- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06426381
Vliv terapeutického doteku aplikovaného během operace náhrady kolena na úzkost, vitální funkce a úroveň pohodlí
Vliv terapeutického doteku aplikovaného během operace náhrady kolena na úzkost, vitální funkce a úroveň pohodlí / Experimentální randomizovaná kontrolovaná studie
Cílem této studie je prozkoumat vliv terapeutického doteku na úzkost, vitální funkce a komfort pacientů během operace náhrady kolenního kloubu prováděné v lokální anestezii.
Studie bude dokončena s celkem 128 účastníky, včetně 64 experimentálních a 64 kontrolních účastníků.
Jako metoda randomizace bude použita metoda jednoduché randomizace k zajištění stejného počtu vzorků ve dvou skupinách a pacienti budou zařazeni do experimentální a kontrolní skupiny. V rámci výzkumu budou pacienti ústně informováni o výzkumu a od pacientů, kteří jej přijmou, bude získán písemný informovaný souhlas.
Ve studii byl terapeutický dotek aplikován po dobu 15-20 minut během operace náhrady kolenního kloubu a byl hodnocen účinek této aplikace na vitální funkce, úroveň úzkosti a pohodlí.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Operace náhrady kolenního kloubu jsou běžnou léčebnou metodou u pacientů s problémy, jako je bolest a omezení hybnosti v důsledku poruch kolenního kloubu. Tento typ operace se obvykle provádí v celkové anestezii, což umožňuje pacientům ztratit vědomí během operace. Celková anestezie však může mít určitá rizika a komplikace. Z tohoto důvodu je lokální anestezie stále populárnější.
Lokální anestezie je metoda znecitlivění používaná k znecitlivění operační oblasti. Při této metodě se anestezie vstříkne přímo do operační oblasti a pacient je po celou dobu operace bdělý a při vědomí. Lokální anestezie může mít ve srovnání s celkovou anestezií méně vedlejších účinků a komplikací. Účinky emocionálních faktorů, jako je stres, úzkost a nepohodlí, které pacienti pociťují během operací prováděných v lokální anestezii, jsou však stále špatně pochopeny.
Lidské tělo je obklopeno aurou a otevřenými energetickými poli. Uvádí se, že když jsou tato energetická pole vyvážená, jedinec je zdravý, a když jsou nepravidelná, jedinec zažívá zdravotní problémy. Asymetrická energetická pole lze pomocí metody terapeutického dotyku vyvážit a léčba se stává jednodušší. Tímto způsobem člověk získá zpět své zdraví nebo mu může pomoci získat zpět své zdraví. Teoretička ošetřovatelství Martha Rogersová toto tvrzení podporuje. Rogers definoval lidské bytosti jako otevřený systém se složitým a interaktivním energetickým polem pokrývajícím celý vesmír. Předpokládá se, že energie obklopující lidi je ve formě vln a že změny v lidském těle jsou řízeny těmito výkyvy energie. Pokud má člověk zdravotní problémy, projevuje se to formou energetických blokád nebo poruch rytmu. Nápravou těchto poruch energetického rytmu objevených sestrou metodou terapeutického dotyku lze léčit zdravotní problém člověka. V posledních letech přibývá důkazů, že alternativní přístupy, jako je terapeutický dotek, mají pozitivní vliv na chirurgické výsledky. Terapeutický dotek je metoda, jejímž cílem je poskytnout relaxaci, zklidnění a léčení prostřednictvím fyzického kontaktu. Tato metoda může snížit úroveň stresu pacientů, zmírnit bolest a zvýšit jejich celkovou úroveň pohodlí. Existují však omezené studie o vlivu terapeutického dotyku na vitální funkce během operace náhrady kolenního kloubu prováděné v lokální anestezii.
Operace jsou široce používány jako metoda léčby různých zdravotních problémů, které vyžadují lékařské ošetření. Operace kolenních protéz patří k často používaným chirurgickým výkonům v léčbě bolestivých a limitujících onemocnění kolenního kloubu. Ačkoli takové operace mají potenciál významně zlepšit mobilitu a kvalitu života jednotlivců, stres, úzkost a fyzické nepohodlí, které se mohou vyskytnout během operace a po ní, mohou být pro pacienty významným zdrojem obav.
Úzkost je běžná psychologická reakce před a po chirurgických zákrocích a je důležitým faktorem ovlivňujícím chirurgický proces. Pacienti mohou pociťovat zvýšené úrovně úzkosti, když čelí nejistotě ohledně výsledků operace, možných komplikací a procesu zotavení. Význam této situace má velký význam z hlediska úspěšnosti operace a schopnosti pacientů lépe zvládat pooperační období.
Úzkost negativně ovlivňuje úroveň pohodlí pacienta po operaci a může prodloužit proces zotavení. Nedostatek pohodlí může vést ke zvýšenému fyzickému a emocionálnímu stresu způsobenému operací. Je důležité poznamenat, že protože terapeutický dotek má potenciál zvýšit pacientovu relaxaci, snížení stresu a celkovou úroveň pohodlí, byl v této oblasti také proveden výzkum. Neexistují však žádné definitivní informace o vlivu terapeutického doteku na úroveň pohodlí během operace náhrady kolenního kloubu prováděné v lokální anestezii.
Cílem této studie je prozkoumat vliv terapeutického doteku na vitální funkce, úzkost a komfort pacientů během operace náhrady kolenního kloubu prováděné v lokální anestezii. Tato studie si klade za cíl nabídnout alternativní přístup ke zlepšení kvality života pacientů pokračováním ve zlepšování výsledků operací prováděných v lokální anestezii. Tato studie si klade za cíl vyplnit mezeru v této oblasti zkoumáním vlivu terapeutického doteku na vitální funkce, úzkost a úroveň pohodlí během operace náhrady kolenního kloubu prováděné v lokální anestezii. Zjištění mohou vést klinickou praxi při poskytování alternativního přístupu ke zlepšení chirurgických výsledků a snížení nepohodlí, které pacienti pociťují. Může také poskytnout základní informace pro hodnocení proveditelnosti terapeutického doteku při jiných chirurgických zákrocích v lokální anestezii.
Tato studie byla provedena jako experimentální randomizovaná kontrolovaná studie. Tato metoda byla preferována, protože umožňuje situace a postoje jednotlivců ve skupině vybrané jako vzorek týkající se jevu nebo události a popsat jevy a události v jejich vlastních podmínkách a takové, jaké jsou. V randomizovaných kontrolovaných studiích lze navíc určit faktory, které události a situace vyvolávají, a míru vlivu těchto faktorů. Ve studii byl terapeutický dotek aplikován po dobu 15-20 minut během operace náhrady kolenního kloubu a byl hodnocen účinek této aplikace na vitální funkce, úroveň úzkosti a pohodlí. Hypotézy vytvořené ve výzkumu jsou uvedeny níže; Výzkum probíhal na ortopedickém a traumatologickém sále na oddělení operačních sálů Atatürkovy univerzitní školicí a výzkumné nemocnice v období od září 2023 do června 2024.
Populaci výzkumu tvoří pacienti, kteří podstoupili operaci náhrady kolenního kloubu v období od září 2023 do února 2024. Vzorek výzkumu tvoří pacienti, kteří splňují kritéria pro zařazení mezi stanovenými termíny. Cohenovy standardní velikosti efektů byly použity jako reference v analýze síly. V tomto případě v této studii pro t test v nezávislých skupinách, kde bude porovnáván účinek terapeutického doteku během operace kolenní protézy na vitální funkce, úzkost a úroveň pohodlí, pokud je studie provedena s celkem 128 účastníky ve dvou skupiny s 64 účastníky v každé skupině, 80% interval spolehlivosti je 95% na hladině významnosti 0,05. Bylo rozhodnuto, že moci lze dosáhnout. Jako randomizační metoda byla použita „metoda jednoduché randomizace“ k zajištění stejného počtu vzorků ve dvou skupinách a pacienti byli zařazeni do experimentální a kontrolní skupiny. Ve studii byly pacientům poskytnuty ústní informace o výzkumu a od pacientů, kteří souhlasili, byl získán písemný informovaný souhlas.
Ke sběru dat ve studii byly použity čtyři různé formuláře. Škála úzkosti a pohodlí, která byla ve studii určena jako nástroj pro sběr dat, byla zvolena výzkumníkem, protože byla pro tento účel považována za vhodnou. Se získanými daty byly provedeny analýzy pro ověření validity a spolehlivosti zvolené škály. Aby bylo zajištěno, že nástroje pro sběr dat nepředstavují etický problém, byly konzultovány osoby s odbornými znalostmi na toto téma a bylo zajištěno, že nezpůsobí žádné problémy. Škálové otázky však byly podrobně přezkoumány výzkumníkem a konzultantem, a protože byla skutečně podána žádost ve formě Likertovy škály, ponechání rozhodnutí o výběru zcela na účastnících vyvrací myšlenku, že jde o manipulaci. Formuláře používané ke sběru dat jsou uvedeny níže;
- Úvodní formulář pro pacienta
- Formulář pro záznam vitálních funkcí
- Spielbergova státní škála úzkosti
- Perianesthesia Comfort Scale (PCS) Za účelem provedení výzkumu bylo nejprve získáno schválení Etického výboru lékařské fakulty Univerzity Atatürk a institucionální povolení od nemocnice, kde byl výzkum prováděn. Před sběrem dat byl od pacientů získán ústní souhlas a formuláře sběru dat byly shromažďovány výzkumníkem na ortopedicko-traumatologickém sále na oddělení operačního sálu formou osobního rozhovoru. Pacienti, kteří přijali studii a splnili kritéria, byli zařazeni do experimentální/kontrolní skupiny randomizací.
U pacientů zařazených do experimentální skupiny; V den operace byli pacienti, kteří splnili kritéria výzkumu, splněni, byl vysvětlen účel studie a byl získán jejich písemný souhlas. Formulář pro úvod pacienta a Spielbergova škála úzkosti podle stavu byly podávány v pokoji pacienta pomocí techniky rozhovoru tváří v tvář. Když byl pacient odvezen na operační stůl, byl vyplněn formulář pro záznam vitálních funkcí. Poté byl během operace aplikován terapeutický dotek po dobu 15-20 minut. Po dokončení procedury byly podány formuláře Vital Signs Record Form, Spielberg State Anxiety Scale a Perianesthesia Comfort Scale (PCS).
U pacientů zařazených do kontrolní skupiny; V den operace byli pacienti, kteří splnili kritéria výzkumu, splněni, byl vysvětlen účel studie a byl získán jejich písemný souhlas. Formulář pro úvod pacienta a Spielbergova škála úzkosti podle stavu byly podávány v pokoji pacienta pomocí techniky rozhovoru tváří v tvář. Když byl pacient odvezen na operační stůl, byl vyplněn formulář pro záznam vitálních funkcí. Po dokončení procedury bude podán formulář pro záznam vitálních funkcí, Spielbergova státní škála úzkosti a Perianesthesia Comfort Scale (PCS). U kontrolní skupiny nebyl aplikován žádný postup.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Erzurum
-
Palandöken, Erzurum, Krocan, 25000
- Ayşe ÇELİK
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být ve věku 18-85 let
- Žádné problémy s komunikací (mluví turecky)
- Žádné problémy se zrakem nebo sluchem
- Žádné kognitivní problémy
- Pacient souhlasí s účastí ve studii
- Operace náhrady kolenního kloubu s lokální anestezií
Kritéria vyloučení:
- Být mladší 18 let a starší 85 let
- Problém s komunikací (nemluví turecky)
- Pacient chce ze studie odejít
- Nesouhlas s účastí ve výzkumu
- Nebýt na kognitivní úrovni, aby odpovídal na položené otázky.
- Pacienti s poruchami zraku a sluchu
- Operace náhrady kolenního kloubu v celkové anestezii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Existuje terapeutický dotek
Pacientům bude před operací podán Úvodní formulář a Spielbergova státní škála úzkosti.
Formulář pro záznam vitálních funkcí bude vyplněn na operačním stole pacienta.
Poté bude během operace aplikován terapeutický dotek po dobu 15-20 minut.
Po zákroku bude podán formulář pro záznam vitálních funkcí, Spielbergova státní škála úzkosti a škála komfortu perianestézie (PCS).
|
Asymetrická energetická pole lze pomocí metody terapeutického dotyku vyvážit a léčba se stává jednodušší.
Tímto způsobem člověk získá zpět své zdraví nebo mu může pomoci získat zpět své zdraví.
|
|
Žádný zásah: Žádný terapeutický dotek
Pacientům bude podán úvodní formulář a Spielbergova škála úzkosti podle stavu.
Když vás odvedou na operační stůl, vyplní se formulář pro záznam vitálních funkcí.
Po dokončení procedury bude podán formulář pro záznam vitálních funkcí, Spielbergova státní škála úzkosti a Perianesthesia Comfort Scale (PCS).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úvodní formulář pro pacienta
Časové okno: až 24 týdnů
|
Průzkumný formulář, který výzkumník vytvořil naskenováním literatury na toto téma, se skládá z celkem 13 otázek včetně otázek na pohlaví, věk, místo bydliště, vzdělání, postavení, profesi, rodinný stav a operaci totální náhrady kolenního kloubu.
|
až 24 týdnů
|
|
Formulář pro záznam vitálních funkcí
Časové okno: až 24 týdnů
|
K pozorování pacientů v experimentální a kontrolní skupině, kterým byl během operace aplikován terapeutický dotek, byla použita pozorovací forma.
Tento formulář byl použit k záznamu trvání terapeutického dotyku, dýchání, saturace kyslíkem, pulsu, systolického krevního tlaku a diastolického krevního tlaku.
|
až 24 týdnů
|
|
Spielbergova státní škála úzkosti
Časové okno: Před a po operaci
|
V sekci jsou 4 různé možnosti, které označí jednotlivci, na které je stupnice aplikována.
Tyto možnosti se skládají z „vůbec ne“, „poněkud“, „hodně“ a „zcela“, aby bylo možné určit intenzitu projevovaného chování a emocí.
Celkové skóre získané z obou škál se pohybuje mezi 20-80.
Vysoké skóre znamená vysokou úroveň úzkosti, nízké skóre znamená nízkou úroveň úzkosti.
Ve stupnici State-Rait Anxiety Scale existují dva typy prohlášení.
Přímé výrazy vyjadřují negativní emoce, zatímco obrácené výrazy vyjadřují pozitivní emoce.
Obrácené výrazy na stupnici státní úzkosti jsou položky 1, 2, 5, 8, 10, 11, 15, 16, 19 a 20.
Obrácené výrazy na stupnici rysové úzkosti tvoří položky 26, 27, 30, 33, 36 a 39.
Po samostatném zjištění celkových vah přímých a reverzních výrazů se celkové váhové skóre reverzních výrazů odečte od celkového váhového skóre získaného pro přímé výrazy.
|
Před a po operaci
|
|
Perianesthesia Comfort Scale (PCS)
Časové okno: až 24 týdnů
|
Škála se skládá z 24 položek, které odrážejí obecný myšlenkový proces jedince před a po chirurgickém zákroku a zpochybňují jeho sebepojetí a pocity.
Každé tvrzení na škále má Likertovo hodnocení v rozmezí od 1 do 6, od „rozhodně nesouhlasím“ po „rozhodně souhlasím“.
Vzorce odpovědí škály, která se skládá z pozitivních a negativních položek, jsou uvedeny ve smíšeném pořadí.
12 z výroků je kladných (1,5, 6, 11, 14, 16, 18, 19, 20, 21, 23, 24), 12 negativních (2, 3, 4, 7, 8, 9, 10, 12, 13, 15, 17, 22); Negativní výroky jsou v bodování obráceny.
V souladu s tím v pozitivních tvrzeních vysoké skóre (6) znamená vysoký komfort, nízké skóre (1) znamená nízký komfort a v negativních položkách nízké skóre (1) znamená vysoký komfort a vysoké skóre (6) znamená nízký komfort. .
|
až 24 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dilek GÜRÇAYIR, Dr., Ataturk University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ayse25
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Terapeutický dotek
-
King's College Hospital NHS TrustAktivní, ne náborOpakující se infekce močových cest | Genitourinární syndrom menopauzySpojené království
-
Abramson Cancer Center at Penn MedicineNational Cancer Institute (NCI); University of BotswanaNáborRakovina děložního hrdlaSpojené státy, Botswana
-
Istanbul Medeniyet UniversityHealth Science University Zeynep Kamil Women and Children's Disease Training...NáborMimořádné události | Úzkost | Dítě, PouzeKrocan
-
Smith & Nephew, Inc.DokončenoDehiscence chirurgické rány | Rány a zraněníJižní Afrika
-
Pacira Pharmaceuticals, IncDokončenoOsteoartróza koleneSpojené státy
-
Pacira Pharmaceuticals, IncDokončeno
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)DokončenoRakovina | Kolorektální karcinom | Rakovina tlustého střeva | Rakovina konečníkuSpojené státy
-
Medical College of WisconsinDeRoyal Industries, Inc.Zatím nenabíráme
-
Schulthess KlinikDokončenoOnemocnění kloubů | Osteoartróza | Muskuloskeletální onemocnění nebo stavy | Osteoartróza palec | Artróza prvního karpometakarpálního kloubuŠvýcarsko
-
NMP Medical Research InstituteWarwick Research Services; Mothers Touch Foundation, IndiaDokončenoPoporodní deprese | Psychická tíseň | NáladaIndie