (mówi po turecku)
  3. Żadnych problemów ze wzrokiem i słuchem
  4. Żadnych problemów poznawczych
  5. Pacjent wyraża zgodę na udział w badaniu
  6. Po operacji wymiany stawu kolanowego w znieczuleniu miejscowym

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoby poniżej 18. roku życia i powyżej 85. roku życia
  2. Masz problem z komunikacją (nie mówi po turecku)
  3. Pacjent chce opuścić badanie
  4. Nie wyrażam zgody na udział w badaniach
  5. Nie będąc na poziomie poznawczym, aby odpowiedzieć na zadane pytania.
  6. Pacjenci z problemami wzroku i słuchu
  7. Po operacji wymiany stawu kolanowego w znieczuleniu ogólnym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Jest dotyk terapeutyczny
Przed operacją pacjenci otrzymają Formularz wprowadzający i Skalę Stanu i Cechy Lęku Spielberga. Formularz zapisu parametrów życiowych zostanie wypełniony na stole operacyjnym pacjenta. Następnie podczas zabiegu zostanie zastosowany dotyk terapeutyczny na 15-20 minut. Po zabiegu zostanie podany Formularz Rejestracji Oznak Życia, Skala Lęku Stanu Spielberga i Skala Komfortu Perianestezji (PCS).
Asymetryczne pola energetyczne można zrównoważyć metodą terapeutycznego dotyku, dzięki czemu leczenie staje się łatwiejsze. W ten sposób człowiek odzyskuje zdrowie lub można mu pomóc w jego odzyskaniu.
Brak interwencji: Żadnego dotyku terapeutycznego
Pacjentom zostanie udostępniony formularz wprowadzający i Skala Stanu i Cecha Lęku Spielberga. Kiedy zostaniesz zabrany na stół operacyjny, zostanie wypełniony formularz zapisu parametrów życiowych. Po zakończeniu zabiegu zostanie podany Formularz Rejestracji Oznak Życia, Skala Lęku Stanu Spielberga i Skala Komfortu Perianestezji (PCS).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Formularz wprowadzenia pacjenta
Ramy czasowe: do 24 tygodnia
Formularz ankiety, stworzony przez badacza na podstawie przeglądu literatury przedmiotu, składa się łącznie z 13 pytań, wśród których znajdują się pytania dotyczące płci, wieku, miejsca zamieszkania, wykształcenia, statusu, zawodu, stanu cywilnego oraz operacji całkowitej endoprotezoplastyki stawu kolanowego.
do 24 tygodnia
Formularz zapisu parametrów życiowych
Ramy czasowe: do 24 tygodnia
Do obserwacji pacjentów z grupy eksperymentalnej i kontrolnej, którym podczas zabiegu zastosowano dotyk terapeutyczny, wykorzystano formularz obserwacyjny. Formularza tego używano do rejestrowania czasu trwania dotyku terapeutycznego, oddychania, nasycenia tlenem, tętna, skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi.
do 24 tygodnia
Skala Stanu i Cechy Lęku Spielberga
Ramy czasowe: Przed i po operacji
W tej sekcji znajdują się 4 różne opcje, które zaznaczą osoby, do których stosowana jest skala. Opcje te składają się z opcji „w ogóle”, „w pewnym stopniu”, „dużo” i „całkowicie”, aby określić intensywność wyrażanych zachowań i emocji. Łączny wynik uzyskany w obu skalach waha się w granicach 20-80. Wysokie wyniki wskazują na wysoki poziom lęku, niskie wyniki wskazują na niski poziom lęku. W Skali Stanu i Cechy Lęku występują dwa rodzaje stwierdzeń. Wyrażenia bezpośrednie wyrażają emocje negatywne, a wyrażenia odwrócone wyrażają emocje pozytywne. Odwrócone wyrażenia w Skali Lęku Stanu to pozycje 1, 2, 5, 8, 10, 11, 15, 16, 19 i 20. Odwrócone wyrażenia w Skali Cecha Lęku stanowią pozycje 26, 27, 30, 33, 36 i 39. Po oddzielnym znalezieniu całkowitych wag wyrażeń bezpośrednich i odwrotnych, całkowity wynik wagowy wyrażeń odwrotnych jest odejmowany od całkowitego wyniku wagowego uzyskanego dla wyrażeń bezpośrednich.
Przed i po operacji
Skala komfortu perianestezji (PCS)
Ramy czasowe: do 24 tygodnia
Skala składa się z 24 pozycji, które odzwierciedlają ogólny tok myślenia pacjenta przed i po interwencji chirurgicznej oraz kwestionują jego samoocenę i uczucia. Każde stwierdzenie na skali ma punktację typu Likerta w zakresie od 1 do 6, od „zdecydowanie się nie zgadzam” do „zdecydowanie się zgadzam”. Wzory odpowiedzi skali, która składa się z pozycji pozytywnych i negatywnych, podano w kolejności mieszanej. 12 stwierdzeń jest pozytywnych (1,5, 6, 11, 14, 16, 18, 19, 20, 21, 23, 24), 12 jest negatywnych (2, 3, 4, 7, 8, 9, 10, 12, 13, 15, 17, 22); Negatywne stwierdzenia są odwracane w punktacji. Odpowiednio, w stwierdzeniach pozytywnych wysoki wynik (6) oznacza wysoki komfort, niski wynik (1) oznacza niski komfort, natomiast w negatywnych stwierdzeniach niski wynik (1) oznacza wysoki komfort, a wysoki wynik (6) oznacza niski komfort .
do 24 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Dilek GÜRÇAYIR, Dr., Ataturk University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 marca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ayse25

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj