Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv terapeutického doteku aplikovaného během operace náhrady kolena na úzkost, vitální funkce a úroveň pohodlí

27. ledna 2025 aktualizováno: Dilek GÜRÇAYIR

Vliv terapeutického doteku aplikovaného během operace náhrady kolena na úzkost, vitální funkce a úroveň pohodlí / Experimentální randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem této studie je prozkoumat vliv terapeutického doteku na úzkost, vitální funkce a komfort pacientů během operace náhrady kolenního kloubu prováděné v lokální anestezii.

Studie bude dokončena s celkem 128 účastníky, včetně 64 experimentálních a 64 kontrolních účastníků.

Jako metoda randomizace bude použita metoda jednoduché randomizace k zajištění stejného počtu vzorků ve dvou skupinách a pacienti budou zařazeni do experimentální a kontrolní skupiny. V rámci výzkumu budou pacienti ústně informováni o výzkumu a od pacientů, kteří jej přijmou, bude získán písemný informovaný souhlas.

Ve studii byl terapeutický dotek aplikován po dobu 15-20 minut během operace náhrady kolenního kloubu a byl hodnocen účinek této aplikace na vitální funkce, úroveň úzkosti a pohodlí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Operace náhrady kolenního kloubu jsou běžnou léčebnou metodou u pacientů s problémy, jako je bolest a omezení hybnosti v důsledku poruch kolenního kloubu. Tento typ operace se obvykle provádí v celkové anestezii, což umožňuje pacientům ztratit vědomí během operace. Celková anestezie však může mít určitá rizika a komplikace. Z tohoto důvodu je lokální anestezie stále populárnější.

Lokální anestezie je metoda znecitlivění používaná k znecitlivění operační oblasti. Při této metodě se anestezie vstříkne přímo do operační oblasti a pacient je po celou dobu operace bdělý a při vědomí. Lokální anestezie může mít ve srovnání s celkovou anestezií méně vedlejších účinků a komplikací. Účinky emocionálních faktorů, jako je stres, úzkost a nepohodlí, které pacienti pociťují během operací prováděných v lokální anestezii, jsou však stále špatně pochopeny.

Lidské tělo je obklopeno aurou a otevřenými energetickými poli. Uvádí se, že když jsou tato energetická pole vyvážená, jedinec je zdravý, a když jsou nepravidelná, jedinec zažívá zdravotní problémy. Asymetrická energetická pole lze pomocí metody terapeutického dotyku vyvážit a léčba se stává jednodušší. Tímto způsobem člověk získá zpět své zdraví nebo mu může pomoci získat zpět své zdraví. Teoretička ošetřovatelství Martha Rogersová toto tvrzení podporuje. Rogers definoval lidské bytosti jako otevřený systém se složitým a interaktivním energetickým polem pokrývajícím celý vesmír. Předpokládá se, že energie obklopující lidi je ve formě vln a že změny v lidském těle jsou řízeny těmito výkyvy energie. Pokud má člověk zdravotní problémy, projevuje se to formou energetických blokád nebo poruch rytmu. Nápravou těchto poruch energetického rytmu objevených sestrou metodou terapeutického dotyku lze léčit zdravotní problém člověka. V posledních letech přibývá důkazů, že alternativní přístupy, jako je terapeutický dotek, mají pozitivní vliv na chirurgické výsledky. Terapeutický dotek je metoda, jejímž cílem je poskytnout relaxaci, zklidnění a léčení prostřednictvím fyzického kontaktu. Tato metoda může snížit úroveň stresu pacientů, zmírnit bolest a zvýšit jejich celkovou úroveň pohodlí. Existují však omezené studie o vlivu terapeutického dotyku na vitální funkce během operace náhrady kolenního kloubu prováděné v lokální anestezii.

Operace jsou široce používány jako metoda léčby různých zdravotních problémů, které vyžadují lékařské ošetření. Operace kolenních protéz patří k často používaným chirurgickým výkonům v léčbě bolestivých a limitujících onemocnění kolenního kloubu. Ačkoli takové operace mají potenciál významně zlepšit mobilitu a kvalitu života jednotlivců, stres, úzkost a fyzické nepohodlí, které se mohou vyskytnout během operace a po ní, mohou být pro pacienty významným zdrojem obav.

Úzkost je běžná psychologická reakce před a po chirurgických zákrocích a je důležitým faktorem ovlivňujícím chirurgický proces. Pacienti mohou pociťovat zvýšené úrovně úzkosti, když čelí nejistotě ohledně výsledků operace, možných komplikací a procesu zotavení. Význam této situace má velký význam z hlediska úspěšnosti operace a schopnosti pacientů lépe zvládat pooperační období.

Úzkost negativně ovlivňuje úroveň pohodlí pacienta po operaci a může prodloužit proces zotavení. Nedostatek pohodlí může vést ke zvýšenému fyzickému a emocionálnímu stresu způsobenému operací. Je důležité poznamenat, že protože terapeutický dotek má potenciál zvýšit pacientovu relaxaci, snížení stresu a celkovou úroveň pohodlí, byl v této oblasti také proveden výzkum. Neexistují však žádné definitivní informace o vlivu terapeutického doteku na úroveň pohodlí během operace náhrady kolenního kloubu prováděné v lokální anestezii.

Cílem této studie je prozkoumat vliv terapeutického doteku na vitální funkce, úzkost a komfort pacientů během operace náhrady kolenního kloubu prováděné v lokální anestezii. Tato studie si klade za cíl nabídnout alternativní přístup ke zlepšení kvality života pacientů pokračováním ve zlepšování výsledků operací prováděných v lokální anestezii. Tato studie si klade za cíl vyplnit mezeru v této oblasti zkoumáním vlivu terapeutického doteku na vitální funkce, úzkost a úroveň pohodlí během operace náhrady kolenního kloubu prováděné v lokální anestezii. Zjištění mohou vést klinickou praxi při poskytování alternativního přístupu ke zlepšení chirurgických výsledků a snížení nepohodlí, které pacienti pociťují. Může také poskytnout základní informace pro hodnocení proveditelnosti terapeutického doteku při jiných chirurgických zákrocích v lokální anestezii.

Tato studie byla provedena jako experimentální randomizovaná kontrolovaná studie. Tato metoda byla preferována, protože umožňuje situace a postoje jednotlivců ve skupině vybrané jako vzorek týkající se jevu nebo události a popsat jevy a události v jejich vlastních podmínkách a takové, jaké jsou. V randomizovaných kontrolovaných studiích lze navíc určit faktory, které události a situace vyvolávají, a míru vlivu těchto faktorů. Ve studii byl terapeutický dotek aplikován po dobu 15-20 minut během operace náhrady kolenního kloubu a byl hodnocen účinek této aplikace na vitální funkce, úroveň úzkosti a pohodlí. Hypotézy vytvořené ve výzkumu jsou uvedeny níže; Výzkum probíhal na ortopedickém a traumatologickém sále na oddělení operačních sálů Atatürkovy univerzitní školicí a výzkumné nemocnice v období od září 2023 do června 2024.

Populaci výzkumu tvoří pacienti, kteří podstoupili operaci náhrady kolenního kloubu v období od září 2023 do února 2024. Vzorek výzkumu tvoří pacienti, kteří splňují kritéria pro zařazení mezi stanovenými termíny. Cohenovy standardní velikosti efektů byly použity jako reference v analýze síly. V tomto případě v této studii pro t test v nezávislých skupinách, kde bude porovnáván účinek terapeutického doteku během operace kolenní protézy na vitální funkce, úzkost a úroveň pohodlí, pokud je studie provedena s celkem 128 účastníky ve dvou skupiny s 64 účastníky v každé skupině, 80% interval spolehlivosti je 95% na hladině významnosti 0,05. Bylo rozhodnuto, že moci lze dosáhnout. Jako randomizační metoda byla použita „metoda jednoduché randomizace“ k zajištění stejného počtu vzorků ve dvou skupinách a pacienti byli zařazeni do experimentální a kontrolní skupiny. Ve studii byly pacientům poskytnuty ústní informace o výzkumu a od pacientů, kteří souhlasili, byl získán písemný informovaný souhlas.

Ke sběru dat ve studii byly použity čtyři různé formuláře. Škála úzkosti a pohodlí, která byla ve studii určena jako nástroj pro sběr dat, byla zvolena výzkumníkem, protože byla pro tento účel považována za vhodnou. Se získanými daty byly provedeny analýzy pro ověření validity a spolehlivosti zvolené škály. Aby bylo zajištěno, že nástroje pro sběr dat nepředstavují etický problém, byly konzultovány osoby s odbornými znalostmi na toto téma a bylo zajištěno, že nezpůsobí žádné problémy. Škálové otázky však byly podrobně přezkoumány výzkumníkem a konzultantem, a protože byla skutečně podána žádost ve formě Likertovy škály, ponechání rozhodnutí o výběru zcela na účastnících vyvrací myšlenku, že jde o manipulaci. Formuláře používané ke sběru dat jsou uvedeny níže;

  1. Úvodní formulář pro pacienta
  2. Formulář pro záznam vitálních funkcí
  3. Spielbergova státní škála úzkosti
  4. Perianesthesia Comfort Scale (PCS) Za účelem provedení výzkumu bylo nejprve získáno schválení Etického výboru lékařské fakulty Univerzity Atatürk a institucionální povolení od nemocnice, kde byl výzkum prováděn. Před sběrem dat byl od pacientů získán ústní souhlas a formuláře sběru dat byly shromažďovány výzkumníkem na ortopedicko-traumatologickém sále na oddělení operačního sálu formou osobního rozhovoru. Pacienti, kteří přijali studii a splnili kritéria, byli zařazeni do experimentální/kontrolní skupiny randomizací.

U pacientů zařazených do experimentální skupiny; V den operace byli pacienti, kteří splnili kritéria výzkumu, splněni, byl vysvětlen účel studie a byl získán jejich písemný souhlas. Formulář pro úvod pacienta a Spielbergova škála úzkosti podle stavu byly podávány v pokoji pacienta pomocí techniky rozhovoru tváří v tvář. Když byl pacient odvezen na operační stůl, byl vyplněn formulář pro záznam vitálních funkcí. Poté byl během operace aplikován terapeutický dotek po dobu 15-20 minut. Po dokončení procedury byly podány formuláře Vital Signs Record Form, Spielberg State Anxiety Scale a Perianesthesia Comfort Scale (PCS).

U pacientů zařazených do kontrolní skupiny; V den operace byli pacienti, kteří splnili kritéria výzkumu, splněni, byl vysvětlen účel studie a byl získán jejich písemný souhlas. Formulář pro úvod pacienta a Spielbergova škála úzkosti podle stavu byly podávány v pokoji pacienta pomocí techniky rozhovoru tváří v tvář. Když byl pacient odvezen na operační stůl, byl vyplněn formulář pro záznam vitálních funkcí. Po dokončení procedury bude podán formulář pro záznam vitálních funkcí, Spielbergova státní škála úzkosti a Perianesthesia Comfort Scale (PCS). U kontrolní skupiny nebyl aplikován žádný postup.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

128

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Erzurum
      • Palandöken, Erzurum, Krocan, 25000
        • Ayşe ÇELİK

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Být ve věku 18-85 let
  2. Žádné problémy s komunikací (mluví turecky)
  3. Žádné problémy se zrakem nebo sluchem
  4. Žádné kognitivní problémy
  5. Pacient souhlasí s účastí ve studii
  6. Operace náhrady kolenního kloubu s lokální anestezií

Kritéria vyloučení:

  1. Být mladší 18 let a starší 85 let
  2. Problém s komunikací (nemluví turecky)
  3. Pacient chce ze studie odejít
  4. Nesouhlas s účastí ve výzkumu
  5. Nebýt na kognitivní úrovni, aby odpovídal na položené otázky.
  6. Pacienti s poruchami zraku a sluchu
  7. Operace náhrady kolenního kloubu v celkové anestezii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Existuje terapeutický dotek
Pacientům bude před operací podán Úvodní formulář a Spielbergova státní škála úzkosti. Formulář pro záznam vitálních funkcí bude vyplněn na operačním stole pacienta. Poté bude během operace aplikován terapeutický dotek po dobu 15-20 minut. Po zákroku bude podán formulář pro záznam vitálních funkcí, Spielbergova státní škála úzkosti a škála komfortu perianestézie (PCS).
Asymetrická energetická pole lze pomocí metody terapeutického dotyku vyvážit a léčba se stává jednodušší. Tímto způsobem člověk získá zpět své zdraví nebo mu může pomoci získat zpět své zdraví.
Žádný zásah: Žádný terapeutický dotek
Pacientům bude podán úvodní formulář a Spielbergova škála úzkosti podle stavu. Když vás odvedou na operační stůl, vyplní se formulář pro záznam vitálních funkcí. Po dokončení procedury bude podán formulář pro záznam vitálních funkcí, Spielbergova státní škála úzkosti a Perianesthesia Comfort Scale (PCS).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úvodní formulář pro pacienta
Časové okno: až 24 týdnů
Průzkumný formulář, který výzkumník vytvořil naskenováním literatury na toto téma, se skládá z celkem 13 otázek včetně otázek na pohlaví, věk, místo bydliště, vzdělání, postavení, profesi, rodinný stav a operaci totální náhrady kolenního kloubu.
až 24 týdnů
Formulář pro záznam vitálních funkcí
Časové okno: až 24 týdnů
K pozorování pacientů v experimentální a kontrolní skupině, kterým byl během operace aplikován terapeutický dotek, byla použita pozorovací forma. Tento formulář byl použit k záznamu trvání terapeutického dotyku, dýchání, saturace kyslíkem, pulsu, systolického krevního tlaku a diastolického krevního tlaku.
až 24 týdnů
Spielbergova státní škála úzkosti
Časové okno: Před a po operaci
V sekci jsou 4 různé možnosti, které označí jednotlivci, na které je stupnice aplikována. Tyto možnosti se skládají z „vůbec ne“, „poněkud“, „hodně“ a „zcela“, aby bylo možné určit intenzitu projevovaného chování a emocí. Celkové skóre získané z obou škál se pohybuje mezi 20-80. Vysoké skóre znamená vysokou úroveň úzkosti, nízké skóre znamená nízkou úroveň úzkosti. Ve stupnici State-Rait Anxiety Scale existují dva typy prohlášení. Přímé výrazy vyjadřují negativní emoce, zatímco obrácené výrazy vyjadřují pozitivní emoce. Obrácené výrazy na stupnici státní úzkosti jsou položky 1, 2, 5, 8, 10, 11, 15, 16, 19 a 20. Obrácené výrazy na stupnici rysové úzkosti tvoří položky 26, 27, 30, 33, 36 a 39. Po samostatném zjištění celkových vah přímých a reverzních výrazů se celkové váhové skóre reverzních výrazů odečte od celkového váhového skóre získaného pro přímé výrazy.
Před a po operaci
Perianesthesia Comfort Scale (PCS)
Časové okno: až 24 týdnů
Škála se skládá z 24 položek, které odrážejí obecný myšlenkový proces jedince před a po chirurgickém zákroku a zpochybňují jeho sebepojetí a pocity. Každé tvrzení na škále má Likertovo hodnocení v rozmezí od 1 do 6, od „rozhodně nesouhlasím“ po „rozhodně souhlasím“. Vzorce odpovědí škály, která se skládá z pozitivních a negativních položek, jsou uvedeny ve smíšeném pořadí. 12 z výroků je kladných (1,5, 6, 11, 14, 16, 18, 19, 20, 21, 23, 24), 12 negativních (2, 3, 4, 7, 8, 9, 10, 12, 13, 15, 17, 22); Negativní výroky jsou v bodování obráceny. V souladu s tím v pozitivních tvrzeních vysoké skóre (6) znamená vysoký komfort, nízké skóre (1) znamená nízký komfort a v negativních položkách nízké skóre (1) znamená vysoký komfort a vysoké skóre (6) znamená nízký komfort. .
až 24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dilek GÜRÇAYIR, Dr., Ataturk University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2023

Primární dokončení (Aktuální)

30. března 2024

Dokončení studie (Aktuální)

30. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

23. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ayse25

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Terapeutický dotek

Předplatit